Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Fremanezumab er effektivt for å forebygge migrene hos barn og ungdom

26. juni 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

En multisenter, åpen studie som evaluerer langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av månedlig subkutan administrering av Fremanezumab for forebyggende behandling av episodisk og kronisk migrene hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til subkutan fremanezumab i forebyggende behandling av migrene hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år (inkludert ved registrering i den pivotale studien).

Sekundære mål er å evaluere effekten av subkutan fremanezumab hos pediatriske deltakere med migrene og å evaluere immunogenisiteten til fremanezumab og virkningen av ADA på kliniske utfall hos pediatriske deltakere som er eksponert for fremanezumab.

Den totale varigheten av studiet er planlagt til å være opptil 60 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av 3 undergrupper av deltakere som følger:

  • Deltakere som ruller over fra de pivotale fase 3 pediatriske effektstudiene (studier TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083)
  • Deltakere som ruller over fra fase 1 pediatrisk farmakokinetisk studie (Studie TV48125-CNS-10141)
  • Deltakere som ruller over fra de pivotale fase 3 pediatriske effektstudiene (studiene TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) kun for sikkerhetsoppfølging og evaluering av antistoff-antistoff (ADA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italia, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italia, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italia, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Nederland
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spania, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for deltakere som ruller over fra de sentrale effektivitetsstudiene (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Deltakerne har fullført den pivotale effektstudien, og etter etterforskerens eller sponsorens mening er de i stand til å fullføre studien på en sikker og kompatibel måte.
  • Deltakerne kan fortsette med en stabil dose/regime av den forebyggende medisinen de tok under de pivotale effektstudiene.
  • Deltakeren fortsetter å oppfylle passende kriterier videreført fra den pivotale effektstudien/
  • Deltakeren har mottatt alle anbefalte alderstilpassede vaksiner i henhold til lokal standard for omsorg og tidsplan.
  • Deltakeren veier minst 17,0 kg på studiedagen.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Inkluderingskriterier for deltakere som ruller over fra fase 1 pediatrisk farmakokinetisk studie (studie TV48125-CNS-10141):

  • Deltakeren/omsorgspersonen har vist samsvar med den elektroniske hodepinedagboken i løpet av den 28-dagers basislinjeperioden ved å legge inn hodepinedata på minimum 21 av 28 dager (omtrent 75 % dagboksamsvar).
  • Deltakeren har mottatt alle anbefalte alderstilpassede vaksiner i henhold til lokal standard for omsorg og tidsplan.
  • Deltakeren veier minst 17,0 kg på studiedagen.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks som strekker seg fra 5. til 120 % av 95. persentil, inklusive, på studiedagen.
  • Ikke bruker forebyggende medisiner eller bruker ikke mer enn 2 forebyggende medisiner for migrene eller annen medisinsk tilstand, så lenge dosen og kuren har vært stabil i minst 2 måneder før screening (besøk 1).

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Inkluderingskriterier for deltakere som ruller over fra de pivotale effektivitetsstudiene (TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) for vurdering av sikkerhet og antistoffantistoff (ADA): Kun:

• Deltakere kan inkluderes i denne studien hvis de signerer og daterer det informerte samtykkedokumentet eller etter samtykke fra en forelder eller foresatt, hvis deltakeren er yngre enn samtykkealderen, ledsaget av samtykke fra deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for deltakere som ruller over fra de sentrale effektivitetsstudiene (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Etter etterforskerens vurdering har deltakeren et klinisk signifikant unormalt funn ved studiestart, inkludert hematologi, blodkjemi, koagulasjonstester eller urinanalyseverdier/funn (unormale tester kan gjentas for bekreftelse).
  • Deltakeren har en nåværende historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, en tidligere historie med et selvmordsforsøk eller en historie med selvmordstanker med en spesifikk plan i løpet av de siste 2 årene, etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren har en pågående infeksjon eller en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitt B eller C, eller en kjent aktiv infeksjon av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltakeren bruker lamotrigin samtidig.
  • Deltakeren mottok en levende svekket vaksine (f.eks. intranasal influensavaksine og vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) innen 12 uker før screening. Merk: Hvis det oppstår et medisinsk behov under studien, kan deltakeren få en levende svekket vaksine.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Etter etterforskerens vurdering har deltakeren et unormalt funn på baseline 12-avlednings-EKG ansett som klinisk signifikant.
  • Pasienten har en nåværende eller tidligere medisinsk historie med hemiplegisk migrene.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier for deltakere som ruller over fra fase 1 farmakokinetisk studie (TV48125-CNS-10141):

  • Deltakeren har noen klinisk signifikant kardiovaskulær (inkludert medfødte hjerteanomalier eller tromboemboliske hendelser), endokrine, gastrointestinale, genitourinære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nevrologiske, oftalmiske, lunge-, nyresykdom eller komplikasjoner av en infeksjon av investigatoren. .
  • Deltakeren har en nåværende historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, en tidligere historie med et selvmordsforsøk eller en historie med selvmordstanker med en spesifikk plan i løpet av de siste 2 årene, etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren har en pågående infeksjon eller en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitt B eller C, eller en kjent aktiv infeksjon av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltakeren bruker lamotrigin samtidig.
  • Deltakeren mottok en levende svekket vaksine (f.eks. intranasal influensavaksine og vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) innen 12 uker før screening. Merk: Hvis det oppstår et medisinsk behov under studien, kan deltakeren få en levende svekket vaksine.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Etter etterforskerens vurdering har deltakeren et unormalt funn på baseline 12-avlednings-EKG ansett som klinisk signifikant.
  • Pasienten har en nåværende eller tidligere medisinsk historie med hemiplegisk migrene.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Eksklusjonskriterier for deltakere som ruller over fra de pivotale effektivitetsstudiene (TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) for vurdering av sikkerhet og antistoffantistoff (ADA): Kun ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremanezumab
Dosen av Fremanezumab som skal administreres vil bekreftes eller justeres, etter behov, basert på deltakerens vekt hver tredje måned.
Legemiddel: Fremanezumab

Deltakere som veier ≥ terskel vil motta dose A subkutant månedlig.

Deltakere som veier < terskel vil motta dose B subkutant månedlig.

Subkutant månedlig, bekreftet eller justert etter behov basert på deltakerens vekt hver 3. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Tidsramme: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Tidsramme: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Tidsramme: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Tidsramme: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Tidsramme: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Tidsramme: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Tidsramme: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Tidsramme: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Tidsramme: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Tidsramme: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Tidsramme: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Tidsramme: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Annen identifikator: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere