- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04530162
Prevenção de neuralgia pós-herpética por bloqueio de nervo único guiado por ultrassom no pronto-socorro
Prevenção de neuralgia pós-herpética por bloqueio de nervo único guiado por ultrassom no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de desenvolvimento de NPH em pacientes do departamento de emergência que recebem bloqueios nervosos guiados por ultrassom usando bupivacaína e dexametasona para herpes zoster agudo. Os investigadores também estudarão a eficácia do bloqueio no controle da dor aguda causada pelo herpes zoster. O desfecho primário é a porcentagem de pacientes que apresentam dor herpética significativa em 1 mês e 3 meses após receber o bloqueio do nervo. Os resultados secundários medidos são os escores de dor em 1 hora, 1 mês e 3 meses após o bloqueio do nervo. A quantidade de opioides usados após a alta, bem como o número de retornos por dor herpética também serão registrados.
Hipótese A hipótese é que os pacientes que recebem bloqueios nervosos diminuirão a ocorrência de desenvolvimento de NPH em 1 mês e 3 meses após o tratamento. A hipótese secundária é que os bloqueios nervosos diminuirão os escores de dor em 1 hora, 1 mês, 3 meses, bem como reduzirão a quantidade de opioides usados e o número de consultas de retorno para dor herpética.
IStudy Design Este estudo será um estudo observacional prospectivo de centro único que será conduzido no departamento de emergência de um centro hospitalar urbano. Um médico treinado em medicina de emergência fará a triagem e avaliará a elegibilidade do paciente. Assim que o paciente for considerado elegível, o consentimento informado será obtido. Um médico EM treinado administrará um bloqueio nervoso usando bupivacaína e dexametasona a um paciente com herpes zoster agudo. O paciente iniciará Aciclovir 800 mg cinco vezes ao dia durante sete dias. Para dor irruptiva leve a moderada, será prescrito ao paciente um curso de 5 dias de Tylenol 650 mg e Ibuprofeno 400 mg tomados a cada 8 horas juntos. Para dor irruptiva intensa, será prescrito aos pacientes um curso de dois dias de 7,5 mg de sulfato de morfina de liberação imediata a ser tomada a cada 6 horas. A localização do bloqueio nervoso e a dosagem dos medicamentos injetados dependerão da distribuição do dermátomo acometido. As distribuições dermatomais com seus bloqueios nervosos associados e dosagens de medicamentos são mostradas na tabela abaixo.
Herpes Zoster Distribuição Nerve Block Tipo Medicação T2-T9 Plano Serratus 30 mL 0,25% bupivacaína e 8 mg Dexametasona C2-C3 Nervo Occipital Maior 2 mL 0,25% bupivacaína e 4 mg dexametasona C3-C4 Plexo Cervical Superficial 10 mL 0,25% bupivacaína e 4 mg dexametasona Parede abdominal anterior T6 - L1 Plano transverso do abdome 30 mL bupivacaína a 0,25% e dexametasona 8 mg
Uma escala numérica de classificação verbal será usada para avaliar a dor do paciente antes da injeção e 1 hora após o bloqueio do nervo. Em seguida, ligaremos para o paciente nos intervalos de tempo de 1 semana, 1 mês e 3 meses após o bloqueio do nervo para avaliar a dor do paciente. Os investigadores também registrarão o número de visitas de acompanhamento para dor herpética e a quantidade de analgésicos adicionais usados.
Quando chamado, o paciente será questionado sobre uma série de perguntas:
- Você continua a ter dor associada à sua infecção por herpes zoster?
- Se sim, como você classificaria sua dor em uma escala de 0 a 10? 10 sendo a pior dor que você já teve em sua vida.
- Quanta medicação para dor você tem usado desde o bloqueio inicial do nervo? Quantas doses de ibuprofeno ou Tylenol por dia durante quantos dias? Quantas doses de sulfato de morfina de liberação imediata ou outros opioides foram tomadas por dia por quantos dias?
- Se você usou outras formas de controladores de dor, quais eram e com que frequência e por quanto tempo você os usou?
- Você já consultou seu médico de cuidados primários, clínica de dor, pronto-socorro ou outras consultas de acompanhamento para controle da dor do herpes? Se sim, quantas visitas você já fez?
- Que efeitos colaterais você teve desde o bloqueio do nervo?
Assuntos:
A população do estudo são os pacientes do departamento de emergência do Maimonides Medical Center com mais de 18 anos de idade apresentando um paciente com herpes zoster agudo com lesões dermatomais vesiculares características dentro de 30 dias dos sintomas iniciais.
Projeto:
O desfecho primário é a porcentagem de pacientes que apresentam dor herpética significativa em 1 mês e 3 meses após receber o bloqueio do nervo. Os resultados secundários medidos são os escores de dor pré-injeção e 1 hora, 1 mês e 3 meses após o bloqueio do nervo. O número de comprimidos de opioides e outros analgésicos usados após a alta, bem como o número de consultas de retorno por dor herpética também serão registrados.
Procedimentos de coleta de dados:
A pontuação da escala de classificação verbal numérica da dor será registrada por um membro da equipe de pesquisa 1 hora após a administração do bloqueio do nervo. Os pacientes serão chamados em 1 semana, 1 mês e 3 meses após o bloqueio do nervo para avaliação da NRS, bem como o número de visitas de acompanhamento e a quantidade de analgésicos usados. Um formulário/registro de medicação será fornecido aos pacientes para ajudar a registrar a quantidade de medicamentos tomados na primeira semana. Os pacientes serão estratificados por idade: aqueles com menos de 50, 50-59, 60-69 e 70 anos ou mais, bem como o status de vacinação contra herpes zoster.
Resultados esperados:
Os pesquisadores esperam que os pacientes submetidos ao bloqueio nervoso guiado por ultrassom tenham menor incidência de neuralgia herpética subaguda e NPH. Também esperamos que a dor esteja bem controlada em 1 hora, 1 semana, 1 mês e 3 meses após o bloqueio do nervo.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- dor de herpes zoster
- início da dor dentro de 30 dias após erupção dermatomal característica de herpes zoster
Critério de exclusão:
- alérgico a bupivacaína
- sinais de infecção no local do herpes zoster
- mais de 30 dias de duração da dor
- dor em mais de um dermátomo
- grávida e/ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de Herpes Zoster de Medicina de Emergência
Pacientes adultos de Medicina de Emergência com início da dor por herpes zoster dentro de 30 dias após erupção dermatomal característica de herpes zoster que recebem bloqueio do nervo usando bupivacaína e dexametasona.
O paciente será então iniciado com Aciclovir 800 mg cinco vezes ao dia durante sete dias.
Para dor irruptiva leve a moderada, será prescrito ao paciente um curso de 5 dias de Tylenol 650 mg e Ibuprofeno 400 mg tomados a cada 8 horas juntos.
Para dor irruptiva intensa, será prescrito aos pacientes um curso de dois dias de 7,5 mg de sulfato de morfina de liberação imediata a ser tomada a cada 6 horas.
A localização do bloqueio nervoso e a dosagem dos medicamentos injetados dependerão da distribuição do dermátomo acometido.
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bloqueio nervoso com bupivacaína e dexametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuralgia herpética subaguda
Prazo: 1 mês
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O número de novos casos de neuralgia herpética subaguda
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Dor
Prazo: 1 mês
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Escore de dor em uma escala Likert de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor, 5 é dor moderada e 10 é dor muito forte.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuralgia pós-herpética
Prazo: 1 mês
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O número de novos casos de neuralgia pós-herpética
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-09-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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