Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Fremanezumab effectief is bij het voorkomen van migraine bij kinderen en adolescenten

26 juni 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Een multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van maandelijkse subcutane toediening van Fremanezumab voor de preventieve behandeling van episodische en chronische migraine bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van subcutaan fremanezumab bij de preventieve behandeling van migraine bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar (inclusief bij inschrijving in het hoofdonderzoek).

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van subcutaan fremanezumab bij pediatrische deelnemers met migraine en het evalueren van de immunogeniciteit van fremanezumab en de impact van ADA's op klinische resultaten bij pediatrische deelnemers die zijn blootgesteld aan fremanezumab.

De totale duur van de studie is gepland tot 60 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal als volgt worden samengesteld uit 3 subgroepen van deelnemers:

  • Deelnemers die overstapten van de cruciale fase 3-onderzoeken naar de werkzaamheid bij kinderen (onderzoeken TV48125-CNS-30082 en TV48125-CNS-30083)
  • Deelnemers die overstappen van het fase 1 pediatrische farmacokinetische onderzoek (onderzoek TV48125-CNS-10141)
  • Deelnemers die overstapten van de cruciale fase 3-onderzoeken naar de werkzaamheid bij kinderen (onderzoeken TV48125-CNS-30082 en TV48125-CNS-30083) alleen voor follow-up van de veiligheid en evaluatie van antidrug-antilichamen (ADA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Duitsland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israël, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israël, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israël, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italië, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italië, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italië, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italië, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italië, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italië, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Nederland
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Teva Investigational Site 14323

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor deelnemers die overstappen van de cruciale werkzaamheidsonderzoeken (TV48125-CNS-30082 of TV48125-CNS-30083):

  • Deelnemers hebben het centrale werkzaamheidsonderzoek voltooid en zijn, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, in staat om het onderzoek op een veilige en conforme manier af te ronden.
  • Deelnemers kunnen doorgaan met een stabiele dosis/regime van de preventieve medicatie die ze gebruikten tijdens de cruciale werkzaamheidsonderzoeken.
  • De deelnemer blijft voldoen aan de toepasselijke criteria die zijn overgenomen uit het cruciale werkzaamheidsonderzoek/
  • De deelnemer heeft alle aanbevolen leeftijdsgeschikte vaccins gekregen volgens de lokale zorgstandaard en schema.
  • De deelnemer weegt op de dag van inschrijving minimaal 17,0 kg.

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Opnamecriteria voor deelnemers die overstappen van de fase 1 pediatrische farmacokinetische studie (studie TV48125-CNS-10141):

  • De deelnemer/verzorger heeft aangetoond dat hij het elektronische hoofdpijndagboek tijdens de basislijnperiode van 28 dagen naleeft door hoofdpijngegevens in te voeren op minimaal 21 van de 28 dagen (ongeveer 75% naleving van het dagboek).
  • De deelnemer heeft alle aanbevolen leeftijdsgeschikte vaccins gekregen volgens de lokale zorgstandaard en schema.
  • De deelnemer weegt op de dag van inschrijving minimaal 17,0 kg.
  • De deelnemer heeft een body mass index variërend van het 5e tot 120% van het 95e percentiel, inclusief, op de dag van inschrijving voor de studie.
  • Geen preventieve medicijnen gebruiken of niet meer dan 2 preventieve medicijnen gebruiken voor migraine of een andere medische aandoening, zolang de dosis en het regime tenminste 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn gebleven (bezoek 1).

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Inclusiecriteria voor deelnemers die overstappen van de Pivotal Efficacy Studies (TV48125-CNS-30082 en TV48125-CNS-30083) alleen voor beoordeling van veiligheid en antidrugsantilichamen (ADA):

• Deelnemers kunnen in dit onderzoek worden opgenomen als ze het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, of met toestemming van een ouder of voogd, als de deelnemer jonger is dan de toegestane leeftijd, vergezeld van toestemming van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor deelnemers die overstappen van de cruciale werkzaamheidsonderzoeken (TV48125-CNS-30082 of TV48125-CNS-30083):

  • Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer een klinisch significante abnormale bevinding bij aanvang van het onderzoek, waaronder hematologie, bloedchemie, stollingstesten of waarden/bevindingen van urineonderzoek (abnormale tests kunnen ter bevestiging worden herhaald).
  • De deelnemer heeft een actuele voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten met een specifiek plan in de afgelopen 2 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft een aanhoudende infectie of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose, de ziekte van Lyme of chronische hepatitis B of C, of ​​een bekende actieve infectie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder mAb's, of een voorgeschiedenis van Stevens-Johnson-syndroom of toxisch epidermaal necrolysesyndroom, of de deelnemer gebruikt gelijktijdig lamotrigine.
  • De deelnemer ontving een levend verzwakt vaccin (bijv. Intranasaal griepvaccin en vaccin tegen mazelen, bof en rubella) binnen de periode van 12 weken voorafgaand aan de screening. Opmerking: als er tijdens het onderzoek een medische noodzaak ontstaat, kan de deelnemer een levend verzwakt vaccin krijgen.
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer een abnormale bevinding op het baseline 12-afleidingen ECG die als klinisch significant wordt beschouwd.
  • De patiënt heeft een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van hemiplegische migraine.

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers die overstappen van de fase 1 farmacokinetische studie (TV48125-CNS-10141):

  • De deelnemer heeft een klinisch significante cardiovasculaire (inclusief aangeboren hartafwijkingen of trombo-embolische voorvallen), endocriene, gastro-intestinale, urogenitale, hematologische, hepatische, immunologische, neurologische, oftalmische, long-, nierziekte of complicaties van een infectie, naar goeddunken van de onderzoeker .
  • De deelnemer heeft een actuele voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging of een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten met een specifiek plan in de afgelopen 2 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft een aanhoudende infectie of een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose, de ziekte van Lyme of chronische hepatitis B of C, of ​​een bekende actieve infectie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder mAb's, of een voorgeschiedenis van Stevens-Johnson-syndroom of toxisch epidermaal necrolysesyndroom, of de deelnemer gebruikt gelijktijdig lamotrigine.
  • De deelnemer ontving een levend verzwakt vaccin (bijv. Intranasaal griepvaccin en vaccin tegen mazelen, bof en rubella) binnen de periode van 12 weken voorafgaand aan de screening. Opmerking: als er tijdens het onderzoek een medische noodzaak ontstaat, kan de deelnemer een levend verzwakt vaccin krijgen.
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer een abnormale bevinding op het baseline 12-afleidingen ECG die als klinisch significant wordt beschouwd.
  • De patiënt heeft een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van hemiplegische migraine.

OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing; neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers die overstappen van de cruciale werkzaamheidsonderzoeken (TV48125-CNS-30082 en TV48125-CNS-30083) alleen voor beoordeling van veiligheid en antidrugsantilichamen (ADA): niet van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fremanezumab
De toe te dienen dosis Fremanezumab zal elke 3 maanden worden bevestigd of aangepast, naargelang het geval, op basis van het gewicht van de deelnemer.
Geneesmiddel: Fremanezumab

Deelnemers met een gewicht van ≥ drempelwaarde krijgen dosis A maandelijks subcutaan.

Deelnemers die

Subcutaan maandelijks, elke 3 maanden bevestigd of aangepast, afhankelijk van het gewicht van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Tijdsspanne: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Tijdsspanne: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Tijdsspanne: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Tijdsspanne: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Tijdsspanne: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Tijdsspanne: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Tijdsspanne: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Tijdsspanne: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Tijdsspanne: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Andere identificatie: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse. Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen. Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren