Исследование для проверки эффективности фреманезумаба в предотвращении мигрени у детей и подростков
22 февраля 2024 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ежемесячного подкожного введения фреманезумаба для профилактического лечения эпизодической и хронической мигрени у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость фреманезумаба подкожно для профилактики мигрени у детей в возрасте от 6 до 17 лет (включительно на момент включения в базовое исследование).
Второстепенными целями являются оценка эффективности подкожного введения фреманезумаба у детей с мигренью, а также оценка иммуногенности фреманезумаба и влияния АДА на клинические исходы у детей, подвергшихся воздействию фреманезумаба.
Общая продолжительность исследования планируется до 60 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из 3 подгрупп участников следующим образом:
- Участники переходят из основных педиатрических исследований эффективности фазы 3 (исследования TV48125-CNS-30082 и TV48125-CNS-30083)
- Участники переходят из фазы 1 педиатрического фармакокинетического исследования (исследование TV48125-CNS-10141)
- Участники переходят из основных педиатрических исследований эффективности фазы 3 (исследования TV48125-CNS-30082 и TV48125-CNS-30083) только для последующего наблюдения за безопасностью и оценки антилекарственных антител (ADA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
476
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teva U.S. Medical Information
- Номер телефона: 1-888-483-8279
- Электронная почта: USMedInfo@tevapharm.com
Места учебы
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61350
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 32729
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Израиль, 7033001
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Израиль, 3104802
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Израиль, 58100
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Израиль, 9124001
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Израиль, 1311001
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 31271
-
Valencia, Испания, 46026
- Завершенный
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Испания, 47010
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 30230
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 30239
-
Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 30228
-
Milano, Италия, 20148
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Италия, 00163
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Канада, K2G 1W2
- Завершенный
- Teva Investigational Site 11179
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 11182
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-389
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Польша, 25-316
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Польша, 30-363
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Польша, 30-539
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Польша, 20-582
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Польша, 60-355
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Польша, 61-731
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Завершенный
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Завершенный
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14263
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14365
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Завершенный
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044-2513
- Завершенный
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Завершенный
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14257
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Завершенный
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Завершенный
- Teva Investigational Site 14273
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14252
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14367
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 14323
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00380
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Рекрутинг
- Teva Investigational Site 40052
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для участников, переходящих из основных исследований эффективности (TV48125-CNS-30082 или TV48125-CNS-30083):
- Участники завершили базовое исследование эффективности и, по мнению исследователя или спонсора, могут завершить исследование безопасным и соответствующим образом.
- Участники могут продолжать принимать стабильную дозу/схему профилактического лечения, которое они принимали во время базовых исследований эффективности.
- Участник продолжает соответствовать соответствующим критериям, перенесенным из базового исследования эффективности/
- Участник получил все рекомендуемые возрастные вакцины в соответствии с местными стандартами лечения и графиком.
- Участник весит не менее 17,0 кг в день зачисления в исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Критерии включения для участников, переходящих из педиатрического фармакокинетического исследования фазы 1 (исследование TV48125-CNS-10141):
- Участник/опекун продемонстрировал соблюдение электронного дневника головной боли в течение 28-дневного базового периода путем ввода данных о головной боли как минимум в 21 день из 28 (примерно 75% соблюдения дневника).
- Участник получил все рекомендуемые возрастные вакцины в соответствии с местными стандартами лечения и графиком.
- Участник весит не менее 17,0 кг в день зачисления в исследование.
- Участник имеет индекс массы тела в пределах от 5-го до 120% 95-го процентиля включительно на день зачисления в исследование.
- Не использовать профилактические препараты или использовать не более 2 профилактических препаратов от мигрени или другого заболевания, если доза и режим были стабильными в течение как минимум 2 месяцев до скрининга (посещение 1).
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Критерии включения для участников, переходящих из основных исследований эффективности (TV48125-CNS-30082 и TV48125-CNS-30083) только для оценки безопасности и антилекарственных антител (ADA):
• Участники могут быть включены в это исследование, если они подпишут и поставят дату в документе об информированном согласии или с согласия родителя или опекуна, если участник моложе возраста согласия, сопровождаемого согласием участника.
Критерий исключения:
Критерии исключения для участников, переходящих из основных исследований эффективности (TV48125-CNS-30082 или TV48125-CNS-30083):
- По мнению исследователя, у участника есть клинически значимые отклонения от нормы при включении в исследование, включая гематологию, биохимический анализ крови, тесты на коагуляцию или показатели/результаты анализа мочи (отклонения от нормы могут быть повторены для подтверждения).
- У участника есть текущая история клинически значимого психического состояния, любая предшествующая попытка самоубийства или история суицидальных мыслей с определенным планом в течение последних 2 лет, на усмотрение исследователя.
- У участника есть текущая инфекция или известная история инфекции вируса иммунодефицита человека, туберкулеза, болезни Лайма или хронического гепатита B или C, или известная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
- У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, или в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза, или участник одновременно принимает ламотриджин.
- Участник получил живую аттенуированную вакцину (например, интраназальную вакцину против гриппа, а также вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи) в течение 12-недельного периода до скрининга. Примечание. Если во время исследования возникнет медицинская необходимость, участник может получить живую аттенуированную вакцину.
- Участница беременна или кормит грудью.
- По мнению исследователя, у участника есть отклонения от нормы на исходной ЭКГ в 12 отведениях, которые считаются клинически значимыми.
- Пациент имеет текущую или прошлую медицинскую историю гемиплегической мигрени.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Критерии исключения для участников, переходящих из фармакокинетического исследования фазы 1 (TV48125-CNS-10141):
- У участника есть какие-либо клинически значимые сердечно-сосудистые (включая врожденные аномалии сердца или тромбоэмболические осложнения), эндокринные, желудочно-кишечные, мочеполовые, гематологические, печеночные, иммунологические, неврологические, офтальмологические, легочные, почечные заболевания или осложнения инфекции по усмотрению исследователя. .
- У участника есть текущая история клинически значимого психического состояния, любая предшествующая попытка самоубийства или история суицидальных мыслей с определенным планом в течение последних 2 лет, на усмотрение исследователя.
- У участника есть текущая инфекция или известная история инфекции вируса иммунодефицита человека, туберкулеза, болезни Лайма или хронического гепатита B или C, или известная активная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
- У участника в анамнезе были реакции гиперчувствительности на инъецированные белки, включая моноклональные антитела, или в анамнезе синдром Стивенса-Джонсона или синдром токсического эпидермального некролиза, или участник одновременно принимает ламотриджин.
- Участник получил живую аттенуированную вакцину (например, интраназальную вакцину против гриппа, а также вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи) в течение 12-недельного периода до скрининга. Примечание. Если во время исследования возникнет медицинская необходимость, участник может получить живую аттенуированную вакцину.
- Участница беременна или кормит грудью.
- По мнению исследователя, у участника есть отклонения от нормы на исходной ЭКГ в 12 отведениях, которые считаются клинически значимыми.
- Пациент имеет текущую или прошлую медицинскую историю гемиплегической мигрени.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии; Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
Критерии исключения для участников, переходящих из основных исследований эффективности (TV48125-CNS-30082 и TV48125-CNS-30083) только для оценки безопасности и антилекарственных антител (ADA): не применимо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фреманезумаб
Вводимая доза фреманезумаба будет подтверждаться или корректироваться в зависимости от веса участника каждые 3 месяца.
|
Участники с массой тела ≥ порогового значения будут ежемесячно получать дозу А подкожно. Участники с массой тела < порогового значения будут ежемесячно получать дозу B подкожно. Подкожно ежемесячно, с подтверждением или корректировкой в зависимости от веса участника каждые 3 месяца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 - День 393
|
включая местную реакцию/боль в месте инъекции
|
День 1 - День 393
|
|
Частота участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: День 1 - День 253
|
День 1 - День 253
|
|
|
Частота аномальных результатов стандартной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: День 1 - День 253
|
День 1 - День 253
|
|
|
Частота аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1 - День 253
|
(систолическое и диастолическое кровяное давление, пульс, температура и частота дыхания), измерения роста и веса
|
День 1 - День 253
|
|
Частота аномальных результатов физического осмотра
Временное ограничение: День 1- День 393
|
День 1- День 393
|
|
|
Да/Нет суицидальные мысли
Временное ограничение: День 1 - День 393
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) C-SSRS — это инструмент оценки, который оценивает суицидальные мысли и поведение.
Диапазон шкалы: ответ «да» или «нет» на 10 вопросов с минимальным и максимальным диапазоном от 0 до 10. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
День 1 - День 393
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества дней с головной болью как минимум средней степени тяжести
Временное ограничение: День 1 - День 253
|
День 1 - День 253
|
|
|
Среднее изменение количества дней с мигренью
Временное ограничение: День 1 - День 253
|
День 1 - День 253
|
|
|
Доля участников, достигших по крайней мере 50% сокращения количества дней с мигренью
Временное ограничение: День 1 - День 253
|
День 1 - День 253
|
|
|
Доля участников, достигших по крайней мере 50% сокращения количества дней с головной болью как минимум средней степени тяжести
Временное ограничение: День 1 - День 253
|
День 1 - День 253
|
|
|
Среднее изменение количества дней использования любых лекарств от острой головной боли
Временное ограничение: День 1 - День 253
|
День 1 - День 253
|
|
|
Среднее изменение балла опросника PedMIDAS
Временное ограничение: День 1 - День 393
|
Детская оценка нетрудоспособности при мигрени (PedMIDAS) используется для оценки инвалидности при мигрени в различных сферах деятельности, включая школу, дом, общение и отдых.
Измерение состоит из 6 пунктов, измеряющих количество дней, в течение которых деятельность была пропущена из-за головной боли/мигрени.
Мера дает общий балл путем суммирования элементов.
Сумма баллов соответствует одной из четырех «степеней инвалидности»: 0–10 = небольшая инвалидность или ее отсутствие, 11–30 = легкая инвалидность, 31–50 = умеренная инвалидность и > 50 = тяжелая инвалидность.
|
День 1 - День 393
|
|
Доля участников, у которых выработались антилекарственные антитела (АДА) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: День 1 - День 393
|
Влияние АДА на безопасность и эффективность будет проанализировано, если позволит количество АДА-положительных участников.
|
День 1 - День 393
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV48125-CNS-30084
- 2019-002056-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации.
Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .