- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04530162
Prevenzione della nevralgia post-erpetica mediante blocco nervoso singolo guidato da ultrasuoni nel pronto soccorso
Prevenzione della nevralgia post-erpetica mediante blocco nervoso singolo ecoguidato in Pronto Soccorso
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio L'obiettivo di questo studio è valutare il tasso di sviluppo di PHN nei pazienti del pronto soccorso che ricevono blocchi nervosi ecoguidati utilizzando bupivacaina e desametasone per l'herpes zoster acuto. Gli investigatori studieranno anche l'efficacia del blocco nella gestione del dolore acuto da herpes zoster. L'esito primario è la percentuale di pazienti che hanno dolore erpetico significativo a 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto il blocco nervoso. Gli esiti secondari misurati sono i punteggi del dolore a 1 ora, 1 mese e 3 mesi dopo il blocco nervoso. Verrà inoltre registrata la quantità di oppioidi utilizzati dopo la dimissione e il numero di visite successive per il dolore erpetico.
Ipotesi L'ipotesi è che i pazienti che ricevono blocchi nervosi ridurranno l'incidenza dello sviluppo di PHN a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. L'ipotesi secondaria è che i blocchi nervosi riducano i punteggi del dolore a 1 ora, 1 mese, 3 mesi, oltre a ridurre la quantità di oppioidi utilizzati e il numero di visite successive per il dolore erpetico.
IStudy Design Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico in un singolo centro che sarà condotto nel pronto soccorso di un centro ospedaliero urbano. Un medico di medicina d'urgenza qualificato esaminerà e valuterà il paziente per l'idoneità. Una volta che il paziente è determinato a essere idoneo, sarà ottenuto il consenso informato. Un medico EM addestrato somministrerà quindi un blocco nervoso utilizzando bupivacaina e desametasone a un paziente con herpes zoster acuto. Il paziente verrà avviato su Acyclovir 800 mg cinque volte al giorno per sette giorni. Per il dolore episodico intenso da lieve a moderato, al paziente verrà prescritto un ciclo di 5 giorni di Tylenol 650 mg e Ibuprofene 400 mg assunti fino a ogni 8 ore insieme. Per il dolore episodico intenso, ai pazienti verrà prescritto un ciclo di due giorni di 7,5 mg di morfina solfato a rilascio immediato da assumere ogni 6 ore. La posizione del blocco nervoso e il dosaggio dei farmaci iniettati dipenderanno dalla distribuzione del dermatoma interessato. Le distribuzioni dermatomeriche con i blocchi nervosi associati e i dosaggi dei farmaci sono mostrati nella tabella seguente.
Distribuzione dell'herpes zoster Farmaco di tipo blocco nervoso T2-T9 Piano del serrato 30 mL 0,25% bupivacaina e 8 mg Desametasone C2-C3 Nervo occipitale maggiore 2 mL 0,25% bupivacaina e 4 mg desametasone C3-C4 Plesso cervicale superficiale 10 mL 0,25% bupivacaina e 4 mg desametasone Parete addominale anteriore T6 - L1 Piano trasverso dell'addome 30 mL 0,25% bupivacaina e 8 mg di desametasone
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione verbale per valutare il dolore del paziente prima dell'iniezione e dopo 1 ora dal blocco nervoso. Chiameremo quindi il paziente agli intervalli di tempo successivi al blocco nervoso di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi per valutare il dolore dei pazienti. Gli investigatori registreranno anche il numero di visite di follow-up per il dolore erpetico e la quantità di farmaci antidolorifici aggiuntivi utilizzati.
Al momento della chiamata al paziente verranno poste una serie di domande:
- Continui ad avere dolore associato alla tua infezione da herpes zoster?
- In tal caso, come valuteresti il tuo dolore su una scala da 0 a 10? 10 è il peggior dolore che tu abbia mai avuto nella tua vita.
- Quanti farmaci antidolorifici hai usato dal momento del blocco nervoso iniziale? Quante dosi di Ibuprofene o Tylenol al giorno per quanti giorni? Quante dosi di morfina solfato a rilascio immediato o altri oppioidi sono state assunte al giorno per quanti giorni?
- Se hai usato altre forme di antidolorifici, quali erano e quanto spesso e per quanto tempo li hai usati?
- Hai visto il tuo medico di base, la clinica del dolore, il pronto soccorso o altre visite di follow-up per la gestione del dolore per la gestione del tuo dolore da herpes? Se si, quante visite hai fatto?
- Quali effetti collaterali hai avuto dopo il blocco nervoso?
Soggetti:
La popolazione dello studio è composta da pazienti del pronto soccorso del Maimonides Medical Center di età superiore ai 18 anni che presentano un paziente con herpes zoster acuto con caratteristiche lesioni cutanee vescicolari dermatomeriche entro 30 giorni dai sintomi iniziali.
Design:
L'esito primario è la percentuale di pazienti che hanno dolore erpetico significativo a 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto il blocco nervoso. Gli esiti secondari misurati sono i punteggi del dolore pre-iniezione e 1 ora, 1 mese e 3 mesi dopo il blocco nervoso. Verrà inoltre registrato il numero di compresse di oppioidi e altri analgesici utilizzati dopo la dimissione, nonché il numero di visite successive per il dolore erpetico.
Procedure di raccolta dati:
Il punteggio del dolore della scala numerica di valutazione verbale verrà registrato da un membro del personale di ricerca a 1 ora dopo la somministrazione del blocco nervoso. I pazienti verranno quindi chiamati a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il blocco nervoso per la valutazione della NRS, nonché il numero di visite di follow-up e la quantità di analgesici utilizzati. Ai pazienti verrà fornito un modulo/registro di registrazione dei farmaci per aiutare a registrare la quantità di farmaci assunti nella prima settimana. I pazienti saranno stratificati per età: quelli sotto i 50, 50-59, 60-69 e 70 anni e oltre, nonché lo stato di vaccinazione contro l'herpes zoster.
Risultati attesi:
I ricercatori si aspettano che i pazienti sottoposti a blocco nervoso ecoguidato abbiano una ridotta incidenza di nevralgia erpetica subacuta e PHN. Ci aspettiamo anche che il dolore sia ben controllato a 1 ora, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il blocco nervoso.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- dolore da herpes zoster
- insorgenza del dolore entro 30 giorni dal caratteristico rash dermatomerico da herpes zoster
Criteri di esclusione:
- allergico alla bupivacaina
- segni di infezione sulla sede dell'herpes zoster
- durata del dolore superiore a 30 giorni
- dolore in più di un dermatoma
- gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Medicina d'urgenza Pazienti con herpes zoster
Pazienti adulti di medicina d'urgenza con insorgenza del dolore da herpes zoster entro 30 giorni dalla caratteristica eruzione dermatomerica da herpes zoster che ricevono blocco nervoso utilizzando bupivacaina e desametasone.
Il paziente verrà quindi avviato con Acyclovir 800 mg cinque volte al giorno per sette giorni.
Per il dolore episodico intenso da lieve a moderato, al paziente verrà prescritto un ciclo di 5 giorni di Tylenol 650 mg e Ibuprofene 400 mg assunti fino a ogni 8 ore insieme.
Per il dolore episodico intenso, ai pazienti verrà prescritto un ciclo di due giorni di 7,5 mg di morfina solfato a rilascio immediato da assumere ogni 6 ore.
La posizione del blocco nervoso e il dosaggio dei farmaci iniettati dipenderanno dalla distribuzione del dermatoma interessato.
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blocco nervoso con bupivacaina e desametasone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di nevralgia erpetica subacuta
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di nuovi casi di nevralgia erpetica subacuta
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggio del dolore su una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore, 5 è un dolore moderato e 10 è un dolore molto intenso.
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della nevralgia post-erpetica
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di nuovi casi di nevralgia post-erpetica
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-09-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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