Éléments prédictifs du traumatisme et de ses séquelles : importance de la qualité de la réponse neurobiologique au stress (LIFT-UP)
La réponse neurobiologique au stress est une réponse adaptative permettant de faire face aux multiples agressions de la vie quotidienne. Cette réponse orchestre la réaction systémique du corps. L'intensité de la réponse au stress peut modifier le fonctionnement de l'organisme, ce qui implique une variété de domaines où des biomarqueurs peuvent être isolés : immunité, psychologie, neurophysiologie, physiologie intégrative. Lorsque le stress est trop intense ou prolongé, la réponse au stress peut devenir inadaptée et délétère.
Cette étude repose sur l'hypothèse qu'un traumatisme physique ou psychique sévère est associé à un stress intense et inadapté responsable d'une activation immuno-inflammatoire indue (par activation sympathique). Il en résulte un état subinvasif d'inflammation systémique et tissulaire (inflammation à faible bruit), responsable des conséquences délétères à moyen terme de l'événement traumatique.
L'objectif de cette étude est de comprendre comment la dérégulation du stress intense génère à la fois un état pathologique initial et une altération de l'évolution à moyen terme (ce qui est considéré comme de mauvais pronostic et/ou comme responsable de séquelles).
Les chercheurs souhaitent identifier des biomarqueurs pertinents des mécanismes activés lors d'un stress intense et influençant les sphères immuno-inflammatoire et épigénétique avec des conséquences délétères sur les fonctions physiologiques et psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Pellegrin
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Clamart, France, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Saint-Mandé, France, 94163
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Toulon, France, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de l'extrémité supérieure du fémur
- État cognitif permettant la compréhension des questionnaires
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique
- Pathologies chroniques inflammatoires ou immunitaires
- Sur les anticoagulants
- Sous traitement neuroleptique ou antidépresseur
- Pathologie ou état de santé ne permettant pas une survie à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de la dépression
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le dépistage de la dépression se fera à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation validé, la version courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS). Nous utiliserons la valeur seuil de 10 (score > ou =) qui correspond à une très forte probabilité de dépression. |
12 mois après la chirurgie
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Occurrence de la "mort psychosomatique"
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le diagnostic de "mort psychosomatique" sera posé par un médecin.
Il n'y a pas de consensus sur le diagnostic de ce syndrome.
Cependant, un patient atteint de "mort psychosomatique" est susceptible d'être hospitalisé ou suivi médicalement et ne pourra pas répondre à la demande d'entretien téléphonique de l'investigateur.
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12 mois après la chirurgie
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Occurrence du décès
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'état civil sera recueilli auprès de la famille du participant ou du médecin référent ou au service d'état civil (de la ville du participant)
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12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la variabilité de la fréquence cardiaque entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'enregistrements électrocardiographiques
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du niveau de stress perçu entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le niveau de stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du niveau d'anxiété entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le niveau d'anxiété sera évalué avec la version française du State-Trait Anxiety Inventory de Spielberger adaptée aux personnes âgées de 65 ans et plus (IASTA-Y65+). Les scores individuels sur l'IASTA-Y 65+ peuvent aller de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée. |
Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du niveau de gravité du trouble de stress post-traumatique entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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La gravité du trouble de stress post-traumatique sera évaluée à l'aide de l'échelle Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (Diplôme manuel diagnostique et statistique en médecine sociale) (PCL-5).
Les scores individuels sur le PCL-5 peuvent varier de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée du trouble de stress post-traumatique.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution de la qualité de vie entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref). Le WHOQOL-Bref est regroupé en 4 domaines :
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du niveau de cortisol entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le niveau de cortisol sera mesuré dans un échantillon de salive.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du niveau de GABA entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le niveau d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) sera mesuré dans un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du niveau de stress oxydatif entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le niveau de stress oxydatif sera mesuré dans un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du niveau BDNF entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sera mesuré dans un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du taux de cytokines pro et anti-inflammatoires entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le niveau de cytokines sera mesuré dans un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du niveau d'IGF-1 entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1) sera mesuré dans un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du niveau NPY entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le niveau de neuropeptide Y (NPY) sera mesuré dans un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du NPS entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le score neutrophiles-plaquettaires (NPS) sera mesuré dans un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution du taux d'ocytocine entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Le niveau d'ocytocine sera mesuré dans un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution de la méthylation des gènes codant pour le BDNF entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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La méthylation des gènes codant pour le BDNF sera mesurée sur l'ADN extrait d'un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Évolution de la méthylation des gènes codant pour les récepteurs des glucocorticoïdes entre l'inscription et la visite 1
Délai: Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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La méthylation des gènes codant pour les récepteurs des glucocorticoïdes sera mesurée sur l'ADN extrait d'un échantillon de sang.
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Entre l'inscription et la visite 1 (45 à 60 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Fractures, Os
- Fractures, Stress
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018PPRC30
- 2019-A01811-56 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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