Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda je fremanezumab účinný v prevenci migrény u dětí a dospívajících

26. června 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Multicentrická otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost měsíčního subkutánního podávání fremanezumabu pro preventivní léčbu epizodické a chronické migrény u dětských pacientů ve věku 6 až 17 let

Primárním cílem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost subkutánního fremanezumabu v preventivní léčbě migrény u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let (včetně při zařazení do pivotní studie).

Sekundárními cíli je zhodnotit účinnost subkutánního fremanezumabu u pediatrických účastníků s migrénou a zhodnotit imunogenicitu fremanezumabu a dopad ADA na klinické výsledky u pediatrických účastníků vystavených fremanezumabu.

Celková délka studia je plánována až na 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat ze 3 podskupin účastníků takto:

  • Účastníci přecházející z klíčových studií pediatrické účinnosti 3. fáze (studie TV48125-CNS-30082 a TV48125-CNS-30083)
  • Účastníci přecházející z 1. fáze pediatrické farmakokinetické studie (studie TV48125-CNS-10141)
  • Účastníci přecházející z klíčových studií pediatrické účinnosti 3. fáze (studie TV48125-CNS-30082 a TV48125-CNS-30083) pouze za účelem sledování bezpečnosti a hodnocení protilátek (ADA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Holandsko
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Itálie, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Itálie, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Itálie, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Itálie, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Itálie, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Německo, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polsko, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polsko, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Teva Investigational Site 31265

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro účastníky, kteří přešli z klíčových studií účinnosti (TV48125-CNS-30082 nebo TV48125-CNS-30083):

  • Účastníci dokončili klíčovou studii účinnosti a podle názoru zkoušejícího nebo sponzora jsou schopni dokončit studii bezpečným a vyhovujícím způsobem.
  • Účastníci mohou pokračovat se stabilní dávkou/režimem preventivní medikace, kterou užívali během klíčových studií účinnosti.
  • Účastník nadále splňuje příslušná kritéria přenesená z hlavní studie účinnosti/
  • Účastník obdržel všechny doporučené vakcíny přiměřené věku podle místního standardu péče a plánu.
  • Účastník váží v den zápisu do studia minimálně 17,0 kg.

POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria pro zařazení pro účastníky přecházející z 1. fáze pediatrické farmakokinetické studie (studie TV48125-CNS-10141):

  • Účastník/pečovatel prokázal shodu s elektronickým deníkem bolesti hlavy během 28denního základního období tím, že zadal údaje o bolesti hlavy minimálně 21 z 28 dnů (přibližně 75 % dodržování deníku).
  • Účastník obdržel všechny doporučené vakcíny přiměřené věku podle místního standardu péče a plánu.
  • Účastník váží v den zápisu do studia minimálně 17,0 kg.
  • Účastník má v den zápisu do studia index tělesné hmotnosti v rozmezí od 5 do 120 % 95. percentilu včetně.
  • Neužívat preventivní léky nebo neužívat více než 2 preventivní léky na migrénu nebo jiný zdravotní stav, pokud byla dávka a režim stabilní alespoň 2 měsíce před screeningem (návštěva 1).

POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria pro zařazení pro účastníky, kteří přešli z pivotních studií účinnosti (TV48125-CNS-30082 a TV48125-CNS-30083) pouze pro hodnocení bezpečnosti a protilátek (ADA):

• Účastníci mohou být zahrnuti do této studie, pokud podepíší a datují dokument o informovaném souhlasu nebo se souhlasem rodiče nebo opatrovníka, pokud je účastník mladší než věk souhlasu, doprovázený souhlasem účastníka.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro účastníky přecházející z klíčových studií účinnosti (TV48125-CNS-30082 nebo TV48125-CNS-30083):

  • Podle úsudku zkoušejícího má účastník při vstupu do studie klinicky významný abnormální nález, včetně hematologie, biochemie krve, koagulačních testů nebo hodnot/nálezů z analýzy moči (abnormální testy mohou být pro potvrzení opakovány).
  • Účastník má současnou anamnézu klinicky významného psychiatrického stavu, jakoukoli předchozí anamnézu pokusu o sebevraždu nebo anamnézu sebevražedných myšlenek se specifickým plánem během posledních 2 let, podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník má probíhající infekci nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience, tuberkulózy, lymské boreliózy nebo chronické hepatitidy B nebo C, nebo má známou aktivní infekci koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19).
  • Účastník má v anamnéze reakce z přecitlivělosti na injikované proteiny, včetně mAb, nebo v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy, nebo účastník současně užívá lamotrigin.
  • Účastník dostal živou atenuovanou vakcínu (např. intranazální vakcínu proti chřipce a vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) během 12 týdnů před screeningem. Poznámka: Pokud během studie vyvstane lékařská potřeba, může účastník dostat živou oslabenou vakcínu.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.
  • Podle úsudku zkoušejícího má účastník abnormální nález na výchozím 12svodovém EKG považovaný za klinicky významný.
  • Pacient má v současné nebo minulé anamnéze hemiplegickou migrénu.

POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení pro účastníky přecházející z farmakokinetické studie fáze 1 (TV48125-CNS-10141):

  • Účastník má jakékoli klinicky významné kardiovaskulární (včetně vrozených srdečních anomálií nebo tromboembolických příhod), endokrinní, gastrointestinální, genitourinární, hematologické, jaterní, imunologické, neurologické, oftalmologické, plicní, renální onemocnění nebo komplikace infekce, podle uvážení zkoušejícího .
  • Účastník má současnou anamnézu klinicky významného psychiatrického stavu, jakoukoli předchozí anamnézu pokusu o sebevraždu nebo anamnézu sebevražedných myšlenek se specifickým plánem během posledních 2 let, podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník má probíhající infekci nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience, tuberkulózy, lymské boreliózy nebo chronické hepatitidy B nebo C, nebo má známou aktivní infekci koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19).
  • Účastník má v anamnéze reakce z přecitlivělosti na injikované proteiny, včetně mAb, nebo v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy, nebo účastník současně užívá lamotrigin.
  • Účastník dostal živou atenuovanou vakcínu (např. intranazální vakcínu proti chřipce a vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) během 12 týdnů před screeningem. Poznámka: Pokud během studie vyvstane lékařská potřeba, může účastník dostat živou oslabenou vakcínu.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.
  • Podle úsudku zkoušejícího má účastník abnormální nález na výchozím 12svodovém EKG považovaný za klinicky významný.
  • Pacient má v současné nebo minulé anamnéze hemiplegickou migrénu.

POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení pro účastníky, kteří přešli z pivotních studií účinnosti (TV48125-CNS-30082 a TV48125-CNS-30083) pouze pro hodnocení bezpečnosti a protidrogových protilátek (ADA): Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fremanezumab
Dávka Fremanezumabu, která má být podávána, bude potvrzena nebo upravena, podle potřeby, na základě hmotnosti účastníka každé 3 měsíce.
Lék: Fremanezumab

Účastníci vážící ≥ prahovou hodnotu budou dostávat dávku A subkutánně měsíčně.

Účastníci vážící < prahová hodnota budou dostávat dávku B subkutánně měsíčně.

Subkutánně měsíčně, potvrzené nebo upravené, podle potřeby, na základě hmotnosti účastníka každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Časové okno: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Časové okno: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Časové okno: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Časové okno: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Časové okno: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Časové okno: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Časové okno: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Časové okno: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Časové okno: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Časové okno: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Časové okno: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Časové okno: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Jiný identifikátor: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit