Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja domowa i niepewność społeczna w cukrzycy u dzieci (PRECADIAB)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena wpływu interwencji domowej pielęgniarki pediatrycznej na zapobieganie zaburzeniom równowagi cukrzycowej w ciągu roku od ich wykrycia u dzieci, których rodzice znajdują się w niepewnej sytuacji społecznej (PRECADIAB)

Badanie pilotażowe przeprowadzone na dzieciach, których rodziny znajdują się w niepewnej sytuacji, które odniosą korzyść z ukierunkowanej interwencji domowej prowadzonej przez pielęgniarkę pediatryczną. Wizyty będą organizowane w pierwszym, czwartym i szóstym miesiącu od wykrycia cukrzycy. Wartość HbA1C mierzona 12 miesięcy po rozpoznaniu cukrzycy zostanie porównana z wartością HbA1C uzyskaną w historycznej kohorcie, która nie przeszła edukacji terapeutycznej w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wynik EPICES jest indywidualnym wskaźnikiem niepewności związanym ze wskaźnikami dostępu do opieki zdrowotnej i wskaźnikami zdrowia. W przypadku tego wyniku za próg niepewności uważa się 30. Zbiera się je podczas obserwacji naszej kohorty dzieci chorych na cukrzycę, a dane uzyskuje się od rodzica towarzyszącego dziecku.

W 2016 r. odkryliśmy w tej kohorcie, że kontekst niepewności był powiązany z bardzo słabym wynikiem hemoglobiny glikowanej (HbA1C) (Lamaraud J i in., 2017). Zaburzenie równowagi w przebiegu cukrzycy było wykrywalne już po roku od rozpoznania i utrzymywało się pomimo dodatkowych interwencji edukacyjnych. Edukacja terapeutyczna pozwala rodzinom znajdującym się w niepewnej sytuacji zdobyć już w trakcie początkowej hospitalizacji wiedzę spełniającą cele bezpieczeństwa i dostosowaną do opieki nad dzieckiem. Zauważyliśmy jednak, że niektórym rodzinom może być trudno zastosować tę wiedzę po powrocie do domu.

Dlatego planujemy zorganizowanie skoordynowanej interwencji pielęgniarki pediatrycznej w domu dziecka, aby wesprzeć rodziców we wdrażaniu wiedzy teoretycznej zdobytej w szpitalu.

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy od wykrycia cukrzycy u dziecka pielęgniarka umówi się na trzy wizyty domowe. Wizyty te będą organizowane w pierwszym, czwartym i szóstym miesiącu od wykrycia cukrzycy i każdorazowo będą trwały około 2 godzin. Istnieje możliwość zorganizowania dodatkowej wizyty w zależności od potrzeb rodziny. Wartość HbA1C mierzona 12 miesięcy po rozpoznaniu cukrzycy zostanie porównana z wartością HbA1C uzyskaną w historycznej kohorcie, która nie przeszła edukacji terapeutycznej w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dla grupy potencjalnej (badana strategia):

  • 1 do 16 lat
  • Diagnostyka cukrzycy typu 1 (T1D)
  • Wynik EPICES > 30 (w przypadku rodziców w separacji, najwyższy wynik)
  • Hospitalizowany z powodu wykrycia T1D na oddziale diabetologii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux
  • Rodzice zrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych
  • Mieszka w Żyrondzie
  • Zgoda rodziców lub osób sprawujących władzę rodzicielską na udział ich dziecka
  • Zgoda dziecka

Dla grupy retrospektywnej (strategia klasyczna):

  • Wiek od 1 do 16 lat w chwili rozpoznania cukrzycy
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D) od 1 stycznia 2017 r. do rozpoczęcia okresu włączenia do badania
  • Wynik EPICES > 30 (w przypadku rodziców w separacji, najwyższy wynik)
  • Hospitalizowany po wykryciu T1D, a następnie na oddziale diabetologii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux
  • Rodzice zrzeszeni w ubezpieczeniach społecznych
  • Mieszka w Żyrondzie
  • W przypadku pacjentów, którzy w momencie badania byli niepełnoletni: których rodzice lub osoby sprawujące władzę rodzicielską otrzymały indywidualną informację i nie sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych (wynik EPICES i dane kliniczne ich dziecka).

W przypadku nieletnich, którzy w momencie badania stali się pełnoletni: po otrzymaniu indywidualnych informacji i nie sprzeciwianiu się wykorzystaniu danych niezbędnych do badania (wynik EPICES i ich dane kliniczne).

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy potencjalnej (badana strategia):

  • Nieobecność pielęgniarki edukacji terapeutycznej podczas hospitalizacji dziecka
  • Dziecko i/lub rodzina, które nie mówią po francusku
  • Rodzina korzystająca z PASS
  • Zamiar opuszczenia departamentu Gironde w ciągu pierwszych sześciu miesięcy badania
  • T1D z towarzyszącymi przewlekłymi stanami patologicznymi innymi niż niedoczynność tarczycy i celiakia

Dla grupy retrospektywnej (strategia klasyczna):

  • Dziecko i/lub rodzina, które nie mówią po francusku
  • Rodzina korzystająca z PASS
  • T1D z towarzyszącymi przewlekłymi stanami patologicznymi innymi niż niedoczynność tarczycy i celiakia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja pielęgniarki pediatrycznej w domu dziecka

Pielęgniarka pediatryczna będzie odwiedzać pacjenta w domu 3 razy w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od wykrycia cukrzycy u dziecka. Wizyty te będą organizowane w pierwszym, czwartym i szóstym miesiącu od wykrycia cukrzycy i każdorazowo będą trwały około 2 godzin. Istnieje możliwość zorganizowania dodatkowej wizyty w zależności od potrzeb rodziny.

Pielęgniarka pediatryczna zapewni realizację nauki z zakresu farmakoterapii (sposób podawania insuliny, dostosowanie dawek insuliny) i diety, zgodnie z wiedzą nabytą podczas wstępnej hospitalizacji. Zaoferuje swoją pomoc rodzinom w nawiązaniu kontaktu dziecka z zajęciami szkolnymi i pozaszkolnymi.

Oprócz tych wizyt dziecko i jego rodzina będą zgłaszać się do szpitala w ramach regularnej kontroli lekarskiej: konsultacji z diabetologiem dziecięcym w 3. i 6. miesiącu oraz po 1 roku od rozpoznania cukrzycy.
Behawioralne: Interwencja pielęgniarki pediatrycznej w domu dziecka

Interwencja będzie polegała na skoordynowanej interwencji pielęgniarki pediatrycznej w domu dziecka, aby wesprzeć rodziców we wdrażaniu wiedzy teoretycznej zdobytej w szpitalu.

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy od wykrycia cukrzycy u dziecka pielęgniarka umówi się na trzy wizyty domowe. Wizyty te będą organizowane w pierwszym, czwartym i szóstym miesiącu od wykrycia cukrzycy i każdorazowo będą trwały około 2 godzin. Istnieje możliwość zorganizowania dodatkowej wizyty w zależności od potrzeb rodziny.

Inne nazwy:
  • badana strategia (dla grupy potencjalnej)
Brak interwencji: Strategia klasyczna (dla grupy retrospektywnej)
Dziecko i jego rodzina skorzystali z konsultacji z pielęgniarką pediatryczną w 1 miesiącu od wykrycia T1D oraz z konsultacji lekarskich z diabetologiem dziecięcym w 3 i 6 miesiącu oraz po 1 roku od wykrycia cukrzycy. Dane z tej grupy zebrano w poprzednim badaniu (zbiór danych retrospektywnych) obejmującym dzieci, których rodzice znajdowali się w niepewnej sytuacji społecznej i których opieka była tradycyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar HbA1c (%) rok po wykryciu cukrzycy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Hemoglobinę glikowaną (HbA1C) mierzono 12 miesięcy po rozpoznaniu cukrzycy
12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt faktycznie przeprowadzonych w części interwencyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy

Przewidziane są 3 wizyty, ale w zależności od potrzeb rodzin może zostać zorganizowana dodatkowa wizyta.

Może się również zdarzyć, że niektóre wizyty nie odbędą się. W związku z tym rejestrowana będzie liczba faktycznie odbytych wizyt.
12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Ocena zadowolenia z interwencji dzieci i rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Ocena satysfakcji z interwencji dzieci i rodziców, mierzona standardową wizualną skalą analogową na zakończenie interwencji pielęgniarki pediatrycznej
12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Ocena zadowolenia z interwencji opiekunów oddziału endokrynologii dziecięcej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Ocena satysfakcji opiekunów oddziału endokrynologii dziecięcej (diabetologów dziecięcych, pielęgniarek, dietetyków) z przeprowadzonej interwencji, mierzona standardową wizualną skalą analogową na zakończenie interwencji pielęgniarki pediatrycznej
12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Ocena zadowolenia z interwencji partnerów zewnętrznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Ocena satysfakcji partnerów zewnętrznych (lekarza lub pediatry, świadczeniodawców) z interwencji, mierzona standardową wizualną skalą analogową na zakończenie interwencji przez pielęgniarkę pediatryczną
12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Nieplanowane wizyty w szpitalu w kontekście T1D
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Liczba wizyt w trybie nagłym i hospitalizacji
Do zakończenia badania, 12 miesięcy od rozpoznania cukrzycy
Procent czasu spędzonego w celu dla pacjentów z czujnikiem Freestyle
Ramy czasowe: w ostatnim miesiącu badania, pomiędzy 11 a 12 miesiącem od rozpoznania cukrzycy
Procent czasu spędzonego na poziomie docelowym (podskórny pomiar glukozy pomiędzy 70 a 180 mg/dl) w ostatnim miesiącu badania dla pacjentów z czujnikiem Freestyle
w ostatnim miesiącu badania, pomiędzy 11 a 12 miesiącem od rozpoznania cukrzycy
Procent czasu spędzonego na noszeniu czujnika w przypadku pacjentów z czujnikiem Freestyle
Ramy czasowe: w ostatnim miesiącu badania, pomiędzy 11 a 12 miesiącem od rozpoznania cukrzycy
Procent czasu spędzonego na noszeniu czujnika w ostatnim miesiącu badania u pacjentów z czujnikiem Freestyle
w ostatnim miesiącu badania, pomiędzy 11 a 12 miesiącem od rozpoznania cukrzycy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2018/56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj