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Prädiktive Elemente des Traumas und seine Nachwirkungen: Bedeutung der Qualität der neurobiologischen Reaktion auf Stress (LIFT-UP)

27. April 2023 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Die neurobiologische Reaktion auf Stress ist eine adaptive Reaktion, die es uns ermöglicht, mit den vielfältigen Aggressionen des täglichen Lebens fertig zu werden. Diese Reaktion orchestriert die systemische Reaktion des Körpers. Die Intensität der Reaktion auf Stress kann die Funktionsweise des Körpers verändern, was eine Vielzahl von Bereichen impliziert, in denen Biomarker isoliert werden können: Immunität, Psychologie, Neurophysiologie, integrative Physiologie. Wenn Stress zu intensiv oder zu lang ist, kann die Reaktion auf Stress unpassend und schädlich werden.

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass ein schweres physisches oder psychisches Trauma mit einem intensiven und falsch angepassten Stress verbunden ist, der durch eine übermäßige immun-inflammatorische Aktivierung (durch sympathische Aktivierung) verursacht wird. Das Ergebnis ist ein subinvasiver Zustand einer systemischen und Gewebeentzündung (geräuscharme Entzündung), der für die mittelfristigen schädlichen Folgen des traumatischen Ereignisses verantwortlich ist.

Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Dysregulation von intensivem Stress gleichzeitig einen anfänglichen pathologischen Zustand und eine Veränderung der mittelfristigen Entwicklung erzeugt (die als schlechte Prognose und/oder als verantwortlich für Nachwirkungen angesehen wird).

Die Forscher wollen relevante Biomarker der Mechanismen identifizieren, die bei intensivem Stress aktiviert werden und die immuninflammatorischen und epigenetischen Sphären mit schädlichen Folgen für physiologische und psychologische Funktionen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pellegrin
        • Kontakt:
          • Cédric GIL-JARDINE, MD
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Kontakt:
          • Sylvain MARTINEZ, MD
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • Kontakt:
          • Diane COMMANDEUR, MD
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • Julien BORDES, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Fraktur des oberen Femurendes in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des oberen Endes des Femurs
  • Kognitiver Zustand, der das Verständnis von Fragebögen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Chronische entzündliche oder Immunpathologien
  • Über Antikoagulanzien
  • Bei Behandlung mit Neuroleptika oder Antidepressiva
  • Pathologie oder Gesundheitszustand, der ein 1-Jahres-Überleben nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Depressionen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Das Screening auf Depressionen erfolgt anhand eines validierten Fragebogens zur Selbsteinschätzung, der Geriatric Depression Scale Short Version (GDS).

Wir verwenden den Schwellenwert 10 (Score > oder =), was einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit einer Depression entspricht.
12 Monate nach der Operation
Auftreten des "psychosomatischen Todes"
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Diagnose „psychosomatischer Tod“ wird von einem Arzt gestellt. Es besteht kein Konsens über die Diagnose dieses Syndroms. Ein Patient mit "psychosomatischem Tod" wird jedoch wahrscheinlich ins Krankenhaus eingeliefert oder medizinisch weiterverfolgt und wird nicht in der Lage sein, auf die Bitte des Ermittlers um ein Telefoninterview zu antworten.
12 Monate nach der Operation
Eintritt des Todes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Vitalstatus wird bei der Familie des Teilnehmers oder dem überweisenden Arzt oder beim Geburts- und Sterberegister (in der Stadt des Teilnehmers) erhoben.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Herzfrequenzvariabilität zwischen Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand von elektrokardiographischen Aufzeichnungen beurteilt
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des wahrgenommenen Stressniveaus zwischen Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Das wahrgenommene Stressniveau wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des Angstniveaus zwischen Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)

Das Angstniveau wird mit der französischen Version von Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, angepasst für Personen ab 65 Jahren (IASTA-Y65+), bewertet.

Individuelle Punktzahlen auf dem IASTA-Y 65+ können zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Angst hindeuten.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des Schweregrades der posttraumatischen Belastungsstörung zwischen Einschreibung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung wird anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für die DSM-5-Skala (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) (PCL-5) bewertet. Individuelle Werte auf dem PCL-5 können von 0 bis 80 reichen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung anzeigen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung der Lebensqualität zwischen Einschreibung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)

Die Lebensqualität wird anhand der abgekürzten Version der World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-Bref) bewertet.

Das WHOQOL-Bref ist in 4 Bereiche eingeteilt:

  • Körperliche Gesundheit (Punktzahlbereich von 7 bis 35)
  • Psychische Gesundheit (Score-Bereich von 6 bis 30)
  • Soziale Beziehungen (Punktzahl von 3 bis 15)
  • Umwelt (Wertebereich von 8-40) Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des Cortisolspiegels zwischen Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der Cortisolspiegel wird in einer Speichelprobe gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des GABA-Spiegels zwischen Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Spiegel wird in der Blutprobe gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des oxidativen Stressniveaus zwischen der Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der oxidative Stresspegel wird in einer Blutprobe gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des BDNF-Niveaus zwischen Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) wird in der Blutprobe gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinspiegels zwischen Aufnahme und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der Zytokinspiegel wird in der Blutprobe gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des IGF-1-Spiegels zwischen der Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor Typ 1 (IGF-1) wird in der Blutprobe gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des NPY-Niveaus zwischen Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der Neuropeptid Y (NPY)-Spiegel wird in der Blutprobe gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des NPS zwischen Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der Neutrophilen-Thrombozyten-Score (NPS) wird in der Blutprobe gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung des Ocytocin-Spiegels zwischen Registrierung und Besuch 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Der Ocytocin-Spiegel wird in der Blutprobe gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung der Methylierung von Genen, die für BDNF zwischen der Registrierung und Besuch 1 kodieren
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Die Methylierung von Genen, die für BDNF kodieren, wird an DNA gemessen, die aus einer Blutprobe extrahiert wurde.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Entwicklung der Methylierung von Genen, die für Glucocorticoid-Rezeptoren kodieren, zwischen Einschreibung und Visite 1
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)
Die Methylierung von Genen, die für Glucocorticoid-Rezeptoren kodieren, wird an aus Blutproben extrahierter DNA gemessen.
Zwischen Einschreibung und Besuch 1 (45–60 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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