Un estudio para probar si fremanezumab es eficaz para prevenir la migraña en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para los participantes que se transfieren de los estudios de eficacia fundamentales (TV48125-CNS-30082 o TV48125-CNS-30083):

• Los participantes han completado el estudio fundamental de eficacia y, en opinión del Investigador o el Patrocinador, pueden completar el estudio de manera segura y conforme.
• Los participantes pueden continuar con una dosis/régimen estable de la medicación preventiva que estaban tomando durante los estudios fundamentales de eficacia.
• El participante continúa cumpliendo con los criterios apropiados llevados adelante desde el estudio fundamental de eficacia/
• El participante ha recibido todas las vacunas apropiadas para su edad recomendadas de acuerdo con el programa y el estándar de atención local.
• El participante pesa al menos 17,0 kg el día de la inscripción en el estudio.

NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.

Criterios de inclusión para los participantes del estudio farmacocinético pediátrico de fase 1 (estudio TV48125-CNS-10141):

• El participante/cuidador ha demostrado cumplimiento con el diario electrónico de cefaleas durante el período de referencia de 28 días ingresando los datos de cefalea en un mínimo de 21 de 28 días (aproximadamente 75 % de cumplimiento del diario).
• El participante ha recibido todas las vacunas apropiadas para su edad recomendadas de acuerdo con el programa y el estándar de atención local.
• El participante pesa al menos 17,0 kg el día de la inscripción en el estudio.
• El participante tiene un índice de masa corporal que oscila entre el 5 y el 120 % del percentil 95, inclusive, el día de la inscripción en el estudio.
• No usar medicamentos preventivos o usar no más de 2 medicamentos preventivos para la migraña u otra afección médica, siempre que la dosis y el régimen hayan sido estables durante al menos 2 meses antes de la selección (visita 1).

NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.

Criterios de inclusión para los participantes que pasan de los estudios de eficacia fundamentales (TV48125-CNS-30082 y TV48125-CNS-30083) solo para la evaluación de seguridad y anticuerpos antidrogas (ADA):

• Los participantes pueden ser incluidos en este estudio si firman y fechan el documento de consentimiento informado o con el consentimiento de un padre o tutor, si el participante es menor de la edad de consentimiento, acompañado del asentimiento del participante.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para los participantes que se transfieren de los estudios de eficacia fundamentales (TV48125-CNS-30082 o TV48125-CNS-30083):

• A juicio del investigador, el participante tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo al ingresar al estudio, que incluye hematología, química sanguínea, pruebas de coagulación o valores/hallazgos de análisis de orina (las pruebas anormales pueden repetirse para confirmar).
• El participante tiene antecedentes actuales de una afección psiquiátrica clínicamente significativa, antecedentes de intento de suicidio o antecedentes de ideación suicida con un plan específico en los últimos 2 años, a criterio del investigador.
• El participante tiene una infección en curso o antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, enfermedad de Lyme o hepatitis B o C crónica, o una infección activa conocida de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
• El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos mAbs, o antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica, o el participante está usando lamotrigina de manera concomitante.
• El participante recibió una vacuna viva atenuada (p. ej., vacuna intranasal contra la gripe y vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola) dentro del período de 12 semanas anterior a la selección. Nota: Si surge una necesidad médica durante el estudio, el participante puede recibir una vacuna viva atenuada.
• La participante está embarazada o amamantando.
• A juicio del investigador, el participante tiene un hallazgo anormal en el ECG de 12 derivaciones de referencia que se considera clínicamente significativo.
• El paciente tiene antecedentes médicos actuales o pasados ​​de migraña hemipléjica.

NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.

Criterios de exclusión para los participantes que se transfieren del estudio farmacocinético de fase 1 (TV48125-CNS-10141):

• El participante tiene cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluyendo anomalías cardíacas congénitas o eventos tromboembólicos), endocrina, gastrointestinal, genitourinaria, hematológica, hepática, inmunológica, neurológica, oftálmica, pulmonar, enfermedad renal o complicaciones de una infección, a discreción del investigador. .
• El participante tiene antecedentes actuales de una afección psiquiátrica clínicamente significativa, antecedentes de intento de suicidio o antecedentes de ideación suicida con un plan específico en los últimos 2 años, a criterio del investigador.
• El participante tiene una infección en curso o antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, enfermedad de Lyme o hepatitis B o C crónica, o una infección activa conocida de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
• El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos mAbs, o antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica, o el participante está usando lamotrigina de manera concomitante.
• El participante recibió una vacuna viva atenuada (p. ej., vacuna intranasal contra la gripe y vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola) dentro del período de 12 semanas anterior a la selección. Nota: Si surge una necesidad médica durante el estudio, el participante puede recibir una vacuna viva atenuada.
• La participante está embarazada o amamantando.
• A juicio del investigador, el participante tiene un hallazgo anormal en el ECG de 12 derivaciones de referencia que se considera clínicamente significativo.
• El paciente tiene antecedentes médicos actuales o pasados ​​de migraña hemipléjica.

NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.

Criterios de exclusión para los participantes que pasan de los estudios de eficacia fundamentales (TV48125-CNS-30082 y TV48125-CNS-30083) solo para la evaluación de seguridad y anticuerpos antidrogas (ADA): no corresponde