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Uno studio per verificare se il fremanezumab è efficace nella prevenzione dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti

22 febbraio 2024 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della somministrazione sottocutanea mensile di fremanezumab per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica e cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del fremanezumab sottocutaneo nel trattamento preventivo dell'emicrania nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (compreso al momento dell'arruolamento nello studio cardine).

Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del fremanezumab sottocutaneo nei partecipanti pediatrici con emicrania e valutare l'immunogenicità del fremanezumab e l'impatto degli ADA sugli esiti clinici nei partecipanti pediatrici esposti al fremanezumab.

La durata totale dello studio è prevista fino a 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da 3 sottogruppi di partecipanti come segue:

  • Partecipanti trasferiti dagli studi cardine di efficacia pediatrica di fase 3 (studi TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083)
  • Partecipanti trasferiti dallo studio di farmacocinetica pediatrica di Fase 1 (Studio TV48125-CNS-10141)
  • Partecipanti che si sono trasferiti dagli studi cardine di efficacia pediatrica di fase 3 (studi TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) solo per il follow-up sulla sicurezza e la valutazione degli anticorpi antifarmaco (ADA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Completato
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 11181
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00380
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 40052
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61350
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 32726
  • Israele
      • Be'er Ya'akov, Israele, 7033001
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israele, 58100
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israele, 9124001
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israele, 1311001
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italia, 00163
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 30225
  • Olanda
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-389
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Completato
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 31265
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Completato
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Completato
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Completato
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044-2513
        • Completato
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Completato
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Completato
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Completato
        • Teva Investigational Site 14273
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14252
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Reclutamento
        • Teva Investigational Site 14323

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i partecipanti che passano dagli studi cardine sull'efficacia (TV48125-CNS-30082 o TV48125-CNS-30083):

  • I partecipanti hanno completato lo studio cardine sull'efficacia e, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, sono in grado di completare lo studio in modo sicuro e conforme.
  • I partecipanti possono continuare con una dose/regime stabile del farmaco preventivo che stavano assumendo durante gli studi cardine sull'efficacia.
  • Il partecipante continua a soddisfare i criteri appropriati riportati dallo studio cardine di efficacia/
  • Il partecipante ha ricevuto tutti i vaccini appropriati per l'età raccomandati secondo lo standard di cura e il programma locali.
  • Il partecipante pesa almeno 17,0 kg il giorno dell'iscrizione allo studio.

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di inclusione per i partecipanti che passano dallo studio di farmacocinetica pediatrica di fase 1 (studio TV48125-CNS-10141):

  • Il partecipante/caregiver ha dimostrato la conformità con il diario elettronico della cefalea durante il periodo di riferimento di 28 giorni inserendo i dati sulla cefalea per un minimo di 21 giorni su 28 (circa il 75% di conformità al diario).
  • Il partecipante ha ricevuto tutti i vaccini appropriati per l'età raccomandati secondo lo standard di cura e il programma locali.
  • Il partecipante pesa almeno 17,0 kg il giorno dell'iscrizione allo studio.
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra il 5° e il 120% del 95° percentile, compreso, il giorno dell'iscrizione allo studio.
  • Non utilizzare farmaci preventivi o non utilizzare più di 2 farmaci preventivi per l'emicrania o altre condizioni mediche, a condizione che la dose e il regime siano rimasti stabili per almeno 2 mesi prima dello screening (visita 1).

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di inclusione per i partecipanti che passano dagli studi cardine sull'efficacia (TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) solo per la valutazione della sicurezza e degli anticorpi antidroga (ADA):

• I partecipanti possono essere inclusi in questo studio se firmano e datano il documento di consenso informato o su consenso di un genitore o tutore, se il partecipante è più giovane dell'età del consenso, accompagnato dal consenso del partecipante.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i partecipanti che passano dagli studi cardine sull'efficacia (TV48125-CNS-30082 o TV48125-CNS-30083):

  • A giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'ingresso nello studio, inclusi ematologia, chimica del sangue, test di coagulazione o valori/risultati delle analisi delle urine (i test anomali possono essere ripetuti per conferma).
  • Il partecipante ha una storia attuale di una condizione psichiatrica clinicamente significativa, qualsiasi storia precedente di un tentativo di suicidio o una storia di ideazione suicidaria con un piano specifico negli ultimi 2 anni, a discrezione dell'investigatore.
  • Il partecipante ha un'infezione in corso o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, malattia di Lyme o epatite cronica B o C, o un'infezione attiva nota della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Il partecipante ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine ​​iniettate, inclusi mAb, o una storia di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica, o il partecipante sta usando in concomitanza la lamotrigina.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo attenuato (ad esempio, vaccino antinfluenzale intranasale e vaccino contro morbillo, parotite e rosolia) entro il periodo di 12 settimane prima dello screening. Nota: se durante lo studio si presenta un'esigenza medica, il partecipante può ricevere un vaccino vivo attenuato.
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • A giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha un risultato anormale sull'ECG a 12 derivazioni di base considerato clinicamente significativo.
  • Il paziente ha una storia medica attuale o passata di emicrania emiplegica.

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione per i partecipanti che passano dallo studio di farmacocinetica di fase 1 (TV48125-CNS-10141):

  • Il partecipante ha qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa (incluse anomalie cardiache congenite o eventi tromboembolici), endocrina, gastrointestinale, genitourinaria, ematologica, epatica, immunologica, neurologica, oftalmica, polmonare, renale o complicanze di un'infezione, a discrezione dello sperimentatore .
  • Il partecipante ha una storia attuale di una condizione psichiatrica clinicamente significativa, qualsiasi storia precedente di un tentativo di suicidio o una storia di ideazione suicidaria con un piano specifico negli ultimi 2 anni, a discrezione dell'investigatore.
  • Il partecipante ha un'infezione in corso o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, malattia di Lyme o epatite cronica B o C, o un'infezione attiva nota della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Il partecipante ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine ​​iniettate, inclusi mAb, o una storia di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica, o il partecipante sta usando in concomitanza la lamotrigina.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo attenuato (ad esempio, vaccino antinfluenzale intranasale e vaccino contro morbillo, parotite e rosolia) entro il periodo di 12 settimane prima dello screening. Nota: se durante lo studio si presenta un'esigenza medica, il partecipante può ricevere un vaccino vivo attenuato.
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • A giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha un risultato anormale sull'ECG a 12 derivazioni di base considerato clinicamente significativo.
  • Il paziente ha una storia medica attuale o passata di emicrania emiplegica.

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione per i partecipanti che passano dagli studi cardine sull'efficacia (TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) solo per la valutazione della sicurezza e degli anticorpi antidroga (ADA): non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fremanezumab
La dose di Fremanezumab da somministrare sarà confermata o aggiustata, a seconda dei casi, in base al peso del partecipante ogni 3 mesi.
Droga: Fremanezumab

I partecipanti che pesano ≥ soglia riceveranno la dose A per via sottocutanea mensilmente.

I partecipanti che pesano

Per via sottocutanea mensile, confermato o aggiustato, a seconda dei casi, in base al peso del partecipante ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 393
inclusa reazione/dolore locale al sito di iniezione
Giorno 1 - Giorno 393
Incidenza di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 253
Giorno 1 - Giorno 253
Incidenza di risultati anomali dell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 253
Giorno 1 - Giorno 253
Incidenza di segni vitali anormali
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 253
(pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso, temperatura e frequenza respiratoria), altezza e misurazioni del peso
Giorno 1 - Giorno 253
Incidenza di risultati anormali dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 393
Giorno 1- Giorno 393
Sì/No Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 393
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Il C-SSRS è uno strumento di valutazione che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. Intervallo di scala: risposta Sì o No a 10 domande, con un intervallo da minimo a massimo da 0 a 10. Il punteggio più basso rappresenta risultati migliori.
Giorno 1 - Giorno 393

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del numero di giorni di cefalea di gravità almeno moderata
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 253
Giorno 1 - Giorno 253
Variazione media del numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 253
Giorno 1 - Giorno 253
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 50% di riduzione del numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 253
Giorno 1 - Giorno 253
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 50% di riduzione del numero di giorni di mal di testa di gravità almeno moderata
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 253
Giorno 1 - Giorno 253
Variazione media del numero di giorni di utilizzo di qualsiasi farmaco per cefalea acuta
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 253
Giorno 1 - Giorno 253
Variazione media del punteggio del questionario PedMIDAS
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 393
Il Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) viene utilizzato per valutare la disabilità dell'emicrania in più domini di funzionamento tra cui scuola, casa, sociale e ricreativo. La misura è composta da 6 item che misurano il numero di giorni in cui le attività sono state perse a causa di mal di testa/emicrania. La misura produce un punteggio totale sommando gli elementi. I punteggi totali corrispondono a uno dei quattro "gradi di disabilità": 0-10 = disabilità lieve o assente, 11-30 = disabilità lieve, 31-50 = disabilità moderata e >50 = disabilità grave.
Giorno 1 - Giorno 393
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga (ADA) durante lo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 393
L'impatto degli ADA sulla sicurezza e l'efficacia sarà analizzato se il numero di partecipanti ADA-positivi lo consente.
Giorno 1 - Giorno 393

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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