- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04530162
A posztherpetikus neuralgia megelőzése ultrahanggal irányított egyidegblokk segítségével ED-ben
A posztherpetikus neuralgia megelőzése ultrahanggal irányított egyidegblokk segítségével a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja A tanulmány célja a PHN kialakulásának arányának értékelése azoknál a sürgősségi osztályos betegeknél, akik ultrahanggal irányított idegblokkot kapnak bupivakain és dexametazon alkalmazásával akut herpes zoster kezelésére. A kutatók tanulmányozni fogják a blokk hatékonyságát is az akut herpes zoster fájdalom kezelésében. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az idegblokk beadása után 1 és 3 hónap múlva jelentős herpeszes fájdalom jelentkezik. A mért másodlagos kimenetelek az idegblokk után 1 óra, 1 hónap és 3 hónap után mért fájdalompontszámok. Az elbocsátás után felhasznált opioidok mennyiségét, valamint a herpeszes fájdalom miatti ismételt látogatások számát is rögzítik.
Hipotézis A hipotézis az, hogy az idegblokkot kapó betegeknél a kezelést követő 1 és 3 hónap elteltével csökken a PHN kialakulásának előfordulása. A másodlagos hipotézis az, hogy az idegblokkok csökkentik a fájdalom pontszámát 1 óra, 1 hónap és 3 hónap elteltével, valamint csökkentik a felhasznált opioidok mennyiségét és a herpeszes fájdalom miatti visszatérő vizitek számát.
IStudy Design Ez a tanulmány egy egyközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyet egy városi kórházi központ sürgősségi osztályán fognak végezni. Egy képzett sürgősségi orvos megvizsgálja és felméri a beteg alkalmasságát. Amint a betegről megállapították, hogy alkalmas, tájékozott beleegyezését kell kérni. Ezt követően egy képzett EM-orvos bupivakain és dexametazon alkalmazásával idegblokkot ad be az akut herpes zosterben szenvedő betegnek. A beteget hét napon keresztül naponta ötször 800 mg Acyclovirral kezdik. Enyhe és közepesen súlyos áttöréses fájdalom esetén a betegnek 5 napos 650 mg Tylenol és 400 mg Ibuprofen kúrát írnak fel, amelyet legfeljebb 8 óránként kell bevenni. Súlyos áttöréses fájdalom esetén a betegek kétnapos, 7,5 mg-os azonnali felszabadulású morfin-szulfát kúrát írnak elő, amelyet legfeljebb 6 óránként kell bevenni. Az idegblokk elhelyezkedése és az injektált gyógyszerek adagolása az érintett dermatóma eloszlásától függ. A dermatomális megoszlást a kapcsolódó idegblokkokkal és a gyógyszeradagokkal együtt az alábbi táblázat mutatja.
Herpes zoster eloszlású idegblokk típusú gyógyszeres kezelés T2-T9 Serratus Plane 30 ml 0,25% bupivakain és 8 mg dexametazon C2-C3 nagyobb nyaki ideg 2 ml 0,25% bupivakain és 4 mg dexamethasone C3-C4, 4 mg dexamethasone bupivacain és 4 mg 0,25% bupivakain. dexametazon elülső hasfal T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 ml 0,25% bupivakain és 8 mg dexametazon
Egy numerikus verbális értékelési skálát használnak a páciens fájdalmának értékelésére az injekció beadása előtt és 1 órával az idegblokkolás után. Ezt követően 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos idegblokk utáni időintervallumban felhívjuk a pácienst, hogy felmérjük a betegek fájdalmát. A nyomozók rögzítik a herpetikus fájdalom miatti nyomon követési látogatások számát és az alkalmazott további fájdalomcsillapítók mennyiségét is.
Híváskor a betegnek egy sor kérdést tesznek fel:
- Továbbra is fáj a herpes zoster fertőzése?
- Ha igen, hogyan értékelné a fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán? 10 ez a legrosszabb fájdalom, amit valaha is átélt életében.
- Körülbelül mennyi fájdalomcsillapítót használt a kezdeti idegblokk óta? Hány adag Ibuprofen vagy Tylenol naponta hány napig? Hány adag azonnali felszabadulású morfin-szulfátot vagy más opioidot vettek be naponta hány napig?
- Ha más típusú fájdalomcsillapítót használt, mik voltak azok, és milyen gyakran és mennyi ideig használta őket?
- Látta-e az alapellátó orvosát, fájdalomklinikáját, sürgősségi osztályát vagy más fájdalomcsillapító látogatást a herpeszfájdalma kezelésére? Ha igen, hány látogatást tett?
- Milyen mellékhatásai voltak az idegblokk óta?
Tárgyak:
A vizsgálati populáció a Maimonides Medical Center sürgősségi osztályának 18 évesnél idősebb betegei, akik akut herpes zoster-ben szenvednek, jellegzetes dermatomális hólyagos bőrelváltozásokkal a kezdeti tüneteket követő 30 napon belül.
Tervezés:
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az idegblokk beadása után 1 és 3 hónap múlva jelentős herpeszes fájdalom jelentkezik. A mért másodlagos kimenetel az injekció beadása előtti fájdalompontszám, valamint az idegblokk után 1 óra, 1 hónap és 3 hónap. Az elbocsátás után felhasznált opioid és egyéb fájdalomcsillapító tabletták száma, valamint a herpeszes fájdalom miatti visszatérő vizitek száma is rögzítésre kerül.
Adatgyűjtési eljárások:
A numerikus verbális értékelési skála fájdalompontszámát a kutató munkatársa rögzíti az idegblokk beadása után 1 órával. A betegeket ezután 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal az idegblokkolás után felhívják, hogy értékeljék az NRS-t, valamint a nyomon követési vizitek számát és az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyiségét. A betegeknek egy gyógyszernyomtatási űrlapot/naplót kapnak, amely segít rögzíteni az első héten bevitt gyógyszerek mennyiségét. A betegeket életkor szerint osztályozzák: 50 év alattiak, 50-59, 60-69 és 70 év felettiek, valamint a herpes zoster elleni védőoltás állapota szerint.
Várható eredmények:
A kutatók arra számítanak, hogy az ultrahang által irányított idegblokkon átesett betegeknél csökken a szubakut herpetikus neuralgia és a PHN előfordulása. Azt is elvárjuk, hogy a fájdalom jól kontrollált legyen 1 órával, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal az idegblokkolás után.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- herpes zoster fájdalom
- fájdalom a jellegzetes dermatomális herpes zoster kiütést követő 30 napon belül jelentkezik
Kizárási kritériumok:
- allergiás a bupivakainra
- fertőzés jelei a herpes zoster helyén
- több mint 30 napos fájdalom
- fájdalom több mint egy dermatómában
- terhes és/vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sürgősségi orvoslás Herpes zoster betegek
Sürgősségi gyógyászatban a herpes zoster fájdalomban szenvedő felnőtt betegek, akik a jellegzetes dermatomális herpes zoster kiütést követő 30 napon belül jelentkeznek, és akik idegblokkot kapnak bupivakain és dexametazon alkalmazásával.
Ezután a betegnek naponta ötször 800 mg Acyclovir-t kell kapnia hét napon keresztül.
Enyhe és közepesen súlyos áttöréses fájdalom esetén a betegnek 5 napos 650 mg Tylenol és 400 mg Ibuprofen kúrát írnak fel, amelyet legfeljebb 8 óránként kell bevenni.
Súlyos áttöréses fájdalom esetén a betegek kétnapos, 7,5 mg-os azonnali felszabadulású morfin-szulfát kúrát írnak elő, amelyet legfeljebb 6 óránként kell bevenni.
Az idegblokk elhelyezkedése és az injektált gyógyszerek adagolása az érintett dermatóma eloszlásától függ.
|
idegblokkolás bupivakain és dexametazon alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szubakut herpetikus neuralgia előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A szubakut herpetikus neuralgia új eseteinek száma
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomszabályozás
Időkeret: 1 hónap
|
Fájdalompontszám egy 11 pontos Likert-skálán, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a nem fájdalom, az 5 a mérsékelt fájdalom és a 10 a nagyon erős fájdalom.
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztherpetikus neuralgia előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A posztherpetikus neuralgia új eseteinek száma
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-09-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína