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EDにおける超音波ガイド下単一神経ブロックによる帯状疱疹後神経痛の予防

2022年6月13日 更新者:Antonios Likourezos

救急科における超音波ガイド下単一神経ブロックによる帯状疱疹後神経痛の予防

帯状疱疹は、毎年 100 万人以上のアメリカ人に重大な罹患率を引き起こします。 帯状疱疹の痛みの大部分は 1 週間以内に自然治癒しますが、かなりの割合の患者が帯状疱疹後神経痛 (PHN) を発症します。PHN は、最初の症状から 3 か月以上持続する衰弱性の痛みを特徴としています。 神経ブロックは、外来ペインクリニックおよび入院患者の設定で、帯状ヘルペスの痛みを制御する方法として以前に研究されています。 この研究は、救急科の超音波誘導神経ブロックが PHN を予防し、急性帯状疱疹の痛みを効果的に治療できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

研究の目的 この研究の目的は、急性帯状疱疹に対してブピバカインとデキサメタゾンを使用した超音波誘導神経ブロックを受けた救急部門の患者における PHN の発生率を評価することです。 治験責任医師は、急性帯状疱疹の痛みの管理におけるブロックの有効性も研究します。 主要な結果は、神経ブロックを受けてから 1 か月後と 3 か月後に重大な帯状疱疹の痛みがある患者の割合です。 測定される副次的結果は、神経ブロック後 1 時間、1 か月、および 3 か月の疼痛スコアです。 退院後に使用されたオピオイドの量と、ヘルペスの痛みのための再来の回数も記録されます。

仮説 仮説は、神経ブロックを受けた患者は、治療後 1 か月および 3 か月で PHN 発症の発生が減少するというものです。 第 2 の仮説は、神経ブロックが 1 時間、1 か月、3 か月の時点で疼痛スコアを低下させ、使用されるオピオイドの量とヘルペス性疼痛の再来回数を減らすというものです。

Iスタディデザイン この研究は、都市病院センターの救急部門で実施される単一施設の前向き観察研究です。 訓練を受けた救急医療の医師が、患者の適格性をスクリーニングして評価します。 患者が適格であると判断されると、インフォームドコンセントが得られます。 訓練を受けた EM 医師は、ブピバカインとデキサメタゾンを使用して神経ブロックを急性帯状疱疹患者に投与します。 患者はアシクロビル 800 mg を 1 日 5 回、7 日間服用を開始します。 軽度から中等度の突出痛の場合、患者はタイレノール 650 mg とイブプロフェン 400 mg を 8 時間ごとに 5 日間服用するように処方されます。 重度の突出痛の場合、患者は 7.5 mg の硫酸モルヒネ即時放出の 2 日間のコースを 6 時間ごとに服用するように処方されます。 神経ブロックの位置と注射薬の投与量は、影響を受ける皮膚分節の分布によって異なります。 関連する神経ブロックと投薬量を伴う皮膚の分布を下の表に示します。

帯状疱疹分布神経ブロックタイプの薬物療法 T2-T9 鋸歯状平面 30 mL 0.25% ブピバカインおよび 8 mg デキサメタゾン C2-C3 大後頭神経 2 mL 0.25% ブピバカインおよび 4 mg デキサメタゾン C3-C4 表在頸神経叢 10 mL 0.25% ブピバカインおよび 4 mgデキサメタゾン 前腹壁 T6 - L1 横腹面 30 mL 0.25% ブピバカインおよび 8 mg デキサメタゾン

口頭による数値評価尺度を使用して、注射前および神経ブロックの 1 時間後の患者の痛みを評価します。 次に、患者の痛みを評価するために、神経ブロック後 1 週間、1 か月、3 か月の間隔で患者に電話をかけます。 治験責任医師は、ヘルペス性疼痛のフォローアップ訪問の回数と、使用された追加の鎮痛剤の量も記録します。

呼び出されると、患者は一連の質問をされます。

  1. 帯状疱疹に伴う痛みが続いていますか?
  2. もしそうなら、あなたの痛みを 0 から 10 のスケールでどのように評価しますか? 10 は、これまでの人生で経験した中で最悪の痛みです。
  3. 最初の神経ブロックからどのくらいの鎮痛剤を使用していますか? イブプロフェンまたはタイレノールを 1 日あたり何回、何日間服用しますか? 硫酸モルヒネ即放性オピオイドまたは他のオピオイドを 1 日あたり何回、何日間服用しましたか?
  4. 他の形態の鎮痛剤を使用した場合、それらは何で、どのくらいの頻度で、どのくらいの期間使用しましたか?
  5. ヘルペスの痛みを管理するために、かかりつけの医師、ペイン クリニック、救急科、またはその他の痛み管理のフォローアップの診察を受けましたか? もしそうなら、何回訪問しましたか。
  6. 神経ブロック後にどのような副作用がありましたか?

科目:

研究集団は、初期症状から30日以内に特徴的な皮膚水疱性皮膚病変を有する急性帯状疱疹患者を呈する18歳以上のMaimonides Medical Centerの救急部門の患者です。

デザイン:

主要な結果は、神経ブロックを受けてから 1 か月後と 3 か月後に重大な帯状疱疹の痛みがある患者の割合です。 測定される副次的アウトカムは、注射前、神経ブロック後 1 時間、1 か月、および 3 か月の疼痛スコアです。 退院後に使用されたオピオイドやその他の鎮痛薬の錠剤の数、およびヘルペス痛のための再来の数も記録されます。

データ収集手順:

神経ブロックの投与の1時間後に、研究スタッフメンバーによって数値による口頭評価スケールの疼痛スコアが記録される。 その後、神経ブロックの 1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後に、NRS の評価、フォローアップ訪問の回数、使用した鎮痛薬の量について患者を呼びます。 最初の 1 週間に服用した薬の量を記録するのに役立つ薬追跡フォーム/ログが患者に提供されます。 患者は年齢によって層別化されます: 50 歳未満、50 ~ 59 歳、60 ~ 69 歳、70 歳以上、および帯状疱疹ワクチンの接種状況。

期待される成果:

研究者らは、超音波誘導神経ブロックを受けている患者は、亜急性帯状疱疹神経痛およびPHNの発生率が低下すると予想しています。 また、神経ブロック後 1 時間、1 週間、1 か月、3 か月の時点で、痛みが十分にコントロールされていることも期待しています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、初期症状から30日以内に特徴的な皮膚水疱性皮膚病変を有する急性帯状疱疹患者を呈する18歳以上のMaimonides Medical Centerの救急部門の患者です。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 帯状疱疹の痛み
  3. 特徴的な皮膚ヘルペス帯状疱疹発疹の30日以内の痛みの発症

除外基準:

  1. ブピバカインアレルギー
  2. 帯状疱疹部位の感染の兆候
  3. 30日以上続く痛み
  4. 複数の皮膚分節にわたる痛み
  5. 妊娠中および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
救急医療 帯状疱疹患者
ブピバカインとデキサメタゾンを使用して神経ブロックを受ける特徴的な皮膚帯状疱疹発疹の 30 日以内に帯状疱疹の痛みが発症した救急医療の成人患者。 その後、患者はアシクロビル 800 mg を 1 日 5 回、7 日間服用を開始します。 軽度から中等度の突出痛の場合、患者はタイレノール 650 mg とイブプロフェン 400 mg を 8 時間ごとに 5 日間服用するように処方されます。 重度の突出痛の場合、患者は 7.5 mg の硫酸モルヒネ即時放出の 2 日間のコースを 6 時間ごとに服用するように処方されます。 神経ブロックの位置と注射薬の投与量は、影響を受ける皮膚分節の分布によって異なります。
ブピバカインとデキサメタゾンを使用した神経ブロック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜急性ヘルペス性神経痛の発生率
時間枠:1ヶ月
亜急性ヘルペス性神経痛の新規症例数
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理
時間枠:1ヶ月
0 から 10 の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールでの痛みのスコア。0 は痛みなし、5 は中程度の痛み、10 は非常に激しい痛みです。
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹後神経痛の発生率
時間枠:1ヶ月
帯状疱疹後神経痛の新規症例数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leily Naraghi, MD、Maimonides Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月10日

研究の完了 (実際)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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