Fremanezumab이 소아 및 청소년의 편두통 예방에 효과적인지 테스트하기 위한 연구
2024년 2월 22일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
6~17세 소아 환자의 우발성 및 만성 편두통의 예방 치료를 위한 Fremanezumab의 월간 피하 투여의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관 공개 연구
이 연구의 주요 목적은 6~17세 소아 참가자(중추 연구 등록 시점 포함)의 편두통 예방 치료에서 피하 프레마네주맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 편두통이 있는 소아 참가자에서 피하 프레마네주맙의 효능을 평가하고 프레마네주맙에 노출된 소아 참가자에서 프레마네주맙의 면역원성과 임상 결과에 대한 ADA의 영향을 평가하는 것입니다.
총 연구 기간은 최대 60개월로 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 다음과 같이 참가자의 3개 하위 그룹으로 구성됩니다.
- 중추적인 3상 소아 효능 연구(연구 TV48125-CNS-30082 및 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자
- 임상 1상 소아 약동학 연구(Study TV48125-CNS-10141)에서 롤오버된 참가자
- 안전성 추적 및 항약물 항체(ADA) 평가만을 위한 중추적인 3상 소아 효능 연구(연구 TV48125-CNS-30082 및 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teva U.S. Medical Information
- 전화번호: 1-888-483-8279
- 이메일: USMedInfo@tevapharm.com
연구 장소
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- 모병
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- 모병
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Teva Investigational Site 38136
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Bad Homburg, 독일, 61350
- 모병
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Teva Investigational Site 32729
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Teva Investigational Site 32726
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Teva Investigational Site 14368
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- 완전한
- Teva Investigational Site 14255
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 완전한
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- 모병
- Teva Investigational Site 14263
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67206
- 모병
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 모병
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Teva Investigational Site 14365
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- 모병
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- 완전한
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- 모병
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044-2513
- 완전한
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 완전한
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- 모병
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Teva Investigational Site 14257
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 완전한
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- 모병
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- 모병
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 완전한
- Teva Investigational Site 14273
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Teva Investigational Site 14252
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Teva Investigational Site 14367
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- 모병
- Teva Investigational Site 14375
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- 모병
- Teva Investigational Site 14323
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Teva Investigational Site 31271
-
Valencia, 스페인, 46026
- 완전한
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, 스페인, 47010
- 모병
- Teva Investigational Site 31265
-
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Be'er Ya'akov, 이스라엘, 7033001
- 모병
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, 이스라엘, 3104802
- 모병
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, 이스라엘, 58100
- 모병
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, 이스라엘, 9124001
- 모병
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, 이스라엘, 1311001
- 모병
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Teva Investigational Site 80165
-
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 모병
- Teva Investigational Site 30230
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Teva Investigational Site 30239
-
Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Teva Investigational Site 30228
-
Milano, 이탈리아, 20148
- 모병
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, 이탈리아, 35128
- 모병
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, 이탈리아, 00163
- 모병
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
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Ontario
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Nepean, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
- 완전한
- Teva Investigational Site 11179
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Teva Investigational Site 11182
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Teva Investigational Site 11181
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Gdansk, 폴란드, 80-389
- 모병
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, 폴란드, 25-316
- 모병
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- 모병
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, 폴란드, 30-539
- 모병
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- 모병
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan, 폴란드, 60-355
- 모병
- Teva Investigational Site 53439
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Poznan, 폴란드, 61-731
- 모병
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- 모병
- Teva Investigational Site 53442
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Helsinki, 핀란드, 00380
- 모병
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio, 핀란드, 70210
- 모병
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, 핀란드, 90100
- 모병
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, 핀란드, 33521
- 모병
- Teva Investigational Site 40052
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
핵심 효능 연구(TV48125-CNS-30082 또는 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자에 대한 포함 기준:
- 참가자는 중추적 효능 연구를 완료했으며 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 안전하고 규정을 준수하는 방식으로 연구를 완료할 수 있습니다.
- 참가자는 중추적 효능 연구 동안 복용하던 예방 약물의 안정적인 용량/요법을 계속 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 중추적 효능 연구/에서 이월된 적절한 기준을 계속 충족합니다.
- 참가자는 지역 표준 관리 및 일정에 따라 권장되는 연령에 맞는 모든 백신을 맞았습니다.
- 참가자는 연구 등록일에 체중이 17.0kg 이상입니다.
참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제1상 소아 약동학 연구(연구 TV48125-CNS-10141)에서 롤오버하는 참가자에 대한 포함 기준:
- 참가자/간병인은 28일 중 최소 21일 동안 두통 데이터를 입력하여 28일 기준 기간 동안 전자 두통 일지 준수를 입증했습니다(일지 준수 약 75%).
- 참가자는 지역 표준 관리 및 일정에 따라 권장되는 연령에 맞는 모든 백신을 맞았습니다.
- 참가자는 연구 등록일에 체중이 17.0kg 이상입니다.
- 참가자는 연구 등록일에 95번째 백분위수의 5~120% 범위의 체질량 지수를 가집니다.
- 예방 약물을 사용하지 않거나 편두통 또는 기타 의학적 상태에 대해 예방 약물을 2개 이하로 사용하는 경우, 용량 및 요법이 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적이었습니다(방문 1).
참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
안전성 및 항약물 항체(ADA) 평가만을 위한 중추 효능 연구(TV48125-CNS-30082 및 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자에 대한 포함 기준:
• 피험자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입하거나, 피험자가 동의 연령 미만인 경우 피험자의 동의와 함께 부모나 보호자의 동의가 있는 경우 피험자가 본 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
핵심 효능 연구(TV48125-CNS-30082 또는 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자에 대한 제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 참가자는 혈액학, 혈액 화학, 응고 검사 또는 소변 검사 값/소견을 포함하여 연구 등록 시 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있습니다(비정상 검사는 확인을 위해 반복될 수 있음).
- 참가자는 조사관의 재량에 따라 임상적으로 중요한 정신과적 상태의 현재 이력, 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 2년 이내에 특정 계획을 가진 자살 생각의 이력이 있습니다.
- 참가자는 진행 중인 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염, 결핵, 라임병 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있거나 알려진 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 활동성 감염이 있습니다.
- 참가자는 mAb를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력이 있거나 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력이 있거나 참가자가 라모트리진을 동시에 사용하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12주 기간 내에 약독화 생백신(예: 비강내 독감 백신, 홍역, 볼거리 및 풍진 백신)을 받았습니다. 참고: 연구 중에 의학적 필요가 발생하는 경우 참가자는 약독화 생백신을 받을 수 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 조사자의 판단에 따라, 참가자는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기준선 12-리드 ECG에서 비정상적인 소견을 보입니다.
- 환자는 편마비 편두통의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
1상 약동학 연구(TV48125-CNS-10141)에서 롤오버하는 참가자에 대한 제외 기준:
- 참가자는 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 심혈관(선천성 심장 기형 또는 혈전 색전성 사건 포함), 내분비, 위장, 비뇨생식기, 혈액, 간, 면역, 신경, 안과, 폐, 신장 질환 또는 감염 합병증이 있습니다. .
- 참가자는 조사관의 재량에 따라 임상적으로 중요한 정신과적 상태의 현재 이력, 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 2년 이내에 특정 계획을 가진 자살 생각의 이력이 있습니다.
- 참가자는 진행 중인 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염, 결핵, 라임병 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있거나 알려진 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 활동성 감염이 있습니다.
- 참가자는 mAb를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력이 있거나 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력이 있거나 참가자가 라모트리진을 동시에 사용하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12주 기간 내에 약독화 생백신(예: 비강내 독감 백신, 홍역, 볼거리 및 풍진 백신)을 받았습니다. 참고: 연구 중에 의학적 필요가 발생하는 경우 참가자는 약독화 생백신을 받을 수 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 조사자의 판단에 따라, 참가자는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기준선 12-리드 ECG에서 비정상적인 소견을 보입니다.
- 환자는 편마비 편두통의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
안전성 및 항약물 항체(ADA) 평가 전용 중추 효능 연구(TV48125-CNS-30082 및 TV48125-CNS-30083)에서 롤오버하는 참가자에 대한 제외 기준: 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레마네주맙
투여할 Fremanezumab의 용량은 3개월마다 참가자의 체중에 따라 적절하게 확인 또는 조정됩니다.
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체중이 ≥ 임계값인 참가자는 매월 피하 투여 A를 받습니다. 체중이 < 역치인 참가자는 매달 B 용량을 피하 투여받습니다. 3개월마다 참가자의 체중에 따라 매월 피하로 확인하거나 적절하게 조정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 1일차 - 393일차
|
국소 주사 부위 반응/통증 포함
|
1일차 - 393일차
|
|
실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 발생률
기간: 1일차 - 253일차
|
1일차 - 253일차
|
|
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비정상적인 표준 12-리드 심전도(ECG) 소견의 발생률
기간: 1일차 - 253일차
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1일차 - 253일차
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 1일차 - 253일차
|
(수축기 및 이완기 혈압, 맥박, 체온 및 호흡수), 신장 및 체중 측정
|
1일차 - 253일차
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|
비정상적인 신체 검사 소견의 발생률
기간: 1일차 - 393일차
|
1일차 - 393일차
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|
|
예/아니오 자살 생각
기간: 1일차 - 393일차
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다.
척도 범위: 10개의 질문에 대한 예 또는 아니오 응답, 최소에서 최대 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1일차 - 393일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 중등도 이상의 두통 일수의 평균 변화
기간: 1일차 - 253일차
|
1일차 - 253일차
|
|
|
편두통 일수의 평균 변화
기간: 1일차 - 253일차
|
1일차 - 253일차
|
|
|
편두통 일수가 최소 50% 감소한 참가자 비율
기간: 1일차 - 253일차
|
1일차 - 253일차
|
|
|
중등도 이상의 두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 1일차 - 253일차
|
1일차 - 253일차
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급성 두통 약물 사용 일수의 평균 변화
기간: 1일차 - 253일차
|
1일차 - 253일차
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PedMIDAS 설문지 점수의 평균 변화
기간: 1일차 - 393일차
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소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS)는 학교, 가정, 사회 및 레크리에이션을 포함한 기능의 여러 영역에서 편두통 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정은 두통/편두통으로 인해 활동을 놓친 일수를 측정하는 6개 항목으로 구성됩니다.
이 측정은 항목을 합산하여 총 점수를 산출합니다.
총 점수는 4개의 "장애 등급" 중 하나에 해당합니다. 0-10 = 장애가 거의 없거나 전혀 없음, 11-30 = 경증 장애, 31-50 = 중등도 장애 및 >50 = 중증 장애.
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1일차 - 393일차
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연구 전반에 걸쳐 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자의 비율
기간: 1일차 - 393일차
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ADA 양성 참가자의 수가 허용하는 경우 안전성 및 효능에 대한 ADA의 영향을 분석할 것입니다.
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1일차 - 393일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TV48125-CNS-30084
- 2019-002056-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레마네주맙에 대한 임상 시험
-
Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa모병