Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a fremanezumab hatékony-e a migrén megelőzésében gyermekeknél és serdülőknél

2026. június 26. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a Fremanezumab havi szubkután adagolásának hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli az epizodikus és krónikus migrén megelőzésére 6-17 éves gyermekkorú betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a szubkután fremanezumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a migrén megelőző kezelésében 6 és 17 év közötti gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében (beleértve a pivotális vizsgálatba való felvételkor).

A másodlagos célkitűzések a szubkután fremanezumab hatékonyságának értékelése migrénes gyermekgyógyászati ​​betegeknél, valamint a fremanezumab immunogenitásának és az ADA-k hatásának a klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a fremanezumabnak kitett gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél.

A vizsgálat teljes időtartama a tervek szerint legfeljebb 60 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció a résztvevők 3 alcsoportjából áll majd az alábbiak szerint:

  • A kulcsfontosságú, 3. fázisú gyermekgyógyászati ​​hatékonysági vizsgálatokból átlépő résztvevők (TV48125-CNS-30082 és TV48125-CNS-30083 tanulmányok)
  • Az 1. fázisú gyermekgyógyászati ​​farmakokinetikai vizsgálatból átlépő résztvevők (TV48125-CNS-10141 vizsgálat)
  • Azok a résztvevők, akik átlépnek a 3. fázisú gyermekgyógyászati ​​hatékonysági vizsgálatokból (TV48125-CNS-30082 és TV48125-CNS-30083 tanulmányok) csak a biztonsági nyomon követés és a gyógyszerellenes antitestek (ADA) értékelése céljából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finnország, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Hollandia
      • Doetinchem, Hollandia, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Lengyelország, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Lengyelország, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Lengyelország, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Németország
      • Bad Homburg, Németország, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Németország, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Németország, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Olaszország, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Olaszország, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanyolország, 47010
        • Teva Investigational Site 31265

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok a kulcsfontosságú hatékonysági tanulmányokból (TV48125-CNS-30082 vagy TV48125-CNS-30083) átlépő résztvevőkre:

  • A résztvevők elvégezték a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatot, és a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint biztonságosan és megfelelő módon tudják befejezni a vizsgálatot.
  • A résztvevők folytathatják az általuk a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatok során alkalmazott megelőző gyógyszeres kezelés stabil dózisát/kezelési rendjét.
  • A résztvevő továbbra is megfelel a kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatból származó megfelelő kritériumoknak/
  • A résztvevő megkapta az összes ajánlott, életkorának megfelelő vakcinát a helyi ellátási standardnak és ütemezésnek megfelelően.
  • A résztvevő testtömege a tanulmányi beiratkozás napján legalább 17,0 kg.

MEGJEGYZÉS: További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz.

Bevonási kritériumok az 1. fázisú gyermekgyógyászati ​​farmakokinetikai vizsgálatból átlépő résztvevőkre (TV48125-CNS-10141 vizsgálat):

  • A résztvevő/gondozó a 28 napos kiindulási periódus során igazolta az elektronikus fejfájás napló betartását a fejfájás adatainak 28-ból legalább 21 napon történő megadásával (körülbelül 75%-os naplómegfelelőség).
  • A résztvevő megkapta az összes ajánlott, életkorának megfelelő vakcinát a helyi ellátási standardnak és ütemezésnek megfelelően.
  • A résztvevő testtömege a tanulmányi beiratkozás napján legalább 17,0 kg.
  • A résztvevő testtömeg-indexe a 95. percentilis 5. és 120%-a között van a tanulmányi beiratkozás napján.
  • Ne használjon megelőző gyógyszereket, vagy legfeljebb 2 megelőző gyógyszert használjon migrénre vagy más egészségügyi állapotra, mindaddig, amíg az adag és a kezelési rend a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil volt (1. látogatás).

MEGJEGYZÉS: További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz.

Bevonási kritériumok a kulcsfontosságú hatékonysági tanulmányokból (TV48125-CNS-30082 és TV48125-CNS-30083) áttérő résztvevőkre csak a biztonság és a gyógyszerellenes antitestek (ADA) értékelésére vonatkozóan:

• A résztvevők akkor vehetők részt ebben a vizsgálatban, ha aláírják és dátumozzák a tájékozott beleegyező dokumentumot, vagy szülőjük vagy gondviselőjük beleegyezésével, ha a résztvevő fiatalabb a beleegyezési korhatárnál, és a résztvevő beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálatokból (TV48125-CNS-30082 vagy TV48125-CNS-30083) átlépő résztvevőkre:

  • A vizsgáló megítélése szerint a résztvevő klinikailag jelentős kóros leletet észlel a vizsgálatba való belépéskor, beleértve a hematológiai, vérkémiai, véralvadási teszteket vagy vizeletvizsgálati értékeket/leleteket (a kóros tesztek megismételhetők megerősítés céljából).
  • A résztvevőnek van klinikailag jelentős pszichiátriai állapota, öngyilkossági kísérlete vagy konkrét tervvel rendelkező öngyilkossági gondolata az elmúlt 2 évben, a vizsgáló döntése alapján.
  • A résztvevőnek folyamatban lévő fertőzése van, vagy ismert a kórtörténetében humán immunhiány vírusfertőzés, tuberkulózis, Lyme-kór vagy krónikus hepatitis B vagy C, vagy a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) ismert aktív fertőzése.
  • A résztvevőnek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő befecskendezett fehérjékkel, beleértve a monoklonális antitesteket, vagy Stevens-Johnson szindrómát vagy toxikus epidermális nekrolízis szindrómát, vagy a résztvevő egyidejűleg lamotrigint is alkalmaz.
  • A résztvevő élő attenuált vakcinát (pl. intranazális influenza elleni oltást, valamint kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltást) kapott a szűrést megelőző 12 héten belül. Megjegyzés: Ha a vizsgálat során orvosi igény merül fel, a résztvevő élő attenuált vakcinát kaphat.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat.
  • A vizsgáló megítélése szerint a résztvevő kóros leletet észlel a kiindulási 12 elvezetéses EKG-n, amely klinikailag jelentősnek tekinthető.
  • A páciens jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében hemiplegikus migrén szerepel.

MEGJEGYZÉS: További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz.

Kizárási kritériumok az 1. fázisú farmakokinetikai vizsgálatból (TV48125-CNS-10141) átlépő résztvevőkre:

  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (beleértve a veleszületett szív-rendellenességeket vagy thromboemboliás eseményeket), endokrin, gasztrointesztinális, genitourináris, hematológiai, máj-, immunológiai, neurológiai, szemészeti, tüdő-, vesebetegsége vagy fertőzés szövődménye van, a vizsgáló döntése alapján. .
  • A résztvevőnek van klinikailag jelentős pszichiátriai állapota, öngyilkossági kísérlete vagy konkrét tervvel rendelkező öngyilkossági gondolata az elmúlt 2 évben, a vizsgáló döntése alapján.
  • A résztvevőnek folyamatban lévő fertőzése van, vagy ismert a kórtörténetében humán immunhiány vírusfertőzés, tuberkulózis, Lyme-kór vagy krónikus hepatitis B vagy C, vagy a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) ismert aktív fertőzése.
  • A résztvevőnek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő befecskendezett fehérjékkel, beleértve a monoklonális antitesteket, vagy Stevens-Johnson szindrómát vagy toxikus epidermális nekrolízis szindrómát, vagy a résztvevő egyidejűleg lamotrigint is alkalmaz.
  • A résztvevő élő attenuált vakcinát (pl. intranazális influenza elleni oltást, valamint kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltást) kapott a szűrést megelőző 12 héten belül. Megjegyzés: Ha a vizsgálat során orvosi igény merül fel, a résztvevő élő attenuált vakcinát kaphat.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat.
  • A vizsgáló megítélése szerint a résztvevő kóros leletet észlel a kiindulási 12 elvezetéses EKG-n, amely klinikailag jelentősnek tekinthető.
  • A páciens jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében hemiplegikus migrén szerepel.

MEGJEGYZÉS: További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz.

Kizárási kritériumok a kulcsfontosságú hatékonysági tanulmányokból (TV48125-CNS-30082 és TV48125-CNS-30083) átlépő résztvevőkre a biztonság és a gyógyszerellenes antitestek (ADA) értékelésére vonatkozóan: Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fremanezumab
A Fremanezumab beadandó dózisát 3 havonta meg kell erősíteni vagy szükség szerint módosítani kell a résztvevő testsúlya alapján.
Drog: Fremanezumab

A küszöbértéket meghaladó testtömegű résztvevők havonta kapnak szubkután A dózist.

A küszöbérték alatti testtömegű résztvevők havonta szubkután B adagot kapnak.

Havonta szubkután, szükség szerint megerősítve vagy módosítva, a résztvevő testsúlya alapján 3 havonta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Időkeret: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Időkeret: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Időkeret: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Időkeret: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Időkeret: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Időkeret: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Időkeret: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Időkeret: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Időkeret: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Időkeret: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Időkeret: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Időkeret: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT szám)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Egyéb azonosító: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet. A kérelmeket tudományos érdemek, termékjóváhagyási státusz és összeférhetetlenség szempontjából felülvizsgálják. A betegszintű adatok azonosítását megszüntetjük, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme és a kereskedelmileg bizalmas információk védelme érdekében. Kérelmét küldje el az USMedInfo@tevapharm.com címre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel