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Fremanezumab이 소아 및 청소년의 편두통 예방에 효과적인지 테스트하기 위한 연구

2026년 6월 26일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

6~17세 소아 환자의 우발성 및 만성 편두통의 예방 치료를 위한 Fremanezumab의 월간 피하 투여의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관 공개 연구

이 연구의 주요 목적은 6~17세 소아 참가자(중추 연구 등록 시점 포함)의 편두통 예방 치료에서 피하 프레마네주맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 편두통이 있는 소아 참가자에서 피하 프레마네주맙의 효능을 평가하고 프레마네주맙에 노출된 소아 참가자에서 프레마네주맙의 면역원성과 임상 결과에 대한 ADA의 영향을 평가하는 것입니다.

총 연구 기간은 최대 60개월로 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 다음과 같이 참가자의 3개 하위 그룹으로 구성됩니다.

  • 중추적인 3상 소아 효능 연구(연구 TV48125-CNS-30082 및 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자
  • 임상 1상 소아 약동학 연구(Study TV48125-CNS-10141)에서 롤오버된 참가자
  • 안전성 추적 및 항약물 항체(ADA) 평가만을 위한 중추적인 3상 소아 효능 연구(연구 TV48125-CNS-30082 및 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

499

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • 독일
      • Bad Homburg, 독일, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, 독일, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, 독일, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • 이스라엘
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, 이스라엘, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, 이스라엘, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, 이스라엘, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, 이탈리아, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, 폴란드, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, 폴란드, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, 폴란드, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Teva Investigational Site 40052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

핵심 효능 연구(TV48125-CNS-30082 또는 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자에 대한 포함 기준:

  • 참가자는 중추적 효능 연구를 완료했으며 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 안전하고 규정을 준수하는 방식으로 연구를 완료할 수 있습니다.
  • 참가자는 중추적 효능 연구 동안 복용하던 예방 약물의 안정적인 용량/요법을 계속 사용할 수 있습니다.
  • 참가자는 중추적 효능 연구/에서 이월된 적절한 기준을 계속 충족합니다.
  • 참가자는 지역 표준 관리 및 일정에 따라 권장되는 연령에 맞는 모든 백신을 맞았습니다.
  • 참가자는 연구 등록일에 체중이 17.0kg 이상입니다.

참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제1상 소아 약동학 연구(연구 TV48125-CNS-10141)에서 롤오버하는 참가자에 대한 포함 기준:

  • 참가자/간병인은 28일 중 최소 21일 동안 두통 데이터를 입력하여 28일 기준 기간 동안 전자 두통 일지 준수를 입증했습니다(일지 준수 약 75%).
  • 참가자는 지역 표준 관리 및 일정에 따라 권장되는 연령에 맞는 모든 백신을 맞았습니다.
  • 참가자는 연구 등록일에 체중이 17.0kg 이상입니다.
  • 참가자는 연구 등록일에 95번째 백분위수의 5~120% 범위의 체질량 지수를 가집니다.
  • 예방 약물을 사용하지 않거나 편두통 또는 기타 의학적 상태에 대해 예방 약물을 2개 이하로 사용하는 경우, 용량 및 요법이 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적이었습니다(방문 1).

참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

안전성 및 항약물 항체(ADA) 평가만을 위한 중추 효능 연구(TV48125-CNS-30082 및 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자에 대한 포함 기준:

• 피험자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입하거나, 피험자가 동의 연령 미만인 경우 피험자의 동의와 함께 부모나 보호자의 동의가 있는 경우 피험자가 본 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

핵심 효능 연구(TV48125-CNS-30082 또는 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자에 대한 제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 참가자는 혈액학, 혈액 화학, 응고 검사 또는 소변 검사 값/소견을 포함하여 연구 등록 시 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있습니다(비정상 검사는 확인을 위해 반복될 수 있음).
  • 참가자는 조사관의 재량에 따라 임상적으로 중요한 정신과적 상태의 현재 이력, 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 2년 이내에 특정 계획을 가진 자살 생각의 이력이 있습니다.
  • 참가자는 진행 중인 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염, 결핵, 라임병 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있거나 알려진 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 활동성 감염이 있습니다.
  • 참가자는 mAb를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력이 있거나 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력이 있거나 참가자가 라모트리진을 동시에 사용하고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 12주 기간 내에 약독화 생백신(예: 비강내 독감 백신, 홍역, 볼거리 및 풍진 백신)을 받았습니다. 참고: 연구 중에 의학적 필요가 발생하는 경우 참가자는 약독화 생백신을 받을 수 있습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 조사자의 판단에 따라, 참가자는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기준선 12-리드 ECG에서 비정상적인 소견을 보입니다.
  • 환자는 편마비 편두통의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.

참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

1상 약동학 연구(TV48125-CNS-10141)에서 롤오버하는 참가자에 대한 제외 기준:

  • 참가자는 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 심혈관(선천성 심장 기형 또는 혈전 색전성 사건 포함), 내분비, 위장, 비뇨생식기, 혈액, 간, 면역, 신경, 안과, 폐, 신장 질환 또는 감염 합병증이 있습니다. .
  • 참가자는 조사관의 재량에 따라 임상적으로 중요한 정신과적 상태의 현재 이력, 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 2년 이내에 특정 계획을 가진 자살 생각의 이력이 있습니다.
  • 참가자는 진행 중인 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염, 결핵, 라임병 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있거나 알려진 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 활동성 감염이 있습니다.
  • 참가자는 mAb를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력이 있거나 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력이 있거나 참가자가 라모트리진을 동시에 사용하고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 12주 기간 내에 약독화 생백신(예: 비강내 독감 백신, 홍역, 볼거리 및 풍진 백신)을 받았습니다. 참고: 연구 중에 의학적 필요가 발생하는 경우 참가자는 약독화 생백신을 받을 수 있습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 조사자의 판단에 따라, 참가자는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기준선 12-리드 ECG에서 비정상적인 소견을 보입니다.
  • 환자는 편마비 편두통의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.

참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

안전성 및 항약물 항체(ADA) 평가 전용 중추 효능 연구(TV48125-CNS-30082 및 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자에 대한 제외 기준: 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레마네주맙
투여할 Fremanezumab의 용량은 3개월마다 참가자의 체중에 따라 적절하게 확인 또는 조정됩니다.
의약품: 프레마네주맙

체중이 ≥ 임계값인 참가자는 매월 피하 투여 A를 받습니다.

체중이 < 역치인 참가자는 매달 B 용량을 피하 투여받습니다.

3개월마다 참가자의 체중에 따라 매월 피하로 확인하거나 적절하게 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
기간: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
기간: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
기간: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
기간: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
기간: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
기간: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
기간: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
기간: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
기간: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
기간: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
기간: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
기간: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

수사관

  • 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT 번호)
  • 2024-512837-34-00 (씨티스)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (기타 식별자: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다. 시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다. USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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