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急诊室超声引导单神经阻滞预防带状疱疹后遗神经痛

2022年6月13日 更新者:Antonios Likourezos

急诊科超声引导单神经阻滞预防带状疱疹后遗神经痛

带状疱疹每年导致超过 100 万美国人发病。 虽然大多数带状疱疹疼痛会在一周内自行消退,但很大一部分患者会出现带状疱疹后遗神经痛 (PHN),其特征是在最初症状出现后三个月以上持续出现令人虚弱的疼痛。 神经阻滞以前曾被研究作为一种在门诊疼痛诊所和住院环境中控制带状疱疹疼痛的方法。 本研究旨在探讨急诊科超声引导神经阻滞是否可以预防 PHN 并有效治疗急性带状疱疹疼痛。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

研究目的 本研究的目的是评估急诊科患者使用布比卡因和地塞米松接受超声引导神经阻滞治疗急性带状疱疹后 PHN 的发生率。 研究人员还将研究阻滞在治疗急性带状疱疹疼痛方面的有效性。 主要结果是在接受神经阻滞后 1 个月和 3 个月时出现明显疱疹性疼痛的患者百分比。 测量的次要结果是神经阻滞后 1 小时、1 个月和 3 个月的疼痛评分。 还将记录出院后使用的阿片类药物的量以及疱疹性疼痛的回访次数。

假设 假设是接受神经阻滞的患者将在治疗后 1 个月和 3 个月时减少 PHN 发展的发生。 次要假设是神经阻滞会降低 1 小时、1 个月、3 个月时的疼痛评分,并减少阿片类药物的使用量和疱疹性疼痛的复诊次数。

I 研究设计 本研究将是一项单中心前瞻性观察研究,将在城市医院中心的急诊科进行。 训练有素的急诊医师将筛选和评估患者的资格。 一旦确定患者符合条件,将获得知情同意。 然后,受过训练的 EM 医生将使用布比卡因和地塞米松对急性带状疱疹患者进行神经阻滞。 患者将开始服用阿昔洛韦 800 毫克,每天五次,持续 7 天。 对于轻度至中度的突破性疼痛,将为患者开具 5 天疗程的泰诺 650 毫克和布洛芬 400 毫克,最多每 8 小时一起服用。 对于严重的突破性疼痛,将为患者开具为期两天的 7.5 mg 硫酸吗啡速释疗程,最多每 6 小时服用一次。 神经阻滞的位置和注射药物的剂量将取决于受影响的皮节的分布。 下表显示了皮节分布及其相关的神经阻滞和药物剂量。

带状疱疹分布 神经阻滞型药物 T2-T9 前锯肌平面 30 mL 0.25% 布比卡因和 8 mg 地塞米松 C2-C3 枕大神经 2 mL 0.25% 布比卡因和 4 mg 地塞米松 C3-C4 颈浅神经丛 10 mL 0.25% 布比卡因和 4 mg地塞米松 腹前壁 T6 - L1 腹横肌平面 30 毫升 0.25% 布比卡因和 8 毫克地塞米松

数字口头评定量表将用于评估患者注射前和神经阻滞后 1 小时的疼痛。 然后,我们将在神经阻滞后 1 周、1 个月和 3 个月的时间间隔给患者打电话,以评估患者的疼痛。 研究人员还将记录疱疹性疼痛的随访次数和使用的额外止痛药的数量。

打电话时,患者会被问到一系列问题:

  1. 您是否继续感到与带状疱疹感染相关的疼痛?
  2. 如果是这样,您如何从 0-10 的等级来评估您的疼痛? 10 是你一生中经历过的最严重的痛苦。
  3. 自最初的神经阻滞以来,您使用了大约多少止痛药? 每天服用多少剂布洛芬或泰诺,服用多少天? 每天服用多少剂量的硫酸吗啡速释剂或其他阿片类药物,服用多少天?
  4. 如果您使用其他形式的止痛药,它们是什么以及您使用它们的频率和时长?
  5. 您是否看过初级保健医生、疼痛门诊、急诊室或其他疼痛管理随访以控制您的疱疹疼痛? 如果有,您访问了多少次?
  6. 神经阻滞后你有什么副作用?

科目:

研究人群是 Maimonides Medical Center 急诊科 18 岁以上的急性带状疱疹患者,在初始症状出现后 30 天内出现特征性皮节水疱性皮肤病变。

设计:

主要结果是在接受神经阻滞后 1 个月和 3 个月时出现明显疱疹性疼痛的患者百分比。 测量的次要结果是注射前的疼痛评分,以及神经阻滞后 1 小时、1 个月和 3 个月的疼痛评分。 还将记录出院后使用的阿片类药物和其他镇痛药的片剂数量以及疱疹性疼痛的复诊次数。

数据收集程序:

神经阻滞给药后 1 小时,研究人员将记录数字语言评定量表疼痛评分。 然后将在神经阻滞后 1 周、1 个月和 3 个月时召集患者评估 NRS 以及随访次数和镇痛药用量。 将向患者提供药物跟踪表/日志,以帮助记录第一周服用的药物量。 患者将按年龄分层:50 岁以下、50-59 岁、60-69 岁和 70 岁及以上的患者以及带状疱疹疫苗接种状况。

预期结果:

研究人员预计接受超声引导神经阻滞的患者亚急性疱疹性神经痛和 PHN 的发生率会降低。 我们还期望在神经阻滞后 1 小时、1 周、1 个月和 3 个月时疼痛得到很好的控制。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 116年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是 Maimonides Medical Center 急诊科 18 岁以上的急性带状疱疹患者,在初始症状出现后 30 天内出现特征性皮节水疱性皮肤病变。

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 带状疱疹疼痛
  3. 特征性皮节性带状疱疹皮疹 30 天内出现疼痛

排除标准:

  1. 对布比卡因过敏
  2. 带状疱疹部位感染迹象
  3. 疼痛持续时间超过 30 天
  4. 超过一个皮节的疼痛
  5. 怀孕和/或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急诊医学带状疱疹患者
急诊医学成年带状疱疹疼痛患者在特征性皮节性带状疱疹皮疹出现后 30 天内开始使用布比卡因和地塞米松进行神经阻滞。 然后患者将开始服用阿昔洛韦 800 毫克,每天五次,持续 7 天。 对于轻度至中度的突破性疼痛,将为患者开具 5 天疗程的泰诺 650 毫克和布洛芬 400 毫克,最多每 8 小时一起服用。 对于严重的突破性疼痛,将为患者开具为期两天的 7.5 mg 硫酸吗啡速释疗程,最多每 6 小时服用一次。 神经阻滞的位置和注射药物的剂量将取决于受影响的皮节的分布。
使用布比卡因和地塞米松进行神经阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚急性疱疹性神经痛的发病率
大体时间:1个月
亚急性疱疹性神经痛新发病例数
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛控制
大体时间:1个月
疼痛评分为 11 点李克特量表,范围从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,5 表示中度疼痛,10 表示非常剧烈的疼痛。
1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
带状疱疹后遗神经痛的发病率
大体时间:1个月
带状疱疹后遗神经痛新发病例数
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leily Naraghi, MD、Maimonides Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月10日

研究完成 (实际的)

2022年6月10日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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