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Prevención de la neuralgia posherpética mediante bloqueo nervioso único guiado por ecografía en el servicio de urgencias

13 de junio de 2022 actualizado por: Antonios Likourezos
El herpes zoster causa morbilidad significativa en más de 1 millón de estadounidenses cada año. Aunque la mayoría de los dolores causados ​​por el herpes zoster se resolverán por sí solos en una semana, una proporción significativa de pacientes desarrollará neuralgia posherpética (NPH), que se caracteriza por un dolor debilitante que persiste más de tres meses después de los síntomas iniciales. Los bloqueos nerviosos se han estudiado previamente como un método para controlar el dolor causado por el herpes zoster en clínicas de dolor para pacientes ambulatorios y entornos para pacientes hospitalizados. Este estudio tiene como objetivo investigar si los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido en el departamento de emergencias pueden prevenir la NPH y tratar de manera efectiva el dolor agudo por herpes zoster.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de desarrollo de NPH en pacientes del departamento de emergencias que reciben bloqueos nerviosos guiados por ecografía con bupivacaína y dexametasona para el herpes zóster agudo. Los investigadores también estudiarán la efectividad del bloqueo en el manejo del dolor agudo por herpes zoster. El resultado primario es el porcentaje de pacientes que tienen dolor herpético significativo al mes y a los 3 meses después de recibir el bloqueo nervioso. Los resultados secundarios medidos son las puntuaciones de dolor a la hora, al mes y a los 3 meses después del bloqueo nervioso. También se registrará la cantidad de opioides utilizados después del alta, así como el número de visitas posteriores por dolor herpético.

Hipótesis La hipótesis es que los pacientes que reciben bloqueos nerviosos disminuirán la aparición de NPH 1 mes y 3 meses después del tratamiento. La hipótesis secundaria es que los bloqueos nerviosos disminuirán las puntuaciones de dolor en 1 hora, 1 mes, 3 meses, así como también reducirán la cantidad de opioides utilizados y el número de visitas de seguimiento por dolor herpético.

Diseño del estudio Este estudio será un estudio observacional prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el departamento de emergencias de un centro hospitalario urbano. Un médico capacitado en medicina de emergencia examinará y evaluará la elegibilidad del paciente. Una vez que se determina que el paciente es elegible, se obtendrá el consentimiento informado. Luego, un médico EM capacitado administrará un bloqueo nervioso con bupivacaína y dexametasona a un paciente con herpes zoster agudo. El paciente comenzará con Aciclovir 800 mg cinco veces al día durante siete días. Para el dolor irruptivo de leve a moderado, se le recetará al paciente un ciclo de 5 días de Tylenol 650 mg e ibuprofeno 400 mg tomados hasta cada 8 horas juntos. Para el dolor irruptivo intenso, a los pacientes se les prescribirá un ciclo de dos días de 7,5 mg de sulfato de morfina de liberación inmediata para tomar hasta cada 6 horas. La ubicación del bloqueo nervioso y la dosis de los medicamentos inyectados dependerán de la distribución del dermatoma afectado. Las distribuciones de dermatomas con sus bloqueos nerviosos asociados y las dosis de medicación se muestran en la siguiente tabla.

Distribución del herpes zóster Tipo de bloqueo nervioso Medicamento T2-T9 Plano de Serrato 30 ml bupivacaína al 0,25 % y 8 mg Dexametasona C2-C3 Nervio occipital mayor 2 ml bupivacaína al 0,25 % y dexametasona 4 mg C3-C4 Plexo cervical superficial 10 ml bupivacaína al 0,25 % y 4 mg dexametasona Pared anterior del abdomen T6 - L1 Plano transverso del abdomen 30 ml bupivacaína al 0,25 % y dexametasona 8 mg

Se utilizará una escala de calificación verbal numérica para evaluar el dolor del paciente antes de la inyección y 1 hora después del bloqueo nervioso. Luego llamaremos al paciente en los intervalos de tiempo posteriores al bloqueo de nervios de 1 semana, 1 mes y 3 meses para evaluar el dolor de los pacientes. Los investigadores también registrarán la cantidad de visitas de seguimiento por dolor herpético y la cantidad de analgésicos adicionales utilizados.

Cuando se llame al paciente se le harán una serie de preguntas:

  1. ¿Continúa teniendo dolor asociado con su infección por herpes zoster?
  2. Si es así, ¿cómo calificaría su dolor en una escala del 0 al 10? 10 siendo el peor dolor que has tenido en tu vida.
  3. ¿Aproximadamente cuánto medicamento para el dolor ha estado usando desde el bloqueo nervioso inicial? ¿Cuántas dosis de ibuprofeno o Tylenol por día durante cuántos días? ¿Cuántas dosis de sulfato de morfina de liberación inmediata u otros opioides se tomaron por día durante cuántos días?
  4. Si usó otras formas de controladores del dolor, ¿cuáles fueron y con qué frecuencia y durante cuánto tiempo los usó?
  5. ¿Ha visitado a su médico de atención primaria, clínica del dolor, departamento de emergencias u otras visitas de seguimiento para el control del dolor para controlar el dolor del herpes? Si es así, ¿cuántas visitas ha realizado?
  6. ¿Qué efectos secundarios ha tenido desde el bloqueo nervioso?

Asignaturas:

La población de estudio son pacientes del departamento de emergencias del Centro Médico Maimónides mayores de 18 años que presentan herpes zoster agudo con lesiones cutáneas vesiculares dermatomales características dentro de los 30 días de los síntomas iniciales.

Diseño:

El resultado primario es el porcentaje de pacientes que tienen dolor herpético significativo al mes y a los 3 meses después de recibir el bloqueo nervioso. Los resultados secundarios medidos son las puntuaciones de dolor antes de la inyección y 1 hora, 1 mes y 3 meses después del bloqueo nervioso. También se registrará el número de comprimidos de opioides y otros analgésicos utilizados después del alta, así como el número de visitas de seguimiento por dolor herpético.

Procedimientos de recopilación de datos:

Un miembro del personal de investigación registrará la puntuación del dolor en la escala de calificación verbal numérica 1 hora después de la administración del bloqueo nervioso. Luego, se llamará a los pacientes 1 semana, 1 mes y 3 meses después del bloqueo nervioso para evaluar la NRS, así como el número de visitas de seguimiento y la cantidad de analgésicos utilizados. Se entregará a los pacientes un formulario/registro de seguimiento de medicamentos para ayudar a registrar la cantidad de medicamentos tomados en la primera semana. Los pacientes serán estratificados por edad: menores de 50 años, 50-59, 60-69 y mayores de 70 años, así como el estado de vacunación contra el herpes zóster.

Resultados esperados:

Los investigadores esperan que los pacientes que se someten a un bloqueo nervioso guiado por ecografía tengan una menor incidencia de neuralgia herpética subaguda y NPH. También esperamos que el dolor esté bien controlado 1 hora, 1 semana, 1 mes y 3 meses después del bloqueo nervioso.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son pacientes del departamento de emergencias del Centro Médico Maimónides mayores de 18 años que presentan herpes zoster agudo con lesiones cutáneas vesiculares dermatomales características dentro de los 30 días de los síntomas iniciales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayor de 18 años
  2. dolor por herpes zóster
  3. inicio del dolor dentro de los 30 días de la erupción dermatomal característica del herpes zoster

Criterio de exclusión:

  1. alérgico a la bupivacaína
  2. signos de infección en el sitio del herpes zoster
  3. más de 30 días de duración del dolor
  4. dolor en más de un dermatoma
  5. embarazada y/o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Medicina de Emergencia Pacientes con Herpes Zoster
Pacientes adultos de medicina de emergencia con dolor de herpes zoster que comenzó dentro de los 30 días de la erupción dermatomal característica del herpes zoster que reciben bloqueo nervioso con bupivacaína y dexametasona. Luego, el paciente comenzará con Aciclovir 800 mg cinco veces al día durante siete días. Para el dolor irruptivo de leve a moderado, se le recetará al paciente un ciclo de 5 días de Tylenol 650 mg e ibuprofeno 400 mg tomados hasta cada 8 horas juntos. Para el dolor irruptivo intenso, a los pacientes se les prescribirá un ciclo de dos días de 7,5 mg de sulfato de morfina de liberación inmediata para tomar hasta cada 6 horas. La ubicación del bloqueo nervioso y la dosis de los medicamentos inyectados dependerán de la distribución del dermatoma afectado.
bloqueo nervioso con bupivacaína y dexametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuralgia herpética subaguda
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de casos nuevos de neuralgia herpética subaguda
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación del dolor en una escala tipo Likert de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor, 5 es dolor moderado y 10 es dolor muy intenso.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuralgia postherpética
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de nuevos casos de neuralgia postherpética
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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