Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztherpetikus neuralgia megelőzése ultrahanggal irányított egyidegblokk segítségével ED-ben

2022. június 13. frissítette: Antonios Likourezos

A posztherpetikus neuralgia megelőzése ultrahanggal irányított egyidegblokk segítségével a sürgősségi osztályon

A herpes zoster évente több mint 1 millió amerikainál okoz jelentős megbetegedést. Bár a herpes zoster fájdalmak többsége egy héten belül magától megszűnik, a betegek jelentős részében posztherpetikus neuralgia (PHN) alakul ki, amelyet a kezdeti tünetek megjelenése után több mint három hónapig fennálló legyengítő fájdalom jellemez. Az idegblokkokat korábban tanulmányozták a herpes zoster fájdalom csökkentésére szolgáló módszerként járóbeteg-fájdalom klinikákon és fekvőbeteg-körülmények között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a sürgősségi osztály ultrahang által irányított idegblokkjai képesek-e megelőzni a PHN-t és hatékonyan kezelni az akut herpes zoster fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja A tanulmány célja a PHN kialakulásának arányának értékelése azoknál a sürgősségi osztályos betegeknél, akik ultrahanggal irányított idegblokkot kapnak bupivakain és dexametazon alkalmazásával akut herpes zoster kezelésére. A kutatók tanulmányozni fogják a blokk hatékonyságát is az akut herpes zoster fájdalom kezelésében. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az idegblokk beadása után 1 és 3 hónap múlva jelentős herpeszes fájdalom jelentkezik. A mért másodlagos kimenetelek az idegblokk után 1 óra, 1 hónap és 3 hónap után mért fájdalompontszámok. Az elbocsátás után felhasznált opioidok mennyiségét, valamint a herpeszes fájdalom miatti ismételt látogatások számát is rögzítik.

Hipotézis A hipotézis az, hogy az idegblokkot kapó betegeknél a kezelést követő 1 és 3 hónap elteltével csökken a PHN kialakulásának előfordulása. A másodlagos hipotézis az, hogy az idegblokkok csökkentik a fájdalom pontszámát 1 óra, 1 hónap és 3 hónap elteltével, valamint csökkentik a felhasznált opioidok mennyiségét és a herpeszes fájdalom miatti visszatérő vizitek számát.

IStudy Design Ez a tanulmány egy egyközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyet egy városi kórházi központ sürgősségi osztályán fognak végezni. Egy képzett sürgősségi orvos megvizsgálja és felméri a beteg alkalmasságát. Amint a betegről megállapították, hogy alkalmas, tájékozott beleegyezését kell kérni. Ezt követően egy képzett EM-orvos bupivakain és dexametazon alkalmazásával idegblokkot ad be az akut herpes zosterben szenvedő betegnek. A beteget hét napon keresztül naponta ötször 800 mg Acyclovirral kezdik. Enyhe és közepesen súlyos áttöréses fájdalom esetén a betegnek 5 napos 650 mg Tylenol és 400 mg Ibuprofen kúrát írnak fel, amelyet legfeljebb 8 óránként kell bevenni. Súlyos áttöréses fájdalom esetén a betegek kétnapos, 7,5 mg-os azonnali felszabadulású morfin-szulfát kúrát írnak elő, amelyet legfeljebb 6 óránként kell bevenni. Az idegblokk elhelyezkedése és az injektált gyógyszerek adagolása az érintett dermatóma eloszlásától függ. A dermatomális megoszlást a kapcsolódó idegblokkokkal és a gyógyszeradagokkal együtt az alábbi táblázat mutatja.

Herpes zoster eloszlású idegblokk típusú gyógyszeres kezelés T2-T9 Serratus Plane 30 ml 0,25% bupivakain és 8 mg dexametazon C2-C3 nagyobb nyaki ideg 2 ml 0,25% bupivakain és 4 mg dexamethasone C3-C4, 4 mg dexamethasone bupivacain és 4 mg 0,25% bupivakain. dexametazon elülső hasfal T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 ml 0,25% bupivakain és 8 mg dexametazon

Egy numerikus verbális értékelési skálát használnak a páciens fájdalmának értékelésére az injekció beadása előtt és 1 órával az idegblokkolás után. Ezt követően 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos idegblokk utáni időintervallumban felhívjuk a pácienst, hogy felmérjük a betegek fájdalmát. A nyomozók rögzítik a herpetikus fájdalom miatti nyomon követési látogatások számát és az alkalmazott további fájdalomcsillapítók mennyiségét is.

Híváskor a betegnek egy sor kérdést tesznek fel:

  1. Továbbra is fáj a herpes zoster fertőzése?
  2. Ha igen, hogyan értékelné a fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán? 10 ez a legrosszabb fájdalom, amit valaha is átélt életében.
  3. Körülbelül mennyi fájdalomcsillapítót használt a kezdeti idegblokk óta? Hány adag Ibuprofen vagy Tylenol naponta hány napig? Hány adag azonnali felszabadulású morfin-szulfátot vagy más opioidot vettek be naponta hány napig?
  4. Ha más típusú fájdalomcsillapítót használt, mik voltak azok, és milyen gyakran és mennyi ideig használta őket?
  5. Látta-e az alapellátó orvosát, fájdalomklinikáját, sürgősségi osztályát vagy más fájdalomcsillapító látogatást a herpeszfájdalma kezelésére? Ha igen, hány látogatást tett?
  6. Milyen mellékhatásai voltak az idegblokk óta?

Tárgyak:

A vizsgálati populáció a Maimonides Medical Center sürgősségi osztályának 18 évesnél idősebb betegei, akik akut herpes zoster-ben szenvednek, jellegzetes dermatomális hólyagos bőrelváltozásokkal a kezdeti tüneteket követő 30 napon belül.

Tervezés:

Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az idegblokk beadása után 1 és 3 hónap múlva jelentős herpeszes fájdalom jelentkezik. A mért másodlagos kimenetel az injekció beadása előtti fájdalompontszám, valamint az idegblokk után 1 óra, 1 hónap és 3 hónap. Az elbocsátás után felhasznált opioid és egyéb fájdalomcsillapító tabletták száma, valamint a herpeszes fájdalom miatti visszatérő vizitek száma is rögzítésre kerül.

Adatgyűjtési eljárások:

A numerikus verbális értékelési skála fájdalompontszámát a kutató munkatársa rögzíti az idegblokk beadása után 1 órával. A betegeket ezután 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal az idegblokkolás után felhívják, hogy értékeljék az NRS-t, valamint a nyomon követési vizitek számát és az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyiségét. A betegeknek egy gyógyszernyomtatási űrlapot/naplót kapnak, amely segít rögzíteni az első héten bevitt gyógyszerek mennyiségét. A betegeket életkor szerint osztályozzák: 50 év alattiak, 50-59, 60-69 és 70 év felettiek, valamint a herpes zoster elleni védőoltás állapota szerint.

Várható eredmények:

A kutatók arra számítanak, hogy az ultrahang által irányított idegblokkon átesett betegeknél csökken a szubakut herpetikus neuralgia és a PHN előfordulása. Azt is elvárjuk, hogy a fájdalom jól kontrollált legyen 1 órával, 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal az idegblokkolás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Maimonides Medical Center sürgősségi osztályának 18 évesnél idősebb betegei, akik akut herpes zoster-ben szenvednek, jellegzetes dermatomális hólyagos bőrelváltozásokkal a kezdeti tüneteket követő 30 napon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor
  2. herpes zoster fájdalom
  3. fájdalom a jellegzetes dermatomális herpes zoster kiütést követő 30 napon belül jelentkezik

Kizárási kritériumok:

  1. allergiás a bupivakainra
  2. fertőzés jelei a herpes zoster helyén
  3. több mint 30 napos fájdalom
  4. fájdalom több mint egy dermatómában
  5. terhes és/vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sürgősségi orvoslás Herpes zoster betegek
Sürgősségi gyógyászatban a herpes zoster fájdalomban szenvedő felnőtt betegek, akik a jellegzetes dermatomális herpes zoster kiütést követő 30 napon belül jelentkeznek, és akik idegblokkot kapnak bupivakain és dexametazon alkalmazásával. Ezután a betegnek naponta ötször 800 mg Acyclovir-t kell kapnia hét napon keresztül. Enyhe és közepesen súlyos áttöréses fájdalom esetén a betegnek 5 napos 650 mg Tylenol és 400 mg Ibuprofen kúrát írnak fel, amelyet legfeljebb 8 óránként kell bevenni. Súlyos áttöréses fájdalom esetén a betegek kétnapos, 7,5 mg-os azonnali felszabadulású morfin-szulfát kúrát írnak elő, amelyet legfeljebb 6 óránként kell bevenni. Az idegblokk elhelyezkedése és az injektált gyógyszerek adagolása az érintett dermatóma eloszlásától függ.
idegblokkolás bupivakain és dexametazon alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubakut herpetikus neuralgia előfordulása
Időkeret: 1 hónap
A szubakut herpetikus neuralgia új eseteinek száma
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszabályozás
Időkeret: 1 hónap
Fájdalompontszám egy 11 pontos Likert-skálán, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a nem fájdalom, az 5 a mérsékelt fájdalom és a 10 a nagyon erős fájdalom.
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztherpetikus neuralgia előfordulása
Időkeret: 1 hónap
A posztherpetikus neuralgia új eseteinek száma
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel