Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trauman ja sen jälkivaikutusten ennakoivat elementit: stressin neurobiologisen vasteen laadun merkitys (LIFT-UP)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Neurobiologinen vaste stressiin on adaptiivinen vaste, jonka avulla voimme selviytyä jokapäiväisen elämän monista aggressioista. Tämä vastaus ohjaa kehon systeemisen reaktion. Stressireaktion intensiteetti voi muuttaa kehon toimintaa, mikä tarkoittaa monia aloja, joilla biomarkkereita voidaan eristää: immuniteetti, psykologia, neurofysiologia, integroiva fysiologia. Kun stressi on liian voimakasta tai pitkittynyttä, vastaus stressiin voi muuttua sopimattomaksi ja haitalliseksi.

Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että vakava fyysinen tai psyykkinen trauma liittyy intensiiviseen ja sopimattomaan stressiin, joka johtuu tarpeettomasta immuuni-inflammatorisesta aktivaatiosta (sympaattisen aktivaation kautta). Tuloksena on systeemisen ja kudostulehduksen subinvasiivinen tila (hiljainen tulehdus), joka on vastuussa traumaattisen tapahtuman keskipitkän aikavälin haitallisista seurauksista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka intensiivisen stressin säätelyhäiriöt synnyttävät samanaikaisesti patologisen alkutilan ja muutoksen keskipitkän aikavälin kehityksessä (mitä pidetään huonona ennusteena ja/tai vastuullisena jälkivaikutuksista).

Tutkijat haluavat tunnistaa intensiivisen stressin aikana aktivoituvien ja immuno-inflammatoristen ja epigeneettisten sfäärien vaikuttavien mekanismien relevantit biomarkkerit, joilla on haitallisia vaikutuksia fysiologisiin ja psykologisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cédric GIL-JARDINE, MD
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain MARTINEZ, MD
      • Saint-Mandé, Ranska, 94163
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diane COMMANDEUR, MD
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien BORDES, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat vietiin ensiapuun reisiluun yläpään murtuman vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Reisiluun yläpään murtuma
  • Kognitiivinen tila, joka mahdollistaa kyselylomakkeiden ymmärtämisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen aivovamma
  • Krooniset tulehdus- tai immuunipatologiat
  • Antikoagulanttien kohdalla
  • Neurolepti- tai masennuslääkehoidossa
  • Patologia tai terveydentila, joka ei salli 1 vuoden eloonjäämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Masennuksen seulonta tehdään validoidulla itseraportoivalla kyselylomakkeella, Geriatric Depression Scale Short Version (GDS).

Käytämme kynnysarvoa 10 (pisteet > tai =), joka vastaa erittäin suurta masennuksen todennäköisyyttä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Psykosomaattisen kuoleman" esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Psykosomaattisen kuoleman" diagnoosin tekee lääkäri. Tämän oireyhtymän diagnoosista ei ole yksimielisyyttä. Potilas, jolla on "psykosomaattinen kuolema", joutuu kuitenkin todennäköisesti sairaalaan tai lääketieteelliseen seurantaan, eikä hän voi vastata tutkijan puhelinhaastattelupyyntöön.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vital status kerätään osallistujan perheeltä tai lähetelääkäriltä tai (osallistujan kaupungin) syntymä- ja kuolinrekisteripalvelusta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelun kehitys ilmoittautumisen ja vierailun 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Sykkeen vaihtelua arvioidaan käyttämällä elektrokardiografiatallenteita
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Koetun stressitason kehitys ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Koettu stressitaso arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale). Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Ahdistustason kehitys ilmoittautumisen ja vierailun 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)

Ahdistustasoa arvioidaan Spielbergerin State-Trait Anxiety Inventoryn ranskankielisellä versiolla, joka on mukautettu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille (IASTA-Y65+).

IASTA-Y 65+:n yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Posttraumaattisen stressihäiriön vakavuustason kehitys ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Posttraumaattisen stressihäiriön vakavuus arvioidaan Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) (PCL-5) -asteikolla. PCL-5:n yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa posttraumaattisen stressihäiriön vakavuutta.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Elämänlaadun kehitys ilmoittautumisen ja vierailun 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)

Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lyhennettyä versiota Maailman terveysjärjestön elämänlaadusta (WHOQOL-Bref).

WHOQOL-Bref on ryhmitelty 4 verkkotunnukseen:

  • Fyysinen terveys (pisteet vaihtelevat 7-35)
  • Psykologinen terveys (pisteet 6-30)
  • Sosiaaliset suhteet (pisteet vaihtelevat 3-15)
  • Ympäristö (pisteet vaihtelevat 8-40) Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Kortisolitason kehitys ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Kortisolitaso mitataan sylkinäytteestä.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
GABA-tason kehitys ilmoittautumisen ja vierailun 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Gamma-aminovoihapon (GABA) taso mitataan verinäytteestä.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Oksidatiivisen stressin tason kehitys ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Oksidatiivisen stressin taso mitataan verinäytteestä.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
BDNF-tason kehitys ilmoittautumisen ja vierailun 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) taso mitataan verinäytteestä.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tason kehitys ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Sytokiinien taso mitataan verinäytteestä.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
IGF-1-tason kehitys ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Insuliinin kaltainen kasvutekijä tyyppi 1 (IGF-1) mitataan verinäytteestä.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
NPY-tason kehitys ilmoittautumisen ja vierailun 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Neuropeptidi Y (NPY) -taso mitataan verinäytteestä.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
NPS:n kehitys ilmoittautumisen ja vierailun 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Verinäytteestä mitataan neutrofiili-verihiutalepisteet (NPS).
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Osytosiinitason kehitys ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Verinäytteestä mitataan osytosiinitaso.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
BDNF:ää koodaavien geenien metylaation kehitys ilmoittautumisen ja vierailun 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
BDNF:ää koodaavien geenien metylaatio mitataan verinäytteestä erotetusta DNA:sta.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Glukokortikoidireseptoreita koodaavien geenien metylaation kehitys ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)
Glukokortikoidireseptoreita koodaavien geenien metylaatio mitataan verinäytteestä erotetusta DNA:sta.
Ilmoittautumisen ja käynnin 1 välillä (45-60 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa