Forudsigende elementer af traumer og dets eftervirkninger: Vigtigheden af kvaliteten af neurobiologisk respons på stress (LIFT-UP)
Den neurobiologiske reaktion på stress er en adaptiv reaktion, der giver os mulighed for at klare dagligdagens mange aggressioner. Denne reaktion orkestrerer kroppens systemiske reaktion. Intensiteten af reaktion på stress kan ændre kroppens funktion, hvilket indebærer en række områder, hvor biomarkører kan isoleres: immunitet, psykologi, neurofysiologi, integrativ fysiologi. Når stress er for intens eller langvarig, kan reaktionen på stress blive forkert tilpasset og skadelig.
Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at et alvorligt fysisk eller psykisk traume er forbundet med en intens og forkert tilpasset stress, der er skyld i en unødig immuno-inflammatorisk aktivering (gennem sympatisk aktivering). Resultatet er en subinvasiv tilstand af systemisk inflammation og vævsinflammation (støjsvag inflammation), der er ansvarlig for de skadelige konsekvenser af den traumatiske hændelse på mellemlang sigt.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan dysreguleringen af intens stress samtidig genererer en initial patologisk tilstand og en ændring af midtvejsudviklingen (som betragtes som en dårlig prognose og/eller som ansvarlig for eftervirkninger).
Forskerne ønsker at identificere relevante biomarkører for de mekanismer, der aktiveres under intens stress og påvirker de immuno-inflammatoriske og epigenetiske sfærer med skadelige konsekvenser for fysiologiske og psykologiske funktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Pellegrin
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Saint-Mandé, Frankrig, 94163
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Toulon, Frankrig, 83800
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brud på den øvre ende af lårbenet
- Kognitiv tilstand tillader forståelsen af spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- Kroniske inflammatoriske eller immune patologier
- På antikoagulantia
- På neuroleptisk eller antidepressiv behandling
- Patologi eller helbredstilstand, der ikke tillader 1-års overlevelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af depression
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Screening for depression vil blive udført ved hjælp af et valideret selvrapporteringsspørgeskema, Geriatric Depression Scale Short Version (GDS). Vi vil bruge tærskelværdien på 10 (score > eller =), hvilket svarer til en meget høj sandsynlighed for depression. |
12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af "psykosomatisk død"
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Diagnosen "psykosomatisk død" vil blive stillet af en læge.
Der er ingen konsensus om diagnosen af dette syndrom.
En patient med "psykosomatisk død" vil dog sandsynligvis blive indlagt eller følges op medicinsk og vil ikke være i stand til at reagere på efterforskerens anmodning om et telefoninterview.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af død
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vital status vil blive indsamlet fra deltagerens familie eller henvisende læge eller hos fødsels- og dødsjournaltjenesten (i deltagerens by)
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af pulsvariabilitet mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Hjertefrekvensvariation vil blive vurderet ved hjælp af elektrokardiografioptagelser
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af opfattet stressniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Opfattet stressniveau vil blive vurderet med Perceived Stress Scale (PSS).
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af angstniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Angstniveauet vil blive vurderet med den franske version af Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory tilpasset til personer på 65 år og ældre (IASTA-Y65+). Individuelle score på IASTA-Y 65+ kan variere fra 20 til 80 med højere score, der indikerer højere angst. |
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af sværhedsgradsniveauet for posttraumatisk stresslidelse mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse vil blive vurderet med Post-traumatisk stresslidelse CheckList for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) (PCL-5) skalaen.
Individuelle scorer på PCL-5 kan variere fra 0 til 80 med højere score, der indikerer højere posttraumatisk stresslidelse.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af livskvalitet mellem indskrivning og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede version af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-Bref). WHOQOL-Bref er grupperet i 4 domæner:
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af kortisolniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Kortisolniveauet vil blive målt i spytprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af GABA-niveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Niveauet af gamma-aminosmørsyre (GABA) vil blive målt i blodprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af oxidativt stressniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Oxydativt stressniveau vil blive målt i blodprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af BDNF-niveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveau vil blive målt i blodprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Cytokinniveauet vil blive målt i blodprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af IGF-1 niveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Insulinlignende vækstfaktor type 1 (IGF-1) vil blive målt i blodprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af NPY-niveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Neuropeptid Y (NPY) niveau vil blive målt i blodprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af NPS mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Neutrofil-blodpladescore (NPS) vil blive målt i blodprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af ocytocinniveau mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Ocytocinniveauet vil blive målt i blodprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af methylering af gener, der koder for BDNF mellem tilmelding og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Methylering af gener, der koder for BDNF, vil blive målt på DNA ekstraheret fra blodprøve.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
|
Udvikling af methylering af gener, der koder for glukokortikoidreceptorer mellem indskrivning og besøg 1
Tidsramme: Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Methylering af gener, der koder for glukokortikoidreceptorer, vil blive målt på DNA ekstraheret fra blodprøven.
|
Mellem indskrivning og besøg 1 (45-60 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Brud, stress
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018PPRC30
- 2019-A01811-56 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .