Um estudo para testar se o Fremanezumab é eficaz na prevenção da enxaqueca em crianças e adolescentes
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo aberto multicêntrico avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da administração subcutânea mensal de fremanezumabe para o tratamento preventivo de enxaqueca episódica e crônica em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do fremanezumabe subcutâneo no tratamento preventivo da enxaqueca em participantes pediátricos de 6 a 17 anos de idade (inclusive na inscrição no estudo principal).
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do fremanezumabe subcutâneo em participantes pediátricos com enxaqueca e avaliar a imunogenicidade do fremanezumabe e o impacto dos ADAs nos resultados clínicos em participantes pediátricos expostos ao fremanezumabe.
A duração total do estudo está prevista para ser de até 60 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população do estudo será composta por 3 subgrupos de participantes da seguinte forma:
- Participantes rolando dos principais estudos de eficácia pediátrica de Fase 3 (estudos TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083)
- Participantes rolando do estudo farmacocinético pediátrico de Fase 1 (Estudo TV48125-CNS-10141)
- Participantes passando dos estudos de eficácia pediátrica de Fase 3 principais (estudos TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) apenas para acompanhamento de segurança e avaliação de anticorpos antidrogas (ADA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
476
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teva U.S. Medical Information
- Número de telefone: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61350
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32729
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 32726
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Ontario
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Nepean, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Concluído
- Teva Investigational Site 11179
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 11182
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 11181
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31271
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Valencia, Espanha, 46026
- Concluído
- Teva Investigational Site 31270
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Valladolid, Espanha, 47010
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 31265
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14319
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14368
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14244
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Concluído
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Concluído
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14258
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Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14263
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14245
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14327
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14360
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14365
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14246
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14251
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Concluído
- Teva Investigational Site 14270
-
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Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14376
-
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044-2513
- Concluído
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14371
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New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14276
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Concluído
- Teva Investigational Site 14248
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14264
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14257
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Concluído
- Teva Investigational Site 14363
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14364
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14374
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Concluído
- Teva Investigational Site 14273
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14252
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14367
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14375
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 14323
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Helsinki, Finlândia, 00380
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 40049
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Oulu, Finlândia, 90100
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 40054
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Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 40052
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Doetinchem, Holanda, 7009 BL
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 38138
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 38135
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 38136
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Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80170
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Haifa, Israel, 3104802
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israel, 58100
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80168
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80169
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80167
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Safed, Israel, 1311001
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80164
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 80165
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Firenze, Itália, 50139
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30230
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30239
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Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30228
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Milano, Itália, 20148
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30226
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Padua, Itália, 35128
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30238
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30227
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Rome, Itália, 00163
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 30225
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Gdansk, Polônia, 80-389
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 53441
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Kielce, Polônia, 25-316
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow, Polônia, 30-363
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 53443
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Krakow, Polônia, 30-539
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 53452
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Lublin, Polônia, 20-582
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan, Polônia, 60-355
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 53439
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Poznan, Polônia, 61-731
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Recrutamento
- Teva Investigational Site 53442
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes que transitam dos estudos de eficácia essenciais (TV48125-CNS-30082 ou TV48125-CNS-30083):
- Os participantes concluíram o estudo de eficácia principal e, na opinião do investigador ou do patrocinador, são capazes de concluir o estudo de maneira segura e compatível.
- Os participantes podem continuar com uma dose/regime estável da medicação preventiva que estavam tomando durante os estudos principais de eficácia.
- O participante continua a atender aos critérios apropriados do estudo principal de eficácia/
- O participante recebeu todas as vacinas apropriadas para a idade recomendadas de acordo com o padrão local de atendimento e cronograma.
- O participante pesa pelo menos 17,0 kg no dia da inscrição no estudo.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critérios de inclusão para participantes que transitam do estudo farmacocinético pediátrico de fase 1 (estudo TV48125-CNS-10141):
- O participante/cuidador demonstrou conformidade com o diário eletrônico de dor de cabeça durante o período de linha de base de 28 dias, inserindo dados de dor de cabeça em um mínimo de 21 de 28 dias (aproximadamente 75% de adesão ao diário).
- O participante recebeu todas as vacinas apropriadas para a idade recomendadas de acordo com o padrão local de atendimento e cronograma.
- O participante pesa pelo menos 17,0 kg no dia da inscrição no estudo.
- O participante tem um índice de massa corporal variando de 5 a 120% do percentil 95, inclusive, no dia da inscrição no estudo.
- Não usar medicamentos preventivos ou não usar mais de 2 medicamentos preventivos para enxaqueca ou outra condição médica, desde que a dose e o regime estejam estáveis por pelo menos 2 meses antes da triagem (consulta 1).
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critérios de inclusão para participantes que transitam dos estudos de eficácia principais (TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) apenas para avaliação de segurança e anticorpos antidrogas (ADA):
• Os participantes podem ser incluídos neste estudo se assinarem e datarem o documento de consentimento informado ou mediante consentimento de um dos pais ou responsável, se o participante for menor de idade para consentimento, acompanhado do consentimento do participante.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão para Participantes que Continuam nos Estudos de Eficácia Pivotal (TV48125-CNS-30082 ou TV48125-CNS-30083):
- No julgamento do investigador, o participante tem um achado anormal clinicamente significativo na entrada do estudo, incluindo hematologia, química do sangue, testes de coagulação ou valores/achados de análise de urina (testes anormais podem ser repetidos para confirmação).
- O participante tem uma história atual de uma condição psiquiátrica clinicamente significativa, qualquer história anterior de tentativa de suicídio ou história de ideação suicida com um plano específico nos últimos 2 anos, a critério do investigador.
- O participante tem uma infecção em curso ou um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, doença de Lyme ou hepatite crônica B ou C, ou uma infecção ativa conhecida da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
- O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo mAbs, ou histórico de Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica, ou o participante está usando lamotrigina concomitantemente.
- O participante recebeu uma vacina viva atenuada (por exemplo, vacina intranasal contra gripe e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) no período de 12 semanas antes da triagem. Nota: Se surgir uma necessidade médica durante o estudo, o participante pode receber uma vacina viva atenuada.
- A participante está grávida ou amamentando.
- No julgamento do investigador, o participante tem um achado anormal no ECG de 12 derivações considerado clinicamente significativo.
- O paciente tem um histórico médico atual ou passado de enxaqueca hemiplégica.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critérios de Exclusão para Participantes que Rolam do Estudo Farmacocinético de Fase 1 (TV48125-CNS-10141):
- O participante tem qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo anomalias cardíacas congênitas ou eventos tromboembólicos), endócrina, gastrointestinal, geniturinária, hematológica, hepática, imunológica, neurológica, oftálmica, pulmonar, renal ou complicações de uma infecção, a critério do investigador .
- O participante tem uma história atual de uma condição psiquiátrica clinicamente significativa, qualquer história anterior de tentativa de suicídio ou história de ideação suicida com um plano específico nos últimos 2 anos, a critério do investigador.
- O participante tem uma infecção em curso ou um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, doença de Lyme ou hepatite crônica B ou C, ou uma infecção ativa conhecida da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
- O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo mAbs, ou histórico de Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica, ou o participante está usando lamotrigina concomitantemente.
- O participante recebeu uma vacina viva atenuada (por exemplo, vacina intranasal contra gripe e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) no período de 12 semanas antes da triagem. Nota: Se surgir uma necessidade médica durante o estudo, o participante pode receber uma vacina viva atenuada.
- A participante está grávida ou amamentando.
- No julgamento do investigador, o participante tem um achado anormal no ECG de 12 derivações considerado clinicamente significativo.
- O paciente tem um histórico médico atual ou passado de enxaqueca hemiplégica.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critérios de Exclusão para Participantes Continuando dos Estudos de Eficácia Pivotal (TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) para Avaliação de Segurança e Anticorpo Antidrogas (ADA) Apenas: Não Aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fremanezumabe
A dose de Fremanezumabe a ser administrada será confirmada ou ajustada, conforme apropriado, com base no peso do participante a cada 3 meses.
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Os participantes com peso ≥ limiar receberão a Dose A por via subcutânea mensalmente. Os participantes com peso Mensalmente por via subcutânea, confirmado ou ajustado, conforme apropriado, com base no peso do participante a cada 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 - Dia 393
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incluindo reação/dor no local da injeção
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Dia 1 - Dia 393
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Incidência de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Dia 1 - Dia 253
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Dia 1 - Dia 253
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Incidência de achados anormais do eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG)
Prazo: Dia 1 - Dia 253
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Dia 1 - Dia 253
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Incidência de sinais vitais anormais
Prazo: Dia 1 - Dia 253
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(pressão arterial sistólica e diastólica, pulso, temperatura e frequência respiratória), medidas de altura e peso
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Dia 1 - Dia 253
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Incidência de achados anormais no exame físico
Prazo: Dia 1- Dia 393
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Dia 1- Dia 393
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Sim/Não ideação suicida
Prazo: Dia 1 - Dia 393
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação que avalia a ideação e o comportamento suicida.
Faixa da escala: resposta Sim ou Não para 10 questões, com variação mínima a máxima de 0 a 10. A pontuação mais baixa representa melhores resultados.
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Dia 1 - Dia 393
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no número de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada
Prazo: Dia 1 - Dia 253
|
Dia 1 - Dia 253
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Mudança média no número de dias de enxaqueca
Prazo: Dia 1 - Dia 253
|
Dia 1 - Dia 253
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Proporção de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução no número de dias de enxaqueca
Prazo: Dia 1 - Dia 253
|
Dia 1 - Dia 253
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Proporção de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução no número de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada
Prazo: Dia 1 - Dia 253
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Dia 1 - Dia 253
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Mudança média no número de dias de uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda
Prazo: Dia 1 - Dia 253
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Dia 1 - Dia 253
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Mudança média na pontuação do questionário PedMIDAS
Prazo: Dia 1 - Dia 393
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O Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) é usado para avaliar a incapacidade da enxaqueca em vários domínios de funcionamento, incluindo escolar, doméstico, social e recreativo.
A medida consiste em 6 itens que medem o número de dias em que as atividades foram perdidas como resultado de dor de cabeça/enxaqueca.
A medida produz uma pontuação total pela soma dos itens.
As pontuações totais correspondem a um dos quatro "graus de incapacidade:" 0-10 = pouca ou nenhuma incapacidade, 11-30 = incapacidade leve, 31-50 = incapacidade moderada e >50 = incapacidade grave.
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Dia 1 - Dia 393
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Proporção de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) ao longo do estudo
Prazo: Dia 1 - Dia 393
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O impacto dos ADAs na segurança e eficácia será analisado se o número de participantes positivos para ADA permitir.
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Dia 1 - Dia 393
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-CNS-30084
- 2019-002056-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fremanezumabe
-
David TrueConcluídoEnxaquecaEstados Unidos
-
Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano BlesaRecrutamento