- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04530162
Forebyggelse af postherpetisk neuralgi ved ultralydsstyret enkelt nerveblok i ED
Forebyggelse af postherpetisk neuralgi ved ultralydsstyret enkelt nerveblok i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål Målet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af PHN-udvikling hos akutmodtagelsespatienter, som modtager ultralydsstyrede nerveblokke ved hjælp af bupivacain og dexamethason til akut herpes zoster. Efterforskerne vil også studere effektiviteten af blokken til at håndtere akutte herpes zoster-smerter. Det primære resultat er procentdelen af patienter, der har betydelige herpetiske smerter 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af nerveblokken. Sekundære målte resultater er smertescore 1 time, 1 måned og 3 måneder efter nerveblokade. Mængden af opioider brugt efter udskrivelsen samt antallet af genbesøg for herpetiske smerter vil også blive registreret.
Hypotese Hypotesen er, at patienter, der får nerveblokader, vil mindske forekomsten af PHN-udvikling 1 måned og 3 måneder efter behandling. Den sekundære hypotese er, at nerveblokader vil reducere smertescore efter 1 time, 1 måned, 3 måneder, samt reducere mængden af brugte opioider og antallet af genbesøg for herpetiske smerter.
IStudy Design Denne undersøgelse vil være et enkelt center prospektivt observationsstudie, der vil blive udført på akutmodtagelsen i et urbant hospitalscenter. En uddannet akutlæge vil screene og vurdere patienten for berettigelse. Når patienten er fastslået at være berettiget, indhentes informeret samtykke. En uddannet EM-læge vil derefter administrere en nerveblokering ved hjælp af bupivacain og dexamethason til en patient med akut herpes zoster. Patienten vil blive startet på Acyclovir 800 mg fem gange dagligt i syv dage. Ved milde til moderate gennembrudssmerter vil patienten blive ordineret en 5-dages kur med Tylenol 650 mg og Ibuprofen 400 mg taget op til hver 8. time sammen. Ved svære gennembrudssmerter vil patienterne blive ordineret en to-dages kur med 7,5 mg morfinsulfat med øjeblikkelig frigivelse, som skal tages op til hver 6. time. Placeringen af nerveblokken og doseringen af injiceret medicin vil afhænge af fordelingen af det berørte dermatom. De dermatomale fordelinger med tilhørende nerveblokeringer og medicindosering er vist i tabellen nedenfor.
Herpes Zoster Distribution Nerveblok Type Medicin T2-T9 Serratus Plane 30 mL 0,25% bupivacain og 8 mg Dexamethason C2-C3 Greater Occipital Nerve 2 mL 0,25% bupivacain og 4 mg dexamethason C3-C4 Plexus 020% bupivacain mg 020% bupivacain mg 40% bupivacain. dexamethason Anterior Abdominal Wall T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 mL 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason
En numerisk verbal vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere patientens smerte før injektion og 1 time efter nerveblokade. Vi vil derefter ringe til patienten med 1 uge, 1 måned og 3 måneders post-nerveblok tidsintervaller for at vurdere patienternes smerte. Efterforskerne vil også registrere antallet af opfølgningsbesøg for herpetiske smerter og mængden af yderligere smertestillende medicin.
Når patienten bliver ringet op, vil der blive stillet en række spørgsmål:
- Har du fortsat smerter forbundet med din herpes zoster-infektion?
- Hvis ja, hvordan vil du vurdere din smerte fra en skala fra 0-10? 10 er den værste smerte, du nogensinde har haft i dit liv.
- Hvor meget smertestillende medicin har du brugt siden den første nerveblokade? Hvor mange doser Ibuprofen eller Tylenol om dagen i hvor mange dage? Hvor mange doser morfinsulfat med øjeblikkelig frigivelse eller andre opioider blev taget om dagen i hvor mange dage?
- Hvis du brugte andre former for smertestillende medicin, hvad var de så og hvor ofte og hvor længe brugte du dem?
- Har du besøgt din primære læge, smerteklinik, skadestue eller andre smertebehandlingsopfølgningsbesøg til behandling af dine herpessmerter? Hvis ja, hvor mange besøg har du aflagt?
- Hvilke bivirkninger har du haft siden nerveblokaden?
Emner:
Undersøgelsespopulationen er Maimonides Medical Centers akutmodtagelsespatienter, der er ældre end 18 år, med akut herpes zoster-patient med karakteristiske dermatomale vesikulære hudlæsioner inden for 30 dage efter de første symptomer.
Design:
Det primære resultat er procentdelen af patienter, der har betydelige herpetiske smerter 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af nerveblokken. Sekundære målte resultater er smertescore før injektion og 1 time, 1 måned og 3 måneder efter nerveblokade. Antallet af tabletter med opioider og andre analgetika anvendt efter udskrivelsen samt antallet af genbesøg for herpetiske smerter vil også blive registreret.
Dataindsamlingsprocedurer:
Den numeriske verbale vurderingsskala smertescore vil blive registreret af en forskningsmedarbejder 1 time efter administration af nerveblokade. Patienterne vil herefter blive tilkaldt 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter nerveblokade til vurdering af NRS samt antal opfølgningsbesøg og mængde anvendt smertestillende medicin. En medicinsporsformular/log vil blive givet til patienterne for at hjælpe med at registrere mængden af medicin taget i den første uge. Patienterne vil blive stratificeret efter alder: dem under 50, 50-59, 60-69 og 70 og ældre samt herpes zoster-vaccinationsstatus.
Forventede resultater:
Efterforskerne forventer, at patienter, der gennemgår ultralydsstyret nerveblok, vil have nedsat forekomst af subakut herpetisk neuralgi og PHN. Vi forventer også, at smerten er godt kontrolleret 1 time, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter nerveblokade.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- herpes zoster smerter
- smertedebut inden for 30 dage efter karakteristisk dermatomalt herpes zoster udslæt
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for bupivacain
- tegn på infektion over herpes zoster-stedet
- mere end 30 dages varighed af smerte
- smerte over mere end ét dermatom
- gravid og/eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akutmedicin Herpes Zoster patienter
Voksne akutmedicinske patienter med herpes zoster-smerter debuterer inden for 30 dage efter karakteristisk dermatomalt herpes zoster-udslæt, som får nerveblokering ved brug af bupivacain og dexamethason.
Patienten vil derefter blive startet på Acyclovir 800 mg fem gange dagligt i syv dage.
Ved milde til moderate gennembrudssmerter vil patienten blive ordineret en 5-dages kur med Tylenol 650 mg og Ibuprofen 400 mg taget op til hver 8. time sammen.
Ved svære gennembrudssmerter vil patienterne blive ordineret en to-dages kur med 7,5 mg morfinsulfat med øjeblikkelig frigivelse, som skal tages op til hver 6. time.
Placeringen af nerveblokken og doseringen af injiceret medicin vil afhænge af fordelingen af det berørte dermatom.
|
nerveblokering ved hjælp af bupivacain og dexamethason.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af subakut herpetisk neuralgi
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af nye tilfælde af subakut herpetisk neuralgi
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontrol
Tidsramme: 1 måned
|
Smertescore på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er meget svær smerte.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af nye tilfælde af postherpetisk neuralgi
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-09-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret nerveblok
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.