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Prevenzione della nevralgia post-erpetica mediante blocco nervoso singolo guidato da ultrasuoni nel pronto soccorso

13 giugno 2022 aggiornato da: Antonios Likourezos

Prevenzione della nevralgia post-erpetica mediante blocco nervoso singolo ecoguidato in Pronto Soccorso

L'herpes zoster provoca una significativa morbilità su oltre 1 milione di americani ogni anno. Sebbene la maggior parte del dolore da herpes zoster si risolva da sola entro una settimana, una percentuale significativa di pazienti svilupperà nevralgia post-erpetica (PHN), che è caratterizzata da dolore debilitante che persiste più di tre mesi dopo i sintomi iniziali. I blocchi nervosi sono stati precedentemente studiati come metodo per controllare il dolore da herpes zoster nelle cliniche del dolore ambulatoriale e nelle strutture ospedaliere. Questo studio mira a indagare se i blocchi nervosi ecoguidati del pronto soccorso possono prevenire la PHN e trattare efficacemente il dolore acuto da herpes zoster.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di sviluppo di PHN nei pazienti del pronto soccorso che ricevono blocchi nervosi ecoguidati utilizzando bupivacaina e desametasone per l'herpes zoster acuto. Gli investigatori studieranno anche l'efficacia del blocco nella gestione del dolore acuto da herpes zoster. L'esito primario è la percentuale di pazienti che hanno dolore erpetico significativo a 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto il blocco nervoso. Gli esiti secondari misurati sono i punteggi del dolore a 1 ora, 1 mese e 3 mesi dopo il blocco nervoso. Verrà inoltre registrata la quantità di oppioidi utilizzati dopo la dimissione e il numero di visite successive per il dolore erpetico.

Ipotesi L'ipotesi è che i pazienti che ricevono blocchi nervosi ridurranno l'incidenza dello sviluppo di PHN a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. L'ipotesi secondaria è che i blocchi nervosi riducano i punteggi del dolore a 1 ora, 1 mese, 3 mesi, oltre a ridurre la quantità di oppioidi utilizzati e il numero di visite successive per il dolore erpetico.

IStudy Design Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico in un singolo centro che sarà condotto nel pronto soccorso di un centro ospedaliero urbano. Un medico di medicina d'urgenza qualificato esaminerà e valuterà il paziente per l'idoneità. Una volta che il paziente è determinato a essere idoneo, sarà ottenuto il consenso informato. Un medico EM addestrato somministrerà quindi un blocco nervoso utilizzando bupivacaina e desametasone a un paziente con herpes zoster acuto. Il paziente verrà avviato su Acyclovir 800 mg cinque volte al giorno per sette giorni. Per il dolore episodico intenso da lieve a moderato, al paziente verrà prescritto un ciclo di 5 giorni di Tylenol 650 mg e Ibuprofene 400 mg assunti fino a ogni 8 ore insieme. Per il dolore episodico intenso, ai pazienti verrà prescritto un ciclo di due giorni di 7,5 mg di morfina solfato a rilascio immediato da assumere ogni 6 ore. La posizione del blocco nervoso e il dosaggio dei farmaci iniettati dipenderanno dalla distribuzione del dermatoma interessato. Le distribuzioni dermatomeriche con i blocchi nervosi associati e i dosaggi dei farmaci sono mostrati nella tabella seguente.

Distribuzione dell'herpes zoster Farmaco di tipo blocco nervoso T2-T9 Piano del serrato 30 mL 0,25% bupivacaina e 8 mg Desametasone C2-C3 Nervo occipitale maggiore 2 mL 0,25% bupivacaina e 4 mg desametasone C3-C4 Plesso cervicale superficiale 10 mL 0,25% bupivacaina e 4 mg desametasone Parete addominale anteriore T6 - L1 Piano trasverso dell'addome 30 mL 0,25% bupivacaina e 8 mg di desametasone

Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione verbale per valutare il dolore del paziente prima dell'iniezione e dopo 1 ora dal blocco nervoso. Chiameremo quindi il paziente agli intervalli di tempo successivi al blocco nervoso di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi per valutare il dolore dei pazienti. Gli investigatori registreranno anche il numero di visite di follow-up per il dolore erpetico e la quantità di farmaci antidolorifici aggiuntivi utilizzati.

Al momento della chiamata al paziente verranno poste una serie di domande:

  1. Continui ad avere dolore associato alla tua infezione da herpes zoster?
  2. In tal caso, come valuteresti il ​​tuo dolore su una scala da 0 a 10? 10 è il peggior dolore che tu abbia mai avuto nella tua vita.
  3. Quanti farmaci antidolorifici hai usato dal momento del blocco nervoso iniziale? Quante dosi di Ibuprofene o Tylenol al giorno per quanti giorni? Quante dosi di morfina solfato a rilascio immediato o altri oppioidi sono state assunte al giorno per quanti giorni?
  4. Se hai usato altre forme di antidolorifici, quali erano e quanto spesso e per quanto tempo li hai usati?
  5. Hai visto il tuo medico di base, la clinica del dolore, il pronto soccorso o altre visite di follow-up per la gestione del dolore per la gestione del tuo dolore da herpes? Se si, quante visite hai fatto?
  6. Quali effetti collaterali hai avuto dopo il blocco nervoso?

Soggetti:

La popolazione dello studio è composta da pazienti del pronto soccorso del Maimonides Medical Center di età superiore ai 18 anni che presentano un paziente con herpes zoster acuto con caratteristiche lesioni cutanee vescicolari dermatomeriche entro 30 giorni dai sintomi iniziali.

Design:

L'esito primario è la percentuale di pazienti che hanno dolore erpetico significativo a 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto il blocco nervoso. Gli esiti secondari misurati sono i punteggi del dolore pre-iniezione e 1 ora, 1 mese e 3 mesi dopo il blocco nervoso. Verrà inoltre registrato il numero di compresse di oppioidi e altri analgesici utilizzati dopo la dimissione, nonché il numero di visite successive per il dolore erpetico.

Procedure di raccolta dati:

Il punteggio del dolore della scala numerica di valutazione verbale verrà registrato da un membro del personale di ricerca a 1 ora dopo la somministrazione del blocco nervoso. I pazienti verranno quindi chiamati a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il blocco nervoso per la valutazione della NRS, nonché il numero di visite di follow-up e la quantità di analgesici utilizzati. Ai pazienti verrà fornito un modulo/registro di registrazione dei farmaci per aiutare a registrare la quantità di farmaci assunti nella prima settimana. I pazienti saranno stratificati per età: quelli sotto i 50, 50-59, 60-69 e 70 anni e oltre, nonché lo stato di vaccinazione contro l'herpes zoster.

Risultati attesi:

I ricercatori si aspettano che i pazienti sottoposti a blocco nervoso ecoguidato abbiano una ridotta incidenza di nevralgia erpetica subacuta e PHN. Ci aspettiamo anche che il dolore sia ben controllato a 1 ora, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il blocco nervoso.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti del pronto soccorso del Maimonides Medical Center di età superiore ai 18 anni che presentano un paziente con herpes zoster acuto con caratteristiche lesioni cutanee vescicolari dermatomeriche entro 30 giorni dai sintomi iniziali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore ai 18 anni
  2. dolore da herpes zoster
  3. insorgenza del dolore entro 30 giorni dal caratteristico rash dermatomerico da herpes zoster

Criteri di esclusione:

  1. allergico alla bupivacaina
  2. segni di infezione sulla sede dell'herpes zoster
  3. durata del dolore superiore a 30 giorni
  4. dolore in più di un dermatoma
  5. gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medicina d'urgenza Pazienti con herpes zoster
Pazienti adulti di medicina d'urgenza con insorgenza del dolore da herpes zoster entro 30 giorni dalla caratteristica eruzione dermatomerica da herpes zoster che ricevono blocco nervoso utilizzando bupivacaina e desametasone. Il paziente verrà quindi avviato con Acyclovir 800 mg cinque volte al giorno per sette giorni. Per il dolore episodico intenso da lieve a moderato, al paziente verrà prescritto un ciclo di 5 giorni di Tylenol 650 mg e Ibuprofene 400 mg assunti fino a ogni 8 ore insieme. Per il dolore episodico intenso, ai pazienti verrà prescritto un ciclo di due giorni di 7,5 mg di morfina solfato a rilascio immediato da assumere ogni 6 ore. La posizione del blocco nervoso e il dosaggio dei farmaci iniettati dipenderanno dalla distribuzione del dermatoma interessato.
blocco nervoso con bupivacaina e desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nevralgia erpetica subacuta
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di nuovi casi di nevralgia erpetica subacuta
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio del dolore su una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore, 5 è un dolore moderato e 10 è un dolore molto intenso.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della nevralgia post-erpetica
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di nuovi casi di nevralgia post-erpetica
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco nervoso ecoguidato

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