- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04530162
Prévention de la névralgie post-herpétique par bloc nerveux unique guidé par ultrasons au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude Le but de cette étude est d'évaluer le taux de développement de PHN chez les patients des services d'urgence qui reçoivent des blocs nerveux guidés par ultrasons à l'aide de bupivacaïne et de dexaméthasone pour le zona aigu. Les enquêteurs étudieront également l'efficacité du bloc dans la prise en charge de la douleur aiguë due au zona. Le résultat principal est le pourcentage de patients qui ont une douleur herpétique importante à 1 mois et 3 mois après avoir reçu le bloc nerveux. Les résultats secondaires mesurés sont les scores de douleur à 1 heure, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux. La quantité d'opioïdes utilisés après la sortie ainsi que le nombre de visites de retour pour douleur herpétique seront également enregistrés.
Hypothèse L'hypothèse est que les patients qui reçoivent des blocs nerveux réduiront la survenue de développement de PHN à 1 mois et 3 mois après le traitement. L'hypothèse secondaire est que les blocs nerveux réduiront les scores de douleur à 1 heure, 1 mois, 3 mois, ainsi que la quantité d'opioïdes utilisés et le nombre de visites de retour pour la douleur herpétique.
Conception de l'étude Cette étude sera une étude observationnelle prospective monocentrique qui sera menée au service des urgences d'un centre hospitalier urbain. Un médecin d'urgence qualifié examinera et évaluera l'éligibilité du patient. Une fois que le patient est déterminé comme éligible, un consentement éclairé sera obtenu. Un médecin EM qualifié administrera ensuite un bloc nerveux à l'aide de bupivacaïne et de dexaméthasone à un patient atteint d'herpès zoster aigu. Le patient commencera l'acyclovir 800 mg cinq fois par jour pendant sept jours. Pour les accès douloureux paroxystiques légers à modérés, le patient se verra prescrire un traitement de 5 jours de Tylenol 650 mg et d'ibuprofène 400 mg pris jusqu'à toutes les 8 heures ensemble. Pour les accès douloureux paroxystiques sévères, les patients se verront prescrire une cure de deux jours de 7,5 mg de sulfate de morphine à libération immédiate à prendre toutes les 6 heures. L'emplacement du bloc nerveux et la posologie des médicaments injectés dépendront de la distribution du dermatome affecté. Les distributions dermatomales avec leurs blocs nerveux associés et les dosages de médicaments sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Zona Distribution Type de bloc nerveux Médicament T2-T9 Plan dentelé 30 mL 0,25 % de bupivacaïne et 8 mg de dexaméthasone C2-C3 Nerf occipital supérieur 2 mL 0,25 % de bupivacaïne et 4 mg de dexaméthasone C3-C4 Plexus cervical superficiel 10 mL 0,25 % de bupivacaïne et 4 mg dexaméthasone Paroi abdominale antérieure T6 - L1 Plan transverse de l'abdomen 30 mL 0,25 % de bupivacaïne et 8 mg de dexaméthasone
Une échelle d'évaluation verbale numérique sera utilisée pour évaluer la douleur du patient avant l'injection et 1 heure après le bloc nerveux. Nous appellerons ensuite le patient aux intervalles de 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux pour évaluer la douleur du patient. Les enquêteurs enregistreront également le nombre de visites de suivi pour la douleur herpétique et la quantité d'analgésiques supplémentaires utilisés.
Lorsqu'il est appelé, le patient se voit poser une série de questions :
- Continuez-vous à ressentir des douleurs associées à votre infection à l'herpès zoster ?
- Si oui, comment évaluez-vous votre douleur sur une échelle de 0 à 10 ? 10 étant la pire douleur que vous ayez jamais eue dans votre vie.
- Quelle quantité d'analgésiques avez-vous utilisée depuis le bloc nerveux initial ? Combien de doses d'Ibuprofène ou de Tylenol par jour pendant combien de jours ? Combien de doses de sulfate de morphine à libération immédiate ou d'autres opioïdes ont été prises par jour pendant combien de jours ?
- Si vous avez utilisé d'autres formes de contrôleurs de la douleur, quelles étaient-elles, à quelle fréquence et pendant combien de temps les avez-vous utilisées ?
- Avez-vous vu votre médecin traitant, une clinique de la douleur, un service d'urgence ou d'autres visites de suivi de la gestion de la douleur pour la gestion de votre douleur due à l'herpès ? Si oui, combien de visites avez-vous faites ?
- Quels effets secondaires avez-vous eu depuis le bloc nerveux ?
Sujets:
La population étudiée est constituée de patients du service des urgences du centre médical Maimonides âgés de plus de 18 ans présentant un zona aigu présentant des lésions cutanées vésiculaires cutanées caractéristiques dans les 30 jours suivant les premiers symptômes.
Concevoir:
Le résultat principal est le pourcentage de patients qui ont une douleur herpétique importante à 1 mois et 3 mois après avoir reçu le bloc nerveux. Les résultats secondaires mesurés sont les scores de douleur avant l'injection et 1 heure, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux. Le nombre de comprimés d'opioïdes et d'autres analgésiques utilisés après la sortie ainsi que le nombre de visites de retour pour douleur herpétique seront également enregistrés.
Procédures de collecte de données :
Le score de douleur de l'échelle d'évaluation verbale numérique sera enregistré par un membre du personnel de recherche 1 heure après l'administration du bloc nerveux. Les patients seront ensuite appelés 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux pour évaluer le NRS ainsi que le nombre de visites de suivi et la quantité d'analgésiques utilisés. Un formulaire/journal de suivi des médicaments sera remis aux patients pour aider à enregistrer la quantité de médicaments pris au cours de la première semaine. Les patients seront stratifiés par âge : moins de 50 ans, 50-59 ans, 60-69 ans et 70 ans et plus ainsi que le statut vaccinal contre le zona.
Résultats attendus:
Les chercheurs s'attendent à ce que les patients subissant un bloc nerveux guidé par échographie aient une incidence réduite de névralgie herpétique subaiguë et de PHN. Nous nous attendons également à ce que la douleur soit bien contrôlée à 1 heure, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- douleur de l'herpès zoster
- apparition de la douleur dans les 30 jours suivant l'éruption cutanée caractéristique du zona dermatologique
Critère d'exclusion:
- allergique à la bupivacaïne
- signes d'infection sur le site de l'herpès zoster
- plus de 30 jours de durée de la douleur
- douleur dans plus d'un dermatome
- enceinte et/ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médecine d'urgence Patients atteints de zona
Médecine d'urgence Patients adultes atteints de zona dont la douleur apparaît dans les 30 jours suivant l'éruption cutanée caractéristique du zona et qui reçoivent un bloc nerveux à l'aide de bupivacaïne et de dexaméthasone.
Le patient sera alors démarré sur Acyclovir 800 mg cinq fois par jour pendant sept jours.
Pour les accès douloureux paroxystiques légers à modérés, le patient se verra prescrire un traitement de 5 jours de Tylenol 650 mg et d'ibuprofène 400 mg pris jusqu'à toutes les 8 heures ensemble.
Pour les accès douloureux paroxystiques sévères, les patients se verront prescrire une cure de deux jours de 7,5 mg de sulfate de morphine à libération immédiate à prendre toutes les 6 heures.
L'emplacement du bloc nerveux et la posologie des médicaments injectés dépendront de la distribution du dermatome affecté.
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blocage nerveux par la bupivacaïne et la dexaméthasone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la névralgie herpétique subaiguë
Délai: 1 mois
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Le nombre de nouveaux cas de névralgie herpétique subaiguë
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur
Délai: 1 mois
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Score de douleur sur une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10 où 0 correspond à aucune douleur, 5 à une douleur modérée et 10 à une douleur très intense.
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la névralgie post-herpétique
Délai: 1 mois
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Le nombre de nouveaux cas de névralgie post-herpétique
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-09-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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