- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04530162
Prevención de la neuralgia posherpética mediante bloqueo nervioso único guiado por ecografía en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de desarrollo de NPH en pacientes del departamento de emergencias que reciben bloqueos nerviosos guiados por ecografía con bupivacaína y dexametasona para el herpes zóster agudo. Los investigadores también estudiarán la efectividad del bloqueo en el manejo del dolor agudo por herpes zoster. El resultado primario es el porcentaje de pacientes que tienen dolor herpético significativo al mes y a los 3 meses después de recibir el bloqueo nervioso. Los resultados secundarios medidos son las puntuaciones de dolor a la hora, al mes y a los 3 meses después del bloqueo nervioso. También se registrará la cantidad de opioides utilizados después del alta, así como el número de visitas posteriores por dolor herpético.
Hipótesis La hipótesis es que los pacientes que reciben bloqueos nerviosos disminuirán la aparición de NPH 1 mes y 3 meses después del tratamiento. La hipótesis secundaria es que los bloqueos nerviosos disminuirán las puntuaciones de dolor en 1 hora, 1 mes, 3 meses, así como también reducirán la cantidad de opioides utilizados y el número de visitas de seguimiento por dolor herpético.
Diseño del estudio Este estudio será un estudio observacional prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el departamento de emergencias de un centro hospitalario urbano. Un médico capacitado en medicina de emergencia examinará y evaluará la elegibilidad del paciente. Una vez que se determina que el paciente es elegible, se obtendrá el consentimiento informado. Luego, un médico EM capacitado administrará un bloqueo nervioso con bupivacaína y dexametasona a un paciente con herpes zoster agudo. El paciente comenzará con Aciclovir 800 mg cinco veces al día durante siete días. Para el dolor irruptivo de leve a moderado, se le recetará al paciente un ciclo de 5 días de Tylenol 650 mg e ibuprofeno 400 mg tomados hasta cada 8 horas juntos. Para el dolor irruptivo intenso, a los pacientes se les prescribirá un ciclo de dos días de 7,5 mg de sulfato de morfina de liberación inmediata para tomar hasta cada 6 horas. La ubicación del bloqueo nervioso y la dosis de los medicamentos inyectados dependerán de la distribución del dermatoma afectado. Las distribuciones de dermatomas con sus bloqueos nerviosos asociados y las dosis de medicación se muestran en la siguiente tabla.
Distribución del herpes zóster Tipo de bloqueo nervioso Medicamento T2-T9 Plano de Serrato 30 ml bupivacaína al 0,25 % y 8 mg Dexametasona C2-C3 Nervio occipital mayor 2 ml bupivacaína al 0,25 % y dexametasona 4 mg C3-C4 Plexo cervical superficial 10 ml bupivacaína al 0,25 % y 4 mg dexametasona Pared anterior del abdomen T6 - L1 Plano transverso del abdomen 30 ml bupivacaína al 0,25 % y dexametasona 8 mg
Se utilizará una escala de calificación verbal numérica para evaluar el dolor del paciente antes de la inyección y 1 hora después del bloqueo nervioso. Luego llamaremos al paciente en los intervalos de tiempo posteriores al bloqueo de nervios de 1 semana, 1 mes y 3 meses para evaluar el dolor de los pacientes. Los investigadores también registrarán la cantidad de visitas de seguimiento por dolor herpético y la cantidad de analgésicos adicionales utilizados.
Cuando se llame al paciente se le harán una serie de preguntas:
- ¿Continúa teniendo dolor asociado con su infección por herpes zoster?
- Si es así, ¿cómo calificaría su dolor en una escala del 0 al 10? 10 siendo el peor dolor que has tenido en tu vida.
- ¿Aproximadamente cuánto medicamento para el dolor ha estado usando desde el bloqueo nervioso inicial? ¿Cuántas dosis de ibuprofeno o Tylenol por día durante cuántos días? ¿Cuántas dosis de sulfato de morfina de liberación inmediata u otros opioides se tomaron por día durante cuántos días?
- Si usó otras formas de controladores del dolor, ¿cuáles fueron y con qué frecuencia y durante cuánto tiempo los usó?
- ¿Ha visitado a su médico de atención primaria, clínica del dolor, departamento de emergencias u otras visitas de seguimiento para el control del dolor para controlar el dolor del herpes? Si es así, ¿cuántas visitas ha realizado?
- ¿Qué efectos secundarios ha tenido desde el bloqueo nervioso?
Asignaturas:
La población de estudio son pacientes del departamento de emergencias del Centro Médico Maimónides mayores de 18 años que presentan herpes zoster agudo con lesiones cutáneas vesiculares dermatomales características dentro de los 30 días de los síntomas iniciales.
Diseño:
El resultado primario es el porcentaje de pacientes que tienen dolor herpético significativo al mes y a los 3 meses después de recibir el bloqueo nervioso. Los resultados secundarios medidos son las puntuaciones de dolor antes de la inyección y 1 hora, 1 mes y 3 meses después del bloqueo nervioso. También se registrará el número de comprimidos de opioides y otros analgésicos utilizados después del alta, así como el número de visitas de seguimiento por dolor herpético.
Procedimientos de recopilación de datos:
Un miembro del personal de investigación registrará la puntuación del dolor en la escala de calificación verbal numérica 1 hora después de la administración del bloqueo nervioso. Luego, se llamará a los pacientes 1 semana, 1 mes y 3 meses después del bloqueo nervioso para evaluar la NRS, así como el número de visitas de seguimiento y la cantidad de analgésicos utilizados. Se entregará a los pacientes un formulario/registro de seguimiento de medicamentos para ayudar a registrar la cantidad de medicamentos tomados en la primera semana. Los pacientes serán estratificados por edad: menores de 50 años, 50-59, 60-69 y mayores de 70 años, así como el estado de vacunación contra el herpes zóster.
Resultados esperados:
Los investigadores esperan que los pacientes que se someten a un bloqueo nervioso guiado por ecografía tengan una menor incidencia de neuralgia herpética subaguda y NPH. También esperamos que el dolor esté bien controlado 1 hora, 1 semana, 1 mes y 3 meses después del bloqueo nervioso.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- dolor por herpes zóster
- inicio del dolor dentro de los 30 días de la erupción dermatomal característica del herpes zoster
Criterio de exclusión:
- alérgico a la bupivacaína
- signos de infección en el sitio del herpes zoster
- más de 30 días de duración del dolor
- dolor en más de un dermatoma
- embarazada y/o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medicina de Emergencia Pacientes con Herpes Zoster
Pacientes adultos de medicina de emergencia con dolor de herpes zoster que comenzó dentro de los 30 días de la erupción dermatomal característica del herpes zoster que reciben bloqueo nervioso con bupivacaína y dexametasona.
Luego, el paciente comenzará con Aciclovir 800 mg cinco veces al día durante siete días.
Para el dolor irruptivo de leve a moderado, se le recetará al paciente un ciclo de 5 días de Tylenol 650 mg e ibuprofeno 400 mg tomados hasta cada 8 horas juntos.
Para el dolor irruptivo intenso, a los pacientes se les prescribirá un ciclo de dos días de 7,5 mg de sulfato de morfina de liberación inmediata para tomar hasta cada 6 horas.
La ubicación del bloqueo nervioso y la dosis de los medicamentos inyectados dependerán de la distribución del dermatoma afectado.
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bloqueo nervioso con bupivacaína y dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neuralgia herpética subaguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de casos nuevos de neuralgia herpética subaguda
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuación del dolor en una escala tipo Likert de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor, 5 es dolor moderado y 10 es dolor muy intenso.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neuralgia postherpética
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de nuevos casos de neuralgia postherpética
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-09-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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