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Prévention de la névralgie post-herpétique par bloc nerveux unique guidé par ultrasons au service des urgences

13 juin 2022 mis à jour par: Antonios Likourezos
Le zona provoque une morbidité importante sur plus d'un million d'Américains chaque année. Bien que la majorité des douleurs dues à l'herpès zoster disparaissent d'elles-mêmes en une semaine, une proportion importante de patients développeront une névralgie post-zostérienne (PHN), qui se caractérise par une douleur débilitante qui persiste plus de trois mois après les premiers symptômes. Les blocs nerveux ont déjà été étudiés comme méthode de contrôle de la douleur causée par le zona dans les cliniques externes de la douleur et les établissements hospitaliers. Cette étude vise à déterminer si les blocs nerveux guidés par échographie dans les services d'urgence peuvent prévenir la NPH et traiter efficacement la douleur aiguë due au zona.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Objectifs de l'étude Le but de cette étude est d'évaluer le taux de développement de PHN chez les patients des services d'urgence qui reçoivent des blocs nerveux guidés par ultrasons à l'aide de bupivacaïne et de dexaméthasone pour le zona aigu. Les enquêteurs étudieront également l'efficacité du bloc dans la prise en charge de la douleur aiguë due au zona. Le résultat principal est le pourcentage de patients qui ont une douleur herpétique importante à 1 mois et 3 mois après avoir reçu le bloc nerveux. Les résultats secondaires mesurés sont les scores de douleur à 1 heure, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux. La quantité d'opioïdes utilisés après la sortie ainsi que le nombre de visites de retour pour douleur herpétique seront également enregistrés.

Hypothèse L'hypothèse est que les patients qui reçoivent des blocs nerveux réduiront la survenue de développement de PHN à 1 mois et 3 mois après le traitement. L'hypothèse secondaire est que les blocs nerveux réduiront les scores de douleur à 1 heure, 1 mois, 3 mois, ainsi que la quantité d'opioïdes utilisés et le nombre de visites de retour pour la douleur herpétique.

Conception de l'étude Cette étude sera une étude observationnelle prospective monocentrique qui sera menée au service des urgences d'un centre hospitalier urbain. Un médecin d'urgence qualifié examinera et évaluera l'éligibilité du patient. Une fois que le patient est déterminé comme éligible, un consentement éclairé sera obtenu. Un médecin EM qualifié administrera ensuite un bloc nerveux à l'aide de bupivacaïne et de dexaméthasone à un patient atteint d'herpès zoster aigu. Le patient commencera l'acyclovir 800 mg cinq fois par jour pendant sept jours. Pour les accès douloureux paroxystiques légers à modérés, le patient se verra prescrire un traitement de 5 jours de Tylenol 650 mg et d'ibuprofène 400 mg pris jusqu'à toutes les 8 heures ensemble. Pour les accès douloureux paroxystiques sévères, les patients se verront prescrire une cure de deux jours de 7,5 mg de sulfate de morphine à libération immédiate à prendre toutes les 6 heures. L'emplacement du bloc nerveux et la posologie des médicaments injectés dépendront de la distribution du dermatome affecté. Les distributions dermatomales avec leurs blocs nerveux associés et les dosages de médicaments sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Zona Distribution Type de bloc nerveux Médicament T2-T9 Plan dentelé 30 mL 0,25 % de bupivacaïne et 8 mg de dexaméthasone C2-C3 Nerf occipital supérieur 2 mL 0,25 % de bupivacaïne et 4 mg de dexaméthasone C3-C4 Plexus cervical superficiel 10 mL 0,25 % de bupivacaïne et 4 mg dexaméthasone Paroi abdominale antérieure T6 - L1 Plan transverse de l'abdomen 30 mL 0,25 % de bupivacaïne et 8 mg de dexaméthasone

Une échelle d'évaluation verbale numérique sera utilisée pour évaluer la douleur du patient avant l'injection et 1 heure après le bloc nerveux. Nous appellerons ensuite le patient aux intervalles de 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux pour évaluer la douleur du patient. Les enquêteurs enregistreront également le nombre de visites de suivi pour la douleur herpétique et la quantité d'analgésiques supplémentaires utilisés.

Lorsqu'il est appelé, le patient se voit poser une série de questions :

  1. Continuez-vous à ressentir des douleurs associées à votre infection à l'herpès zoster ?
  2. Si oui, comment évaluez-vous votre douleur sur une échelle de 0 à 10 ? 10 étant la pire douleur que vous ayez jamais eue dans votre vie.
  3. Quelle quantité d'analgésiques avez-vous utilisée depuis le bloc nerveux initial ? Combien de doses d'Ibuprofène ou de Tylenol par jour pendant combien de jours ? Combien de doses de sulfate de morphine à libération immédiate ou d'autres opioïdes ont été prises par jour pendant combien de jours ?
  4. Si vous avez utilisé d'autres formes de contrôleurs de la douleur, quelles étaient-elles, à quelle fréquence et pendant combien de temps les avez-vous utilisées ?
  5. Avez-vous vu votre médecin traitant, une clinique de la douleur, un service d'urgence ou d'autres visites de suivi de la gestion de la douleur pour la gestion de votre douleur due à l'herpès ? Si oui, combien de visites avez-vous faites ?
  6. Quels effets secondaires avez-vous eu depuis le bloc nerveux ?

Sujets:

La population étudiée est constituée de patients du service des urgences du centre médical Maimonides âgés de plus de 18 ans présentant un zona aigu présentant des lésions cutanées vésiculaires cutanées caractéristiques dans les 30 jours suivant les premiers symptômes.

Concevoir:

Le résultat principal est le pourcentage de patients qui ont une douleur herpétique importante à 1 mois et 3 mois après avoir reçu le bloc nerveux. Les résultats secondaires mesurés sont les scores de douleur avant l'injection et 1 heure, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux. Le nombre de comprimés d'opioïdes et d'autres analgésiques utilisés après la sortie ainsi que le nombre de visites de retour pour douleur herpétique seront également enregistrés.

Procédures de collecte de données :

Le score de douleur de l'échelle d'évaluation verbale numérique sera enregistré par un membre du personnel de recherche 1 heure après l'administration du bloc nerveux. Les patients seront ensuite appelés 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux pour évaluer le NRS ainsi que le nombre de visites de suivi et la quantité d'analgésiques utilisés. Un formulaire/journal de suivi des médicaments sera remis aux patients pour aider à enregistrer la quantité de médicaments pris au cours de la première semaine. Les patients seront stratifiés par âge : moins de 50 ans, 50-59 ans, 60-69 ans et 70 ans et plus ainsi que le statut vaccinal contre le zona.

Résultats attendus:

Les chercheurs s'attendent à ce que les patients subissant un bloc nerveux guidé par échographie aient une incidence réduite de névralgie herpétique subaiguë et de PHN. Nous nous attendons également à ce que la douleur soit bien contrôlée à 1 heure, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le bloc nerveux.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients du service des urgences du centre médical Maimonides âgés de plus de 18 ans présentant un zona aigu présentant des lésions cutanées vésiculaires cutanées caractéristiques dans les 30 jours suivant les premiers symptômes.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 18 ans
  2. douleur de l'herpès zoster
  3. apparition de la douleur dans les 30 jours suivant l'éruption cutanée caractéristique du zona dermatologique

Critère d'exclusion:

  1. allergique à la bupivacaïne
  2. signes d'infection sur le site de l'herpès zoster
  3. plus de 30 jours de durée de la douleur
  4. douleur dans plus d'un dermatome
  5. enceinte et/ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médecine d'urgence Patients atteints de zona
Médecine d'urgence Patients adultes atteints de zona dont la douleur apparaît dans les 30 jours suivant l'éruption cutanée caractéristique du zona et qui reçoivent un bloc nerveux à l'aide de bupivacaïne et de dexaméthasone. Le patient sera alors démarré sur Acyclovir 800 mg cinq fois par jour pendant sept jours. Pour les accès douloureux paroxystiques légers à modérés, le patient se verra prescrire un traitement de 5 jours de Tylenol 650 mg et d'ibuprofène 400 mg pris jusqu'à toutes les 8 heures ensemble. Pour les accès douloureux paroxystiques sévères, les patients se verront prescrire une cure de deux jours de 7,5 mg de sulfate de morphine à libération immédiate à prendre toutes les 6 heures. L'emplacement du bloc nerveux et la posologie des médicaments injectés dépendront de la distribution du dermatome affecté.
blocage nerveux par la bupivacaïne et la dexaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la névralgie herpétique subaiguë
Délai: 1 mois
Le nombre de nouveaux cas de névralgie herpétique subaiguë
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: 1 mois
Score de douleur sur une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10 où 0 correspond à aucune douleur, 5 à une douleur modérée et 10 à une douleur très intense.
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la névralgie post-herpétique
Délai: 1 mois
Le nombre de nouveaux cas de névralgie post-herpétique
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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