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外傷とその後遺症の予測要素：ストレスに対する神経生物学的反応の質の重要性 (LIFT-UP)

2026年9月4日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

ストレスに対する神経生物学的反応は、日常生活のさまざまな攻撃に対処するための適応反応です。 この反応は、体の全身反応を調整します。 ストレスに対する反応の強さは、身体の機能を変化させる可能性があります。これは、免疫、心理学、神経生理学、統合生理学など、バイオマーカーが分離される可能性のあるさまざまな分野を意味します。 ストレスが強すぎたり長引いたりすると、ストレスへの反応がうまくいかなくなり、有害になる可能性があります。

この研究は、重度の身体的または心理的トラウマが、（交感神経の活性化による）過度の免疫炎症活性化に起因する強烈で不適切なストレスに関連しているという仮説に基づいています。 その結果、全身および組織の炎症が侵襲性の低い状態 (低ノイズの炎症) になり、外傷的出来事の中期的な有害な結果の原因となります。

この研究の目的は、激しいストレスの調節不全がどのようにして初期の病理学的状態と中期進化の変化を同時に生成するかを理解することです (これは予後不良および/または後遺症の原因と見なされます)。

研究者は、激しいストレス時に活性化され、生理学的および心理的機能に有害な結果をもたらす免疫炎症およびエピジェネティック領域に影響を与えるメカニズムの関連するバイオマーカーを特定したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Pellegrin
      • Clamart、フランス、92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon、フランス、83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腿骨上端の骨折で緊急治療室に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 大腿骨上端骨折
  • アンケートの理解を可能にする認知状態

除外基準:

  • 外傷性脳損傷
  • 慢性炎症または免疫病状
  • 抗凝固薬について
  • 神経弛緩薬または抗うつ薬の治療について
  • -1年生存できない病理または健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の発生
時間枠：手術後12ヶ月

うつ病のスクリーニングは、検証済みの自己報告アンケート、Geriatric Depression Scale Short Version (GDS) を使用して行われます。

うつ病の非常に高い確率に対応する 10 のしきい値 (スコア > または =) を使用します。
手術後12ヶ月
「心因性死」の発生
時間枠：手術後12ヶ月
「心因性死」の診断は医師が行います。 この症候群の診断にはコンセンサスがありません。 ただし、「心因性死亡」の患者は、入院または経過観察が必要となる可能性が高く、調査官からの電話インタビューの要請に応じることができません。
手術後12ヶ月
死亡の発生
時間枠：手術後12ヶ月
生存状況は、参加者の家族または紹介医、または出生記録サービス（参加者の町の）で収集されます。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録とVisit 1の間の心拍変動の変化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
心拍変動は、心電図記録を使用して評価されます
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録から訪問 1 までの知覚ストレスレベルの変化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
知覚ストレス レベルは、知覚ストレス スケール (PSS) で評価されます。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間の不安レベルの進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）

不安レベルは、65 歳以上の人に適応したフランス語版の Spielberger の State-Trait Anxiety Inventory (IASTA-Y65+) で評価されます。

IASTA-Y 65+ の個々のスコアは 20 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間の心的外傷後ストレス障害の重症度レベルの変化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
心的外傷後ストレス障害の重症度は、DSM-5（社会医学の診断および統計マニュアルディプロマ）（PCL-5）スケールの心的外傷後ストレス障害チェックリストで評価されます。 PCL-5 の個々のスコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど心的外傷後ストレス障害の重症度が高いことを示します。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録からVisit 1までの生活の質の変化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）

生活の質は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-Bref) の簡略版を使用して評価されます。

WHOQOL-Bref は 4 つのドメインに分類されます。

  • 身体的健康 (スコア範囲 7 ～ 35)
  • 心理的健康 (スコア範囲 6 ～ 30)
  • 社会的関係 (スコア範囲 3 ～ 15)
  • 環境 (スコア範囲 8 ～ 40) スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間のコルチゾールレベルの進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
コルチゾールレベルは唾液サンプルで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間のGABAレベルの進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
ガンマアミノ酪酸 (GABA) レベルは、血液サンプルで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録とVisit 1の間の酸化ストレスレベルの変化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
酸化ストレスレベルは、血液サンプルで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間のBDNFレベルの進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルは、血液サンプルで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間のプロおよび抗炎症性サイトカインレベルの進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
サイトカインレベルは、血液サンプルで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間のIGF-1レベルの進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
インスリン様成長因子 1 型 (IGF-1) は、血液サンプルで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間のNPYレベルの進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
ニューロペプチド Y (NPY) レベルは、血液サンプルで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間のNPSの進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
好中球血小板スコア（NPS）は、血液サンプルで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録と訪問1の間のオシトシンレベルの進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
オシトシンレベルは、血液サンプルで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録からVisit 1までのBDNFをコードする遺伝子のメチル化の進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
BDNFをコードする遺伝子のメチル化は、血液サンプルから抽出されたDNAで測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）
登録からVisit 1までのグルココルチコイド受容体をコードする遺伝子のメチル化の進化
時間枠：登録と訪問1の間（手術後45～60日）
グルココルチコイド受容体をコードする遺伝子のメチル化は、血液サンプルから抽出された DNA で測定されます。
登録と訪問1の間（手術後45～60日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月4日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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