Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive elementer av traumer og dets ettervirkninger: betydningen av kvaliteten på nevrobiologisk respons på stress (LIFT-UP)

27. april 2023 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Den nevrobiologiske responsen på stress er en adaptiv respons som lar oss takle de mange aggresjonene i dagliglivet. Denne responsen orkestrerer kroppens systemiske reaksjon. Intensiteten av responsen på stress kan endre kroppens funksjon, noe som innebærer en rekke felt der biomarkører kan isoleres: immunitet, psykologi, nevrofysiologi, integrerende fysiologi. Når stress er for intenst eller langvarig, kan responsen på stress bli feiltilpasset og skadelig.

Denne studien er basert på hypotesen om at et alvorlig fysisk eller psykisk traume er assosiert med et intenst og feiltilpasset stress som skyldes en unødig immuno-inflammatorisk aktivering (gjennom sympatisk aktivering). Resultatet er en subinvasiv tilstand av systemisk betennelse og vevsbetennelse (støysvak betennelse), som er ansvarlig for de skadelige konsekvensene av den traumatiske hendelsen.

Målet med denne studien er å forstå hvordan dysreguleringen av intenst stress samtidig genererer en initial patologisk tilstand og en endring av midtveis evolusjon (som anses som en dårlig prognose og/eller som ansvarlig for ettervirkninger).

Etterforskerne ønsker å identifisere relevante biomarkører for mekanismene som aktiveres under intenst stress og som påvirker de immuninflammatoriske og epigenetiske sfærene med skadelige konsekvenser for fysiologiske og psykologiske funksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Pellegrin
        • Ta kontakt med:
          • Cédric GIL-JARDINE, MD
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain MARTINEZ, MD
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
        • Ta kontakt med:
          • Diane COMMANDEUR, MD
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Ta kontakt med:
          • Julien BORDES, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på legevakten for brudd i øvre ende av lårbenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brudd i øvre ende av lårbenet
  • Kognitiv tilstand som tillater forståelse av spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Kroniske inflammatoriske eller immunpatologier
  • På antikoagulantia
  • På neuroleptisk eller antidepressiv behandling
  • Patologi eller helsetilstand som ikke tillater 1 års overlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Screening for depresjon vil bli gjort ved hjelp av et validert selvrapporteringsskjema, Geriatric Depression Scale Short Version (GDS).

Vi vil bruke terskelverdien 10 (score > eller =) som tilsvarer en svært høy sannsynlighet for depresjon.
12 måneder etter operasjonen
Forekomst av "psykosomatisk død"
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Diagnosen "psykosomatisk død" vil bli stilt av en lege. Det er ingen konsensus om diagnosen av dette syndromet. En pasient med "psykosomatisk død" vil imidlertid sannsynligvis bli innlagt på sykehus eller medisinsk oppfølging og vil ikke kunne svare på etterforskerens forespørsel om et telefonintervju.
12 måneder etter operasjonen
Forekomst av død
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vital status vil bli innhentet fra deltakerens familie eller henvisende lege eller ved fødsels- og dødsjournaltjenesten (i deltakerens by)
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av hjertefrekvensvariasjon mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert ved hjelp av elektrokardiografiopptak
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Evolusjon av opplevd stressnivå mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Opplevd stressnivå vil bli vurdert med Perceived Stress Scale (PSS). Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Evolusjon av angstnivå mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)

Angstnivå vil bli vurdert med den franske versjonen av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory tilpasset personer i alderen 65 år og eldre (IASTA-Y65+).

Individuelle poengsummer på IASTA-Y 65+ kan variere fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere angst.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Evolusjon av alvorlighetsgradsnivået for posttraumatisk stresslidelse mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse vil bli vurdert med Post-traumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine) (PCL-5) skalaen. Individuelle skårer på PCL-5 kan variere fra 0 til 80 med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Utvikling av livskvalitet mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den forkortede versjonen av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQOL-Bref).

WHOQOL-Bref er gruppert i 4 domener:

  • Fysisk helse (poengsum fra 7 til 35)
  • Psykologisk helse (poengsum fra 6 til 30)
  • Sosiale relasjoner (poengsum fra 3 til 15)
  • Miljø (score varierer fra 8-40) Høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Utvikling av kortisolnivå mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Kortisolnivået vil bli målt i spyttprøven.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Utvikling av GABA-nivå mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Gamma-aminosmørsyre (GABA) nivå vil bli målt i blodprøven.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Utvikling av oksidativt stressnivå mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Oksydativt stressnivå vil bli målt i blodprøven.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Utvikling av BDNF-nivå mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Nivået av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli målt i blodprøven.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Evolusjon av pro- og antiinflammatoriske cytokinnivåer mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Cytokinnivået vil bli målt i blodprøven.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Utvikling av IGF-1-nivå mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Insulinlignende vekstfaktor type 1 (IGF-1) vil bli målt i blodprøven.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Utvikling av NPY-nivå mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Nivået av nevropeptid Y (NPY) vil bli målt i blodprøven.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Utvikling av NPS mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Nøytrofil-blodplate-score (NPS) vil bli målt i blodprøven.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Utvikling av ocytocinnivå mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Ocytocinnivået vil bli målt i blodprøven.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Evolusjon av metylering av gener som koder for BDNF mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Metylering av gener som koder for BDNF vil bli målt på DNA ekstrahert fra blodprøve.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Evolusjon av metylering av gener som koder for glukokortikoidreseptorer mellom påmelding og besøk 1
Tidsramme: Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)
Metylering av gener som koder for glukokortikoidreseptorer vil bli målt på DNA ekstrahert fra blodprøve.
Mellom påmelding og besøk 1 (45-60 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018PPRC30
  • 2019-A01811-56 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressreaksjon

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere