Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Elementos predictivos del trauma y sus secuelas: importancia de la calidad de la respuesta neurobiológica al estrés (LIFT-UP)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

La respuesta neurobiológica al estrés es una respuesta adaptativa que nos permite hacer frente a las múltiples agresiones de la vida diaria. Esta respuesta orquesta la reacción sistémica del cuerpo. La intensidad de la respuesta al estrés puede modificar el funcionamiento del organismo, lo que implica una variedad de campos donde se pueden aislar biomarcadores: inmunidad, psicología, neurofisiología, fisiología integrativa. Cuando el estrés es demasiado intenso o prolongado, la respuesta al estrés puede volverse inadecuada y perjudicial.

Este estudio se basa en la hipótesis de que un trauma físico o psíquico severo se asocia con un estrés intenso e inadaptado que es responsable de una activación inmunoinflamatoria indebida (a través de la activación simpática). El resultado es un estado subinvasivo de inflamación sistémica y tisular (inflamación de bajo ruido), responsable de las consecuencias deletéreas a mediano plazo del evento traumático.

El objetivo de este estudio es comprender cómo la desregulación del estrés intenso genera simultáneamente un estado patológico inicial y una alteración de evolución a medio plazo (que se considera de mal pronóstico y/o responsable de secuelas).

Los investigadores desean identificar biomarcadores relevantes de los mecanismos que se activan durante el estrés intenso y que influyen en las esferas inmunoinflamatoria y epigenética con consecuencias perjudiciales para las funciones fisiológicas y psicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Francia, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en urgencias por fractura del extremo superior del fémur.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura del extremo superior del fémur
  • Estado cognitivo que permite la comprensión de los cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral traumática
  • Patologías inflamatorias o inmunitarias crónicas
  • Sobre anticoagulantes
  • En tratamiento neuroléptico o antidepresivo
  • Patología o condición de salud que no permite la supervivencia de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

La detección de la depresión se realizará mediante un cuestionario de autoinforme validado, la versión corta de la escala de depresión geriátrica (GDS).

Usaremos el valor umbral de 10 (puntuación > o =) que corresponde a una probabilidad muy alta de depresión.
12 meses después de la cirugía
Ocurrencia de "muerte psicosomática"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El diagnóstico de "muerte psicosomática" lo hará un médico. No hay consenso sobre el diagnóstico de este síndrome. Sin embargo, es probable que un paciente con "muerte psicosomática" sea hospitalizado o reciba seguimiento médico y no podrá responder a la solicitud del investigador de una entrevista telefónica.
12 meses después de la cirugía
Ocurrencia de la muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El estado vital se tomará de la familia del participante o médico de referencia o en el servicio de registro de nacimientos y defunciones (de la ciudad del participante)
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante registros electrocardiográficos.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de estrés percibido entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
El nivel de estrés percibido se evaluará con la Escala de estrés percibido (PSS). Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de ansiedad entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)

El nivel de ansiedad se evaluará con la versión francesa del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger adaptado para personas mayores de 65 años (IASTA-Y65+).

Las puntuaciones individuales en la IASTA-Y 65+ pueden oscilar entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de gravedad del trastorno de estrés postraumático entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
La gravedad del trastorno de estrés postraumático se evaluará con la escala Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (Diagnóstico y manual estadístico del Diploma en medicina social) (PCL-5). Las puntuaciones individuales en el PCL-5 pueden oscilar entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución de la calidad de vida entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)

La calidad de vida se evaluará utilizando la versión abreviada de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref).

El WHOQOL-Bref se agrupa en 4 dominios:

  • Salud física (rango de puntuación de 7 a 35)
  • Salud psicológica (rango de puntuación de 6 a 30)
  • Relaciones sociales (rango de puntuación de 3 a 15)
  • Entorno (rango de puntuación de 8 a 40) Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de cortisol entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
El nivel de cortisol se medirá en una muestra de saliva.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de GABA entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
El nivel de ácido gamma-aminobutírico (GABA) se medirá en una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de estrés oxidativo entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
El nivel de estrés oxidativo se medirá en una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de BDNF entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
El nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se medirá en una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de citoquinas pro y antiinflamatorias entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
El nivel de citocinas se medirá en una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de IGF-1 entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Se medirá el factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1) en una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de NPY entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
El nivel de neuropéptido Y (NPY) se medirá en una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del NPS entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
La puntuación de neutrófilos y plaquetas (NPS) se medirá en una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución del nivel de ocitocina entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
El nivel de ocitocina se medirá en una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución de la metilación de genes que codifican BDNF entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
La metilación de los genes que codifican BDNF se medirá en el ADN extraído de una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
Evolución de la metilación de genes que codifican receptores de glucocorticoides entre la inscripción y la Visita 1
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)
La metilación de los genes que codifican los receptores de glucocorticoides se medirá en el ADN extraído de una muestra de sangre.
Entre la inscripción y la Visita 1 (45-60 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir