Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trauma prediktív elemei és utóhatásai: A stresszre adott neurobiológiai válasz minőségének jelentősége (LIFT-UP)

2023. április 27. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

A stresszre adott neurobiológiai válasz adaptív válasz, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megbirkózzunk a mindennapi élet számos agressziójával. Ez a válasz irányítja a szervezet szisztémás reakcióját. A stresszre adott válasz intenzitása módosíthatja a szervezet működését, ami számos olyan területet foglal magában, ahol a biomarkerek izolálhatók: immunitás, pszichológia, neurofiziológia, integratív fiziológia. Ha a stressz túl intenzív vagy elhúzódó, a stresszre adott válasz rosszul illeszkedik és káros lehet.

Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy egy súlyos fizikai vagy pszichológiai trauma intenzív és rosszul illeszkedő stresszhez kapcsolódik, amely az indokolatlan immun-gyulladásos aktivációból (szimpatikus aktiváción keresztül) felelős. Az eredmény a szisztémás és szöveti gyulladás szubinvazív állapota (alacsony zajszintű gyulladás), amely felelős a traumás esemény középtávú káros következményeiért.

Ennek a tanulmánynak a célja annak megértése, hogy az intenzív stressz diszregulációja hogyan generál egyszerre kezdeti kóros állapotot és a középtávú evolúció megváltozását (ami rossz prognózisnak és/vagy utóhatásokért felelős).

A kutatók az intenzív stressz során aktiválódó, az immun-gyulladásos és epigenetikai szférát befolyásoló mechanizmusok releváns biomarkereit kívánják azonosítani, amelyek káros hatással vannak a fiziológiai és pszichológiai funkciókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Még nincs toborzás
        • Chu Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cédric GIL-JARDINE, MD
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvain MARTINEZ, MD
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94163
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diane COMMANDEUR, MD
      • Toulon, Franciaország, 83800
        • Toborzás
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julien BORDES, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a combcsont felső végének törése miatt vitték be az ügyeletre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A combcsont felső végének törése
  • Kognitív állapot, amely lehetővé teszi a kérdőívek megértését

Kizárási kritériumok:

  • Traumás agysérülés
  • Krónikus gyulladásos vagy immunrendszeri patológiák
  • Az antikoagulánsokról
  • Neuroleptikus vagy antidepresszáns kezelésben
  • Patológia vagy egészségi állapot, amely nem teszi lehetővé az 1 éves túlélést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

A depresszió szűrése validált önbevallásos kérdőív, a Geriatric Depression Scale Short Version (GDS) segítségével történik.

A 10-es küszöbértéket fogjuk használni (pontszám > vagy =), ami a depresszió nagyon nagy valószínűségének felel meg.
12 hónappal a műtét után
A "pszichoszomatikus halál" előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A "pszichoszomatikus halál" diagnózisát orvos fogja felállítani. Nincs konszenzus a szindróma diagnózisában. A "pszichoszomatikus halállal" szenvedő beteg azonban valószínűleg kórházba kerül vagy orvosi nyomon követésre kerül, és nem tud majd válaszolni a nyomozó telefonos interjúra vonatkozó kérésére.
12 hónappal a műtét után
A halál bekövetkezése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A létfontosságú adatokat a résztvevő családtagjaitól vagy beutaló orvosától, vagy a (résztvevő településének) születési és halotti anyakönyvi szolgálatától veszik fel.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonyságának alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A pulzusszám változékonyságát elektrokardiográfiás felvételek segítségével értékelik
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az észlelt stresszszint alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az észlelt stresszszintet a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével értékeljük. A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A szorongásos szint alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)

A szorongás szintjét a Spielberger-féle State-Trait Anxiety Inventory francia verziójával értékelik, amelyet 65 éves és idősebb emberek számára adaptáltak (IASTA-Y65+).

Az IASTA-Y 65+ egyéni pontszámai 20-tól 80-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A poszttraumás stressz zavar súlyossági szintjének alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A poszttraumás stressz zavar súlyosságát a poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája a DSM-5 (szociális orvostudomány diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) (PCL-5) skála segítségével értékeli. A PCL-5 egyéni pontszámai 0 és 80 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig magasabb poszttraumás stressz-rendellenesség súlyosságát jelzik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az életminőség alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)

Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL-Bref) rövidített változata alapján értékelik.

A WHOQOL-Bref 4 tartományba van csoportosítva:

  • Fizikai egészség (7-től 35-ig terjedő pontszám)
  • Pszichológiai egészség (pontszám 6 és 30 között)
  • Társas kapcsolatok (3-tól 15-ig terjedő pontszám)
  • Környezet (8-40 ponttartomány) A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A kortizolszint alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A kortizolszintet nyálmintában mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A GABA-szint alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A gamma-amino-vajsav (GABA) szintjét a vérmintában mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az oxidatív stressz szintjének alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az oxidatív stressz szintjét vérmintában mérjük.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A BDNF-szint alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjét a vérmintában mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A pro és gyulladásgátló citokinek szintjének alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A citokinek szintjét vérmintában mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az IGF-1 szint alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az 1-es típusú inzulinszerű növekedési faktort (IGF-1) a vérmintában mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az NPY szint alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A neuropeptid Y (NPY) szintjét a vérmintában mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az NPS fejlődése a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A neutrofil vérlemezke pontszámot (NPS) a vérmintában mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az ocitocinszint alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
Az ocitocin szintet a vérmintában mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A BDNF-et kódoló gének metilációjának alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A BDNF-et kódoló gének metilezését a vérmintából kivont DNS-en mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A glükokortikoid receptorokat kódoló gének metilációjának alakulása a beiratkozás és az 1. látogatás között
Időkeret: A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)
A glükokortikoid receptorokat kódoló gének metilációját vérmintából kivont DNS-en mérik.
A beiratkozás és az 1. vizit között (a műtét után 45-60 nappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz reakció

Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel