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Eine Studie zum Test, ob Fremanezumab bei der Vorbeugung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen wirksam ist

12. Februar 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der monatlichen subkutanen Verabreichung von Fremanezumab zur vorbeugenden Behandlung von episodischer und chronischer Migräne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Fremanezumab bei der vorbeugenden Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren (einschließlich bei Aufnahme in die zulassungsrelevante Studie).

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von subkutanem Fremanezumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit Migräne und die Bewertung der Immunogenität von Fremanezumab und der Auswirkungen von ADAs auf die klinischen Ergebnisse bei pädiatrischen Teilnehmern, die Fremanezumab ausgesetzt waren.

Die Gesamtdauer der Studie ist mit bis zu 60 Monaten geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation setzt sich wie folgt aus 3 Untergruppen von Teilnehmern zusammen:

  • Teilnehmer, die aus den zulassungsrelevanten pädiatrischen Phase-3-Wirksamkeitsstudien (Studien TV48125-CNS-30082 und TV48125-CNS-30083) wechseln
  • Teilnehmer, die von der Phase-1-Studie zur pädiatrischen Pharmakokinetik (Studie TV48125-CNS-10141) wechseln
  • Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten pädiatrischen Phase-3-Wirksamkeitsstudien (Studien TV48125-CNS-30082 und TV48125-CNS-30083) nur zur Sicherheitsnachsorge und zur Bewertung von Antidrug-Antikörpern (ADA) wechseln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Niederlande
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Teva Investigational Site 14323

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien (TV48125-CNS-30082 oder TV48125-CNS-30083) wechseln:

  • Die Teilnehmer haben die zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudie abgeschlossen und sind nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors in der Lage, die Studie auf sichere und konforme Weise abzuschließen.
  • Die Teilnehmer können mit einer stabilen Dosis/einem stabilen Behandlungsschema der präventiven Medikation fortfahren, die sie während der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien eingenommen haben.
  • Der Teilnehmer erfüllt weiterhin angemessene Kriterien, die aus der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie übernommen wurden/
  • Der Teilnehmer hat alle empfohlenen altersgerechten Impfstoffe gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard und Zeitplan erhalten.
  • Der Teilnehmer wiegt am Tag der Studieneinschreibung mindestens 17,0 kg.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die von der Phase-1-Studie zur pädiatrischen Pharmakokinetik (Studie TV48125-CNS-10141) wechseln:

  • Der Teilnehmer/Betreuer hat die Einhaltung des elektronischen Kopfschmerztagebuchs während der 28-tägigen Baseline-Periode durch Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 21 von 28 Tagen nachgewiesen (ca. 75 % Tagebuch-Einhaltung).
  • Der Teilnehmer hat alle empfohlenen altersgerechten Impfstoffe gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard und Zeitplan erhalten.
  • Der Teilnehmer wiegt am Tag der Studieneinschreibung mindestens 17,0 kg.
  • Der Teilnehmer hat am Tag der Studieneinschreibung einen Body-Mass-Index im Bereich vom 5. bis einschließlich 120 % des 95. Perzentils.
  • Keine vorbeugenden Medikamente oder nicht mehr als 2 vorbeugende Medikamente gegen Migräne oder andere Erkrankungen einnehmen, solange die Dosis und das Regime mindestens 2 Monate vor dem Screening (Besuch 1) stabil waren.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die aus den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien (TV48125-CNS-30082 und TV48125-CNS-30083) nur für die Sicherheits- und Antidrug-Antikörper (ADA)-Bewertung wechseln:

• Teilnehmer können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren oder wenn ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter zustimmt, wenn der Teilnehmer jünger als das Einwilligungsalter ist, begleitet von der Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien (TV48125-CNS-30082 oder TV48125-CNS-30083) wechseln:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Teilnehmer bei Studieneintritt einen klinisch signifikanten anormalen Befund, einschließlich Hämatologie, Blutchemie, Gerinnungstests oder Urinanalysewerte/-befunde (anormale Tests können zur Bestätigung wiederholt werden).
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands, eine Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Ermessen des Prüfers.
  • Der Teilnehmer hat eine laufende Infektion oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder chronischer Hepatitis B oder C oder eine bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich mAbs, oder eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom, oder der Teilnehmer verwendet gleichzeitig Lamotrigin.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. intranasaler Grippeimpfstoff und Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff). Hinweis: Wenn während der Studie ein medizinischer Bedarf entsteht, kann der Teilnehmer einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Teilnehmer einen anormalen Befund im 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn auf, der als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene medizinische Vorgeschichte mit hemiplegischer Migräne.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die von der pharmakokinetischen Phase-1-Studie (TV48125-CNS-10141) wechseln:

  • Der Teilnehmer hat nach Ermessen des Prüfarztes klinisch signifikante kardiovaskuläre (einschließlich angeborener Herzanomalien oder thromboembolischer Ereignisse), endokriner, gastrointestinaler, urogenitaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, neurologischer, ophthalmischer, pulmonaler, renaler Erkrankungen oder Komplikationen einer Infektion .
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands, eine Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Ermessen des Prüfers.
  • Der Teilnehmer hat eine laufende Infektion oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder chronischer Hepatitis B oder C oder eine bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich mAbs, oder eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom, oder der Teilnehmer verwendet gleichzeitig Lamotrigin.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. intranasaler Grippeimpfstoff und Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff). Hinweis: Wenn während der Studie ein medizinischer Bedarf entsteht, kann der Teilnehmer einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Teilnehmer einen anormalen Befund im 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn auf, der als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene medizinische Vorgeschichte mit hemiplegischer Migräne.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien (TV48125-CNS-30082 und TV48125-CNS-30083) nur zur Sicherheits- und Antidrug-Antikörper (ADA)-Bewertung wechseln: Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fremanezumab
Die zu verabreichende Fremanezumab-Dosis wird je nach Gewicht des Teilnehmers alle 3 Monate bestätigt oder angepasst.
Arzneimittel: Fremanezumab

Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ der Schwelle erhalten Dosis A monatlich subkutan.

Teilnehmer mit einem Körpergewicht unter dem Schwellenwert erhalten Dosis B monatlich subkutan.

Subkutan monatlich, je nach Bedarf bestätigt oder angepasst, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers alle 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 393
einschließlich lokaler Reaktionen/Schmerzen an der Injektionsstelle
Tag 1 - Tag 393
Inzidenz von Teilnehmern mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
Tag 1 - Tag 253
Auftreten von abnormen Standardbefunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
Tag 1 - Tag 253
Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
(systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls, Temperatur und Atemfrequenz), Größen- und Gewichtsmessungen
Tag 1 - Tag 253
Auftreten von abnormen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 393
Tag 1 – Tag 393
Ja/Nein Suizidgedanken
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 393
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Die C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument, das Suizidgedanken und -verhalten bewertet. Skalenbereich: Ja- oder Nein-Antwort auf 10 Fragen mit einem minimalen bis maximalen Bereich von 0 bis 10. Eine niedrigere Punktzahl steht für bessere Ergebnisse.
Tag 1 - Tag 393

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage mit mindestens mittlerem Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
Tag 1 - Tag 253
Mittlere Veränderung der Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
Tag 1 - Tag 253
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Migränetage um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
Tag 1 - Tag 253
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 50 % weniger Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad erreichen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
Tag 1 - Tag 253
Mittlere Veränderung der Anzahl der Einnahmetage von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 253
Tag 1 - Tag 253
Mittlere Veränderung des PedMIDAS-Fragebogenscores
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 393
Das Pediatric Migräne Disability Assessment (PedMIDAS) wird verwendet, um die Migränebehinderung in mehreren Funktionsbereichen, einschließlich Schule, Zuhause, Soziales und Freizeit, zu bewerten. Die Messung besteht aus 6 Items, die die Anzahl der Tage messen, an denen Aktivitäten aufgrund von Kopfschmerzen/Migräne ausgelassen wurden. Die Messung ergibt eine Gesamtpunktzahl durch Summieren der Items. Die Gesamtpunktzahl entspricht einem von vier „Behinderungsgraden“: 0–10 = geringe bis keine Behinderung, 11–30 = leichte Behinderung, 31–50 = mäßige Behinderung und >50 = schwere Behinderung.
Tag 1 - Tag 393
Anteil der Teilnehmer, die während der gesamten Studie Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 393
Die Auswirkungen von ADAs auf Sicherheit und Wirksamkeit werden analysiert, wenn die Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer dies zulässt.
Tag 1 - Tag 393

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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