- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04530162
Förebyggande av postherpetisk neuralgi genom ultraljudsstyrt enstaka nervblock i ED
Förebyggande av postherpetisk neuralgi genom ultraljudsguidad enstaka nervblockering på akutmottagningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiens mål Målet med denna studie är att utvärdera graden av PHN-utveckling hos akutmottagningspatienter som får ultraljudsstyrda nervblockader med bupivakain och dexametason för akut herpes zoster. Utredarna kommer också att studera effektiviteten av blocket för att hantera akut herpes zoster-smärta. Det primära resultatet är andelen patienter som har betydande herpetisk smärta 1 månad och 3 månader efter att de fått nervblocket. Sekundära utfall som mäts är smärtpoäng 1 timme, 1 månad och 3 månader efter nervblockad. Mängden opioider som används efter utskrivning samt antalet återbesök för herpetisk smärta kommer också att registreras.
Hypotes Hypotesen är att patienter som får nervblockader kommer att minska förekomsten av PHN-utveckling 1 månad och 3 månader efter behandling. Den sekundära hypotesen är att nervblockader kommer att minska smärtpoäng efter 1 timme, 1 månad, 3 månader, samt minska mängden opioider som används och antalet återbesök för herpetisk smärta.
IStudy Design Den här studien kommer att vara en prospektiv observationsstudie för ett enda centrum som kommer att genomföras på akutmottagningen i ett stadssjukhus. En utbildad akutmedicinsk läkare kommer att screena och bedöma patienten för behörighet. När patienten har fastställts att vara berättigad, kommer informerat samtycke att erhållas. En utbildad EM-läkare kommer sedan att administrera ett nervblock med bupivakain och dexametason till en patient med akut herpes zoster. Patienten kommer att påbörjas med Acyclovir 800 mg fem gånger dagligen i sju dagar. För mild till måttlig genombrottssmärta kommer patienten att ordineras en 5-dagars kur med Tylenol 650 mg och Ibuprofen 400 mg som tas upp till var 8:e timme tillsammans. För svår genombrottssmärta kommer patienterna att ordineras en tvådagarskur med 7,5 mg morfinsulfat omedelbar frisättning som ska tas upp till var 6:e timme. Placeringen av nervblocket och doseringen av injicerade mediciner kommer att bero på fördelningen av det drabbade dermatomet. De dermatomala fördelningarna med tillhörande nervblockader och läkemedelsdoser visas i tabellen nedan.
Herpes Zoster Distribution Nervblockad typ medicin T2-T9 Serratus Plane 30 mL 0,25% bupivacain och 8 mg Dexametason C2-C3 Greater Occipital Nerve 2 mL 0,25% bupivakain och 4 mg dexametason C3-C4 Plexus 020% bupivacain mg 020% bupivacain 020% bupivacain mg dexametason främre bukväggen T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 mL 0,25 % bupivakain och 8 mg dexametason
En numerisk verbal betygsskala kommer att användas för att bedöma patientens smärta före injektion och 1 timme efter nervblockad. Vi kommer sedan att ringa patienten 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter nervblockad tidsintervall för att bedöma patienternas smärta. Utredarna kommer också att registrera antalet uppföljningsbesök för herpetisk smärta och mängden ytterligare smärtmediciner som används.
När patienten ringer kommer patienten att ställas en rad frågor:
- Fortsätter du att ha smärta i samband med din herpes zoster-infektion?
- Om så är fallet, hur skulle du bedöma din smärta från en skala från 0-10? 10 är den värsta smärtan du någonsin har haft i ditt liv.
- Ungefär hur mycket smärtstillande medicin har du använt sedan det första nervblocket? Hur många doser av Ibuprofen eller Tylenol per dag i hur många dagar? Hur många doser av morfinsulfat omedelbar frisättning eller andra opioider togs per dag under hur många dagar?
- Om du använde andra former av smärtstillande medel, vilka var de och hur ofta och hur länge använde du dem?
- Har du träffat din primärvårdsläkare, smärtklinik, akutmottagning eller andra uppföljningsbesök för smärtbehandling för att hantera din herpessmärta? Om så är fallet, hur många besök har du gjort?
- Vilka biverkningar har du haft sedan nervblocket?
Ämnen:
Studiepopulationen är Maimonides Medical Centers akutmottagningspatienter äldre än 18 år som uppvisar akut herpes zosterpatient med karakteristiska dermatomala vesikulära hudskador inom 30 dagar efter initiala symtom.
Design:
Det primära resultatet är andelen patienter som har betydande herpetisk smärta 1 månad och 3 månader efter att de fått nervblocket. Sekundära resultat som mäts är smärtpoäng före injektion och 1 timme, 1 månad och 3 månader efter nervblockad. Antalet tabletter med opioider och andra analgetika som används efter utskrivning samt antalet återbesök för herpetisk smärta kommer också att registreras.
Datainsamlingsprocedurer:
Den numeriska verbala bedömningsskalan smärtpoäng kommer att registreras av en forskarpersonal 1 timme efter administrering av nervblockad. Patienterna kommer sedan att kallas 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter nervblockad för bedömning av NRS samt antal uppföljningsbesök och mängd analgetika som använts. Ett formulär/logg för medicinering kommer att ges till patienterna för att hjälpa till att registrera mängden mediciner som tagits under den första veckan. Patienterna kommer att stratifieras efter ålder: de under 50, 50-59, 60-69 och 70 och äldre samt herpes zoster-vaccinationsstatus.
Förväntade resultat:
Utredarna förväntar sig att patienter som genomgår ultraljudsguidad nervblockad kommer att ha minskad förekomst av subakut herpetisk neuralgi och PHN. Vi förväntar oss också att smärtan är väl kontrollerad 1 timme, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter nervblockad.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18
- herpes zoster smärta
- smärtdebut inom 30 dagar efter karakteristiska dermatomala herpes zoster-utslag
Exklusions kriterier:
- allergisk mot bupivakain
- tecken på infektion över herpes zoster-stället
- mer än 30 dagars varaktighet av smärta
- smärta över mer än ett dermatom
- gravid och/eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Akutmedicin Herpes Zoster patienter
Emergency Medicine vuxna patienter med herpes zoster smärta debut inom 30 dagar efter karakteristiska dermatomala herpes zoster utslag som får nervblockad med bupivakain och dexametason.
Patienten kommer sedan att påbörjas med Acyclovir 800 mg fem gånger dagligen i sju dagar.
För mild till måttlig genombrottssmärta kommer patienten att ordineras en 5-dagars kur med Tylenol 650 mg och Ibuprofen 400 mg som tas upp till var 8:e timme tillsammans.
För svår genombrottssmärta kommer patienterna att ordineras en tvådagarskur med 7,5 mg morfinsulfat omedelbar frisättning som ska tas upp till var 6:e timme.
Placeringen av nervblocket och doseringen av injicerade mediciner kommer att bero på fördelningen av det drabbade dermatomet.
|
nervblockad med bupivakain och dexametason.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av subakut herpetisk neuralgi
Tidsram: 1 månad
|
Antalet nya fall av subakut herpetisk neuralgi
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtkontroll
Tidsram: 1 månad
|
Smärtpoäng på en 11-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta, 5 är måttlig smärta och 10 är mycket svår smärta.
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postherpetisk neuralgi
Tidsram: 1 månad
|
Antalet nya fall av postherpetisk neuralgi
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-09-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd nervblockad
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeAktiv, inte rekryterande
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuMalignitetsinducerad bäckensmärtaFörenta staterna