Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические элементы травмы и ее последствий: важность качества нейробиологической реакции на стресс (LIFT-UP)

4 сентября 2026 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Нейробиологическая реакция на стресс — это адаптивная реакция, позволяющая нам справляться с многочисленными агрессиями повседневной жизни. Этот ответ управляет системной реакцией организма. Интенсивность реакции на стресс может модифицировать функционирование организма, что подразумевает множество областей, в которых могут быть выделены биомаркеры: иммунитет, психология, нейрофизиология, интегративная физиология. Когда стресс слишком интенсивный или продолжительный, реакция на стресс может стать несоответствующей и вредной.

Это исследование основано на гипотезе о том, что тяжелая физическая или психологическая травма связана с интенсивным и неадекватным стрессом, который является причиной чрезмерной иммуновоспалительной активации (через симпатическую активацию). Результатом является субинвазивное состояние системного и тканевого воспаления (воспаление с низким уровнем шума), ответственное за среднесрочные пагубные последствия травматического события.

Целью данного исследования является понимание того, как дисрегуляция интенсивного стресса одновременно порождает начальное патологическое состояние и изменение среднесрочной эволюции (которое считается неблагоприятным прогнозом и/или ответственным за последствия).

Исследователи хотят идентифицировать соответствующие биомаркеры механизмов, активируемых во время сильного стресса и влияющих на иммуновоспалительную и эпигенетическую сферы с вредными последствиями для физиологических и психологических функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Pellegrin
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Saint-Mandé, Франция, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Toulon, Франция, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные поступили в травмпункт по поводу перелома верхнего конца бедренной кости.

Описание

Критерии включения:

  • Перелом верхнего конца бедренной кости
  • Когнитивное состояние, позволяющее понять анкеты

Критерий исключения:

  • Травматическое повреждение мозга
  • Хронические воспалительные или иммунные патологии
  • На антикоагулянтах
  • При лечении нейролептиками или антидепрессантами
  • Патология или состояние здоровья, препятствующие выживанию в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Скрининг на депрессию будет проводиться с использованием утвержденного вопросника для самоотчетов, короткой версии гериатрической шкалы депрессии (GDS).

Мы будем использовать пороговое значение 10 (оценка > или =), которое соответствует очень высокой вероятности депрессии.
12 месяцев после операции
Возникновение «психосоматической смерти»
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Диагноз «психосоматическая смерть» поставит врач. Единого мнения о диагностике этого синдрома нет. Однако пациент с «психосоматической смертью», скорее всего, будет госпитализирован или находится под медицинским наблюдением и не сможет ответить на запрос следователя о телефонном интервью.
12 месяцев после операции
Наступление смерти
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Информация о жизненном статусе будет получена от семьи участника или направляющего врача или в службе регистрации рождений и смертей (города участника).
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция вариабельности сердечного ритма между включением в исследование и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с помощью записей электрокардиографии.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Эволюция воспринимаемого уровня стресса между регистрацией и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Воспринимаемый уровень стресса будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Эволюция уровня тревожности между регистрацией и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)

Уровень тревожности будет оцениваться с помощью французской версии шкалы тревожности Спилбергера, адаптированной для людей в возрасте 65 лет и старше (IASTA-Y65+).

Индивидуальные баллы по шкале IASTA-Y 65+ могут варьироваться от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Эволюция уровня тяжести посттравматического стрессового расстройства между включением в исследование и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Тяжесть посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для шкалы DSM-5 (Диагностический и статистический справочник по социальной медицине) (PCL-5). Индивидуальные баллы по PCL-5 могут варьироваться от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Эволюция качества жизни между регистрацией и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)

Качество жизни будет оцениваться с использованием сокращенной версии стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref).

WHOQOL-Bref сгруппирован в 4 домена:

  • Физическое здоровье (от 7 до 35 баллов)
  • Психологическое здоровье (от 6 до 30 баллов)
  • Социальные отношения (диапазон баллов от 3 до 15)
  • Окружающая среда (диапазон баллов от 8 до 40) Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Динамика уровня кортизола между включением в исследование и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Уровень кортизола будет измерен в образце слюны.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Изменение уровня ГАМК между регистрацией и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) будет измерен в образце крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Эволюция уровня оксидативного стресса между включением в исследование и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Уровень окислительного стресса будет измерен в образце крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Эволюция уровня BDNF между регистрацией и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Уровень мозгового нейротрофического фактора (BDNF) будет измеряться в образце крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Эволюция уровня про- и противовоспалительных цитокинов между включением в исследование и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Уровень цитокинов будет измерен в образце крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Изменение уровня IGF-1 между регистрацией и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Инсулиноподобный фактор роста типа 1 (IGF-1) будет измеряться в образце крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Изменение уровня NPY между регистрацией и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Уровень нейропептида Y (NPY) будет измерен в образце крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Динамика NPS между регистрацией и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Количество нейтрофилов и тромбоцитов (NPS) будет измеряться в образце крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Динамика уровня оцитоцина между включением в исследование и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Уровень оцитоцина будет измерен в образце крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Эволюция метилирования генов, кодирующих BDNF, между регистрацией и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Метилирование генов, кодирующих BDNF, будет измеряться на ДНК, выделенной из образца крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Эволюция метилирования генов, кодирующих глюкокортикоидные рецепторы, между включением в исследование и визитом 1
Временное ограничение: Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)
Метилирование генов, кодирующих глюкокортикоидные рецепторы, будет измеряться на ДНК, выделенной из образца крови.
Между регистрацией и визитом 1 (45-60 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться