Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elementi predittivi del trauma e dei suoi postumi: importanza della qualità della risposta neurobiologica allo stress (LIFT-UP)

27 aprile 2023 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

La risposta neurobiologica allo stress è una risposta adattativa che ci permette di far fronte alle molteplici aggressioni della vita quotidiana. Questa risposta orchestra la reazione sistemica del corpo. L'intensità della risposta allo stress può modificare il funzionamento del corpo, il che implica una varietà di campi in cui i biomarcatori possono essere isolati: immunità, psicologia, neurofisiologia, fisiologia integrativa. Quando lo stress è troppo intenso o prolungato, la risposta allo stress può diventare inadatta e deleteria.

Questo studio si basa sull'ipotesi che un grave trauma fisico o psicologico sia associato ad uno stress intenso e disadattato che è responsabile di un'indebita attivazione immuno-infiammatoria (attraverso l'attivazione simpatica). Il risultato è uno stato subinvasivo di infiammazione sistemica e tissutale (infiammazione a basso rumore), responsabile delle conseguenze deleterie a medio termine dell'evento traumatico.

L'obiettivo di questo studio è comprendere come la disregolazione dello stress intenso generi contemporaneamente uno stato patologico iniziale e un'alterazione dell'evoluzione a medio termine (che è considerata una prognosi sfavorevole e/o responsabile di postumi).

I ricercatori desiderano identificare biomarcatori rilevanti dei meccanismi attivati ​​durante lo stress intenso e che influenzano le sfere immuno-infiammatorie ed epigenetiche con conseguenze deleterie sulle funzioni fisiologiche e psicologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Pellegrin
        • Contatto:
          • Cédric GIL-JARDINE, MD
      • Clamart, Francia, 92140
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Contatto:
          • Sylvain MARTINEZ, MD
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • Contatto:
          • Diane COMMANDEUR, MD
      • Toulon, Francia, 83800
        • Reclutamento
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Contatto:
          • Julien BORDES, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati al pronto soccorso per una frattura dell'estremità superiore del femore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura dell'estremità superiore del femore
  • Stato cognitivo che consente la comprensione dei questionari

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico
  • Patologie infiammatorie o immunitarie croniche
  • Sugli anticoagulanti
  • In trattamento con neurolettici o antidepressivi
  • Patologia o condizione di salute che non consentono la sopravvivenza a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Lo screening per la depressione verrà effettuato utilizzando un questionario di autovalutazione convalidato, il Geriatric Depression Scale Short Version (GDS).

Useremo il valore soglia di 10 (punteggio > o =) che corrisponde ad una probabilità molto alta di depressione.
12 mesi dopo l'intervento
Evento di "morte psicosomatica"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La diagnosi di "morte psicosomatica" sarà fatta da un medico. Non c'è consenso sulla diagnosi di questa sindrome. Tuttavia, è probabile che un paziente con "morte psicosomatica" venga ricoverato in ospedale o seguito dal punto di vista medico e non sarà in grado di rispondere alla richiesta dell'investigatore per un colloquio telefonico.
12 mesi dopo l'intervento
Evento della morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Lo stato civile sarà raccolto dalla famiglia del partecipante o dal medico di riferimento o presso il servizio di registrazione di nascita e morte (della città del partecipante)
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della variabilità della frequenza cardiaca tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando registrazioni elettrocardiografiche
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello di stress percepito tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il livello di stress percepito sarà valutato con la scala dello stress percepito (PSS). I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello di ansia tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)

Il livello di ansia sarà valutato con la versione francese dello State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger adattato per le persone di età pari o superiore a 65 anni (IASTA-Y65+).

I punteggi individuali su IASTA-Y 65+ possono variare da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello di gravità del disturbo da stress post-traumatico tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
La gravità del disturbo da stress post-traumatico sarà valutata con la scala CheckList per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) (PCL-5). I punteggi individuali sul PCL-5 possono variare da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione della qualità della vita tra iscrizione e visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)

La qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref).

Il WHOQOL-Bref è raggruppato in 4 domini:

  • Salute fisica (punteggio da 7 a 35)
  • Salute psicologica (punteggio da 6 a 30)
  • Relazioni sociali (punteggio da 3 a 15)
  • Ambiente (punteggio compreso tra 8 e 40) Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello di cortisolo tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il livello di cortisolo sarà misurato nel campione di saliva.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello GABA tra iscrizione e visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il livello di acido gamma-aminobutirrico (GABA) sarà misurato nel campione di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello di stress ossidativo tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il livello di stress ossidativo sarà misurato nel campione di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello di BDNF tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sarà misurato nel campione di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello di citochine pro e antinfiammatorie tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il livello di citochine sarà misurato nel campione di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello IGF-1 tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1) sarà misurato nel campione di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello NPY tra l'iscrizione e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il livello del neuropeptide Y (NPY) sarà misurato nel campione di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione dell'NPS tra iscrizione e visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il punteggio neutrofilo-piastrinico (NPS) sarà misurato nel campione di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione del livello di ocitocina tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Il livello di ocitocina sarà misurato nel campione di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione della metilazione dei geni che codificano per BDNF tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
La metilazione dei geni codificanti per il BDNF sarà misurata su DNA estratto da campioni di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
Evoluzione della metilazione dei geni che codificano per i recettori dei glucocorticoidi tra l'arruolamento e la visita 1
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)
La metilazione dei geni che codificano per i recettori dei glucocorticoidi sarà misurata su DNA estratto da campioni di sangue.
Tra l'arruolamento e la visita 1 (45-60 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reazione allo stress

Prove cliniche su Raccolta del sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi