Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda je fremanezumab účinný v prevenci migrény u dětí a dospívajících

22. února 2024 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrická otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost měsíčního subkutánního podávání fremanezumabu pro preventivní léčbu epizodické a chronické migrény u dětských pacientů ve věku 6 až 17 let

Primárním cílem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost subkutánního fremanezumabu v preventivní léčbě migrény u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let (včetně při zařazení do pivotní studie).

Sekundárními cíli je zhodnotit účinnost subkutánního fremanezumabu u pediatrických účastníků s migrénou a zhodnotit imunogenicitu fremanezumabu a dopad ADA na klinické výsledky u pediatrických účastníků vystavených fremanezumabu.

Celková délka studia je plánována až na 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat ze 3 podskupin účastníků takto:

  • Účastníci přecházející z klíčových studií pediatrické účinnosti 3. fáze (studie TV48125-CNS-30082 a TV48125-CNS-30083)
  • Účastníci přecházející z 1. fáze pediatrické farmakokinetické studie (studie TV48125-CNS-10141)
  • Účastníci přecházející z klíčových studií pediatrické účinnosti 3. fáze (studie TV48125-CNS-30082 a TV48125-CNS-30083) pouze za účelem sledování bezpečnosti a hodnocení protilátek (ADA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00380
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 40052
  • Holandsko
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 38136
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milano, Itálie, 20148
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Itálie, 00163
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 30225
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 7033001
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Izrael, 58100
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 80165
  • Kanada
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 11179
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 11182
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 11181
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61350
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 32726
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-389
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polsko, 25-316
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polsko, 30-539
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044-2513
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 14273
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14252
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 14323
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Dokončeno
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Nábor
        • Teva Investigational Site 31265

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí pro účastníky, kteří přešli z klíčových studií účinnosti (TV48125-CNS-30082 nebo TV48125-CNS-30083):

  • Účastníci dokončili klíčovou studii účinnosti a podle názoru zkoušejícího nebo sponzora jsou schopni dokončit studii bezpečným a vyhovujícím způsobem.
  • Účastníci mohou pokračovat se stabilní dávkou/režimem preventivní medikace, kterou užívali během klíčových studií účinnosti.
  • Účastník nadále splňuje příslušná kritéria přenesená z hlavní studie účinnosti/
  • Účastník obdržel všechny doporučené vakcíny přiměřené věku podle místního standardu péče a plánu.
  • Účastník váží v den zápisu do studia minimálně 17,0 kg.

POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria pro zařazení pro účastníky přecházející z 1. fáze pediatrické farmakokinetické studie (studie TV48125-CNS-10141):

  • Účastník/pečovatel prokázal shodu s elektronickým deníkem bolesti hlavy během 28denního základního období tím, že zadal údaje o bolesti hlavy minimálně 21 z 28 dnů (přibližně 75 % dodržování deníku).
  • Účastník obdržel všechny doporučené vakcíny přiměřené věku podle místního standardu péče a plánu.
  • Účastník váží v den zápisu do studia minimálně 17,0 kg.
  • Účastník má v den zápisu do studia index tělesné hmotnosti v rozmezí od 5 do 120 % 95. percentilu včetně.
  • Neužívat preventivní léky nebo neužívat více než 2 preventivní léky na migrénu nebo jiný zdravotní stav, pokud byla dávka a režim stabilní alespoň 2 měsíce před screeningem (návštěva 1).

POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria pro zařazení pro účastníky, kteří přešli z pivotních studií účinnosti (TV48125-CNS-30082 a TV48125-CNS-30083) pouze pro hodnocení bezpečnosti a protilátek (ADA):

• Účastníci mohou být zahrnuti do této studie, pokud podepíší a datují dokument o informovaném souhlasu nebo se souhlasem rodiče nebo opatrovníka, pokud je účastník mladší než věk souhlasu, doprovázený souhlasem účastníka.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro účastníky přecházející z klíčových studií účinnosti (TV48125-CNS-30082 nebo TV48125-CNS-30083):

  • Podle úsudku zkoušejícího má účastník při vstupu do studie klinicky významný abnormální nález, včetně hematologie, biochemie krve, koagulačních testů nebo hodnot/nálezů z analýzy moči (abnormální testy mohou být pro potvrzení opakovány).
  • Účastník má současnou anamnézu klinicky významného psychiatrického stavu, jakoukoli předchozí anamnézu pokusu o sebevraždu nebo anamnézu sebevražedných myšlenek se specifickým plánem během posledních 2 let, podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník má probíhající infekci nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience, tuberkulózy, lymské boreliózy nebo chronické hepatitidy B nebo C, nebo má známou aktivní infekci koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19).
  • Účastník má v anamnéze reakce z přecitlivělosti na injikované proteiny, včetně mAb, nebo v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy, nebo účastník současně užívá lamotrigin.
  • Účastník dostal živou atenuovanou vakcínu (např. intranazální vakcínu proti chřipce a vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) během 12 týdnů před screeningem. Poznámka: Pokud během studie vyvstane lékařská potřeba, může účastník dostat živou oslabenou vakcínu.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.
  • Podle úsudku zkoušejícího má účastník abnormální nález na výchozím 12svodovém EKG považovaný za klinicky významný.
  • Pacient má v současné nebo minulé anamnéze hemiplegickou migrénu.

POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení pro účastníky přecházející z farmakokinetické studie fáze 1 (TV48125-CNS-10141):

  • Účastník má jakékoli klinicky významné kardiovaskulární (včetně vrozených srdečních anomálií nebo tromboembolických příhod), endokrinní, gastrointestinální, genitourinární, hematologické, jaterní, imunologické, neurologické, oftalmologické, plicní, renální onemocnění nebo komplikace infekce, podle uvážení zkoušejícího .
  • Účastník má současnou anamnézu klinicky významného psychiatrického stavu, jakoukoli předchozí anamnézu pokusu o sebevraždu nebo anamnézu sebevražedných myšlenek se specifickým plánem během posledních 2 let, podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník má probíhající infekci nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience, tuberkulózy, lymské boreliózy nebo chronické hepatitidy B nebo C, nebo má známou aktivní infekci koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19).
  • Účastník má v anamnéze reakce z přecitlivělosti na injikované proteiny, včetně mAb, nebo v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy, nebo účastník současně užívá lamotrigin.
  • Účastník dostal živou atenuovanou vakcínu (např. intranazální vakcínu proti chřipce a vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) během 12 týdnů před screeningem. Poznámka: Pokud během studie vyvstane lékařská potřeba, může účastník dostat živou oslabenou vakcínu.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.
  • Podle úsudku zkoušejícího má účastník abnormální nález na výchozím 12svodovém EKG považovaný za klinicky významný.
  • Pacient má v současné nebo minulé anamnéze hemiplegickou migrénu.

POZNÁMKA: Platí další kritéria; pro více informací kontaktujte vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení pro účastníky, kteří přešli z pivotních studií účinnosti (TV48125-CNS-30082 a TV48125-CNS-30083) pouze pro hodnocení bezpečnosti a protidrogových protilátek (ADA): Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fremanezumab
Dávka Fremanezumabu, která má být podávána, bude potvrzena nebo upravena, podle potřeby, na základě hmotnosti účastníka každé 3 měsíce.
Lék: Fremanezumab

Účastníci vážící ≥ prahovou hodnotu budou dostávat dávku A subkutánně měsíčně.

Účastníci vážící < prahová hodnota budou dostávat dávku B subkutánně měsíčně.

Subkutánně měsíčně, potvrzené nebo upravené, podle potřeby, na základě hmotnosti účastníka každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 – Den 393
včetně lokální reakce/bolesti v místě vpichu
Den 1 – Den 393
Výskyt účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Den 1 – Den 253
Den 1 – Den 253
Výskyt abnormálních standardních nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 – Den 253
Den 1 – Den 253
Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 – Den 253
(systolický a diastolický krevní tlak, puls, teplota a dechová frekvence), měření výšky a hmotnosti
Den 1 – Den 253
Výskyt abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 – Den 393
Den 1 – Den 393
Ano/Ne myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Den 1 – Den 393
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS je hodnotící nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Rozsah stupnice: Ano nebo Ne odpověď na 10 otázek, s minimálním až maximálním rozsahem 0 až 10. Nižší skóre představuje lepší výsledky.
Den 1 – Den 393

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu dní bolesti hlavy alespoň střední závažnosti
Časové okno: Den 1 – Den 253
Den 1 – Den 253
Průměrná změna v počtu dní migrény
Časové okno: Den 1 – Den 253
Den 1 – Den 253
Podíl účastníků dosahující alespoň 50% snížení počtu dní migrény
Časové okno: Den 1 – Den 253
Den 1 – Den 253
Podíl účastníků dosahující alespoň 50% snížení počtu dní bolesti hlavy alespoň střední závažnosti
Časové okno: Den 1 – Den 253
Den 1 – Den 253
Průměrná změna v počtu dnů užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy
Časové okno: Den 1 – Den 253
Den 1 – Den 253
Průměrná změna skóre dotazníku PedMIDAS
Časové okno: Den 1 – Den 393
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) se používá k hodnocení migrénového postižení napříč různými oblastmi fungování, včetně školy, domova, společnosti a rekreace. Měření se skládá ze 6 položek měřících počet dní, kdy byly aktivity vynechány v důsledku bolesti hlavy/migrény. Míra poskytuje celkové skóre sečtením položek. Celkové skóre odpovídá jednomu ze čtyř "stupňů postižení": 0-10 = malé až žádné postižení, 11-30 = lehké postižení, 31-50 = střední postižení a >50 = těžké postižení.
Den 1 – Den 393
Podíl účastníků, kteří si během studie vytvořili protilátky proti lékům (ADA).
Časové okno: Den 1 – Den 393
Dopad ADA na bezpečnost a účinnost bude analyzován, pokud to počet ADA pozitivních účastníků dovolí.
Den 1 – Den 393

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fremanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit