- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04530162
Forebygging av postherpetisk nevralgi ved ultralydveiledet enkelt nerveblokk i ED
Forebygging av postherpetisk nevralgi ved ultralydveiledet enkelt nerveblokk i legevakten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål Målet med denne studien er å evaluere hastigheten på PHN-utvikling hos akuttmottakspasienter som får ultralydveiledet nerveblokkering ved bruk av bupivakain og deksametason for akutt herpes zoster. Etterforskerne vil også studere effektiviteten til blokken for å håndtere akutte herpes zoster-smerter. Det primære resultatet er prosentandelen av pasienter som har betydelige herpetiske smerter 1 måned og 3 måneder etter å ha mottatt nerveblokken. Sekundære utfall målt er smerteskår 1 time, 1 måned og 3 måneder etter nerveblokkering. Mengden opioider brukt etter utskrivning samt antall gjenbesøk for herpetiske smerter vil også bli registrert.
Hypotese Hypotesen er at pasienter som får nerveblokkering vil redusere forekomsten av PHN-utvikling 1 måned og 3 måneder etter behandling. Den sekundære hypotesen er at nerveblokkering vil redusere smertescore etter 1 time, 1 måned, 3 måneder, samt redusere mengden opioider som brukes og antall gjenbesøk for herpetiske smerter.
IStudy Design Denne studien vil være en prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter som vil bli utført på akuttmottaket til et urbant sykehussenter. En utdannet akuttlege vil screene og vurdere pasienten for kvalifisering. Når pasienten er fastslått å være kvalifisert, vil informert samtykke innhentes. En utdannet EM-lege vil deretter administrere en nerveblokk ved bruk av bupivakain og deksametason til en pasient med akutt herpes zoster. Pasienten vil starte med Acyclovir 800 mg fem ganger daglig i syv dager. For milde til moderate gjennombruddssmerter vil pasienten bli foreskrevet en 5-dagers kur med Tylenol 650 mg og Ibuprofen 400 mg tatt opptil hver 8. time sammen. Ved alvorlige gjennombruddssmerter vil pasientene bli foreskrevet en to-dagers kur med 7,5 mg morfinsulfat umiddelbar frigjøring som skal tas opptil hver 6. time. Plasseringen av nerveblokken og doseringen av injiserte medisiner vil avhenge av fordelingen av det berørte dermatomet. De dermatomale fordelingene med tilhørende nerveblokker og medisindoser er vist i tabellen nedenfor.
Herpes Zoster Distribusjon Nerveblokk Type Medisin T2-T9 Serratus Plane 30 mL 0,25 % bupivakain og 8 mg Deksametason C2-C3 Større occipitalnerve 2 mL 0,25 % bupivakain og 4 mg deksametason C3-C4 Plexus Cervical 02 % bupivacain mg 10 % bupivaca 4 mg 02 % vaccin. deksametason fremre bukvegg T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 mL 0,25 % bupivakain og 8 mg deksametason
En numerisk verbal vurderingsskala vil bli brukt for å vurdere pasientens smerte før injeksjon og 1 time etter nerveblokkering. Vi vil deretter ringe pasienten med 1 uke, 1 måned og 3 måneders post-nerveblokkeringstidsintervaller for å vurdere pasientenes smerte. Etterforskerne vil også registrere antall oppfølgingsbesøk for herpetiske smerter og mengden ekstra smertestillende medisiner som brukes.
Ved oppringing vil pasienten bli stilt en rekke spørsmål:
- Fortsetter du å ha smerter forbundet med herpes zoster-infeksjonen din?
- I så fall, hvordan vil du vurdere smerten din fra en skala fra 0-10? 10 er den verste smerten du noen gang har hatt i livet ditt.
- Omtrent hvor mye smertestillende medisin har du brukt siden den første nerveblokka? Hvor mange doser av Ibuprofen eller Tylenol per dag i hvor mange dager? Hvor mange doser morfinsulfat med øyeblikkelig frigjøring eller andre opioider ble tatt per dag i hvor mange dager?
- Hvis du brukte andre former for smertestillende midler, hva var de og hvor ofte og hvor lenge brukte du dem?
- Har du oppsøkt primærlegen, smerteklinikken, akuttmottaket eller andre oppfølgingsbesøk for smertebehandling for behandling av herpessmertene dine? I så fall, hvor mange besøk har du gjort?
- Hvilke bivirkninger har du hatt siden nerveblokka?
Emner:
Studiepopulasjonen er akuttmottakspasienter fra Maimonides Medical Center over 18 år som har akutt herpes zoster-pasient med karakteristiske dermatomale vesikulære hudlesjoner innen 30 dager etter de første symptomene.
Design:
Det primære resultatet er prosentandelen av pasienter som har betydelige herpetiske smerter 1 måned og 3 måneder etter å ha mottatt nerveblokken. Sekundære utfall målt er smertescore før injeksjon og 1 time, 1 måned og 3 måneder etter nerveblokkering. Antall tabletter med opioider og andre smertestillende midler brukt etter utskrivning samt antall gjenbesøk for herpetiske smerter vil også bli registrert.
Datainnsamlingsprosedyrer:
Den numeriske verbale vurderingsskalaen smertescore vil bli registrert av en forskningsmedarbeider 1 time etter administrering av nerveblokkering. Pasientene vil da bli tilkalt 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter nerveblokkering for vurdering av NRS samt antall oppfølgingsbesøk og mengde analgetika brukt. Et medisinsporskjema/-logg vil bli gitt til pasientene for å hjelpe med å registrere mengden medisiner tatt den første uken. Pasientene vil bli stratifisert etter alder: de under 50, 50-59, 60-69 og 70 og eldre samt herpes zoster-vaksinasjonsstatus.
Forventede resultater:
Etterforskerne forventer at pasienter som gjennomgår ultralydveiledet nerveblokkering vil ha redusert forekomst av subakutt herpetisk neuralgi og PHN. Vi forventer også at smertene er godt kontrollert 1 time, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter nerveblokkering.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- herpes zoster smerte
- smertedebut innen 30 dager etter karakteristisk dermatomalt herpes zoster-utslett
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot bupivakain
- tegn på infeksjon over herpes zoster-stedet
- mer enn 30 dagers varighet av smerte
- smerte over mer enn ett dermatom
- gravid og/eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akuttmedisin herpes zoster pasienter
Akuttmedisin voksne pasienter med herpes zoster smertedebut innen 30 dager med karakteristisk dermatomalt herpes zoster utslett som får nerveblokk ved bruk av bupivakain og deksametason.
Pasienten vil deretter bli startet på Acyclovir 800 mg fem ganger daglig i syv dager.
For milde til moderate gjennombruddssmerter vil pasienten bli foreskrevet en 5-dagers kur med Tylenol 650 mg og Ibuprofen 400 mg tatt opptil hver 8. time sammen.
Ved alvorlige gjennombruddssmerter vil pasientene bli foreskrevet en to-dagers kur med 7,5 mg morfinsulfat umiddelbar frigjøring som skal tas opptil hver 6. time.
Plasseringen av nerveblokken og doseringen av injiserte medisiner vil avhenge av fordelingen av det berørte dermatomet.
|
nerveblokk ved bruk av bupivakain og deksametason.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av subakutt herpetisk nevralgi
Tidsramme: 1 måned
|
Antall nye tilfeller av subakutt herpetisk nevralgi
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontroll
Tidsramme: 1 måned
|
Smerteskår på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er svært alvorlig smerte.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postherpetisk nevralgi
Tidsramme: 1 måned
|
Antall nye tilfeller av postherpetisk nevralgi
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-09-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .