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Une étude pour tester si le frémanezumab est efficace dans la prévention de la migraine chez les enfants et les adolescents

26 juin 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Une étude multicentrique ouverte évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'administration sous-cutanée mensuelle de frémanezumab pour le traitement préventif de la migraine épisodique et chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du fremanezumab sous-cutané dans le traitement préventif de la migraine chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (inclus lors de l'inscription à l'étude pivot).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité du fremanezumab sous-cutané chez les participants pédiatriques souffrant de migraine et d'évaluer l'immunogénicité du fremanezumab et l'impact des ADA sur les résultats cliniques chez les participants pédiatriques exposés au fremanezumab.

La durée totale de l'étude est prévue jusqu'à 60 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée sera composée de 3 sous-groupes de participants comme suit :

  • Participants issus des études pivots d'efficacité pédiatrique de phase 3 (études TV48125-CNS-30082 et TV48125-CNS-30083)
  • Participants issus de l'étude pharmacocinétique pédiatrique de phase 1 (étude TV48125-CNS-10141)
  • Participants quittant les études pivots d'efficacité pédiatrique de phase 3 (études TV48125-CNS-30082 et TV48125-CNS-30083) pour le suivi de l'innocuité et l'évaluation des anticorps anti-médicament (ADA) uniquement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Allemagne, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israël, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israël, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israël, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italie, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italie, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italie, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italie, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italie, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italie, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Pays-Bas
      • Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Pologne, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Pologne, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Pologne, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Teva Investigational Site 14323

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les participants issus des études pivots d'efficacité (TV48125-CNS-30082 ou TV48125-CNS-30083) :

  • Les participants ont terminé l'étude d'efficacité pivot et, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, sont en mesure de terminer l'étude de manière sûre et conforme.
  • Les participants peuvent continuer avec une dose/régime stable du médicament préventif qu'ils prenaient pendant les études d'efficacité pivots.
  • Le participant continue de répondre aux critères appropriés reportés de l'étude pivot d'efficacité/
  • Le participant a reçu tous les vaccins recommandés adaptés à son âge conformément aux normes de soins et au calendrier locaux.
  • Le participant pèse au moins 17,0 kg le jour de l'inscription à l'étude.

REMARQUE : des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Critères d'inclusion pour les participants revenant de l'étude pharmacocinétique pédiatrique de phase 1 (étude TV48125-CNS-10141) :

  • Le participant/soignant a démontré sa conformité au journal électronique des maux de tête pendant la période de référence de 28 jours en saisissant des données sur les maux de tête au moins 21 jours sur 28 (environ 75 % de conformité au journal).
  • Le participant a reçu tous les vaccins recommandés adaptés à son âge conformément aux normes de soins et au calendrier locaux.
  • Le participant pèse au moins 17,0 kg le jour de l'inscription à l'étude.
  • Le participant a un indice de masse corporelle compris entre le 5e et 120 % du 95e centile, inclus, le jour de l'inscription à l'étude.
  • Ne pas utiliser de médicaments préventifs ou ne pas utiliser plus de 2 médicaments préventifs pour la migraine ou une autre condition médicale, tant que la dose et le régime sont stables depuis au moins 2 mois avant le dépistage (visite 1).

REMARQUE : des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Critères d'inclusion pour les participants transférés des études d'efficacité pivot (TV48125-CNS-30082 et TV48125-CNS-30083) pour l'évaluation de l'innocuité et des anticorps anti-médicament (ADA) uniquement :

• Les participants peuvent être inclus dans cette étude s'ils signent et datent le document de consentement éclairé ou avec le consentement d'un parent ou d'un tuteur, si le participant est plus jeune que l'âge du consentement, accompagné du consentement du participant.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les participants revenant des études pivots d'efficacité (TV48125-CNS-30082 ou TV48125-CNS-30083) :

  • Selon le jugement de l'investigateur, le participant présente un résultat anormal cliniquement significatif à l'entrée dans l'étude, y compris l'hématologie, la chimie du sang, les tests de coagulation ou les valeurs/résultats d'analyse d'urine (les tests anormaux peuvent être répétés pour confirmation).
  • Le participant a des antécédents actuels d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif, des antécédents de tentative de suicide ou des antécédents d'idées suicidaires avec un plan spécifique au cours des 2 dernières années, à la discrétion de l'investigateur.
  • Le participant a une infection en cours ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, de tuberculose, de maladie de Lyme ou d'hépatite chronique B ou C, ou une infection active connue de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Le participant a des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les mAb, ou des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de nécrolyse épidermique toxique, ou le participant utilise simultanément de la lamotrigine.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant atténué (par exemple, un vaccin intranasal contre la grippe et un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) dans les 12 semaines précédant le dépistage. Remarque : Si un besoin médical survient au cours de l'étude, le participant peut recevoir un vaccin vivant atténué.
  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Selon le jugement de l'investigateur, le participant présente un résultat anormal sur l'ECG à 12 dérivations de base considéré comme cliniquement significatif.
  • Le patient a des antécédents médicaux actuels ou passés de migraine hémiplégique.

REMARQUE : des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Critères d'exclusion pour les participants revenant de l'étude pharmacocinétique de phase 1 (TV48125-CNS-10141) :

  • Le participant a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris des anomalies cardiaques congénitales ou des événements thromboemboliques), endocrinienne, gastro-intestinale, génito-urinaire, hématologique, hépatique, immunologique, neurologique, ophtalmique, pulmonaire, rénale ou des complications d'une infection, à la discrétion de l'investigateur .
  • Le participant a des antécédents actuels d'un trouble psychiatrique cliniquement significatif, des antécédents de tentative de suicide ou des antécédents d'idées suicidaires avec un plan spécifique au cours des 2 dernières années, à la discrétion de l'investigateur.
  • Le participant a une infection en cours ou des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, de tuberculose, de maladie de Lyme ou d'hépatite chronique B ou C, ou une infection active connue de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Le participant a des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les mAb, ou des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de nécrolyse épidermique toxique, ou le participant utilise simultanément de la lamotrigine.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant atténué (par exemple, un vaccin intranasal contre la grippe et un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) dans les 12 semaines précédant le dépistage. Remarque : Si un besoin médical survient au cours de l'étude, le participant peut recevoir un vaccin vivant atténué.
  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Selon le jugement de l'investigateur, le participant présente un résultat anormal sur l'ECG à 12 dérivations de base considéré comme cliniquement significatif.
  • Le patient a des antécédents médicaux actuels ou passés de migraine hémiplégique.

REMARQUE : des critères supplémentaires s'appliquent ; veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.

Critères d'exclusion pour les participants transférés des études d'efficacité pivot (TV48125-CNS-30082 et TV48125-CNS-30083) pour l'évaluation de l'innocuité et des anticorps anti-médicament (ADA) uniquement : non applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Frémanézumab
La dose de Fremanezumab à administrer sera confirmée ou ajustée, selon le cas, en fonction du poids du participant tous les 3 mois.
Médicament: Frémanézumab

Les participants pesant ≥ seuil recevront la dose A par voie sous-cutanée mensuellement.

Les participants dont le poids est < au seuil recevront la dose B par voie sous-cutanée mensuellement.

Par voie sous-cutanée mensuelle, confirmée ou ajustée, selon le cas, en fonction du poids du participant tous les 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Délai: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Délai: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Délai: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Délai: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Délai: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Délai: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Délai: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Délai: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Délai: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Délai: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Délai: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Délai: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Autre identifiant: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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