Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie neuralgii popółpaścowej za pomocą pojedynczego bloku nerwów pod kontrolą ultradźwięków na oddziale ratunkowym

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos

Zapobieganie neuralgii popółpaścowej za pomocą pojedynczej blokady nerwowej pod kontrolą USG na oddziale ratunkowym

Półpasiec powoduje znaczną zachorowalność ponad 1 miliona Amerykanów każdego roku. Chociaż większość bólu półpaśca ustępuje samoistnie w ciągu jednego tygodnia, u znacznej części pacjentów rozwija się neuralgia popółpaścowa (PHN), która charakteryzuje się wyniszczającym bólem, który utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące po wystąpieniu początkowych objawów. Bloki nerwowe były wcześniej badane jako metoda kontrolowania bólu półpaśca w ambulatoryjnych klinikach bólu i warunkach szpitalnych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy blokada nerwowa pod kontrolą USG oddziału ratunkowego może zapobiegać PHN i skutecznie leczyć ostry ból półpaśca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Cele badania Celem tego badania jest ocena tempa rozwoju PHN u pacjentów oddziałów ratunkowych otrzymujących blokady nerwów pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy i deksametazonu z powodu ostrego półpaśca. Badacze zbadają również skuteczność blokady w leczeniu ostrego bólu półpaśca. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których występuje znaczny ból opryszczkowy po 1 miesiącu i 3 miesiącach po otrzymaniu blokady nerwu. Mierzone wyniki drugorzędowe to oceny bólu po 1 godzinie, 1 miesiącu i 3 miesiącach po bloku nerwowym. Rejestrowana będzie również ilość opioidów stosowanych po wypisaniu ze szpitala oraz liczba wizyt ponownych z powodu bólu opryszczkowego.

Hipoteza Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów otrzymujących blokady nerwów zmniejszy się częstość występowania PHN po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu. Drugorzędną hipotezą jest to, że blokada nerwów zmniejszy ocenę bólu po 1 godzinie, 1 miesiącu, 3 miesiącach, a także zmniejszy ilość stosowanych opioidów i liczbę wizyt ponownych z powodu bólu opryszczkowego.

IStudy Design To badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym w jednym ośrodku, które zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym miejskiego ośrodka szpitalnego. Wyszkolony lekarz medycyny ratunkowej przeprowadzi badanie przesiewowe i oceni pacjenta pod kątem kwalifikowalności. Po ustaleniu, czy pacjent się kwalifikuje, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Następnie wyszkolony lekarz EM poda blokadę nerwu za pomocą bupiwakainy i deksametazonu pacjentowi z ostrym półpaścem. Pacjent rozpocznie leczenie acyklowirem w dawce 800 mg pięć razy dziennie przez siedem dni. W przypadku łagodnego do umiarkowanego bólu przebijającego pacjentowi zostanie przepisany 5-dniowy kurs Tylenolu 650 mg i Ibuprofenu 400 mg, przyjmowanych łącznie co 8 godzin. W przypadku silnego bólu przebijającego pacjentom zostanie przepisana dwudniowa kuracja 7,5 mg siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, przyjmowana maksymalnie co 6 godzin. Lokalizacja blokady nerwu i dawkowanie wstrzykiwanych leków będą zależeć od rozmieszczenia dotkniętego dermatomu. Rozkład dermatomów wraz z powiązanymi blokadami nerwowymi i dawkami leków przedstawiono w poniższej tabeli.

Dystrybucja półpaśca Lek blokujący nerwy T2-T9 Serratus Plane 30 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu C2-C3 Nerw potyliczny większy 2 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu C3-C4 Powierzchowny splot szyjny 10 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazon Przednia ściana jamy brzusznej T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu

Do oceny bólu pacjenta przed wstrzyknięciem i po 1 godzinie od blokady nerwu zostanie zastosowana skala liczbowej oceny werbalnej. Następnie będziemy dzwonić do pacjenta w odstępach 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po bloku nerwowym, aby ocenić ból pacjentów. Badacze odnotują również liczbę wizyt kontrolnych związanych z bólem opryszczkowym oraz ilość zastosowanych dodatkowych leków przeciwbólowych.

Po wezwaniu pacjentowi zostanie zadana seria pytań:

  1. Czy nadal odczuwasz ból związany z zakażeniem wirusem półpaśca?
  2. Jeśli tak, jak oceniłbyś swój ból w skali od 0 do 10? 10 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek miałeś w swoim życiu.
  3. Ile leków przeciwbólowych brałeś od początkowej blokady nerwów? Ile dawek Ibuprofenu lub Tylenolu dziennie przez ile dni? Ile dawek siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu lub innych opioidów przyjmowano dziennie przez ile dni?
  4. Jeśli stosowałeś inne środki przeciwbólowe, jakie to były i jak często i jak długo je stosowałeś?
  5. Czy byłeś u lekarza pierwszego kontaktu, w poradni leczenia bólu, na oddziale ratunkowym lub na innych wizytach kontrolnych związanych z leczeniem bólu związanego z opryszczką? Jeśli tak, to ile wizyt odbyłeś?
  6. Jakie skutki uboczne miałeś od czasu blokady nerwu?

Przedmioty:

Populacja badana to pacjenci Oddziału Ratunkowego Centrum Medycznego Maimonides w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpił ostry półpasiec z charakterystycznymi dermatomicznymi pęcherzykowymi zmianami skórnymi w ciągu 30 dni od wystąpienia pierwszych objawów.

Projekt:

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których występuje znaczny ból opryszczkowy po 1 miesiącu i 3 miesiącach po otrzymaniu blokady nerwu. Mierzone drugorzędne wyniki to ocena bólu przed wstrzyknięciem oraz 1 godzina, 1 miesiąc i 3 miesiące po bloku nerwowym. Rejestrowana będzie również liczba tabletek opioidów i innych środków przeciwbólowych stosowanych po wypisaniu ze szpitala oraz liczba wizyt ponownych z powodu bólu opryszczkowego.

Procedury gromadzenia danych:

Numeryczna skala słownej oceny bólu zostanie zarejestrowana przez członka personelu badawczego po 1 godzinie od podania blokady nerwu. Pacjenci będą następnie wzywani po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po wykonaniu blokady nerwu w celu oceny NRS, a także liczby wizyt kontrolnych i ilości zastosowanych środków przeciwbólowych. Pacjenci otrzymają formularz/rejestr leków, aby pomóc w odnotowaniu ilości leków przyjętych w pierwszym tygodniu. Pacjenci zostaną podzieleni według wieku: poniżej 50, 50-59, 60-69, 70 i więcej lat oraz status szczepienia przeciw półpaścowi.

Oczekiwane rezultaty:

Badacze spodziewają się, że u pacjentów poddawanych blokadzie nerwów pod kontrolą USG zmniejszy się częstość występowania podostrej neuralgii opryszczkowej i PHN. Oczekujemy również, że ból będzie dobrze kontrolowany po 1 godzinie, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po zablokowaniu nerwu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci Oddziału Ratunkowego Centrum Medycznego Maimonides w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpił ostry półpasiec z charakterystycznymi dermatomicznymi pęcherzykowymi zmianami skórnymi w ciągu 30 dni od wystąpienia pierwszych objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. ból półpaśca
  3. początek bólu w ciągu 30 dni od charakterystycznej wysypki skórnej półpaśca

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulenie na bupiwakainę
  2. oznaki infekcji w okolicy półpaśca
  3. dłużej niż 30 dni trwania bólu
  4. ból obejmujący więcej niż jeden dermatom
  5. w ciąży i/lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z półpaścem medycyny ratunkowej
Dorośli pacjenci medycyny ratunkowej, u których ból w przebiegu półpaśca wystąpił w ciągu 30 dni od charakterystycznej dla skóry półpaśca wysypki, u których zastosowano blokadę nerwów za pomocą bupiwakainy i deksametazonu. Następnie pacjentowi rozpocznie się podawanie acyklowiru 800 mg pięć razy dziennie przez siedem dni. W przypadku łagodnego do umiarkowanego bólu przebijającego pacjentowi zostanie przepisany 5-dniowy kurs Tylenolu 650 mg i Ibuprofenu 400 mg, przyjmowanych łącznie co 8 godzin. W przypadku silnego bólu przebijającego pacjentom zostanie przepisana dwudniowa kuracja 7,5 mg siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, przyjmowana maksymalnie co 6 godzin. Lokalizacja blokady nerwu i dawkowanie wstrzykiwanych leków będą zależeć od rozmieszczenia dotkniętego dermatomu.
blokada nerwu za pomocą bupiwakainy i deksametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania podostrego neuralgii opryszczkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba nowych przypadków podostrego neuralgii opryszczkowej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena bólu w 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból bardzo silny.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba nowych przypadków neuralgii popółpaścowej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwowa pod kontrolą USG

3
Subskrybuj