- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04530162
Preventie van postherpetische neuralgie door middel van echogeleide enkelvoudige zenuwblokkade op de SEH
Preventie van postherpetische neuralgie door echogeleide zenuwblokkade op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen Het doel van deze studie is het evalueren van de snelheid van PHN-ontwikkeling bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die echogeleide zenuwblokkades krijgen met bupivacaïne en dexamethason voor acute herpes zoster. De onderzoekers zullen ook de effectiviteit van het blok bestuderen bij het beheersen van acute herpes zoster-pijn. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met significante herpetische pijn 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de zenuwblokkade. Secundaire uitkomsten zijn pijnscores na 1 uur, 1 maand en 3 maanden na zenuwblokkade. De hoeveelheid opioïden die na ontslag is gebruikt, evenals het aantal nabezoeken voor herpetische pijn, zal ook worden geregistreerd.
Hypothese De hypothese is dat patiënten die zenuwblokkades krijgen het optreden van PHN-ontwikkeling 1 maand en 3 maanden na de behandeling zullen verminderen. De secundaire hypothese is dat zenuwblokkades de pijnscores na 1 uur, 1 maand, 3 maanden zullen verminderen, evenals de hoeveelheid gebruikte opioïden en het aantal terugkerende bezoeken voor herpetische pijn.
IStudieontwerp Dit onderzoek zal een prospectief observationeel onderzoek in één centrum zijn dat zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van een stedelijk ziekenhuiscentrum. Een getrainde arts voor spoedeisende hulp zal de patiënt screenen en beoordelen op geschiktheid. Zodra is vastgesteld dat de patiënt in aanmerking komt, wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Een getrainde EM-arts zal vervolgens een zenuwblokkade toedienen met bupivacaïne en dexamethason aan een patiënt met acute herpes zoster. De patiënt zal worden gestart op Aciclovir 800 mg vijfmaal daags gedurende zeven dagen. Voor lichte tot matige doorbraakpijn krijgt de patiënt een 5-daagse kuur van Tylenol 650 mg en Ibuprofen 400 mg voorgeschreven, die maximaal elke 8 uur samen worden ingenomen. Voor ernstige doorbraakpijn krijgen de patiënten een tweedaagse kuur van 7,5 mg morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte voorgeschreven, in te nemen tot maximaal elke 6 uur. De locatie van het zenuwblok en de dosering van geïnjecteerde medicijnen zijn afhankelijk van de verdeling van het aangetaste dermatoom. De dermatomale distributies met de bijbehorende zenuwblokkades en medicatiedoseringen worden weergegeven in de onderstaande tabel.
Herpes Zoster Distributie Type zenuwblokkering Medicatie T2-T9 Serratus Plane 30 ml 0,25% bupivacaïne en 8 mg Dexamethason C2-C3 Grotere Occipitale Nerve 2 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason C3-C4 Oppervlakkige cervicale plexus 10 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason Voorste buikwand T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 ml 0,25% bupivacaïne en 8 mg dexamethason
Een numerieke verbale beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt vóór de injectie en 1 uur na de zenuwblokkade te beoordelen. Vervolgens bellen we de patiënt met de tijdsintervallen van 1 week, 1 maand en 3 maanden na de zenuwblokkade om de pijn van de patiënt te beoordelen. De onderzoekers zullen ook het aantal vervolgbezoeken voor herpetische pijn en de hoeveelheid aanvullende gebruikte pijnstillers registreren.
Bij het bellen krijgt de patiënt een reeks vragen:
- Blijft u pijn houden die verband houdt met uw herpes zoster-infectie?
- Zo ja, hoe zou u uw pijn beoordelen op een schaal van 0-10? 10 is de ergste pijn die je ooit in je leven hebt gehad.
- Hoeveel pijnmedicatie heeft u ongeveer gebruikt sinds de eerste zenuwblokkade? Hoeveel doses Ibuprofen of Tylenol per dag gedurende hoeveel dagen? Hoeveel doses morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte of andere opioïden werden gedurende hoeveel dagen per dag ingenomen?
- Als u andere vormen van pijnstillers gebruikte, welke waren dat dan en hoe vaak en hoe lang gebruikte u ze?
- Heeft u uw huisarts, pijnkliniek, afdeling spoedeisende hulp of andere vervolgbezoeken voor pijnbehandeling gezien voor het beheer van uw herpespijn? Zo ja, hoeveel bezoeken heeft u afgelegd?
- Welke bijwerkingen heeft u gehad sinds de zenuwblokkade?
Onderwerpen:
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van de afdeling spoedeisende hulp van het Maimonides Medical Center ouder dan 18 jaar die zich binnen 30 dagen na de eerste symptomen presenteren met een acute herpes zoster-patiënt met kenmerkende dermatomale vesiculaire huidlaesies.
Ontwerp:
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met significante herpetische pijn 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de zenuwblokkade. Secundaire uitkomsten zijn pijnscores vóór injectie en 1 uur, 1 maand en 3 maanden na zenuwblokkade. Het aantal tabletten met opioïden en andere analgetica dat na ontslag is gebruikt, evenals het aantal nabezoeken voor herpetische pijn, zal ook worden geregistreerd.
Procedures voor gegevensverzameling:
De pijnscore op de numerieke verbale beoordelingsschaal wordt 1 uur na toediening van een zenuwblokkade door een onderzoeksmedewerker geregistreerd. De patiënten worden vervolgens 1 week, 1 maand en 3 maanden na zenuwblokkade gebeld voor beoordeling van NRS, evenals het aantal vervolgbezoeken en de hoeveelheid gebruikte analgetica. Er wordt een medicatieregistratieformulier/-logboek aan de patiënten gegeven om te helpen bij het bijhouden van de hoeveelheid ingenomen medicatie in de eerste week. De patiënten worden gestratificeerd naar leeftijd: degenen onder de 50, 50-59, 60-69 en 70 en ouder, evenals de vaccinatiestatus van herpes zoster.
Verwachte uitkomsten:
De onderzoekers verwachten dat patiënten die een echogeleide zenuwblokkade ondergaan een verminderde incidentie van subacute herpetische neuralgie en PHN zullen hebben. We verwachten ook dat de pijn 1 uur, 1 week, 1 maand en 3 maanden na een zenuwblokkade goed onder controle is.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- herpes zoster pijn
- pijn begint binnen 30 dagen na kenmerkende dermatomale herpes zoster-uitslag
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor bupivacaïne
- tekenen van infectie op de plaats van herpes zoster
- langer dan 30 dagen pijn
- pijn in meer dan één dermatoom
- zwanger en/of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spoedeisende geneeskunde Herpes Zoster-patiënten
Spoedeisende geneeskunde volwassen patiënten met herpes zoster-pijn binnen 30 dagen na kenmerkende dermatomale herpes zoster-uitslag die een zenuwblokkade krijgen met bupivacaïne en dexamethason.
De patiënt wordt dan gestart met Aciclovir 800 mg vijfmaal daags gedurende zeven dagen.
Voor lichte tot matige doorbraakpijn krijgt de patiënt een 5-daagse kuur van Tylenol 650 mg en Ibuprofen 400 mg voorgeschreven, die maximaal elke 8 uur samen worden ingenomen.
Voor ernstige doorbraakpijn krijgen de patiënten een tweedaagse kuur van 7,5 mg morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte voorgeschreven, in te nemen tot maximaal elke 6 uur.
De locatie van het zenuwblok en de dosering van geïnjecteerde medicijnen zijn afhankelijk van de verdeling van het aangetaste dermatoom.
|
zenuwblokkade met bupivacaïne en dexamethason.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van subacute herpetische neuralgie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal nieuwe gevallen van subacute herpetische neuralgie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pijnscore op een 11-punts Likertschaal variërend van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn en 10 zeer hevige pijn.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postherpetische neuralgie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal nieuwe gevallen van postherpetische neuralgie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-09-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .