- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04530162
Postherpeettisen neuralgian ehkäisy ultraääniohjatulla yksittäishermosalpauksella ED:ssä
Postherpeettisen neuralgian ehkäisy ultraääniohjatulla hermokatkosella ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PHN:n kehittymisen nopeutta päivystyspotilailla, jotka saavat ultraääniohjattuja hermosalpauksia käyttämällä bupivakaiinia ja deksametasonia akuutin herpes zosterin hoitoon. Tutkijat tutkivat myös eston tehokkuutta akuutin herpes zoster -kivun hoidossa. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävää herpeettistä kipua 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hermosalpauksen saamisesta. Toissijaiset mitatut tulokset ovat kipupisteet 1 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hermokatkoksen jälkeen. Myös kotiutuksen jälkeen käytettyjen opioidien määrä sekä herpeettisen kivun uusintakäyntien määrä kirjataan.
Hypoteesi Hypoteesi on, että potilaat, jotka saavat hermosalpauksia, vähentävät PHN:n kehittymistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Toissijainen hypoteesi on, että hermosalpaukset vähentävät kipupisteitä 1 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla sekä vähentävät käytettyjen opioidien määrää ja herpeettisen kivun uusintakäyntien määrää.
IStudy Design Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan kaupunkisairaalakeskuksen ensiapuosastolla. Koulutettu ensiapulääkäri tarkastaa ja arvioi potilaan kelpoisuuden. Kun potilas on todettu kelpoiseksi, hänelle hankitaan tietoinen suostumus. Koulutettu EM-lääkäri antaa sitten hermosalpauksen käyttämällä bupivakaiinia ja deksametasonia potilaalle, jolla on akuutti herpes zoster. Potilaalle aloitetaan Acyclovir 800 mg viisi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan. Lievään tai kohtalaiseen läpilyöntikipuun potilaalle määrätään 5 päivän Tylenol 650 mg ja Ibuprofen 400 mg hoitojakso, joka otetaan enintään 8 tunnin välein. Vaikean läpilyöntikivun hoitoon potilaille määrätään kahden päivän mittainen 7,5 mg:n morfiinisulfaattia välittömästi vapauttava hoitojakso, joka otetaan enintään 6 tunnin välein. Hermotukoksen sijainti ja injektoitujen lääkkeiden annostus riippuvat sairastuneen dermatomin jakautumisesta. Alla olevassa taulukossa on esitetty dermatomaaliset jakaumat niihin liittyvine hermolohkoineen ja lääkeannoksineen.
Herpes zoster -hermostotyyppi Lääkitys T2-T9 Serratus Plane 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg Deksametasoni C2-C3 Suurta niskahermoa 2 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasoni bupivakaiinia ja 4 mg deksametasoni bupivakaiinia C3-C4 mg 1.2. Deksametasoni Vatsan etuseinä T6 - L1 Transversus Abdominis Plane 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia
Numeerista verbaalista arviointiasteikkoa käytetään potilaan kivun arvioimiseen ennen injektiota ja tunnin kuluttua hermokatkoksen jälkeen. Soitamme sitten potilaalle 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden hermokatkon jälkeisin aikavälein arvioidaksemme potilaiden kipua. Tutkijat kirjaavat myös herpeettisen kivun seurantakäyntien lukumäärän ja käytettyjen lisäkipulääkkeiden määrän.
Kun potilaalle soitetaan, häneltä kysytään sarja kysymyksiä:
- Onko sinulla edelleen herpes zoster -infektioon liittyvää kipua?
- Jos on, miten arvioisit kipuasi asteikolla 0-10? 10 on pahin kipu, joka sinulla on koskaan ollut elämässäsi.
- Kuinka paljon kipulääkkeitä olet käyttänyt alkuperäisen hermotukoksen jälkeen? Kuinka monta annosta ibuprofeenia tai tylenolia päivässä kuinka monen päivän ajan? Kuinka monta annosta välittömästi vapautuvaa morfiinisulfaattia tai muita opioideja otettiin päivässä kuinka monen päivän ajan?
- Jos käytit muita kipulääkkeitä, mitä ne olivat ja kuinka usein ja kuinka kauan käytit niitä?
- Oletko käynyt perusterveydenhuollon lääkärissä, kipuklinikalla, päivystyspoliklinikalla tai muilla kivunhoidon seurantakäynneillä herpeskipusi hoitamiseksi? Jos on, kuinka monta käyntiä olet tehnyt?
- Mitä sivuvaikutuksia sinulla on ollut hermotukoksen jälkeen?
Aiheet:
Tutkimuspopulaatio on Maimonides Medical Centerin ensiapuosaston yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on akuutti herpes zoster -potilas, jolla on tyypillisiä dermatomaalisia vesikulaarisia ihovaurioita 30 päivän sisällä alkuoireista.
Design:
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittävää herpeettistä kipua 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hermosalpauksen saamisesta. Toissijaiset mitatut tulokset ovat kipupisteet ennen injektiota ja 1 tunti, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hermokatkoksen jälkeen. Myös kotiutuksen jälkeen käytettyjen opioidi- ja muiden kipulääkkeiden tablettien määrä sekä herpeettisen kivun uusintakäyntien määrä kirjataan.
Tiedonkeruumenettelyt:
Tutkimushenkilöstön jäsen tallentaa numeerisen suullisen arviointiasteikon kivun pisteytyksen tunnin kuluttua hermosalpauksen antamisesta. Potilaat kutsutaan sitten 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hermotukosta, jotta voidaan arvioida NRS sekä seurantakäyntien määrä ja käytettyjen kipulääkkeiden määrä. Potilaille annetaan lääkityksen seurantalomake/loki, joka auttaa kirjaamaan ensimmäisen viikon aikana otettujen lääkkeiden määrän. Potilaat ositetaan iän mukaan: alle 50-, 50-59-, 60-69- ja 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat sekä herpes zoster -rokotustilanteen mukaan.
Odotetut lopputulokset:
Tutkijat odottavat, että potilailla, joille tehdään ultraääniohjattu hermokatkos, subakuutin herpeettisen neuralgian ja PHN:n esiintyvyys on vähentynyt. Odotamme myös kivun olevan hyvin hallinnassa 1 tunnin, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hermotukosta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- herpes zoster -kipu
- kipu alkaa 30 päivän sisällä tyypillisestä ihottumaa herpes zoster -ihottumasta
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen bupivakaiinille
- infektion merkkejä herpes zoster -alueen yli
- kivun kesto yli 30 päivää
- kipua useammassa kuin yhdessä dermatomassa
- raskaana ja/tai imettäville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ensihoito Herpes zoster -potilaat
Hätälääketieteen aikuispotilaat, joilla on herpes zoster -kipu, joka ilmaantuu 30 päivän sisällä tyypillisestä ihottumasta, jotka saavat hermosalpauksen käyttämällä bupivakaiinia ja deksametasonia.
Tämän jälkeen potilaalle aloitetaan Acyclovir 800 mg viisi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Lievään tai kohtalaiseen läpilyöntikipuun potilaalle määrätään 5 päivän Tylenol 650 mg ja Ibuprofen 400 mg hoitojakso, joka otetaan enintään 8 tunnin välein.
Vaikean läpilyöntikivun hoitoon potilaille määrätään kahden päivän mittainen 7,5 mg:n morfiinisulfaattia välittömästi vapauttava hoitojakso, joka otetaan enintään 6 tunnin välein.
Hermotukoksen sijainti ja injektoitujen lääkkeiden annostus riippuvat sairastuneen dermatomin jakautumisesta.
|
hermosalpaus bupivakaiinilla ja deksametasonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subakuutin herpeettisen neuralgian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uusien subakuutin herpeettisen neuralgiatapausten määrä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipupisteet 11 pisteen Likert-asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postherpeettisen neuralgian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uusien postherpeettisen neuralgiatapausten määrä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leily Naraghi, MD, Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-09-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile