- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04530162
Zapobieganie neuralgii popółpaścowej za pomocą pojedynczego bloku nerwów pod kontrolą ultradźwięków na oddziale ratunkowym
Zapobieganie neuralgii popółpaścowej za pomocą pojedynczej blokady nerwowej pod kontrolą USG na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele badania Celem tego badania jest ocena tempa rozwoju PHN u pacjentów oddziałów ratunkowych otrzymujących blokady nerwów pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy i deksametazonu z powodu ostrego półpaśca. Badacze zbadają również skuteczność blokady w leczeniu ostrego bólu półpaśca. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których występuje znaczny ból opryszczkowy po 1 miesiącu i 3 miesiącach po otrzymaniu blokady nerwu. Mierzone wyniki drugorzędowe to oceny bólu po 1 godzinie, 1 miesiącu i 3 miesiącach po bloku nerwowym. Rejestrowana będzie również ilość opioidów stosowanych po wypisaniu ze szpitala oraz liczba wizyt ponownych z powodu bólu opryszczkowego.
Hipoteza Hipoteza jest taka, że u pacjentów otrzymujących blokady nerwów zmniejszy się częstość występowania PHN po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu. Drugorzędną hipotezą jest to, że blokada nerwów zmniejszy ocenę bólu po 1 godzinie, 1 miesiącu, 3 miesiącach, a także zmniejszy ilość stosowanych opioidów i liczbę wizyt ponownych z powodu bólu opryszczkowego.
IStudy Design To badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym w jednym ośrodku, które zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym miejskiego ośrodka szpitalnego. Wyszkolony lekarz medycyny ratunkowej przeprowadzi badanie przesiewowe i oceni pacjenta pod kątem kwalifikowalności. Po ustaleniu, czy pacjent się kwalifikuje, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Następnie wyszkolony lekarz EM poda blokadę nerwu za pomocą bupiwakainy i deksametazonu pacjentowi z ostrym półpaścem. Pacjent rozpocznie leczenie acyklowirem w dawce 800 mg pięć razy dziennie przez siedem dni. W przypadku łagodnego do umiarkowanego bólu przebijającego pacjentowi zostanie przepisany 5-dniowy kurs Tylenolu 650 mg i Ibuprofenu 400 mg, przyjmowanych łącznie co 8 godzin. W przypadku silnego bólu przebijającego pacjentom zostanie przepisana dwudniowa kuracja 7,5 mg siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, przyjmowana maksymalnie co 6 godzin. Lokalizacja blokady nerwu i dawkowanie wstrzykiwanych leków będą zależeć od rozmieszczenia dotkniętego dermatomu. Rozkład dermatomów wraz z powiązanymi blokadami nerwowymi i dawkami leków przedstawiono w poniższej tabeli.
Dystrybucja półpaśca Lek blokujący nerwy T2-T9 Serratus Plane 30 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu C2-C3 Nerw potyliczny większy 2 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu C3-C4 Powierzchowny splot szyjny 10 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazon Przednia ściana jamy brzusznej T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 ml 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu
Do oceny bólu pacjenta przed wstrzyknięciem i po 1 godzinie od blokady nerwu zostanie zastosowana skala liczbowej oceny werbalnej. Następnie będziemy dzwonić do pacjenta w odstępach 1 tygodnia, 1 miesiąca i 3 miesięcy po bloku nerwowym, aby ocenić ból pacjentów. Badacze odnotują również liczbę wizyt kontrolnych związanych z bólem opryszczkowym oraz ilość zastosowanych dodatkowych leków przeciwbólowych.
Po wezwaniu pacjentowi zostanie zadana seria pytań:
- Czy nadal odczuwasz ból związany z zakażeniem wirusem półpaśca?
- Jeśli tak, jak oceniłbyś swój ból w skali od 0 do 10? 10 to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek miałeś w swoim życiu.
- Ile leków przeciwbólowych brałeś od początkowej blokady nerwów? Ile dawek Ibuprofenu lub Tylenolu dziennie przez ile dni? Ile dawek siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu lub innych opioidów przyjmowano dziennie przez ile dni?
- Jeśli stosowałeś inne środki przeciwbólowe, jakie to były i jak często i jak długo je stosowałeś?
- Czy byłeś u lekarza pierwszego kontaktu, w poradni leczenia bólu, na oddziale ratunkowym lub na innych wizytach kontrolnych związanych z leczeniem bólu związanego z opryszczką? Jeśli tak, to ile wizyt odbyłeś?
- Jakie skutki uboczne miałeś od czasu blokady nerwu?
Przedmioty:
Populacja badana to pacjenci Oddziału Ratunkowego Centrum Medycznego Maimonides w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpił ostry półpasiec z charakterystycznymi dermatomicznymi pęcherzykowymi zmianami skórnymi w ciągu 30 dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Projekt:
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których występuje znaczny ból opryszczkowy po 1 miesiącu i 3 miesiącach po otrzymaniu blokady nerwu. Mierzone drugorzędne wyniki to ocena bólu przed wstrzyknięciem oraz 1 godzina, 1 miesiąc i 3 miesiące po bloku nerwowym. Rejestrowana będzie również liczba tabletek opioidów i innych środków przeciwbólowych stosowanych po wypisaniu ze szpitala oraz liczba wizyt ponownych z powodu bólu opryszczkowego.
Procedury gromadzenia danych:
Numeryczna skala słownej oceny bólu zostanie zarejestrowana przez członka personelu badawczego po 1 godzinie od podania blokady nerwu. Pacjenci będą następnie wzywani po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po wykonaniu blokady nerwu w celu oceny NRS, a także liczby wizyt kontrolnych i ilości zastosowanych środków przeciwbólowych. Pacjenci otrzymają formularz/rejestr leków, aby pomóc w odnotowaniu ilości leków przyjętych w pierwszym tygodniu. Pacjenci zostaną podzieleni według wieku: poniżej 50, 50-59, 60-69, 70 i więcej lat oraz status szczepienia przeciw półpaścowi.
Oczekiwane rezultaty:
Badacze spodziewają się, że u pacjentów poddawanych blokadzie nerwów pod kontrolą USG zmniejszy się częstość występowania podostrej neuralgii opryszczkowej i PHN. Oczekujemy również, że ból będzie dobrze kontrolowany po 1 godzinie, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po zablokowaniu nerwu.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- ból półpaśca
- początek bólu w ciągu 30 dni od charakterystycznej wysypki skórnej półpaśca
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na bupiwakainę
- oznaki infekcji w okolicy półpaśca
- dłużej niż 30 dni trwania bólu
- ból obejmujący więcej niż jeden dermatom
- w ciąży i/lub karmiących piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z półpaścem medycyny ratunkowej
Dorośli pacjenci medycyny ratunkowej, u których ból w przebiegu półpaśca wystąpił w ciągu 30 dni od charakterystycznej dla skóry półpaśca wysypki, u których zastosowano blokadę nerwów za pomocą bupiwakainy i deksametazonu.
Następnie pacjentowi rozpocznie się podawanie acyklowiru 800 mg pięć razy dziennie przez siedem dni.
W przypadku łagodnego do umiarkowanego bólu przebijającego pacjentowi zostanie przepisany 5-dniowy kurs Tylenolu 650 mg i Ibuprofenu 400 mg, przyjmowanych łącznie co 8 godzin.
W przypadku silnego bólu przebijającego pacjentom zostanie przepisana dwudniowa kuracja 7,5 mg siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, przyjmowana maksymalnie co 6 godzin.
Lokalizacja blokady nerwu i dawkowanie wstrzykiwanych leków będą zależeć od rozmieszczenia dotkniętego dermatomu.
|
blokada nerwu za pomocą bupiwakainy i deksametazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania podostrego neuralgii opryszczkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba nowych przypadków podostrego neuralgii opryszczkowej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 5 ból umiarkowany, a 10 ból bardzo silny.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba nowych przypadków neuralgii popółpaścowej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-09-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwowa pod kontrolą USG
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone