Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägande inslag av trauma och dess efterverkningar: betydelsen av kvaliteten på neurobiologiska reaktioner på stress (LIFT-UP)

4 september 2026 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Det neurobiologiska svaret på stress är ett adaptivt svar som gör det möjligt för oss att klara av det dagliga livets många aggressioner. Detta svar orkestrerar kroppens systemiska reaktion. Intensiteten av reaktionen på stress kan modifiera kroppens funktion, vilket innebär en mängd olika områden där biomarkörer kan isoleras: immunitet, psykologi, neurofysiologi, integrativ fysiologi. När stressen är för intensiv eller långvarig kan reaktionen på stress bli felaktig och skadlig.

Denna studie är baserad på hypotesen att ett allvarligt fysiskt eller psykiskt trauma är associerat med en intensiv och felanpassad stress som orsakas av en otillbörlig immuninflammatorisk aktivering (genom sympatisk aktivering). Resultatet är ett subinvasivt tillstånd av systemisk inflammation och vävnadsinflammation (lågbrusinflammation), ansvarig för de skadliga konsekvenserna på medellång sikt av den traumatiska händelsen.

Syftet med denna studie är att förstå hur dysregleringen av intensiv stress samtidigt genererar ett initialt patologiskt tillstånd och en förändring av evolutionen på medellång sikt (vilket anses vara en dålig prognos och/eller som ansvarig för efterverkningar).

Utredarna vill identifiera relevanta biomarkörer för de mekanismer som aktiveras under intensiv stress och som påverkar de immuninflammatoriska och epigenetiska sfärerna med skadliga konsekvenser för fysiologiska och psykologiska funktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på akuten för fraktur i lårbenets övre ände.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fraktur i den övre änden av lårbenet
  • Kognitivt tillstånd som tillåter förståelse av frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Traumatisk hjärnskada
  • Kroniska inflammatoriska eller immunpatologier
  • På antikoagulantia
  • På neuroleptika eller antidepressiv behandling
  • Patologi eller hälsotillstånd som inte tillåter 1-års överlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av depression
Tidsram: 12 månader efter operationen

Screening för depression kommer att göras med hjälp av ett validerat självrapporteringsformulär, Geriatric Depression Scale Short Version (GDS).

Vi kommer att använda tröskelvärdet 10 (poäng > eller =) vilket motsvarar en mycket hög sannolikhet för depression.
12 månader efter operationen
Förekomst av "psykosomatisk död"
Tidsram: 12 månader efter operationen
Diagnosen "psykosomatisk död" kommer att ställas av en läkare. Det finns ingen konsensus om diagnosen av detta syndrom. En patient med "psykosomatisk död" kommer dock sannolikt att läggas in på sjukhus eller följas upp medicinskt och kommer inte att kunna svara på utredarens begäran om en telefonintervju.
12 månader efter operationen
Dödsförekomst
Tidsram: 12 månader efter operationen
Vital status kommer att samlas in från deltagarens familj eller remitterande läkare eller vid födelse- och dödsjournaltjänsten (i deltagarens stad)
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av hjärtfrekvensvariation mellan registrering och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Hjärtfrekvensvariationer kommer att bedömas med hjälp av elektrokardiografiinspelningar
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av upplevd stressnivå mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Upplevd stressnivå kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (PSS). Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av ångestnivå mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)

Ångestnivån kommer att bedömas med den franska versionen av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory anpassad för personer som är 65 år och äldre (IASTA-Y65+).

Individuella poäng på IASTA-Y 65+ kan variera från 20 till 80 med högre poäng som indikerar högre ångest.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utvecklingen av svårighetsgraden för posttraumatisk stressyndrom mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom kommer att bedömas med skalan för posttraumatisk stressyndrom checklista för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) (PCL-5). Individuella poäng på PCL-5 kan variera från 0 till 80 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av posttraumatisk stressyndrom.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av livskvalitet mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den förkortade versionen av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-Bref).

WHOQOL-Bref är grupperat i 4 domäner:

  • Fysisk hälsa (poäng varierar från 7 till 35)
  • Psykologisk hälsa (poäng varierar från 6 till 30)
  • Sociala relationer (poäng varierar från 3 till 15)
  • Miljö (poäng varierar från 8-40) Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av kortisolnivå mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Kortisolnivån kommer att mätas i salivprovet.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av GABA-nivå mellan registrering och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Nivån av gamma-aminosmörsyra (GABA) kommer att mätas i blodprovet.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av oxidativ stressnivå mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Oxidativ stressnivå kommer att mätas i blodprovet.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av BDNF-nivå mellan registrering och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Nivån av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) kommer att mätas i blodprovet.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av pro- och antiinflammatoriska cytokinnivåer mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Cytokinnivån kommer att mätas i blodprovet.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av IGF-1-nivå mellan registrering och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Insulinliknande tillväxtfaktor typ 1 (IGF-1) kommer att mätas i blodprov.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av NPY-nivån mellan registrering och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Nivån av neuropeptid Y (NPY) kommer att mätas i blodprovet.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utvecklingen av NPS mellan registrering och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Neutrofil-trombocytpoäng (NPS) kommer att mätas i blodprovet.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av ocytocinnivå mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Ocytocinnivån kommer att mätas i blodprovet.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av metylering av gener som kodar för BDNF mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Metylering av gener som kodar för BDNF kommer att mätas på DNA extraherat från blodprov.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Utveckling av metylering av gener som kodar för glukokortikoidreceptorer mellan inskrivning och besök 1
Tidsram: Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)
Metylering av gener som kodar för glukokortikoidreceptorer kommer att mätas på DNA extraherat från blodprov.
Mellan inskrivning och besök 1 (45-60 dagar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera