Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende elementer af traumer og dets eftervirkninger: Vigtigheden af ​​kvaliteten af ​​neurobiologisk respons på stress (LIFT-UP)

27. april 2023 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Den neurobiologiske reaktion på stress er en adaptiv reaktion, der giver os mulighed for at klare dagligdagens mange aggressioner. Denne reaktion orkestrerer kroppens systemiske reaktion. Intensiteten af ​​reaktion på stress kan ændre kroppens funktion, hvilket indebærer en række områder, hvor biomarkører kan isoleres: immunitet, psykologi, neurofysiologi, integrativ fysiologi. Når stress er for intens eller langvarig, kan reaktionen på stress blive forkert tilpasset og skadelig.

Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at et alvorligt fysisk eller psykisk traume er forbundet med en intens og forkert tilpasset stress, der er skyld i en unødig immuno-inflammatorisk aktivering (gennem sympatisk aktivering). Resultatet er en subinvasiv tilstand af systemisk inflammation og vævsinflammation (støjsvag inflammation), der er ansvarlig for de skadelige konsekvenser af den traumatiske hændelse på mellemlang sigt.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan dysreguleringen af ​​intens stress samtidig genererer en initial patologisk tilstand og en ændring af midtvejsudviklingen (som betragtes som en dårlig prognose og/eller som ansvarlig for eftervirkninger).

Forskerne ønsker at identificere relevante biomarkører for de mekanismer, der aktiveres under intens stress og påvirker de immuno-inflammatoriske og epigenetiske sfærer med skadelige konsekvenser for fysiologiske og psykologiske funktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pellegrin
        • Kontakt:
          • Cédric GIL-JARDINE, MD
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Kontakt:
          • Sylvain MARTINEZ, MD
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • Kontakt:
          • Diane COMMANDEUR, MD
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Rekruttering
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • Julien BORDES, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på skadestuen for et brud på den øvre ende af lårbenet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brud på den øvre ende af lårbenet
  • Kognitiv tilstand tillader forståelsen af ​​spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Kroniske inflammatoriske eller immune patologier
  • På antikoagulantia
  • På neuroleptisk eller antidepressiv behandling
  • Patologi eller helbredstilstand, der ikke tillader 1-års overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af depression
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Screening for depression vil blive udført ved hjælp af et valideret selvrapporteringsspørgeskema, Geriatric Depression Scale Short Version (GDS).

Vi vil bruge tærskelværdien på 10 (score > eller =), hvilket svarer til en meget høj sandsynlighed for depression.
12 måneder efter operationen
Forekomst af "psykosomatisk død"
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Diagnosen "psykosomatisk død" vil blive stillet af en læge. Der er ingen konsensus om diagnosen af ​​dette syndrom. En patient med "psykosomatisk død" vil dog sandsynligvis blive indlagt eller følges op medicinsk og vil ikke være i stand til at reagere på efterforskerens anmodning om et telefoninterview.
12 måneder efter operationen
Forekomst af død
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vital status vil blive indsamlet fra deltagerens familie eller henvisende læge eller hos fødsels- og dødsjournaltjenesten (i deltagerens by)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af pulsvariabilitet mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Hjertefrekvensvariation vil blive vurderet ved hjælp af elektrokardiografioptagelser
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af opfattet stressniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Opfattet stressniveau vil blive vurderet med Perceived Stress Scale (PSS). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af angstniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)

Angstniveauet vil blive vurderet med den franske version af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory tilpasset til personer på 65 år og ældre (IASTA-Y65+).

Individuelle score på IASTA-Y 65+ kan variere fra 20 til 80 med højere score, der indikerer højere angst.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af sværhedsgradsniveauet for posttraumatisk stresslidelse mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse vil blive vurderet med Post-traumatisk stresslidelse CheckList for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) (PCL-5) skalaen. Individuelle scorer på PCL-5 kan variere fra 0 til 80 med højere score, der indikerer højere posttraumatisk stresslidelse.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af livskvalitet mellem indskrivning og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede version af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-Bref).

WHOQOL-Bref er grupperet i 4 domæner:

  • Fysisk sundhed (score varierer fra 7 til 35)
  • Psykologisk sundhed (score spænder fra 6 til 30)
  • Sociale relationer (score spænder fra 3 til 15)
  • Miljø (score spænder fra 8-40) Højere score indikerer højere livskvalitet.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af kortisolniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Kortisolniveauet vil blive målt i spytprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af GABA-niveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Niveauet af gamma-aminosmørsyre (GABA) vil blive målt i blodprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af oxidativt stressniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Oxydativt stressniveau vil blive målt i blodprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af BDNF-niveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveau vil blive målt i blodprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Cytokinniveauet vil blive målt i blodprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af IGF-1 niveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Insulinlignende vækstfaktor type 1 (IGF-1) vil blive målt i blodprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af NPY-niveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Neuropeptid Y (NPY) niveau vil blive målt i blodprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af NPS mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Neutrofil-blodpladescore (NPS) vil blive målt i blodprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af ocytocinniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Ocytocinniveauet vil blive målt i blodprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af methylering af gener, der koder for BDNF mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Methylering af gener, der koder for BDNF, vil blive målt på DNA ekstraheret fra blodprøve.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Udvikling af methylering af gener, der koder for glukokortikoidreceptorer mellem indskrivning og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
Methylering af gener, der koder for glukokortikoidreceptorer, vil blive målt på DNA ekstraheret fra blodprøven.
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress reaktion

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner