一项测试 Fremanezumab 是否能有效预防儿童和青少年偏头痛的研究
2024年2月22日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项评估每月皮下注射 Fremanezumab 预防性治疗 6 至 17 岁儿童发作性和慢性偏头痛的长期安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签研究
该研究的主要目的是评估皮下注射 fremanezumab 预防性治疗 6 至 17 岁儿科参与者（纳入关键研究时）的偏头痛的长期安全性和耐受性。
次要目标是评估皮下注射 fremanezumab 在患有偏头痛的儿科参与者中的疗效，并评估 fremanezumab 的免疫原性以及 ADAs 对暴露于 fremanezumab 的儿科参与者临床结果的影响。
研究的总持续时间计划长达 60 个月。
研究概览
详细说明
研究人群将由 3 个参与者亚组组成，如下所示：
- 从关键的 3 期儿科疗效研究（研究 TV48125-CNS-30082 和 TV48125-CNS-30083）中转出的参与者
- 从 1 期儿科药代动力学研究（研究 TV48125-CNS-10141）中转出的参与者
- 从关键的 3 期儿科疗效研究（研究 TV48125-CNS-30082 和 TV48125-CNS-30083）转入的参与者仅用于安全随访和抗药物抗体 (ADA) 评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
476
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teva U.S. Medical Information
- 电话号码：1-888-483-8279
- 邮箱：USMedInfo@tevapharm.com
学习地点
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Be'er Ya'akov、以色列、7033001
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80170
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Haifa、以色列、3104802
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80166
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Holon、以色列、58100
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80168
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Jerusalem、以色列、9124001
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80169
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Ramat Gan、以色列、5265601
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80167
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Safed、以色列、1311001
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80164
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Tel-Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Teva Investigational Site 80165
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Ontario
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Nepean、Ontario、加拿大、K2G 1W2
- 完全的
- Teva Investigational Site 11179
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- 招聘中
- Teva Investigational Site 11182
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Teva Investigational Site 11181
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Bad Homburg、德国、61350
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32729
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Teva Investigational Site 32726
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Firenze、意大利、50139
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30230
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Milano、意大利、20132
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30239
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Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30228
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Milano、意大利、20148
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30226
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Padua、意大利、35128
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30238
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30227
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Rome、意大利、00163
- 招聘中
- Teva Investigational Site 30225
-
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Gdansk、波兰、80-389
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53441
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Kielce、波兰、25-316
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow、波兰、30-363
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow、波兰、30-539
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53452
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Lublin、波兰、20-582
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan、波兰、60-355
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan、波兰、61-731
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin、波兰、70-111
- 招聘中
- Teva Investigational Site 53442
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14319
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14368
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14244
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14325
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14250
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- 完全的
- Teva Investigational Site 14255
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- 完全的
- Teva Investigational Site 14243
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Savannah、Georgia、美国、31406
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14258
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14263
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67206
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14245
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14327
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14360
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14365
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14246
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14251
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- 完全的
- Teva Investigational Site 14270
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14376
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044-2513
- 完全的
- Teva Investigational Site 14256
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14371
-
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New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14276
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 完全的
- Teva Investigational Site 14248
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14264
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14257
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- 完全的
- Teva Investigational Site 14363
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14364
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14374
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- 完全的
- Teva Investigational Site 14273
-
Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14252
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14367
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14375
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- 招聘中
- Teva Investigational Site 14323
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Helsinki、芬兰、00380
- 招聘中
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio、芬兰、70210
- 招聘中
- Teva Investigational Site 40049
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Oulu、芬兰、90100
- 招聘中
- Teva Investigational Site 40054
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Tampere、芬兰、33521
- 招聘中
- Teva Investigational Site 40052
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Doetinchem、荷兰、7009 BL
- 招聘中
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
- 招聘中
- Teva Investigational Site 38135
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Teva Investigational Site 38136
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31271
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Valencia、西班牙、46026
- 完全的
- Teva Investigational Site 31270
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Valladolid、西班牙、47010
- 招聘中
- Teva Investigational Site 31265
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
从关键功效研究（TV48125-CNS-30082 或 TV48125-CNS-30083）滚动过来的参与者的纳入标准：
- 参与者已完成关键功效研究，并且研究者或申办者认为能够以安全且合规的方式完成研究。
- 参与者可以继续使用他们在关键疗效研究期间服用的预防性药物的稳定剂量/方案。
- 参与者继续满足从关键疗效研究/
- 参与者已根据当地护理标准和时间表接受了所有推荐的适合年龄的疫苗。
- 参与者在研究登记当天的体重至少为 17.0 公斤。
注意：附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息。
从第 1 阶段儿科药代动力学研究（研究 TV48125-CNS-10141）转过来的参与者的纳入标准：
- 通过输入 28 天中至少 21 天的头痛数据（约 75% 的日记合规性），参与者/护理人员已证明在 28 天基线期间遵守电子头痛日记。
- 参与者已根据当地护理标准和时间表接受了所有推荐的适合年龄的疫苗。
- 参与者在研究登记当天的体重至少为 17.0 公斤。
- 在研究登记当天，参与者的体重指数范围为第 95 个百分位数的第 5% 到 120%（含）。
- 不使用预防性药物或使用不超过 2 种预防性药物治疗偏头痛或其他疾病，只要剂量和方案在筛选前至少 2 个月保持稳定（访视 1）。
注意：附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息。
仅针对安全性和抗药物抗体 (ADA) 评估的关键功效研究（TV48125-CNS-30082 和 TV48125-CNS-30083）的参与者纳入标准：
• 如果参与者在知情同意书上签名并注明日期，或者在父母或监护人的同意下（如果参与者小于同意年龄）并征得参与者的同意，则可以将参与者包括在本研究中。
排除标准：
从关键功效研究（TV48125-CNS-30082 或 TV48125-CNS-30083）滚动过来的参与者的排除标准：
- 根据研究者的判断，参与者在进入研究时有临床意义的异常发现，包括血液学、血液化学、凝血试验或尿液分析值/发现（异常测试可重复确认）。
- 根据研究者的判断，参与者在过去 2 年内有临床上显着的精神疾病史、任何自杀未遂史或有特定计划的自杀意念史。
- 参与者有持续感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染史、结核病、莱姆病或慢性乙型或丙型肝炎，或已知的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 活动性感染。
- 参与者有对注射蛋白质（包括单克隆抗体）的超敏反应史，或史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征史，或参与者同时使用拉莫三嗪。
- 参与者在筛选前的 12 周内接种了减毒活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，以及麻疹、腮腺炎和风疹疫苗）。 注意：如果在研究期间出现医疗需要，参与者可能会接种减毒活疫苗。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 根据研究者的判断，参与者在基线 12 导联 ECG 上有被认为具有临床意义的异常发现。
- 患者目前或既往有偏瘫性偏头痛病史。
注意：附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息。
从 1 期药代动力学研究 (TV48125-CNS-10141) 滚动过来的参与者的排除标准：
- 参与者有任何具有临床意义的心血管疾病（包括先天性心脏异常或血栓栓塞事件）、内分泌、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、肝脏、免疫学、神经学、眼科、肺部、肾脏疾病或感染并发症，由研究者自行决定.
- 根据研究者的判断，参与者在过去 2 年内有临床上显着的精神疾病史、任何自杀未遂史或有特定计划的自杀意念史。
- 参与者有持续感染或已知的人类免疫缺陷病毒感染史、结核病、莱姆病或慢性乙型或丙型肝炎，或已知的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 活动性感染。
- 参与者有对注射蛋白质（包括单克隆抗体）的超敏反应史，或史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征史，或参与者同时使用拉莫三嗪。
- 参与者在筛选前的 12 周内接种了减毒活疫苗（例如，鼻内流感疫苗，以及麻疹、腮腺炎和风疹疫苗）。 注意：如果在研究期间出现医疗需要，参与者可能会接种减毒活疫苗。
- 参与者怀孕或哺乳。
- 根据研究者的判断，参与者在基线 12 导联 ECG 上有被认为具有临床意义的异常发现。
- 患者目前或既往有偏瘫性偏头痛病史。
注意：附加标准适用；请联系调查员以获取更多信息。
从安全性和抗药物抗体 (ADA) 评估的关键功效研究（TV48125-CNS-30082 和 TV48125-CNS-30083）中滚动过来的参与者的排除标准：仅适用：不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：弗雷曼珠单抗
每 3 个月将根据参与者的体重确定或适当调整 Fremanezumab 的给药剂量。
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体重≥阈值的参与者将每月皮下注射剂量 A。 体重 < 阈值的参与者将每月皮下注射剂量 B。 每月一次皮下注射，每 3 个月根据参与者的体重酌情确认或调整一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 1 天 - 第 393 天
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包括局部注射部位反应/疼痛
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第 1 天 - 第 393 天
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实验室值发生临床显着变化的参与者的发生率
大体时间：第 1 天 - 第 253 天
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第 1 天 - 第 253 天
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异常标准 12 导联心电图 (ECG) 结果的发生率
大体时间：第 1 天 - 第 253 天
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第 1 天 - 第 253 天
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生命体征异常的发生率
大体时间：第 1 天 - 第 253 天
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（收缩压和舒张压、脉搏、体温和呼吸频率）、身高和体重测量
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第 1 天 - 第 253 天
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异常体检结果发生率
大体时间：第 1 天 - 第 393 天
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第 1 天 - 第 393 天
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是/否自杀意念
大体时间：第 1 天 - 第 393 天
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS 是一种评估自杀意念和行为的评估工具。
量表范围：对 10 个问题的回答是或否，最小到最大范围为 0 到 10。分数越低代表结果越好。
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第 1 天 - 第 393 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少中等严重程度的头痛天数的平均变化
大体时间：第 1 天 - 第 253 天
|
第 1 天 - 第 253 天
|
|
|
偏头痛天数的平均变化
大体时间：第 1 天 - 第 253 天
|
第 1 天 - 第 253 天
|
|
|
偏头痛天数减少至少 50% 的参与者比例
大体时间：第 1 天 - 第 253 天
|
第 1 天 - 第 253 天
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|
至少中度头痛天数减少至少 50% 的参与者比例
大体时间：第 1 天 - 第 253 天
|
第 1 天 - 第 253 天
|
|
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使用任何急性头痛药物的天数的平均变化
大体时间：第 1 天 - 第 253 天
|
第 1 天 - 第 253 天
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PedMIDAS 问卷得分的平均变化
大体时间：第 1 天 - 第 393 天
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儿科偏头痛残疾评估 (PedMIDAS) 用于评估多个功能领域的偏头痛残疾，包括学校、家庭、社交和娱乐。
该措施包括 6 个项目，用于测量因头痛/偏头痛而错过活动的天数。
该度量通过对项目求和得出总分。
总分对应于四个“残疾等级”之一：0-10 = 几乎没有残疾，11-30 = 轻度残疾，31-50 = 中度残疾，>50 = 严重残疾。
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第 1 天 - 第 393 天
|
|
在整个研究过程中产生抗药抗体 (ADA) 的参与者比例
大体时间：第 1 天 - 第 393 天
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如果 ADA 阳性参与者的数量允许，将分析 ADA 对安全性和有效性的影响。
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第 1 天 - 第 393 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV48125-CNS-30084
- 2019-002056-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。
患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
弗雷曼珠单抗的临床试验
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUniversity of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo Público Asistencial...招聘中
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.撤销
-
Chicago Headache Center & Research Institute招聘中
-
Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa招聘中