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Elementos preditivos do trauma e suas sequelas: importância da qualidade da resposta neurobiológica ao estresse (LIFT-UP)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

A resposta neurobiológica ao estresse é uma resposta adaptativa que nos permite enfrentar as múltiplas agressões da vida diária. Essa resposta orquestra a reação sistêmica do corpo. A intensidade da resposta ao estresse pode modificar o funcionamento do corpo, o que implica uma variedade de campos onde os biomarcadores podem ser isolados: imunidade, psicologia, neurofisiologia, fisiologia integrativa. Quando o estresse é muito intenso ou prolongado, a resposta ao estresse pode se tornar desajustada e deletéria.

Este estudo baseia-se na hipótese de que um trauma físico ou psicológico grave está associado a um estresse intenso e desajustado que é responsável por uma ativação imunoinflamatória indevida (através da ativação simpática). O resultado é um estado subinvasivo de inflamação sistêmica e tecidual (inflamação de baixo ruído), responsável pelas consequências deletérias a médio prazo do evento traumático.

O objetivo deste estudo é compreender como a desregulação do estresse intenso gera simultaneamente um estado patológico inicial e uma alteração de evolução a médio prazo (o que é considerado de mau prognóstico e/ou responsável por sequelas).

Os investigadores desejam identificar biomarcadores relevantes dos mecanismos ativados durante o estresse intenso e influenciando as esferas imunoinflamatória e epigenética com consequências deletérias nas funções fisiológicas e psicológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Saint-Mandé, França, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, França, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos no pronto-socorro por fratura da extremidade superior do fêmur.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura da extremidade superior do fêmur
  • Estado cognitivo que permite a compreensão de questionários

Critério de exclusão:

  • Traumatismo crâniano
  • Patologias inflamatórias ou imunológicas crônicas
  • Com anticoagulantes
  • Em tratamento com neurolépticos ou antidepressivos
  • Patologia ou condição de saúde que não permite sobrevida de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de depressão
Prazo: 12 meses após a cirurgia

A triagem para depressão será feita usando um questionário de auto-relato validado, a Versão Curta da Escala de Depressão Geriátrica (GDS).

Usaremos o valor limite de 10 (escore > ou =) que corresponde a uma probabilidade muito alta de depressão.
12 meses após a cirurgia
Ocorrência de "morte psicossomática"
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O diagnóstico de "morte psicossomática" será feito por um médico. Não há consenso sobre o diagnóstico dessa síndrome. No entanto, um paciente com "morte psicossomática" provavelmente será hospitalizado ou acompanhado clinicamente e não poderá responder ao pedido do investigador para uma entrevista por telefone.
12 meses após a cirurgia
Ocorrência de morte
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O estado vital será coletado com a família do participante ou médico de referência ou no serviço de registro de nascimento e óbito (da cidade do participante)
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da variabilidade da frequência cardíaca entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada usando registros eletrocardiográficos
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de estresse percebido entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O nível de estresse percebido será avaliado com a Escala de Estresse Percebido (PSS). As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de ansiedade entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)

O nível de ansiedade será avaliado com a versão francesa do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger adaptado para pessoas com 65 anos ou mais (IASTA-Y65+).

As pontuações individuais no IASTA-Y 65+ podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de gravidade do transtorno de estresse pós-traumático entre a inscrição e a visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
A gravidade do transtorno de estresse pós-traumático será avaliada com a escala de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (Diploma Manual Diagnóstico e Estatístico em Medicina Social) (PCL-5). As pontuações individuais no PCL-5 podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do transtorno de estresse pós-traumático.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução da qualidade de vida entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)

A qualidade de vida será avaliada por meio da versão abreviada do World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-Bref).

O WHOQOL-Bref é agrupado em 4 domínios:

  • Saúde física (escore varia de 7 a 35)
  • Saúde psicológica (escore varia de 6 a 30)
  • Relações sociais (escore varia de 3 a 15)
  • Ambiente (escala de pontuação de 8 a 40) Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de cortisol entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O nível de cortisol será medido na amostra de saliva.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de GABA entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O nível de ácido gama-aminobutírico (GABA) será medido na amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de estresse oxidativo entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O nível de estresse oxidativo será medido em amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de BDNF entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O nível do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) será medido em amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de citocinas pró e anti-inflamatórias entre a inscrição e a visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O nível de citocinas será medido na amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de IGF-1 entre a inscrição e a visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1) será medido em amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível do NPY entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O nível de neuropeptídeo Y (NPY) será medido na amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do NPS entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O escore de plaquetas de neutrófilos (NPS) será medido na amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução do nível de ocitocina entre a inscrição e a visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
O nível de ocitocina será medido na amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução da metilação de genes que codificam para BDNF entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
A metilação dos genes que codificam o BDNF será medida em DNA extraído de amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
Evolução da metilação de genes que codificam receptores de glicocorticóides entre a inscrição e a Visita 1
Prazo: Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)
A metilação de genes que codificam receptores de glicocorticóides será medida em DNA extraído de amostra de sangue.
Entre a inscrição e a Visita 1 (45-60 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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