Hjemmeintervensjon og sosial prekæritet ved barnediabetes (PRECADIAB)
Evaluering av virkningen av en hjemmebasert intervensjon av en pediatrisk sykepleier for å forhindre diabetesubalanse innen ett år etter oppdagelsen hos barn hvis foreldre er i en prekær sosial situasjon (PRECADIAB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EPICES-poengsummen er en individuell indikator på prekærhet knyttet til indikatorer for tilgang til helsetjenester og indikatorer på helse. For denne poengsummen regnes 30 som prekærhetsterskelen. Det samles inn under oppfølgingen av vår kohort av diabetiske barn, og dataene hentes fra forelderen som følger barnet.
I 2016 fant vi i denne kohorten at en kontekst med prekærhet var assosiert med et svært dårlig resultat av glykert hemoglobin (HbA1C) (Lamaraud J et al., 2017). Ubalansen i diabetes var påviselig så tidlig som ett år etter diagnosen og vedvarte til tross for ytterligere pedagogiske intervensjoner. Terapeutisk utdanning gjør det mulig for familier i prekære situasjoner å tilegne seg, under den første sykehusinnleggelsen, kunnskap som oppfyller sikkerhetsmålene og er tilpasset omsorgen for barnet deres. Vi har imidlertid lagt merke til at det kan være vanskelig for noen familier å anvende denne kunnskapen når de er tilbake i hjemmet sitt.
Vi planlegger derfor å sette opp en koordinert intervensjon av barnesykepleier hjemme hos barnet for å støtte foreldrene i implementeringen av den teoretiske kunnskapen som er tilegnet ved sykehuset.
Tre hjemmebesøk vil bli satt opp av en sykepleier i løpet av de første seks månedene av oppdagelsen av diabetes hos barnet. Disse besøkene vil bli organisert i løpet av den første, fjerde og sjette måneden etter oppdagelsen av diabetes og varer i ca. 2 timer hver gang. Et ekstra besøk kan settes opp i henhold til familiens behov. HbA1C målt 12 måneder etter diabetesdiagnosen vil bli sammenlignet med HbA1C oppnådd i en historisk kohort som ikke fikk terapeutisk hjemmeundervisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For den potensielle gruppen (strategi under utredning):
- 1 til 16 år
- Diagnose av type 1 diabetes (T1D)
- EPICES-score > 30 (hvis adskilte foreldre, høyeste poengsum)
- Innlagt på sykehus ved oppdagelsen av T1D i den pediatriske diabetologienheten ved Bordeaux universitetssykehus
- Foreldre tilknyttet trygd
- Bor i Gironde
- Samtykke fra foreldrene eller innehaverne av foreldremyndighet for deltakelse av deres barn
- Samtykke fra barnet
For den retrospektive gruppen (klassisk strategi):
- 1 til 16 år ved diabetesdiagnose
- Diagnose av type 1 diabetes (T1D) fra 1. januar 2017 til starten av studieinkluderingsperioden
- EPICES-score > 30 (hvis adskilte foreldre, høyeste poengsum)
- Innlagt på sykehus til oppdagelsen av T1D og fulgt av den pediatriske diabetologienheten ved Bordeaux University Hospital
- Foreldre tilknyttet trygd
- Bor i Gironde
- For pasienter som er mindreårige på tidspunktet for studien: hvis foreldre eller innehavere av foreldremyndighet har mottatt individuell informasjon og ikke er imot bruken av dataene deres (EPICES-score og deres barns kliniske data).
For mindreårige som ble voksne på tidspunktet for studien: har mottatt individuell informasjon og er ikke motstandere av bruken av dataene som er nødvendige for studien (EPICES-poengsum og deres kliniske data).
Ekskluderingskriterier:
For den potensielle gruppen (strategi under utredning):
- Fravær av terapeutisk utdanningssykepleier under barnets sykehusinnleggelse
- Barn og/eller familie som ikke snakker fransk
- Familie som drar nytte av PASS
- Intensjon om å forlate Gironde-avdelingen i løpet av de første seks månedene av studiet
- T1D med tilhørende kroniske patologiske tilstander andre enn hypotyreose og cøliaki
For den retrospektive gruppen (klassisk strategi):
- Barn og/eller familie som ikke snakker fransk
- Familie som drar nytte av PASS
- T1D med tilhørende kroniske patologiske tilstander andre enn hypotyreose og cøliaki
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon av barnesykepleier i barnets hjem
Barnesykepleieren vil besøke pasientens hjem 3 ganger i løpet av de første seks månedene etter oppdagelsen av diabetes hos barn. Disse besøkene vil bli organisert i løpet av den første, fjerde og sjette måneden etter oppdagelsen av diabetes og varer i ca. 2 timer hver gang. Et ekstra besøk kan organiseres i henhold til familiens behov. Barnesykepleieren skal sørge for gjennomføring av læring i form av medikamentell behandling (modalitet for insulinadministrasjon, tilpasning av insulindoser) og kosthold, i henhold til kunnskapen som er tilegnet under den første sykehusinnleggelsen. Hun vil tilby sin hjelp til familiene til å knytte tilknytning til skolen og SFO-aktiviteter til barnet. I tillegg til disse besøkene vil barnet og familien komme til sykehuset som en del av den vanlige medisinske oppfølgingen: konsultasjoner med barnediabetologen 3. og 6. måned og 1 år etter oppdagelsen av diabetes. |
Intervensjonen vil bestå av en koordinert intervensjon av barnesykepleier ved barnets hjem for å støtte foreldrene i implementeringen av den teoretiske kunnskapen som er tilegnet ved sykehuset. Tre hjemmebesøk vil bli satt opp av en sykepleier i løpet av de første seks månedene av oppdagelsen av diabetes hos barnet. Disse besøkene vil bli organisert i løpet av den første, fjerde og sjette måneden etter oppdagelsen av diabetes og varer i ca. 2 timer hver gang. Et ekstra besøk kan settes opp i henhold til familiens behov.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Klassisk strategi (for retrospektiv gruppe)
Barnet og hans familie hadde godt av en konsultasjon med en barnesykepleier 1 måned etter oppdagelsen av T1D og hadde medisinske konsultasjoner med pediatrisk diabetolog 3. og 6. måned og 1 år etter oppdagelsen av diabetes.
Dataene fra denne gruppen ble samlet inn i en tidligere studie (innsamling av retrospektive data) for barn hvis foreldre var i en prekær sosial situasjon og hvor ledelsen var tradisjonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av HbA1c (%) ett år etter oppdagelsen av diabetes.
Tidsramme: 12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
Glycated hemoglobin (HbA1C) målt 12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøk faktisk utført i intervensjonsarmen
Tidsramme: 12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
3 besøk er planlagt, men et ekstra besøk kan settes opp i henhold til familiens behov. Det er også mulig at noen besøk ikke kan finne sted. Antall besøk som faktisk er foretatt vil derfor bli registrert. |
12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
|
Evaluering av tilfredsheten med intervensjonen til barna og foreldrene
Tidsramme: 12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
Evaluering av tilfredsheten med intervensjonen til barna og foreldrene, målt med en standard visuell analog skala ved slutten av intervensjonen til barnesykepleieren
|
12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
|
Evaluering av tilfredsheten med intervensjonen til barneendokrinologisk avdelings omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
Evaluering av tilfredsheten til barneendokrinologisk avdelings behandlere (pediatriske diabetologer, sykepleiere, kostholdseksperter) med intervensjonen, målt med en standard visuell analog skala ved slutten av intervensjonen til barnesykepleieren
|
12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
|
Evaluering av tilfredsheten med intervensjonen fra eksterne partnere
Tidsramme: 12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
Evaluering av tilfredsheten til de eksterne partnerne (lege eller barnelege, leverandører) med intervensjonen, målt med en standard visuell analog skala ved slutten av intervensjonen til barnesykepleieren
|
12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
|
Uplanlagte sykehusbesøk i sammenheng med T1D
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
Antall akuttbesøk og sykehusinnleggelser
|
Gjennom studieavslutning, 12 måneder etter diabetesdiagnosen
|
|
Prosentandel av tiden brukt i målet for pasienter med Freestyle-sensor
Tidsramme: i løpet av den siste måneden av studien, mellom 11 og 12 måneder etter diabetesdiagnostikken
|
Prosentandel av tid brukt i målet (subkutan glukosemåling mellom 70 og 180 mg/dl) i løpet av den siste måneden av studien for pasienter med Freestyle-sensor
|
i løpet av den siste måneden av studien, mellom 11 og 12 måneder etter diabetesdiagnostikken
|
|
Prosentandel av tiden brukt på å bruke sensoren for pasienter med Freestyle-sensor
Tidsramme: i løpet av den siste måneden av studien, mellom 11 og 12 måneder etter diabetesdiagnostikken
|
Prosentandel av tiden brukt på å bruke sensoren i løpet av den siste måneden av studien for pasienter med Freestyle-sensor
|
i løpet av den siste måneden av studien, mellom 11 og 12 måneder etter diabetesdiagnostikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .