Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisinterventie en sociale onzekerheid bij diabetes bij kinderen (PRECADIAB)

16 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Evaluatie van de impact van een thuisgebaseerde interventie door een kinderverpleegkundige om diabetesonevenwicht binnen één jaar na ontdekking ervan te voorkomen bij kinderen van wie de ouders zich in een precaire sociale situatie bevinden (PRECADIAB)

Een pilotstudie bij kinderen van wie de familie zich in een precaire situatie bevindt, die baat zullen hebben bij een gerichte interventie thuis door een kinderverpleegkundige. Bezoeken worden georganiseerd in de eerste, vierde en zesde maand na de ontdekking van diabetes. De HbA1C gemeten 12 maanden na de diabetesdiagnose zal worden vergeleken met de HbA1C verkregen in een historisch cohort dat geen therapeutische voorlichting thuis heeft gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EPICES-score is een individuele indicator van onzekerheid, gekoppeld aan indicatoren van toegang tot gezondheidszorg en indicatoren van gezondheid. Voor deze score wordt 30 beschouwd als de onzekerheidsdrempel. Het wordt verzameld tijdens de follow-up van ons cohort kinderen met diabetes en de gegevens worden verkregen van de ouder die het kind begeleidt.

In 2016 ontdekten we in dit cohort dat een context van onzekerheid verband hield met een zeer slecht resultaat van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) (Lamaraud J et al., 2017). De onevenwichtigheid van diabetes was al een jaar na de diagnose waarneembaar en bleef bestaan ​​ondanks aanvullende educatieve interventies. Therapeutisch onderwijs stelt gezinnen in precaire situaties in staat om tijdens de initiële ziekenhuisopname kennis op te doen die voldoet aan de veiligheidsdoelstellingen en is aangepast aan de zorg voor hun kind. We hebben echter gemerkt dat het voor sommige gezinnen lastig kan zijn om deze kennis toe te passen als ze weer thuis zijn.

Daarom zijn we van plan een gecoördineerde interventie door een kinderverpleegkundige bij het kind thuis op te zetten om de ouders te ondersteunen bij de implementatie van de theoretische kennis die in het ziekenhuis is verworven.

Gedurende de eerste zes maanden nadat diabetes bij het kind is ontdekt, zal een verpleegkundige drie huisbezoeken afleggen. Deze bezoeken worden georganiseerd in de eerste, vierde en zesde maand na de ontdekking van diabetes en duren telkens ongeveer 2 uur. Afhankelijk van de behoeften van gezinnen kan een extra bezoek worden georganiseerd. De HbA1C gemeten 12 maanden na de diabetesdiagnose zal worden vergeleken met de HbA1C verkregen in een historisch cohort dat geen therapeutische voorlichting thuis heeft gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Voor de potentiële groep (strategie die wordt bestudeerd):

  • 1 tot 16 jaar oud
  • Diagnose van diabetes type 1 (T1D)
  • EPICES-score > 30 (indien gescheiden ouders, hoogste score)
  • Gehospitaliseerd bij de ontdekking van T1D op de afdeling kinderdiabetologie van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux
  • Ouders aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Woonachtig in Gironde
  • Toestemming van de ouders of de dragers van het ouderlijk gezag voor de deelname van hun kind
  • Toestemming van het kind

Voor de retrospectieve groep (klassieke strategie):

  • 1 tot 16 jaar oud bij diagnose van diabetes
  • Diagnose van diabetes type 1 (T1D) vanaf 1 januari 2017 tot de start van de studie-inclusieperiode
  • EPICES-score > 30 (indien gescheiden ouders, hoogste score)
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege de ontdekking van T1D en gevolgd door de afdeling kinderdiabetologie van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux
  • Ouders aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Woonachtig in Gironde
  • Voor patiënten die minderjarig zijn op het moment van de studie: wier ouders of houders van het ouderlijk gezag individuele informatie hebben ontvangen en geen bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gegevens (EPICES-score en de klinische gegevens van hun kind).

Voor minderjarigen die volwassen zijn geworden op het moment van het onderzoek: zij hebben individuele informatie ontvangen en zijn niet gekant tegen het gebruik van de gegevens die nodig zijn voor het onderzoek (EPICES-score en hun klinische gegevens).

Uitsluitingscriteria:

Voor de potentiële groep (strategie die wordt bestudeerd):

  • Afwezigheid van de therapeutische opleidingsverpleegkundige tijdens de ziekenhuisopname van het kind
  • Kind en/of gezin dat geen Frans spreekt
  • Familie die profiteert van de PASS
  • Intentie om het departement Gironde in de eerste zes maanden van de studie te verlaten
  • T1D met geassocieerde chronische pathologische aandoeningen anders dan hypothyreoïdie en coeliakie

Voor de retrospectieve groep (klassieke strategie):

  • Kind en/of gezin dat geen Frans spreekt
  • Familie die profiteert van de PASS
  • T1D met geassocieerde chronische pathologische aandoeningen anders dan hypothyreoïdie en coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tussenkomst van een kinderverpleegkundige bij het kind thuis

De kinderverpleegkundige komt gedurende de eerste zes maanden na de ontdekking van diabetes bij kinderen drie keer bij de patiënt thuis. Deze bezoeken worden georganiseerd in de eerste, vierde en zesde maand na de ontdekking van diabetes en duren telkens ongeveer 2 uur. Afhankelijk van de behoeften van gezinnen kan een extra bezoek worden georganiseerd.

De kinderverpleegkundige zal zorgen voor de implementatie van de lessen op het gebied van medicamenteuze therapie (modaliteit van insulinetoediening, aanpassing van insulinedoses) en dieet, afhankelijk van de kennis die is verworven tijdens de initiële ziekenhuisopname. Zij zal haar hulp aanbieden aan de families om aansluiting te vinden bij de school- en naschoolse activiteiten van het kind.

Naast deze bezoeken komen het kind en zijn gezin naar het ziekenhuis in het kader van de reguliere medische opvolging: consultaties met de kinderdiabetoloog op de 3e en 6e maand en op 1 jaar na de ontdekking van diabetes.
Gedragsmatig: Tussenkomst van een kinderverpleegkundige bij het kind thuis

De interventie zal bestaan ​​uit een gecoördineerde interventie door een kinderverpleegkundige bij het kind thuis om de ouders te ondersteunen bij de implementatie van de in het ziekenhuis opgedane theoretische kennis.

Gedurende de eerste zes maanden nadat diabetes bij het kind is ontdekt, zal een verpleegkundige drie huisbezoeken afleggen. Deze bezoeken worden georganiseerd in de eerste, vierde en zesde maand na de ontdekking van diabetes en duren telkens ongeveer 2 uur. Afhankelijk van de behoeften van gezinnen kan een extra bezoek worden georganiseerd.

Andere namen:
  • strategie in studie (voor potentiële groep)
Geen tussenkomst: Klassieke strategie (voor retrospectieve groep)
Het kind en zijn gezin profiteerden van een consultatie bij een kinderverpleegkundige op 1 maand na de ontdekking van T1D en hadden medische consultaties met de kinderdiabetoloog op de 3e en 6e maand en op 1 jaar na de ontdekking van diabetes. De gegevens van deze groep zijn verzameld in een eerder onderzoek (verzameling van retrospectieve gegevens) voor kinderen van wie de ouders zich in een precaire sociale situatie bevonden en bij wie het management traditioneel was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van HbA1c (%) één jaar na de ontdekking van diabetes.
Tijdsspanne: 12 maanden na de diabetesdiagnose
De geglyceerde hemoglobine (HbA1C) gemeten 12 maanden na de diabetesdiagnose
12 maanden na de diabetesdiagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal daadwerkelijk uitgevoerde bezoeken in de interventionele arm
Tijdsspanne: 12 maanden na de diabetesdiagnose

Er zijn 3 bezoeken gepland, maar er kan een extra bezoek worden gepland afhankelijk van de behoeften van gezinnen.

Ook kan het voorkomen dat sommige bezoeken niet kunnen plaatsvinden. Daarom wordt het aantal daadwerkelijk afgelegde bezoeken geregistreerd.
12 maanden na de diabetesdiagnose
Evaluatie van de tevredenheid over de interventie van de kinderen en ouders
Tijdsspanne: 12 maanden na de diabetesdiagnose
Evaluatie van de tevredenheid over de interventie van de kinderen en ouders, gemeten met een standaard visueel analoge schaal aan het einde van de interventie van de kinderverpleegkundige
12 maanden na de diabetesdiagnose
Evaluatie van de tevredenheid over de interventie van de zorgverleners van de afdeling kinderendocrinologie
Tijdsspanne: 12 maanden na de diabetesdiagnose
Evaluatie van de tevredenheid van de zorgverleners van de afdeling kinderendocrinologie (kinderdiabetologen, verpleegkundigen, diëtisten) met de interventie, gemeten met een standaard visueel analoge schaal aan het einde van de interventie van de kinderverpleegkundige
12 maanden na de diabetesdiagnose
Evaluatie van de tevredenheid over de tussenkomst van de externe partners
Tijdsspanne: 12 maanden na de diabetesdiagnose
Evaluatie van de tevredenheid van de externe partners (arts of kinderarts, zorgverleners) met de interventie, gemeten met een standaard visueel analoge schaal aan het einde van de interventie van de kinderverpleegkundige
12 maanden na de diabetesdiagnose
Ongeplande ziekenhuisbezoeken in het kader van T1D
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, 12 maanden na de diabetesdiagnose
Aantal spoedbezoeken en ziekenhuisopnames
Door voltooiing van het onderzoek, 12 maanden na de diabetesdiagnose
Percentage tijd doorgebracht in het doel voor patiënten met Freestyle-sensor
Tijdsspanne: tijdens de laatste maand van het onderzoek, tussen 11 en 12 maanden na de diabetesdiagnose
Percentage tijd besteed aan het doel (subcutane glucosemeting tussen 70 en 180 mg/dl) tijdens de laatste maand van het onderzoek voor patiënten met Freestyle-sensor
tijdens de laatste maand van het onderzoek, tussen 11 en 12 maanden na de diabetesdiagnose
Percentage tijd besteed aan het dragen van de sensor voor patiënten met een Freestyle-sensor
Tijdsspanne: tijdens de laatste maand van het onderzoek, tussen 11 en 12 maanden na de diabetesdiagnose
Percentage tijd besteed aan het dragen van de sensor tijdens de laatste maand van het onderzoek voor patiënten met een Freestyle-sensor
tijdens de laatste maand van het onderzoek, tussen 11 en 12 maanden na de diabetesdiagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2018/56

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren