- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04530214
외상의 예측 요소와 그 후유증: 스트레스에 대한 신경생물학적 반응의 질의 중요성 (LIFT-UP)
스트레스에 대한 신경생물학적 반응은 일상생활의 다양한 공격에 대처할 수 있게 해주는 적응 반응입니다. 이 반응은 신체의 전신 반응을 조율합니다. 스트레스에 대한 반응의 강도는 면역, 심리학, 신경 생리학, 통합 생리학 등 바이오마커가 분리될 수 있는 다양한 분야를 의미하는 신체 기능을 수정할 수 있습니다. 스트레스가 너무 강하거나 오래 지속되면 스트레스에 대한 반응이 부적합하고 해로울 수 있습니다.
이 연구는 심각한 신체적 또는 심리적 외상이 과도한 면역 염증 활성화(교감 신경 활성화를 통한)로 인해 발생하는 강렬하고 부적합한 스트레스와 관련이 있다는 가설을 기반으로 합니다. 그 결과 전신 및 조직 염증(저잡음 염증)의 침습성 상태가 나타나 외상성 사건의 중기 유해한 결과를 초래합니다.
이 연구의 목적은 강렬한 스트레스의 조절 장애가 초기 병리학적 상태와 중기 진화의 변화(나쁜 예후 및/또는 후유증의 원인으로 간주됨)를 동시에 생성하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구자들은 강렬한 스트레스 동안 활성화되고 생리학적 및 심리적 기능에 유해한 결과를 초래하는 면역 염증 및 후생유전 영역에 영향을 미치는 메커니즘의 관련 바이오마커를 식별하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anaïs DUFFAUD
- 전화번호: +33 178651315
- 이메일: anais.duffaud@intradef.gouv.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- CHU Pellegrin
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연락하다:
- Cédric GIL-JARDINE, MD
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Clamart, 프랑스, 92140
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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연락하다:
- Sylvain MARTINEZ, MD
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Saint-Mandé, 프랑스, 94163
- 아직 모집하지 않음
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
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연락하다:
- Diane COMMANDEUR, MD
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Toulon, 프랑스, 83800
- 모병
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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연락하다:
- Julien BORDES, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대퇴골 상단 골절
- 설문지를 이해할 수 있는 인지 상태
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상
- 만성 염증 또는 면역 병리
- 항응고제에 대하여
- 신경 이완제 또는 항우울제 치료
- 1년 생존을 허용하지 않는 병리 또는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 발생
기간: 수술 후 12개월
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우울증에 대한 스크리닝은 검증된 자가 보고식 설문지인 GDS(Geriatric Depression Scale Short Version)를 사용하여 수행됩니다. 매우 높은 우울증 가능성에 해당하는 10(점수 > 또는 =)의 임계값을 사용합니다. |
수술 후 12개월
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"심리적 죽음"의 발생
기간: 수술 후 12개월
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"심리적 사망"의 진단은 의사가 내립니다.
이 증후군의 진단에 대한 합의는 없습니다.
그러나 "심리적 사망" 환자는 입원하거나 의학적으로 후속 조치를 취할 가능성이 높으며 조사관의 전화 인터뷰 요청에 응답할 수 없습니다.
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수술 후 12개월
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죽음의 발생
기간: 수술 후 12개월
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생명 상태는 참가자의 가족이나 의뢰 의사 또는 출생 및 사망 기록 서비스(참가자 마을)에서 수집됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록과 방문 1 사이의 심박 변이도의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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심박수 변동성은 심전도 기록을 사용하여 평가됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 인지된 스트레스 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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인지된 스트레스 수준은 인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가됩니다.
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 불안 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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불안 수준은 65세 이상(IASTA-Y65+)에 맞게 조정된 Spielberger의 State-Trait Anxiety Inventory 프랑스어 버전으로 평가됩니다. IASTA-Y 65+의 개인 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다. |
등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 외상 후 스트레스 장애 중증도 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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외상 후 스트레스 장애 중증도는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)(PCL-5) 척도에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트로 평가됩니다.
PCL-5의 개별 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 삶의 질의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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삶의 질은 약식 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-Bref)을 사용하여 평가됩니다. WHOQOL-Bref는 4가지 영역으로 분류됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 코티솔 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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코르티솔 수치는 타액 샘플에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 GABA 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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감마-아미노부티르산(GABA) 수치는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 산화 스트레스 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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산화 스트레스 수준은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 BDNF 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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혈액 샘플에서 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치를 측정합니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 프로 및 항염증 사이토카인 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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사이토카인 수준은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 IGF-1 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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인슐린 유사 성장 인자 1형(IGF-1)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 NPY 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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Neuropeptide Y (NPY) 수준은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 NPS의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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호중구-혈소판 점수(NPS)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 ocytocin 수준의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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Ocytocin 수치는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이에 BDNF를 코딩하는 유전자의 메틸화의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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BDNF를 코딩하는 유전자의 메틸화는 혈액 샘플에서 추출한 DNA에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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등록과 방문 1 사이의 글루코코르티코이드 수용체를 코딩하는 유전자의 메틸화의 진화
기간: 등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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글루코코르티코이드 수용체를 암호화하는 유전자의 메틸화는 혈액 샘플에서 추출한 DNA에서 측정됩니다.
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등록과 방문 1 사이(수술 후 45-60일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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