- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04530162
Prevence postherpetické neuralgie pomocí ultrazvukem naváděného jediného nervového bloku na ED
Prevence postherpetické neuralgie pomocí ultrazvukově řízeného bloku jednoho nervu na oddělení urgentního příjmu
Přehled studie
Detailní popis
Cíle studie Cílem této studie je zhodnotit rychlost rozvoje PHN u pacientů na pohotovosti, kteří dostávají ultrazvukem řízené nervové blokády s použitím bupivakainu a dexametazonu pro akutní pásový opar. Vyšetřovatelé budou také studovat účinnost bloku při zvládání akutní bolesti herpes zoster. Primárním výsledkem je procento pacientů, kteří mají významnou herpetickou bolest 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení nervového bloku. Sekundárními měřenými výsledky jsou skóre bolesti 1 hodinu, 1 měsíc a 3 měsíce po nervovém bloku. Zaznamenáno bude také množství opioidů spotřebovaných po propuštění a také počet opakovaných návštěv pro herpetickou bolest.
Hypotéza Hypotézou je, že u pacientů, kteří dostávají nervové blokády, se sníží výskyt rozvoje PHN 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. Sekundární hypotéza je, že nervové blokády sníží skóre bolesti za 1 hodinu, 1 měsíc, 3 měsíce a také sníží množství užívaných opioidů a počet opakovaných návštěv pro herpetickou bolest.
IStudy Design Tato studie bude prospektivní observační studií jednoho centra, která bude provedena na oddělení urgentního příjmu městského nemocničního centra. Vyškolený lékař urgentní medicíny provede screening a posoudí způsobilost pacienta. Jakmile je pacient určen, že je způsobilý, bude získán informovaný souhlas. Vyškolený lékař EM pak pacientovi s akutním pásovým oparem podá nervový blok pomocí bupivakainu a dexamethasonu. Pacientovi bude zahájena léčba Acyclovirem 800 mg pětkrát denně po dobu sedmi dnů. V případě mírné až středně silné průlomové bolesti bude pacientovi předepsána 5denní léčebná kúra Tylenol 650 mg a Ibuprofen 400 mg užívaná společně až každých 8 hodin. V případě silné průlomové bolesti bude pacientům předepsána dvoudenní kúra s okamžitým uvolňováním 7,5 mg morfin sulfátu, která se bude užívat až každých 6 hodin. Umístění nervového bloku a dávkování injekčně podávaných léků bude záviset na distribuci postiženého dermatomu. Dermatomální distribuce s příslušnými nervovými blokádami a dávkami léků jsou uvedeny v tabulce níže.
Typ distribučního nervového bloku Herpes zoster Léky T2-T9 Serratus Plane 30 ml 0,25% bupivakain a 8 mg Dexamethason C2-C3 větší týlní nerv 2 ml 0,25% bupivakain a 4 mg dexamethason C3-C4 Superficial cervikální 4% mg bupivacain 5% bupivacain 50 ml dexamethason přední břišní stěna T6 - L1 rovina transversus abdominis 30 ml 0,25% bupivakain a 8 mg dexamethason
K posouzení pacientovy bolesti před injekcí a 1 hodinu po nervové blokádě bude použita číselná slovní hodnotící stupnice. Poté zavoláme pacientovi v intervalech 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po nervové blokádě, abychom zhodnotili bolest pacientů. Vyšetřovatelé také zaznamenají počet následných návštěv pro herpetickou bolest a množství dalších použitých léků proti bolesti.
Po zavolání bude pacientovi položena řada otázek:
- Máte nadále bolesti spojené s infekcí herpes zoster?
- Pokud ano, jak byste ohodnotili svou bolest na stupnici 0–10? 10 je nejhorší bolest, jakou jste kdy v životě měli.
- Kolik léků proti bolesti jste asi užíval od počátečního nervového bloku? Kolik dávek Ibuprofenu nebo Tylenolu denně po kolik dní? Kolik dávek morfin sulfátu s okamžitým uvolňováním nebo jiných opioidů bylo denně užíváno po kolik dní?
- Pokud jste používali jiné formy regulátorů bolesti, jaké to byly a jak často a jak dlouho jste je používali?
- Navštívili jste svého lékaře primární péče, kliniku pro léčbu bolesti, pohotovostní oddělení nebo jiné následné návštěvy pro zvládání bolesti za účelem zvládání vaší herpetické bolesti? Pokud ano, kolik návštěv jste provedli?
- Jaké vedlejší účinky jste měl od nervové blokády?
Předměty:
Studovanou populací jsou pacienti na pohotovosti Maimonides Medical Center starší 18 let s akutním pásovým oparem s charakteristickými dermatomálními vezikulárními kožními lézemi do 30 dnů od počátečních příznaků.
Design:
Primárním výsledkem je procento pacientů, kteří mají významnou herpetickou bolest 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení nervového bloku. Sekundárními měřenými výsledky jsou skóre bolesti před injekcí a 1 hodinu, 1 měsíc a 3 měsíce po nervové blokádě. Zaznamenáván bude také počet tablet opioidů a jiných analgetik použitých po propuštění a také počet opakovaných návštěv pro herpetické bolesti.
Postupy sběru dat:
Numerická slovní hodnotící stupnice skóre bolesti bude zaznamenána pracovníkem výzkumného týmu 1 hodinu po podání nervového bloku. Pacienti budou poté voláni 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po nervové blokádě k posouzení NRS, stejně jako počtu následných návštěv a množství použitých analgetik. Pacientům bude předán formulář/log pro sledování léků, který pomůže zaznamenat množství léků užívaných v prvním týdnu. Pacienti budou stratifikováni podle věku: pacienti pod 50, 50-59, 60-69 a 70 a starší, stejně jako stav očkování proti herpes zoster.
Očekávané výsledky:
Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti podstupující blokádu nervů řízenou ultrazvukem budou mít snížený výskyt subakutní herpetické neuralgie a PHN. Očekáváme také, že bolest bude dobře kontrolována 1 hodinu, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po nervové blokádě.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- bolest herpes zoster
- nástup bolesti do 30 dnů od charakteristické dermatomální vyrážky herpes zoster
Kritéria vyloučení:
- alergický na bupivakain
- známky infekce v místě herpes zoster
- trvající bolest delší než 30 dní
- bolest ve více než jednom dermatomu
- těhotná a/nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti urgentní medicíny Herpes zoster
U dospělých pacientů urgentní medicíny s bolestí pásového oparu, která se objeví do 30 dnů od charakteristické dermatomální vyrážky pásového oparu, kteří dostanou nervovou blokádu pomocí bupivakainu a dexametazonu.
Pacientovi bude poté zahájena léčba Acyclovirem 800 mg pětkrát denně po dobu sedmi dnů.
V případě mírné až středně silné průlomové bolesti bude pacientovi předepsána 5denní léčebná kúra Tylenol 650 mg a Ibuprofen 400 mg užívaná společně až každých 8 hodin.
V případě silné průlomové bolesti bude pacientům předepsána dvoudenní kúra s okamžitým uvolňováním 7,5 mg morfin sulfátu, která se bude užívat až každých 6 hodin.
Umístění nervového bloku a dávkování injekčně podávaných léků bude záviset na distribuci postiženého dermatomu.
|
nervová blokáda pomocí bupivakainu a dexamethasonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt subakutní herpetické neuralgie
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet nových případů subakutní herpetické neuralgie
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre bolesti na 11bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest, 5 je střední bolest a 10 je velmi silná bolest.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt postherpetické neuralgie
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet nových případů postherpetické neuralgie
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-09-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael