Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postherpetische neuralgie door middel van echogeleide enkelvoudige zenuwblokkade op de SEH

13 juni 2022 bijgewerkt door: Antonios Likourezos

Preventie van postherpetische neuralgie door echogeleide zenuwblokkade op de afdeling spoedeisende hulp

Herpes zoster veroorzaakt elk jaar aanzienlijke morbiditeit bij meer dan 1 miljoen Amerikanen. Hoewel de meeste herpes zoster-pijn binnen een week vanzelf overgaat, ontwikkelt een aanzienlijk deel van de patiënten postherpetische neuralgie (PHN), die wordt gekenmerkt door slopende pijn die meer dan drie maanden na de eerste symptomen aanhoudt. Zenuwblokkades zijn eerder bestudeerd als een methode om herpes zoster-pijn te beheersen in poliklinische pijnklinieken en intramurale instellingen. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of echogeleide zenuwblokkades op de afdeling spoedeisende hulp PHN kunnen voorkomen en acute herpes zoster-pijn effectief kunnen behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen Het doel van deze studie is het evalueren van de snelheid van PHN-ontwikkeling bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die echogeleide zenuwblokkades krijgen met bupivacaïne en dexamethason voor acute herpes zoster. De onderzoekers zullen ook de effectiviteit van het blok bestuderen bij het beheersen van acute herpes zoster-pijn. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met significante herpetische pijn 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de zenuwblokkade. Secundaire uitkomsten zijn pijnscores na 1 uur, 1 maand en 3 maanden na zenuwblokkade. De hoeveelheid opioïden die na ontslag is gebruikt, evenals het aantal nabezoeken voor herpetische pijn, zal ook worden geregistreerd.

Hypothese De hypothese is dat patiënten die zenuwblokkades krijgen het optreden van PHN-ontwikkeling 1 maand en 3 maanden na de behandeling zullen verminderen. De secundaire hypothese is dat zenuwblokkades de pijnscores na 1 uur, 1 maand, 3 maanden zullen verminderen, evenals de hoeveelheid gebruikte opioïden en het aantal terugkerende bezoeken voor herpetische pijn.

IStudieontwerp Dit onderzoek zal een prospectief observationeel onderzoek in één centrum zijn dat zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van een stedelijk ziekenhuiscentrum. Een getrainde arts voor spoedeisende hulp zal de patiënt screenen en beoordelen op geschiktheid. Zodra is vastgesteld dat de patiënt in aanmerking komt, wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Een getrainde EM-arts zal vervolgens een zenuwblokkade toedienen met bupivacaïne en dexamethason aan een patiënt met acute herpes zoster. De patiënt zal worden gestart op Aciclovir 800 mg vijfmaal daags gedurende zeven dagen. Voor lichte tot matige doorbraakpijn krijgt de patiënt een 5-daagse kuur van Tylenol 650 mg en Ibuprofen 400 mg voorgeschreven, die maximaal elke 8 uur samen worden ingenomen. Voor ernstige doorbraakpijn krijgen de patiënten een tweedaagse kuur van 7,5 mg morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte voorgeschreven, in te nemen tot maximaal elke 6 uur. De locatie van het zenuwblok en de dosering van geïnjecteerde medicijnen zijn afhankelijk van de verdeling van het aangetaste dermatoom. De dermatomale distributies met de bijbehorende zenuwblokkades en medicatiedoseringen worden weergegeven in de onderstaande tabel.

Herpes Zoster Distributie Type zenuwblokkering Medicatie T2-T9 Serratus Plane 30 ml 0,25% bupivacaïne en 8 mg Dexamethason C2-C3 Grotere Occipitale Nerve 2 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason C3-C4 Oppervlakkige cervicale plexus 10 ml 0,25% bupivacaïne en 4 mg dexamethason Voorste buikwand T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 ml 0,25% bupivacaïne en 8 mg dexamethason

Een numerieke verbale beoordelingsschaal zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt vóór de injectie en 1 uur na de zenuwblokkade te beoordelen. Vervolgens bellen we de patiënt met de tijdsintervallen van 1 week, 1 maand en 3 maanden na de zenuwblokkade om de pijn van de patiënt te beoordelen. De onderzoekers zullen ook het aantal vervolgbezoeken voor herpetische pijn en de hoeveelheid aanvullende gebruikte pijnstillers registreren.

Bij het bellen krijgt de patiënt een reeks vragen:

  1. Blijft u pijn houden die verband houdt met uw herpes zoster-infectie?
  2. Zo ja, hoe zou u uw pijn beoordelen op een schaal van 0-10? 10 is de ergste pijn die je ooit in je leven hebt gehad.
  3. Hoeveel pijnmedicatie heeft u ongeveer gebruikt sinds de eerste zenuwblokkade? Hoeveel doses Ibuprofen of Tylenol per dag gedurende hoeveel dagen? Hoeveel doses morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte of andere opioïden werden gedurende hoeveel dagen per dag ingenomen?
  4. Als u andere vormen van pijnstillers gebruikte, welke waren dat dan en hoe vaak en hoe lang gebruikte u ze?
  5. Heeft u uw huisarts, pijnkliniek, afdeling spoedeisende hulp of andere vervolgbezoeken voor pijnbehandeling gezien voor het beheer van uw herpespijn? Zo ja, hoeveel bezoeken heeft u afgelegd?
  6. Welke bijwerkingen heeft u gehad sinds de zenuwblokkade?

Onderwerpen:

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van de afdeling spoedeisende hulp van het Maimonides Medical Center ouder dan 18 jaar die zich binnen 30 dagen na de eerste symptomen presenteren met een acute herpes zoster-patiënt met kenmerkende dermatomale vesiculaire huidlaesies.

Ontwerp:

De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met significante herpetische pijn 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de zenuwblokkade. Secundaire uitkomsten zijn pijnscores vóór injectie en 1 uur, 1 maand en 3 maanden na zenuwblokkade. Het aantal tabletten met opioïden en andere analgetica dat na ontslag is gebruikt, evenals het aantal nabezoeken voor herpetische pijn, zal ook worden geregistreerd.

Procedures voor gegevensverzameling:

De pijnscore op de numerieke verbale beoordelingsschaal wordt 1 uur na toediening van een zenuwblokkade door een onderzoeksmedewerker geregistreerd. De patiënten worden vervolgens 1 week, 1 maand en 3 maanden na zenuwblokkade gebeld voor beoordeling van NRS, evenals het aantal vervolgbezoeken en de hoeveelheid gebruikte analgetica. Er wordt een medicatieregistratieformulier/-logboek aan de patiënten gegeven om te helpen bij het bijhouden van de hoeveelheid ingenomen medicatie in de eerste week. De patiënten worden gestratificeerd naar leeftijd: degenen onder de 50, 50-59, 60-69 en 70 en ouder, evenals de vaccinatiestatus van herpes zoster.

Verwachte uitkomsten:

De onderzoekers verwachten dat patiënten die een echogeleide zenuwblokkade ondergaan een verminderde incidentie van subacute herpetische neuralgie en PHN zullen hebben. We verwachten ook dat de pijn 1 uur, 1 week, 1 maand en 3 maanden na een zenuwblokkade goed onder controle is.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van de afdeling spoedeisende hulp van het Maimonides Medical Center ouder dan 18 jaar die zich binnen 30 dagen na de eerste symptomen presenteren met een acute herpes zoster-patiënt met kenmerkende dermatomale vesiculaire huidlaesies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 jaar
  2. herpes zoster pijn
  3. pijn begint binnen 30 dagen na kenmerkende dermatomale herpes zoster-uitslag

Uitsluitingscriteria:

  1. allergisch voor bupivacaïne
  2. tekenen van infectie op de plaats van herpes zoster
  3. langer dan 30 dagen pijn
  4. pijn in meer dan één dermatoom
  5. zwanger en/of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spoedeisende geneeskunde Herpes Zoster-patiënten
Spoedeisende geneeskunde volwassen patiënten met herpes zoster-pijn binnen 30 dagen na kenmerkende dermatomale herpes zoster-uitslag die een zenuwblokkade krijgen met bupivacaïne en dexamethason. De patiënt wordt dan gestart met Aciclovir 800 mg vijfmaal daags gedurende zeven dagen. Voor lichte tot matige doorbraakpijn krijgt de patiënt een 5-daagse kuur van Tylenol 650 mg en Ibuprofen 400 mg voorgeschreven, die maximaal elke 8 uur samen worden ingenomen. Voor ernstige doorbraakpijn krijgen de patiënten een tweedaagse kuur van 7,5 mg morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte voorgeschreven, in te nemen tot maximaal elke 6 uur. De locatie van het zenuwblok en de dosering van geïnjecteerde medicijnen zijn afhankelijk van de verdeling van het aangetaste dermatoom.
zenuwblokkade met bupivacaïne en dexamethason.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van subacute herpetische neuralgie
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal nieuwe gevallen van subacute herpetische neuralgie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 1 maand
Pijnscore op een 11-punts Likertschaal variërend van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn en 10 zeer hevige pijn.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postherpetische neuralgie
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal nieuwe gevallen van postherpetische neuralgie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren