- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04530162
Prävention von postzosterischer Neuralgie durch ultraschallgesteuerte Einzelnervenblockade in der Notaufnahme
Prävention von postzosterischer Neuralgie durch ultraschallgeführte Einzelnervenblockade in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele Ziel dieser Studie ist es, die Rate der PHN-Entwicklung bei Patienten in der Notaufnahme zu bewerten, die bei akutem Herpes zoster ultraschallgesteuerte Nervenblockaden mit Bupivacain und Dexamethason erhalten. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit der Blockade bei der Behandlung akuter Herpes-Zoster-Schmerzen untersuchen. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die 1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Nervenblockade signifikante herpetische Schmerzen haben. Die gemessenen sekundären Endpunkte sind Schmerzwerte 1 Stunde, 1 Monat und 3 Monate nach der Nervenblockade. Die Menge der nach der Entlassung verwendeten Opioide sowie die Anzahl der Gegenbesuche wegen Herpesschmerzen werden ebenfalls erfasst.
Hypothese Die Hypothese ist, dass Patienten, die Nervenblockaden erhalten, das Auftreten einer PHN-Entwicklung 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung verringern. Die sekundäre Hypothese ist, dass Nervenblockaden die Schmerzwerte nach 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monaten verringern sowie die Menge der verwendeten Opioide und die Anzahl der Gegenbesuche wegen Herpesschmerzen reduzieren.
ISStudiendesign Diese Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum sein, die in der Notaufnahme eines städtischen Krankenhauszentrums durchgeführt wird. Ein ausgebildeter Notfallmediziner wird den Patienten auf Eignung untersuchen und beurteilen. Sobald festgestellt wurde, dass der Patient geeignet ist, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Ein ausgebildeter EM-Arzt verabreicht dann einem Patienten mit akutem Herpes zoster eine Nervenblockade mit Bupivacain und Dexamethason. Der Patient wird sieben Tage lang fünfmal täglich mit Aciclovir 800 mg behandelt. Bei leichten bis mäßigen Durchbruchschmerzen wird dem Patienten eine 5-Tages-Kur mit 650 mg Tylenol und 400 mg Ibuprofen verschrieben, die bis zu alle 8 Stunden zusammen eingenommen werden. Bei starken Durchbruchschmerzen wird den Patienten eine zweitägige Kur mit 7,5 mg Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung verschrieben, die bis zu alle 6 Stunden einzunehmen ist. Die Lage der Nervenblockade und die Dosierung der injizierten Medikamente hängen von der Verteilung des betroffenen Dermatoms ab. Die dermatomalen Verteilungen mit den zugehörigen Nervenblockaden und Medikamentendosierungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Herpes Zoster Verteilung Nervenblockade Typ Medikament T2-T9 Serratus Plane 30 ml 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason C2-C3 Nervus occipitalis 2 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason C3-C4 Oberflächlicher zervikaler Plexus 10 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason Vordere Bauchwand T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 ml 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason
Eine numerische verbale Bewertungsskala wird verwendet, um die Schmerzen des Patienten vor der Injektion und 1 Stunde nach der Nervenblockade zu bewerten. Wir werden den Patienten dann in den Zeitintervallen von 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Nervenblockade anrufen, um die Schmerzen des Patienten zu beurteilen. Die Ermittler werden auch die Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen wegen Herpesschmerzen und die Menge der zusätzlich verwendeten Schmerzmittel aufzeichnen.
Beim Anruf werden dem Patienten eine Reihe von Fragen gestellt:
- Haben Sie weiterhin Schmerzen im Zusammenhang mit Ihrer Herpes-Zoster-Infektion?
- Wenn ja, wie würden Sie Ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10 einstufen? 10 sind die schlimmsten Schmerzen, die Sie jemals in Ihrem Leben hatten.
- Wie viele Schmerzmittel haben Sie ungefähr seit der anfänglichen Nervenblockade verwendet? Wie viele Dosen Ibuprofen oder Tylenol pro Tag für wie viele Tage? Wie viele Dosen Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung oder andere Opioide wurden pro Tag für wie viele Tage eingenommen?
- Wenn Sie andere Arten von Schmerzmitteln verwendet haben, welche waren das und wie oft und wie lange haben Sie sie verwendet?
- Haben Sie Ihren Hausarzt, eine Schmerzklinik, eine Notaufnahme oder andere Nachsorgeuntersuchungen zur Schmerzbehandlung zur Behandlung Ihrer Herpesschmerzen aufgesucht? Wenn ja, wie viele Besuche haben Sie gemacht?
- Welche Nebenwirkungen hatten Sie seit der Nervenblockade?
Themen:
Die Studienpopulation besteht aus Patienten der Notaufnahme des Maimonides Medical Center, die älter als 18 Jahre sind und sich innerhalb von 30 Tagen nach den ersten Symptomen mit akutem Herpes zoster und charakteristischen dermatomalen vesikulären Hautläsionen vorstellen.
Design:
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die 1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Nervenblockade signifikante herpetische Schmerzen haben. Die gemessenen sekundären Endpunkte sind die Schmerzwerte vor der Injektion und 1 Stunde, 1 Monat und 3 Monate nach der Nervenblockade. Auch die Anzahl der nach der Entlassung eingenommenen Tabletten mit Opioiden und anderen Analgetika sowie die Anzahl der Gegenbesuche wegen Herpesschmerzen werden erfasst.
Datenerhebungsverfahren:
Der Schmerzwert der numerischen verbalen Bewertungsskala wird 1 Stunde nach der Verabreichung der Nervenblockade von einem Forschungsmitarbeiter aufgezeichnet. Die Patienten werden dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Nervenblockade zur Beurteilung des NRS sowie der Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen und der Menge der verwendeten Analgetika angerufen. Den Patienten wird ein Medikationsverfolgungsformular/-protokoll ausgehändigt, um die Menge der in der ersten Woche eingenommenen Medikamente aufzuzeichnen. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert: unter 50-Jährige, 50-59-Jährige, 60-69-Jährige und 70-Jährige und älter sowie Herpes-Zoster-Impfstatus.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher erwarten, dass Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten Nervenblockade unterziehen, eine verringerte Inzidenz von subakuter herpetischer Neuralgie und PHN aufweisen werden. Wir erwarten auch eine gute Schmerzkontrolle 1 Stunde, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Nervenblockade.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- herpes zoster schmerzen
- Schmerzbeginn innerhalb von 30 Tagen nach dem charakteristischen dermatomalen Herpes-Zoster-Ausschlag
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen Bupivacain
- Anzeichen einer Infektion über Herpes-Zoster-Stelle
- Schmerzdauer von mehr als 30 Tagen
- Schmerzen über mehr als ein Dermatom
- schwanger und/oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Notfallmedizin Herpes Zoster-Patienten
Notfallmedizin erwachsene Patienten mit Herpes-zoster-Schmerzen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem charakteristischen dermatomalen Herpes-zoster-Ausschlag auftreten und die eine Nervenblockade mit Bupivacain und Dexamethason erhalten.
Der Patient wird dann mit Aciclovir 800 mg fünfmal täglich für sieben Tage begonnen.
Bei leichten bis mäßigen Durchbruchschmerzen wird dem Patienten eine 5-Tages-Kur mit 650 mg Tylenol und 400 mg Ibuprofen verschrieben, die bis zu alle 8 Stunden zusammen eingenommen werden.
Bei starken Durchbruchschmerzen wird den Patienten eine zweitägige Kur mit 7,5 mg Morphinsulfat mit sofortiger Freisetzung verschrieben, die bis zu alle 6 Stunden einzunehmen ist.
Die Lage der Nervenblockade und die Dosierung der injizierten Medikamente hängen von der Verteilung des betroffenen Dermatoms ab.
|
Nervenblockade mit Bupivacain und Dexamethason.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz subakuter Herpesneuralgie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Zahl der neuen Fälle von subakuter Herpesneuralgie
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
|
Schmerzscore auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 sehr starker Schmerz ist.
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Post-Zoster-Neuralgie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Zahl der neuen Fälle von Post-Zoster-Neuralgie
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-09-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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