Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne elementy traumy i jej następstwa: znaczenie jakości neurobiologicznej odpowiedzi na stres (LIFT-UP)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Neurobiologiczna reakcja na stres jest reakcją adaptacyjną, która pozwala nam radzić sobie z wieloma agresjami codziennego życia. Ta odpowiedź koordynuje ogólnoustrojową reakcję organizmu. Intensywność reakcji na stres może modyfikować funkcjonowanie organizmu, co implikuje różnorodne dziedziny, w których można izolować biomarkery: odporność, psychologię, neurofizjologię, fizjologię integracyjną. Kiedy stres jest zbyt intensywny lub długotrwały, reakcja na stres może stać się niewłaściwa i szkodliwa.

Badanie to opiera się na hipotezie, że ciężki uraz fizyczny lub psychiczny jest związany z intensywnym i źle dopasowanym stresem, który jest odpowiedzialny za nadmierną aktywację immunologiczną (poprzez aktywację układu współczulnego). Rezultatem jest subinwazyjny stan zapalenia ogólnoustrojowego i tkankowego (stan zapalny o niskim poziomie hałasu), odpowiedzialny za średniookresowe szkodliwe konsekwencje traumatycznego wydarzenia.

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób rozregulowanie intensywnego stresu jednocześnie generuje początkowy stan patologiczny i zmianę średniookresowej ewolucji (co jest uważane za złe rokowanie i / lub odpowiedzialne za następstwa).

Badacze chcą zidentyfikować istotne biomarkery mechanizmów uruchamianych podczas intensywnego stresu i wpływających na sferę immunozapalną i epigenetyczną ze szkodliwymi konsekwencjami dla funkcji fizjologicznych i psychologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Francja, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na izbę przyjęć z powodu złamania górnego końca kości udowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie górnej części kości udowej
  • Stan poznawczy umożliwiający zrozumienie kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz mózgu
  • Przewlekłe patologie zapalne lub immunologiczne
  • Na antykoagulantach
  • Na leczeniu neuroleptykami lub lekami przeciwdepresyjnymi
  • Patologia lub stan zdrowia uniemożliwiający przeżycie 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Badanie przesiewowe w kierunku depresji zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza samoopisowego, skróconej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).

Zastosujemy wartość progową 10 (wynik > lub =), która odpowiada bardzo wysokiemu prawdopodobieństwu depresji.
12 miesięcy po operacji
Występowanie „śmierci psychosomatycznej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Diagnozę „śmierci psychosomatycznej” postawi lekarz. Nie ma zgody co do rozpoznania tego zespołu. Jednak pacjent z „śmiercią psychosomatyczną” prawdopodobnie będzie hospitalizowany lub poddany obserwacji medycznej i nie będzie w stanie odpowiedzieć na prośbę badacza o rozmowę telefoniczną.
12 miesięcy po operacji
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stan życiowy zostanie pobrany od rodziny uczestnika lub lekarza kierującego lub w urzędzie metrykalnym (w mieście uczestnika)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zmienności rytmu serca między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona za pomocą zapisów elektrokardiograficznych
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja postrzeganego poziomu stresu między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Poziom odczuwanego stresu będzie oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS). Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu lęku między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)

Poziom lęku będzie oceniany za pomocą francuskiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera, przystosowanego dla osób w wieku 65 lat i starszych (IASTA-Y65+).

Indywidualne wyniki w IASTA-Y 65+ mogą wahać się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu nasilenia zespołu stresu pourazowego między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Nasilenie zespołu stresu pourazowego zostanie ocenione za pomocą skali listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) (PCL-5). Indywidualne wyniki na PCL-5 mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zespołu stresu pourazowego.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja jakości życia między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)

Jakość życia będzie oceniana za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia (WHOQOL-Bref).

WHOQOL-Bref jest podzielony na 4 domeny:

  • Zdrowie fizyczne (zakres ocen od 7 do 35)
  • Zdrowie psychiczne (zakres ocen od 6 do 30)
  • Relacje społeczne (zakres ocen od 3 do 15)
  • Środowisko (zakres punktacji od 8 do 40) Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu kortyzolu między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Poziom kortyzolu zostanie zmierzony w próbce śliny.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu GABA między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
W próbce krwi zostanie zmierzony poziom kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu stresu oksydacyjnego między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Poziom stresu oksydacyjnego zostanie zmierzony w próbce krwi.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu BDNF między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) zostanie zmierzony w próbce krwi.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu cytokin pro- i przeciwzapalnych między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Poziom cytokin zostanie zmierzony w próbce krwi.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu IGF-1 między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
W próbce krwi zostanie zmierzony insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1 (IGF-1).
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu NPY między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Poziom neuropeptydu Y (NPY) zostanie zmierzony w próbce krwi.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja NPS między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Wynik neutrofili i płytek krwi (NPS) zostanie zmierzony w próbce krwi.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja poziomu cytocyny między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Poziom ocytocyny zostanie zmierzony w próbce krwi.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja metylacji genów kodujących BDNF między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Metylacja genów kodujących BDNF będzie mierzona na DNA wyekstrahowanym z próbki krwi.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Ewolucja metylacji genów kodujących receptory glukokortykoidowe między rejestracją a wizytą 1
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)
Metylacja genów kodujących receptory glukokortykoidowe będzie mierzona na DNA wyekstrahowanym z próbki krwi.
Pomiędzy rejestracją a Wizytą 1 (45-60 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj