- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04530162
Профилактика постгерпетической невралгии с помощью блокады одного нерва под ультразвуковым контролем в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Подробное описание
Цели исследования Целью данного исследования является оценка скорости развития ПГН у пациентов отделения неотложной помощи, которым проводится блокада нервов под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина и дексаметазона при остром опоясывающем герпесе. Исследователи также изучат эффективность блокады при лечении острой боли при опоясывающем герпесе. Первичным результатом является процент пациентов, у которых наблюдается выраженная герпетическая боль через 1 и 3 месяца после блокады нерва. Измеряемыми вторичными исходами являются оценки боли через 1 час, 1 месяц и 3 месяца после блокады нерва. Количество опиоидов, использованных после выписки, а также количество повторных посещений по поводу герпетической боли, также будет зарегистрировано.
Гипотеза Гипотеза состоит в том, что у пациентов, получающих блокады нервов, снижается частота развития ПГН через 1 и 3 месяца после лечения. Вторичная гипотеза состоит в том, что блокады нервов будут снижать показатели боли через 1 час, 1 месяц, 3 месяца, а также уменьшать количество используемых опиоидов и количество повторных посещений по поводу герпетической боли.
Дизайн IStudy Это исследование будет одноцентровым проспективным обсервационным исследованием, которое будет проводиться в отделении неотложной помощи городского больничного центра. Обученный врач неотложной медицинской помощи проведет осмотр и оценит пациента на соответствие требованиям. Как только будет определено, что пациент соответствует критериям, будет получено информированное согласие. Затем обученный врач неотложной помощи проведет блокаду нерва с использованием бупивакаина и дексаметазона пациенту с острым опоясывающим лишаем. Пациенту будет назначен ацикловир по 800 мг пять раз в день в течение семи дней. При прорывной боли от легкой до умеренной пациенту будет назначен 5-дневный курс Тайленола 650 мг и Ибупрофена 400 мг, принимаемых вместе каждые 8 часов. При сильной прорывной боли пациентам будет назначен двухдневный курс 7,5 мг сульфата морфина с немедленным высвобождением, который следует принимать каждые 6 часов. Место блокады нерва и дозировка вводимых препаратов будут зависеть от распределения пораженного дерматома. Распределение кожных покровов со связанными с ними нервными блокадами и дозировками лекарств показаны в таблице ниже.
Лекарство от блокады распределительного нерва T2-T9 Serratus Plane 30 мл 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона C2-C3 Большого затылочного нерва 2 мл 0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона C3-C4 Поверхностного шейного сплетения 10 мл 0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазон Передняя брюшная стенка T6 - L1 Поперечная плоскость живота 30 мл 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона
Для оценки боли у пациента перед инъекцией и через 1 час после блокады нерва будет использоваться числовая вербальная оценочная шкала. Затем мы позвоним пациенту через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после блокады нервов, чтобы оценить боль пациентов. Исследователи также будут записывать количество последующих посещений по поводу герпетической боли и количество используемых дополнительных обезболивающих препаратов.
При вызове пациенту будет задан ряд вопросов:
- Вы по-прежнему испытываете боль, связанную с инфекцией опоясывающего герпеса?
- Если да, то как бы вы оценили свою боль по шкале от 0 до 10? 10 — это самая сильная боль, которую вы когда-либо испытывали в своей жизни.
- О том, сколько обезболивающих вы использовали после первоначальной блокады нерва? Сколько доз ибупрофена или тайленола в день на сколько дней? Сколько доз морфина сульфата немедленного высвобождения или других опиоидов принималось в день в течение скольких дней?
- Если вы использовали другие формы болеутоляющих средств, какие они были, как часто и как долго вы их использовали?
- Посещали ли вы своего лечащего врача, клинику боли, отделение неотложной помощи или другие последующие визиты по обезболиванию для лечения вашей боли при герпесе? Если да, то сколько посещений вы совершили?
- Какие побочные эффекты у вас были после блокады нерва?
Предметы:
Исследуемая популяция — пациенты отделения неотложной помощи Медицинского центра им. Маймонида старше 18 лет с острым опоясывающим герпесом с характерными дерматомными везикулярными поражениями кожи в течение 30 дней после первых симптомов.
Дизайн:
Первичным результатом является процент пациентов, у которых наблюдается выраженная герпетическая боль через 1 и 3 месяца после блокады нерва. Измеряемыми вторичными результатами являются оценка боли перед инъекцией и через 1 час, 1 месяц и 3 месяца после блокады нерва. Также будет зарегистрировано количество таблеток опиоидов и других анальгетиков, использованных после выписки, а также количество повторных посещений по поводу герпетической боли.
Процедуры сбора данных:
Числовой показатель боли по вербальной шкале будет записан сотрудником исследовательского персонала через 1 час после проведения блокады нерва. Затем пациенты будут вызваны через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после блокады нерва для оценки NRS, а также количества последующих посещений и количества используемых анальгетиков. Пациентам будет предоставлена форма/журнал учета лекарств, чтобы помочь записать количество лекарств, принятых в первую неделю. Пациенты будут стратифицированы по возрасту: до 50 лет, 50-59, 60-69 и 70 лет и старше, а также по статусу вакцинации против опоясывающего герпеса.
Ожидаемые результаты:
Исследователи ожидают, что у пациентов, перенесших блокаду нервов под ультразвуковым контролем, будет меньше случаев подострой герпетической невралгии и ПГН. Мы также ожидаем, что боль будет хорошо контролироваться через 1 час, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после блокады нерва.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- опоясывающий герпес боль
- появление боли в течение 30 дней после характерной дерматомной сыпи опоясывающего герпеса
Критерий исключения:
- аллергия на бупивакаин
- признаки инфекции над очагом опоясывающего герпеса
- продолжительность болей более 30 дней
- боль более чем в одном дерматоме
- беременные и/или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неотложная медицина Пациенты с опоясывающим герпесом
Медицина неотложной помощи у взрослых пациентов с опоясывающим герпесом, у которых в течение 30 дней появились характерные кожные высыпания, вызванные опоясывающим герпесом, которым проводится блокада нервов с использованием бупивакаина и дексаметазона.
Затем пациенту назначат ацикловир по 800 мг пять раз в день в течение семи дней.
При прорывной боли от легкой до умеренной пациенту будет назначен 5-дневный курс Тайленола 650 мг и Ибупрофена 400 мг, принимаемых вместе каждые 8 часов.
При сильной прорывной боли пациентам будет назначен двухдневный курс 7,5 мг сульфата морфина с немедленным высвобождением, который следует принимать каждые 6 часов.
Место блокады нерва и дозировка вводимых препаратов будут зависеть от распределения пораженного дерматома.
|
блокада нерва бупивакаином и дексаметазоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость подострой герпетической невралгией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество новых случаев подострой герпетической невралгии
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка боли по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 5 — умеренная боль и 10 — очень сильная боль.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постгерпетической невралгии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество новых случаев постгерпетической невралгии
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-09-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .