Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Fremanezumab er effektivt for å forebygge migrene hos barn og ungdom

22. februar 2024 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisenter, åpen studie som evaluerer langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av månedlig subkutan administrering av Fremanezumab for forebyggende behandling av episodisk og kronisk migrene hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til subkutan fremanezumab i forebyggende behandling av migrene hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år (inkludert ved registrering i den pivotale studien).

Sekundære mål er å evaluere effekten av subkutan fremanezumab hos pediatriske deltakere med migrene og å evaluere immunogenisiteten til fremanezumab og virkningen av ADA på kliniske utfall hos pediatriske deltakere som er eksponert for fremanezumab.

Den totale varigheten av studiet er planlagt til å være opptil 60 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av 3 undergrupper av deltakere som følger:

  • Deltakere som ruller over fra de pivotale fase 3 pediatriske effektstudiene (studier TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083)
  • Deltakere som ruller over fra fase 1 pediatrisk farmakokinetisk studie (Studie TV48125-CNS-10141)
  • Deltakere som ruller over fra de pivotale fase 3 pediatriske effektstudiene (studiene TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) kun for sikkerhetsoppfølging og evaluering av antistoff-antistoff (ADA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 11181
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40052
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044-2513
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 14273
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14252
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14323
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italia, 00163
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30225
  • Nederland
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spania, 46026
        • Fullført
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31265
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32726

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for deltakere som ruller over fra de sentrale effektivitetsstudiene (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Deltakerne har fullført den pivotale effektstudien, og etter etterforskerens eller sponsorens mening er de i stand til å fullføre studien på en sikker og kompatibel måte.
  • Deltakerne kan fortsette med en stabil dose/regime av den forebyggende medisinen de tok under de pivotale effektstudiene.
  • Deltakeren fortsetter å oppfylle passende kriterier videreført fra den pivotale effektstudien/
  • Deltakeren har mottatt alle anbefalte alderstilpassede vaksiner i henhold til lokal standard for omsorg og tidsplan.
  • Deltakeren veier minst 17,0 kg på studiedagen.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Inkluderingskriterier for deltakere som ruller over fra fase 1 pediatrisk farmakokinetisk studie (studie TV48125-CNS-10141):

  • Deltakeren/omsorgspersonen har vist samsvar med den elektroniske hodepinedagboken i løpet av den 28-dagers basislinjeperioden ved å legge inn hodepinedata på minimum 21 av 28 dager (omtrent 75 % dagboksamsvar).
  • Deltakeren har mottatt alle anbefalte alderstilpassede vaksiner i henhold til lokal standard for omsorg og tidsplan.
  • Deltakeren veier minst 17,0 kg på studiedagen.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks som strekker seg fra 5. til 120 % av 95. persentil, inklusive, på studiedagen.
  • Ikke bruker forebyggende medisiner eller bruker ikke mer enn 2 forebyggende medisiner for migrene eller annen medisinsk tilstand, så lenge dosen og kuren har vært stabil i minst 2 måneder før screening (besøk 1).

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Inkluderingskriterier for deltakere som ruller over fra de pivotale effektivitetsstudiene (TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) for vurdering av sikkerhet og antistoffantistoff (ADA): Kun:

• Deltakere kan inkluderes i denne studien hvis de signerer og daterer det informerte samtykkedokumentet eller etter samtykke fra en forelder eller foresatt, hvis deltakeren er yngre enn samtykkealderen, ledsaget av samtykke fra deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for deltakere som ruller over fra de sentrale effektivitetsstudiene (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Etter etterforskerens vurdering har deltakeren et klinisk signifikant unormalt funn ved studiestart, inkludert hematologi, blodkjemi, koagulasjonstester eller urinanalyseverdier/funn (unormale tester kan gjentas for bekreftelse).
  • Deltakeren har en nåværende historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, en tidligere historie med et selvmordsforsøk eller en historie med selvmordstanker med en spesifikk plan i løpet av de siste 2 årene, etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren har en pågående infeksjon eller en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitt B eller C, eller en kjent aktiv infeksjon av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltakeren bruker lamotrigin samtidig.
  • Deltakeren mottok en levende svekket vaksine (f.eks. intranasal influensavaksine og vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) innen 12 uker før screening. Merk: Hvis det oppstår et medisinsk behov under studien, kan deltakeren få en levende svekket vaksine.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Etter etterforskerens vurdering har deltakeren et unormalt funn på baseline 12-avlednings-EKG ansett som klinisk signifikant.
  • Pasienten har en nåværende eller tidligere medisinsk historie med hemiplegisk migrene.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier for deltakere som ruller over fra fase 1 farmakokinetisk studie (TV48125-CNS-10141):

  • Deltakeren har noen klinisk signifikant kardiovaskulær (inkludert medfødte hjerteanomalier eller tromboemboliske hendelser), endokrine, gastrointestinale, genitourinære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nevrologiske, oftalmiske, lunge-, nyresykdom eller komplikasjoner av en infeksjon av investigatoren. .
  • Deltakeren har en nåværende historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, en tidligere historie med et selvmordsforsøk eller en historie med selvmordstanker med en spesifikk plan i løpet av de siste 2 årene, etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren har en pågående infeksjon eller en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitt B eller C, eller en kjent aktiv infeksjon av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltakeren bruker lamotrigin samtidig.
  • Deltakeren mottok en levende svekket vaksine (f.eks. intranasal influensavaksine og vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) innen 12 uker før screening. Merk: Hvis det oppstår et medisinsk behov under studien, kan deltakeren få en levende svekket vaksine.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Etter etterforskerens vurdering har deltakeren et unormalt funn på baseline 12-avlednings-EKG ansett som klinisk signifikant.
  • Pasienten har en nåværende eller tidligere medisinsk historie med hemiplegisk migrene.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder; vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.

Eksklusjonskriterier for deltakere som ruller over fra de pivotale effektivitetsstudiene (TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) for vurdering av sikkerhet og antistoffantistoff (ADA): Kun ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremanezumab
Dosen av Fremanezumab som skal administreres vil bekreftes eller justeres, etter behov, basert på deltakerens vekt hver tredje måned.
Legemiddel: Fremanezumab

Deltakere som veier ≥ terskel vil motta dose A subkutant månedlig.

Deltakere som veier < terskel vil motta dose B subkutant månedlig.

Subkutant månedlig, bekreftet eller justert etter behov basert på deltakerens vekt hver 3. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
inkludert lokal reaksjon/smerte på injeksjonsstedet
Dag 1 - Dag 393
Forekomst av deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 1 – Dag 253
Dag 1 – Dag 253
Forekomst av unormale funn av standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Dag 1 – Dag 253
Dag 1 – Dag 253
Forekomst av unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 – Dag 253
(systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur og respirasjonsfrekvens), høyde- og vektmålinger
Dag 1 – Dag 253
Forekomst av unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
Dag 1 - Dag 393
Ja/Nei selvmordstanker
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS er et vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd. Skalaområde: Ja eller Nei svar på 10 spørsmål, med minimum til maksimum rekkevidde fra 0 til 10. Lavere poengsum representerer bedre resultater.
Dag 1 - Dag 393

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 – Dag 253
Dag 1 – Dag 253
Gjennomsnittlig endring i antall migrenedager
Tidsramme: Dag 1 – Dag 253
Dag 1 – Dag 253
Andel deltakere som når minst 50 % reduksjon i antall migrenedager
Tidsramme: Dag 1 – Dag 253
Dag 1 – Dag 253
Andel deltakere som når minst 50 % reduksjon i antall hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 – Dag 253
Dag 1 – Dag 253
Gjennomsnittlig endring i antall dager med bruk av akutte hodepinemedisiner
Tidsramme: Dag 1 – Dag 253
Dag 1 – Dag 253
Gjennomsnittlig endring i PedMIDAS spørreskjemascore
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) brukes til å vurdere migrene funksjonshemming på tvers av flere funksjonsdomener, inkludert skole, hjem, sosial og rekreasjon. Tiltaket består av 6 punkter som måler antall dager det har vært utelatt aktiviteter som følge av hodepine/migrene. Tiltaket gir en totalscore ved å summere elementer. Totale skårer tilsvarer en av fire "uførhetsgrader:" 0-10 = liten eller ingen funksjonshemming, 11-30 = lett funksjonshemming, 31-50 = moderat funksjonshemming og >50 = alvorlig funksjonshemming.
Dag 1 - Dag 393
Andel deltakere som utvikler antistoff-antistoffer (ADA) gjennom hele studien
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
Effekten av ADA-er på sikkerhet og effekt vil bli analysert dersom antallet ADA-positive deltakere tillater det.
Dag 1 - Dag 393

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremanezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere