Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní prvky traumatu a jeho následky: Význam kvality neurobiologické odpovědi na stres (LIFT-UP)

27. dubna 2023 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Neurobiologická reakce na stres je adaptivní reakcí, která nám umožňuje vyrovnat se s mnoha agresemi každodenního života. Tato reakce řídí systémovou reakci těla. Intenzita reakce na stres může modifikovat fungování těla, což zahrnuje řadu oblastí, kde mohou být biomarkery izolovány: imunita, psychologie, neurofyziologie, integrativní fyziologie. Když je stres příliš intenzivní nebo dlouhodobý, reakce na stres může být nesprávná a škodlivá.

Tato studie je založena na hypotéze, že těžké fyzické nebo psychické trauma je spojeno s intenzivním a nesprávným stresem, který je zodpovědný za nepřiměřenou imuno-zánětlivou aktivaci (prostřednictvím aktivace sympatiku). Výsledkem je subinvazivní stav systémového a tkáňového zánětu (nízkohlučný zánět), zodpovědný za střednědobé škodlivé následky traumatické události.

Cílem této studie je pochopit, jak dysregulace intenzivního stresu současně generuje počáteční patologický stav a změnu střednědobé evoluce (která je považována za špatnou prognózu a/nebo za odpovědnou za následné účinky).

Výzkumníci chtějí identifikovat relevantní biomarkery mechanismů aktivovaných během intenzivního stresu a ovlivňujících imuno-zánětlivou a epigenetickou sféru se škodlivými důsledky na fyziologické a psychické funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Pellegrin
        • Kontakt:
          • Cédric GIL-JARDINE, MD
      • Clamart, Francie, 92140
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Kontakt:
          • Sylvain MARTINEZ, MD
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • Kontakt:
          • Diane COMMANDEUR, MD
      • Toulon, Francie, 83800
        • Nábor
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • Julien BORDES, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na urgentní příjem pro zlomeninu horního konce stehenní kosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina horního konce stehenní kosti
  • Kognitivní stav umožňující porozumění dotazníkům

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Chronické zánětlivé nebo imunitní patologie
  • Na antikoagulanciích
  • Při léčbě neuroleptiky nebo antidepresivy
  • Patologie nebo zdravotní stav neumožňující 1leté přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deprese
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Screening deprese bude proveden pomocí validovaného dotazníku s vlastní zprávou, krátké verze geriatrické škály deprese (GDS).

Použijeme prahovou hodnotu 10 (skóre > nebo =), která odpovídá velmi vysoké pravděpodobnosti deprese.
12 měsíců po operaci
Výskyt "psychosomatické smrti"
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Diagnózu „psychosomatická smrt“ stanoví lékař. Neexistuje jednotný názor na diagnózu tohoto syndromu. Pacient s „psychosomatickou smrtí“ však bude pravděpodobně hospitalizován nebo lékařsky sledován a nebude moci reagovat na žádost vyšetřovatele o telefonický rozhovor.
12 měsíců po operaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Životní stav bude shromažďován od rodiny účastníka nebo odesílajícího lékaře nebo v evidenci narození a úmrtí (města účastníka)
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj variability srdeční frekvence mezi registrací a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí elektrokardiografických záznamů
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj úrovně vnímaného stresu mezi zápisem a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Úroveň vnímaného stresu bude hodnocena pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj úrovně úzkosti mezi zápisem a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)

Úroveň úzkosti bude posouzena pomocí francouzské verze Spielbergerova soupisu stavu úzkosti upraveného pro osoby ve věku 65 let a starší (IASTA-Y65+).

Individuální skóre na IASTA-Y 65+ se může pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj úrovně závažnosti posttraumatické stresové poruchy mezi registrací a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Závažnost posttraumatické stresové poruchy bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu Posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál diplom ze sociálního lékařství) (PCL-5). Individuální skóre na PCL-5 se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost posttraumatické stresové poruchy.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj kvality života mezi zápisem a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)

Kvalita života bude hodnocena pomocí zkrácené verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-Bref).

WHOQOL-Bref je seskupen do 4 domén:

  • Fyzické zdraví (rozsah skóre od 7 do 35)
  • Psychické zdraví (rozsah skóre od 6 do 30)
  • Sociální vztahy (rozsah skóre od 3 do 15)
  • Prostředí (skóre v rozmezí 8-40) Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj hladiny kortizolu mezi registrací a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Hladina kortizolu bude měřena ve vzorku slin.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj úrovně GABA mezi registrací a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Ve vzorku krve bude měřena hladina kyseliny gama-aminomáselné (GABA).
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj úrovně oxidačního stresu mezi zápisem a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Úroveň oxidačního stresu bude měřena ve vzorku krve.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj hladiny BDNF mezi registrací a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) bude měřena ve vzorku krve.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj hladiny pro a protizánětlivých cytokinů mezi zařazením do studie a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Hladina cytokinů bude měřena ve vzorku krve.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj hladiny IGF-1 mezi registrací a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Inzulínu podobný růstový faktor typu 1 (IGF-1) bude měřen ve vzorku krve.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj úrovně NPY mezi registrací a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Hladina neuropeptidu Y (NPY) bude měřena ve vzorku krve.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj NPS mezi registrací a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Ve vzorku krve bude měřeno skóre neutrofilů a krevních destiček (NPS).
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Vývoj hladiny ocytocinu mezi registrací a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Hladina ocytocinu bude měřena ve vzorku krve.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Evoluce metylace genů kódujících BDNF mezi zařazením do studie a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Methylace genů kódujících BDNF bude měřena na DNA extrahované ze vzorku krve.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Evoluce metylace genů kódujících glukokortikoidní receptory mezi zařazením do studie a návštěvou 1
Časové okno: Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)
Methylace genů kódujících glukokortikoidní receptory bude měřena na DNA extrahované ze vzorku krve.
Mezi zápisem a návštěvou 1 (45-60 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová reakce

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit