Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om Fremanezumab är effektivt för att förebygga migrän hos barn och ungdomar

26 juni 2026 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

En multicenter, öppen studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av månatlig subkutan administrering av Fremanezumab för förebyggande behandling av episodisk och kronisk migrän hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år

Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av subkutant fremanezumab vid förebyggande behandling av migrän hos pediatriska deltagare i åldern 6 till 17 år (inklusive vid inskrivningen i den pivotala studien).

Sekundära mål är att utvärdera effekten av subkutant fremanezumab hos pediatriska deltagare med migrän och att utvärdera immunogeniciteten av fremanezumab och effekten av ADA på kliniska resultat hos pediatriska deltagare som exponerats för fremanezumab.

Studiens totala varaktighet är planerad att vara upp till 60 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att bestå av tre undergrupper av deltagare enligt följande:

  • Deltagare som rullar över från de pivotala fas 3 pediatriska effektstudierna (studier TV48125-CNS-30082 och TV48125-CNS-30083)
  • Deltagare som rullar över från Fas 1 pediatrisk farmakokinetisk studie (Studie TV48125-CNS-10141)
  • Deltagare som rullar över från de pivotala fas 3 pediatriska effektstudierna (studier TV48125-CNS-30082 och TV48125-CNS-30083) endast för säkerhetsuppföljning och utvärdering av antidrug antikropp (ADA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Nederländerna
      • Doetinchem, Nederländerna, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för deltagare som rullar över från de pivotala effektivitetsstudierna (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Deltagarna har slutfört den pivotala effektstudien och, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan de slutföra studien på ett säkert och överensstämmande sätt.
  • Deltagarna kan fortsätta med en stabil dos/regim av den förebyggande medicin de tog under de pivotala effektstudierna.
  • Deltagaren fortsätter att uppfylla lämpliga kriterier som överförts från den pivotala effektstudien/
  • Deltagaren har fått alla rekommenderade åldersanpassade vacciner enligt lokal vårdstandard och schema.
  • Deltagaren väger minst 17,0 kg på studiedagen.

OBS: Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.

Inklusionskriterier för deltagare som rullar över från Fas 1 pediatrisk farmakokinetisk studie (Studie TV48125-CNS-10141):

  • Deltagaren/vårdgivaren har visat överensstämmelse med den elektroniska huvudvärksdagboken under den 28-dagars baslinjeperioden genom inmatning av huvudvärkdata under minst 21 av 28 dagar (cirka 75 % överensstämmelse med dagboken).
  • Deltagaren har fått alla rekommenderade åldersanpassade vacciner enligt lokal vårdstandard och schema.
  • Deltagaren väger minst 17,0 kg på studiedagen.
  • Deltagaren har ett kroppsmassaindex som sträcker sig från 5:e till 120 % av den 95:e percentilen, inklusive, på studiedagen.
  • Att inte använda förebyggande mediciner eller inte använda mer än 2 förebyggande mediciner mot migrän eller annat medicinskt tillstånd, så länge som dosen och regimen har varit stabila i minst 2 månader före screening (besök 1).

OBS: Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.

Inklusionskriterier för deltagare som rullar över från de pivotala effektivitetsstudierna (TV48125-CNS-30082 och TV48125-CNS-30083) endast för bedömning av säkerhet och antidrug antikropp (ADA):

• Deltagare kan inkluderas i denna studie om de undertecknar och daterar dokumentet för informerat samtycke eller efter samtycke från en förälder eller vårdnadshavare, om deltagaren är yngre än samtyckesåldern, åtföljt av deltagarens samtycke.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för deltagare som rullar över från de pivotala effektivitetsstudierna (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Enligt utredarens bedömning har deltagaren ett kliniskt signifikant onormalt fynd vid studiestart, inklusive hematologi, blodkemi, koagulationstester eller urinanalysvärden/fynd (onormala tester kan upprepas för bekräftelse).
  • Deltagaren har en aktuell historia av ett kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd, någon tidigare historia av ett självmordsförsök eller en historia av självmordstankar med en specifik plan under de senaste 2 åren, enligt utredarens gottfinnande.
  • Deltagaren har en pågående infektion eller en känd historia av humant immunbristvirusinfektion, tuberkulos, borrelia eller kronisk hepatit B eller C, eller en känd aktiv infektion av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
  • Deltagaren har en historia av överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive mAbs, eller en historia av Stevens-Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom, eller så använder deltagaren lamotrigin samtidigt.
  • Deltagaren fick ett levande försvagat vaccin (t.ex. intranasalt influensavaccin och vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund) inom 12-veckorsperioden före screening. Obs: Om ett medicinskt behov uppstår under studien kan deltagaren få ett levande försvagat vaccin.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Enligt utredarens bedömning har deltagaren ett onormalt fynd på baslinjens 12-avlednings-EKG som anses vara kliniskt signifikant.
  • Patienten har en aktuell eller tidigare medicinsk historia av hemiplegisk migrän.

OBS: Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.

Uteslutningskriterier för deltagare som rullar över från den farmakokinetiska fas 1-studien (TV48125-CNS-10141):

  • Deltagaren har alla kliniskt signifikanta kardiovaskulära (inklusive medfödda hjärtavvikelser eller tromboemboliska händelser), endokrina, gastrointestinala, genitourinära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, neurologiska, oftalmiska, lung-, njursjukdomar eller komplikationer av en infektionssjukdom vid undersökningsledaren. .
  • Deltagaren har en aktuell historia av ett kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd, någon tidigare historia av ett självmordsförsök eller en historia av självmordstankar med en specifik plan under de senaste 2 åren, enligt utredarens gottfinnande.
  • Deltagaren har en pågående infektion eller en känd historia av humant immunbristvirusinfektion, tuberkulos, borrelia eller kronisk hepatit B eller C, eller en känd aktiv infektion av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
  • Deltagaren har en historia av överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive mAbs, eller en historia av Stevens-Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom, eller så använder deltagaren lamotrigin samtidigt.
  • Deltagaren fick ett levande försvagat vaccin (t.ex. intranasalt influensavaccin och vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund) inom 12-veckorsperioden före screening. Obs: Om ett medicinskt behov uppstår under studien kan deltagaren få ett levande försvagat vaccin.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Enligt utredarens bedömning har deltagaren ett onormalt fynd på baslinjens 12-avlednings-EKG som anses vara kliniskt signifikant.
  • Patienten har en aktuell eller tidigare medicinsk historia av hemiplegisk migrän.

OBS: Ytterligare kriterier gäller; kontakta utredaren för mer information.

Uteslutningskriterier för deltagare som rullar över från de pivotala effektivitetsstudierna (TV48125-CNS-30082 och TV48125-CNS-30083) endast för bedömning av säkerhet och antidrug antikropp (ADA): Ej tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fremanezumab
Dosen av Fremanezumab som ska administreras kommer att bekräftas eller justeras, beroende på vad som är lämpligt, baserat på deltagarens vikt var tredje månad.
Läkemedel: Fremanezumab

Deltagare som väger ≥ tröskel kommer att få Dos A subkutant varje månad.

Deltagare som väger < tröskelvärde kommer att få Dos B subkutant varje månad.

Subkutant månadsvis, bekräftad eller justerad, beroende på vad som är lämpligt, baserat på deltagarens vikt var tredje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Tidsram: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Tidsram: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Tidsram: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Tidsram: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Tidsram: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Tidsram: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Tidsram: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Tidsram: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Tidsram: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Tidsram: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Tidsram: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Tidsram: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Utredare

  • Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Annan identifierare: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen. Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter. Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information. Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera