Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффективности фреманезумаба в предотвращении мигрени у детей и подростков

26 июня 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Многоцентровое открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ежемесячного подкожного введения фреманезумаба для профилактического лечения эпизодической и хронической мигрени у детей в возрасте от 6 до 17 лет

Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость фреманезумаба подкожно для профилактики мигрени у детей в возрасте от 6 до 17 лет (включительно на момент включения в базовое исследование).

Второстепенными целями являются оценка эффективности подкожного введения фреманезумаба у детей с мигренью, а также оценка иммуногенности фреманезумаба и влияния АДА на клинические исходы у детей, подвергшихся воздействию фреманезумаба.

Общая продолжительность исследования планируется до 60 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из 3 подгрупп участников следующим образом:

  • Участники переходят из основных педиатрических исследований эффективности фазы 3 (исследования TV48125-CNS-30082 и TV48125-CNS-30083)
  • Участники переходят из фазы 1 педиатрического фармакокинетического исследования (исследование TV48125-CNS-10141)
  • Участники переходят из основных педиатрических исследований эффективности фазы 3 (исследования TV48125-CNS-30082 и TV48125-CNS-30083) только для последующего наблюдения за безопасностью и оценки антилекарственных антител (ADA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Германия, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Германия, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Израиль, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Израиль, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Израиль, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Израиль, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Испания, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Италия, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Италия, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Италия, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Италия, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Италия, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Италия, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Нидерланды
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Польша, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Teva Investigational Site 40052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для участников, переходящих из основных исследований эффективности (TV48125-CNS-30082 или TV48125-CNS-30083):

  • Участники завершили базовое исследование эффективности и, по мнению исследователя или спонсора, могут завершить исследование безопасным и соответствующим образом.
  • Участники могут продолжать принимать стабильную дозу/схему профилактического лечения, которое они принимали во время базовых исследований эффективности.
  • Участник продолжает соответствовать соответствующим критериям, перенесенным из базового исследования эффективности/
  • Участник получил все рекомендуемые возрастные вакцины в соответствии с местными стандартами лечения и графиком.
  • Участник весит не менее 17,0 кг в день зачисления в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерии включения для участников, переходящих из педиатрического фармакокинетического исследования фазы 1 (исследование TV48125-CNS-10141):

  • Участник/опекун продемонстрировал соблюдение электронного дневника головной боли в течение 28-дневного базового периода путем ввода данных о головной боли как минимум в 21 день из 28 (примерно 75% соблюдения дневника).
  • Участник получил все рекомендуемые возрастные вакцины в соответствии с местными стандартами лечения и графиком.
  • Участник весит не менее 17,0 кг в день зачисления в исследование.
  • Участник имеет индекс массы тела в пределах от 5-го до 120% 95-го процентиля включительно на день зачисления в исследование.
  • Не использовать профилактические препараты или использовать не более 2 профилактических препаратов от мигрени или другого заболевания, если доза и режим были стабильными в течение как минимум 2 месяцев до скрининга (посещение 1).

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерии включения для участников, переходящих из основных исследований эффективности (TV48125-CNS-30082 и TV48125-CNS-30083) только для оценки безопасности и антилекарственных антител (ADA):

• Участники могут быть включены в это исследование, если они подпишут и поставят дату в документе об информированном согласии или с согласия родителя или опекуна, если участник моложе возраста согласия, сопровождаемого согласием участника.

Критерий исключения:

Критерии исключения для участников, переходящих из основных исследований эффективности (TV48125-CNS-30082 или TV48125-CNS-30083):

  • По мнению исследователя, у участника есть клинически значимые отклонения от нормы при включении в исследование, включая гематологию, биохимический анализ крови, тесты на коагуляцию или показатели/результаты анализа мочи (отклонения от нормы могут быть повторены для подтверждения).
  • У участника есть текущая история клинически значимого психического состояния, любая предшествующая попытка самоубийства или история суицидальных мыслей с определенным планом в течение последних 2 лет, на усмотрение исследователя.
  • У участника есть текущая инфекция или известная история инфекции вируса иммунодефицита человека, туберкулеза, болезни Лайма или хронического гепатита B или C, или известная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
  • У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, или в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза, или участник одновременно принимает ламотриджин.
  • Участник получил живую аттенуированную вакцину (например, интраназальную вакцину против гриппа, а также вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи) в течение 12-недельного периода до скрининга. Примечание. Если во время исследования возникнет медицинская необходимость, участник может получить живую аттенуированную вакцину.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • По мнению исследователя, у участника есть отклонения от нормы на исходной ЭКГ в 12 отведениях, которые считаются клинически значимыми.
  • Пациент имеет текущую или прошлую медицинскую историю гемиплегической мигрени.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерии исключения для участников, переходящих из фармакокинетического исследования фазы 1 (TV48125-CNS-10141):

  • У участника есть какие-либо клинически значимые сердечно-сосудистые (включая врожденные аномалии сердца или тромбоэмболические осложнения), эндокринные, желудочно-кишечные, мочеполовые, гематологические, печеночные, иммунологические, неврологические, офтальмологические, легочные, почечные заболевания или осложнения инфекции по усмотрению исследователя. .
  • У участника есть текущая история клинически значимого психического состояния, любая предшествующая попытка самоубийства или история суицидальных мыслей с определенным планом в течение последних 2 лет, на усмотрение исследователя.
  • У участника есть текущая инфекция или известная история инфекции вируса иммунодефицита человека, туберкулеза, болезни Лайма или хронического гепатита B или C, или известная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
  • У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, или в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза, или участник одновременно принимает ламотриджин.
  • Участник получил живую аттенуированную вакцину (например, интраназальную вакцину против гриппа, а также вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи) в течение 12-недельного периода до скрининга. Примечание. Если во время исследования возникнет медицинская необходимость, участник может получить живую аттенуированную вакцину.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • По мнению исследователя, у участника есть отклонения от нормы на исходной ЭКГ в 12 отведениях, которые считаются клинически значимыми.
  • Пациент имеет текущую или прошлую медицинскую историю гемиплегической мигрени.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерии исключения для участников, переходящих из основных исследований эффективности (TV48125-CNS-30082 и TV48125-CNS-30083) только для оценки безопасности и антилекарственных антител (ADA): не применимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фреманезумаб
Вводимая доза фреманезумаба будет подтверждаться или корректироваться в зависимости от веса участника каждые 3 месяца.
Лекарство: Фреманезумаб

Участники с массой тела ≥ порогового значения будут ежемесячно получать дозу А подкожно.

Участники с массой тела < порогового значения будут ежемесячно получать дозу B подкожно.

Подкожно ежемесячно, с подтверждением или корректировкой в ​​зависимости от веса участника каждые 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Временное ограничение: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Временное ограничение: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Временное ограничение: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Временное ограничение: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Временное ограничение: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Временное ограничение: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Временное ограничение: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Временное ограничение: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Временное ограничение: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Временное ограничение: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Временное ограничение: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (Номер EudraCT)
  • 2024-512837-34-00 (Ктис)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Другой идентификатор: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться