Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Fremanezumab er effektiv til at forebygge migræne hos børn og unge

22. februar 2024 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af månedlig subkutan administration af Fremanezumab til forebyggende behandling af episodisk og kronisk migræne hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af subkutan fremanezumab i den forebyggende behandling af migræne hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år (inklusive ved optagelse i det pivotale studie).

Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​subkutant fremanezumab hos pædiatriske deltagere med migræne og at evaluere fremanezumabs immunogenicitet og virkningen af ​​ADA'er på kliniske resultater hos pædiatriske deltagere udsat for fremanezumab.

Den samlede varighed af undersøgelsen er planlagt til at være op til 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil være sammensat af 3 undergrupper af deltagere som følger:

  • Deltagere, der ruller over fra de pivotale fase 3 pædiatriske effektivitetsundersøgelser (studier TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083)
  • Deltagere, der ruller over fra det pædiatriske farmakokinetiske fase 1-studie (studie TV48125-CNS-10141)
  • Deltagere, der ruller over fra de pivotale fase 3 pædiatriske effektivitetsstudier (studier TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) kun til sikkerhedsopfølgning og evaluering af antistof-antistof (ADA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 11181
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 40052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044-2513
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 14273
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14252
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 14323
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 38136
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80165
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00163
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30225
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 53442
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Afsluttet
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31265
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsundersøgelser (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Deltagerne har gennemført den pivotale effektivitetsundersøgelse og er efter investigatorens eller sponsorens mening i stand til at gennemføre undersøgelsen på en sikker og kompatibel måde.
  • Deltagerne kan fortsætte med en stabil dosis/kur af den forebyggende medicin, de tog under de pivotale effektundersøgelser.
  • Deltageren opfylder fortsat passende kriterier, der er videreført fra det pivotale effektstudie/
  • Deltageren har modtaget alle anbefalede alderssvarende vacciner i henhold til lokal standard for pleje og tidsplan.
  • Deltageren vejer mindst 17,0 kg på studieoptagelsesdagen.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Inklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra fase 1 pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse (studie TV48125-CNS-10141):

  • Deltageren/plejeren har demonstreret overensstemmelse med den elektroniske hovedpinedagbog i løbet af den 28-dages baseline-periode ved indtastning af hovedpinedata på minimum 21 ud af 28 dage (ca. 75 % dagbogsoverensstemmelse).
  • Deltageren har modtaget alle anbefalede alderssvarende vacciner i henhold til lokal standard for pleje og tidsplan.
  • Deltageren vejer mindst 17,0 kg på studieoptagelsesdagen.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks, der spænder fra 5. til 120 % af 95. percentilen inklusive, på studiedagen.
  • Ikke at bruge forebyggende medicin eller ikke bruge mere end 2 forebyggende medicin mod migræne eller anden medicinsk tilstand, så længe dosis og kur har været stabil i mindst 2 måneder før screening (besøg 1).

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Inklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsundersøgelser (TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) kun for vurdering af sikkerhed og antistof-antistof (ADA):

• Deltagere kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis de underskriver og daterer det informerede samtykkedokument eller efter samtykke fra en forælder eller værge, hvis deltageren er yngre end samtykkealderen, ledsaget af samtykke fra deltageren.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsundersøgelser (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Efter investigatorens vurdering har deltageren et klinisk signifikant unormalt fund ved studiestart, herunder hæmatologi, blodkemi, koagulationstest eller urinanalyseværdier/-fund (unormale tests kan gentages til bekræftelse).
  • Deltageren har en aktuel historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, enhver tidligere historie med et selvmordsforsøg eller en historie med selvmordstanker med en specifik plan inden for de seneste 2 år, efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har en igangværende infektion eller en kendt historie med human immundefektvirusinfektion, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitis B eller C, eller en kendt aktiv infektion af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Deltageren har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltageren bruger lamotrigin samtidig.
  • Deltageren modtog en levende svækket vaccine (f.eks. intranasal influenzavaccine og vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde) inden for 12-ugers perioden forud for screeningen. Bemærk: Hvis der opstår et medicinsk behov under undersøgelsen, kan deltageren modtage en levende svækket vaccine.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Efter investigatorens vurdering har deltageren et unormalt fund på baseline 12-aflednings-EKG'et, der anses for at være klinisk signifikant.
  • Patienten har en nuværende eller tidligere sygehistorie med hemiplegisk migræne.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Eksklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra fase 1 farmakokinetisk undersøgelse (TV48125-CNS-10141):

  • Deltageren har en hvilken som helst klinisk signifikant kardiovaskulær (herunder medfødte hjerteanomalier eller tromboemboliske hændelser), endokrine, gastrointestinale, genitourinære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, neurologiske, oftalmiske, lunge-, nyresygdomme eller komplikationer af en infektion af den, der undersøger, .
  • Deltageren har en aktuel historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, enhver tidligere historie med et selvmordsforsøg eller en historie med selvmordstanker med en specifik plan inden for de seneste 2 år, efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har en igangværende infektion eller en kendt historie med human immundefektvirusinfektion, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitis B eller C, eller en kendt aktiv infektion af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Deltageren har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltageren bruger lamotrigin samtidig.
  • Deltageren modtog en levende svækket vaccine (f.eks. intranasal influenzavaccine og vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde) inden for 12-ugers perioden forud for screeningen. Bemærk: Hvis der opstår et medicinsk behov under undersøgelsen, kan deltageren modtage en levende svækket vaccine.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Efter investigatorens vurdering har deltageren et unormalt fund på baseline 12-aflednings-EKG'et, der anses for at være klinisk signifikant.
  • Patienten har en nuværende eller tidligere sygehistorie med hemiplegisk migræne.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Eksklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsundersøgelser (TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) for vurdering af sikkerhed og antistof-antistof (ADA): Kun ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremanezumab
Den dosis af Fremanezumab, der skal administreres, bekræftes eller justeres efter behov baseret på deltagerens vægt hver 3. måned.

Deltagere, der vejer ≥ tærskel, vil modtage dosis A subkutant hver måned.

Deltagere, der vejer < tærskel, vil modtage dosis B subkutant månedligt.

Subkutant månedligt, bekræftet eller justeret efter behov baseret på deltagerens vægt hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
herunder lokal reaktion/smerte på injektionsstedet
Dag 1 - Dag 393
Forekomst af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 - Dag 253
Dag 1 - Dag 253
Forekomst af unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 - Dag 253
Dag 1 - Dag 253
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 - Dag 253
(systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens), højde- og vægtmålinger
Dag 1 - Dag 253
Forekomst af unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
Dag 1 - Dag 393
Ja/Nej selvmordstanker
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS er et vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Skalainterval: Ja eller Nej svar på 10 spørgsmål, med minimum til maksimum interval fra 0 til 10. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Dag 1 - Dag 393

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 - Dag 253
Dag 1 - Dag 253
Gennemsnitlig ændring i antallet af migrænedage
Tidsramme: Dag 1 - Dag 253
Dag 1 - Dag 253
Andel af deltagere, der når mindst 50 % reduktion i antallet af migrænedage
Tidsramme: Dag 1 - Dag 253
Dag 1 - Dag 253
Andel af deltagere, der når mindst 50 % reduktion i antallet af hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 - Dag 253
Dag 1 - Dag 253
Gennemsnitlig ændring i antallet af dages brug af medicin mod akut hovedpine
Tidsramme: Dag 1 - Dag 253
Dag 1 - Dag 253
Gennemsnitlig ændring i PedMIDAS spørgeskemascore
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
Pediatric Migræne Disability Assessment (PedMIDAS) bruges til at vurdere migræne handicap på tværs af flere funktionsdomæner, herunder skole, hjem, socialt og rekreativt. Foranstaltningen består af 6 punkter, der måler antallet af dage, hvor aktiviteter er udeblevet som følge af hovedpine/migræne. Målingen giver en samlet score ved at summere elementer. Samlet score svarer til en af ​​fire "handicapgrader:" 0-10 = lille eller ingen handicap, 11-30 = let handicap, 31-50 = moderat handicap og >50 = alvorlig handicap.
Dag 1 - Dag 393
Andel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer (ADA'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 - Dag 393
Indvirkningen af ​​ADA'er på sikkerhed og effekt vil blive analyseret, hvis antallet af ADA-positive deltagere tillader det.
Dag 1 - Dag 393

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremanezumab

3
Abonner