Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin puuttuminen ja sosiaalinen epävarmuus lasten diabeteksessa (PRECADIAB)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Arvio lastensairaanhoitajan kotona tehdyn hoidon vaikutuksesta diabeteksen epätasapainon ehkäisemiseksi vuoden sisällä sen havaitsemisesta lapsilla, joiden vanhemmat ovat epävarmassa sosiaalisessa tilanteessa (PRECADIAB)

Pilottitutkimus lapsista, joiden perheet ovat epävarmassa tilanteessa ja jotka hyötyvät lastenhoitajan kohdistetusta kotihoidosta. Vierailuja järjestetään ensimmäisen, neljännen ja kuudennen kuukauden aikana diabeteksen havaitsemisen jälkeen. 12 kuukautta diabetesdiagnoosin jälkeen mitattua HbA1C-arvoa verrataan HbA1C-arvoon, joka on saatu historiallisesta kohortista, joka ei saanut kotona terapeuttista koulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EPICES-pistemäärä on yksittäinen epävarmuuden indikaattori, joka liittyy terveydenhuoltoon pääsyn indikaattoreihin ja terveyden indikaattoreihin. Tälle pistemäärälle 30 pidetään epävarmuuden kynnyksenä. Se kerätään diabeettisten lasten kohorttimme seurannan aikana ja tiedot saadaan lapsen mukana olevalta vanhemmalta.

Vuonna 2016 havaitsimme tässä kohortissa, että epävarmuuden konteksti liittyi erittäin huonoon glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) tulokseen (Lamaraud J et al., 2017). Diabeteksen epätasapaino havaittiin jo vuoden kuluttua diagnoosista ja jatkui lisäkasvatustoimenpiteistä huolimatta. Terapeuttisen koulutuksen avulla epävarmassa tilanteessa olevat perheet voivat hankkia ensisairaalahoidon aikana turvallisuustavoitteet täyttävää ja lapsen hoitoon soveltuvaa tietoa. Olemme kuitenkin huomanneet, että joidenkin perheiden voi olla vaikeaa soveltaa tätä tietoa, kun he ovat palanneet kotiinsa.

Suunnittelemme siis perustavamme lasten kotiin koordinoidun lastenhoitajan intervention, joka tukee vanhempia sairaalassa hankitun teoreettisen tiedon toteuttamisessa.

Sairaanhoitaja järjestää kolme kotikäyntiä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana siitä, kun lapsella havaitaan diabetes. Nämä vierailut järjestetään ensimmäisen, neljännen ja kuudennen kuukauden aikana diabeteksen löytämisen jälkeen ja kestävät noin 2 tuntia kerrallaan. Lisäkäynti voidaan järjestää perheiden tarpeiden mukaan. 12 kuukautta diabetesdiagnoosin jälkeen mitattua HbA1C-arvoa verrataan HbA1C-arvoon, joka on saatu historiallisesta kohortista, joka ei saanut kotona terapeuttista koulutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tulevalle ryhmälle (tutkittava strategia):

  • 1-16 vuotta vanha
  • Tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosi
  • EPICES-pisteet > 30 (jos vanhemmat eroavat, korkein pistemäärä)
  • Sairaalaan Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan lasten diabetologian yksikössä, kun T1D löydettiin
  • Vanhemmat kuuluvat sosiaaliturvaan
  • Asuu Girondessa
  • Vanhempien tai vanhempainvallan haltijoiden suostumus lapsensa osallistumiseen
  • Lapsen suostumus

Retrospektiivinen ryhmä (klassinen strategia):

  • 1-16-vuotiaat diabetesdiagnoosissa
  • Tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosi 1.1.2017 alkaen tutkimusjakson alkuun
  • EPICES-pisteet > 30 (jos vanhemmat eroavat, korkein pistemäärä)
  • Sairaalaan T1D:n löydön vuoksi, ja sitä seurasi Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan lasten diabetologian yksikkö
  • Vanhemmat kuuluvat sosiaaliturvaan
  • Asuu Girondessa
  • Potilaille, jotka ovat tutkimuksen aikana alaikäisiä: joiden vanhemmat tai vanhempainvallan haltijat ovat saaneet yksilöllisen tiedon eivätkä vastusta tietojensa käyttöä (EPICES-pisteet ja lapsen kliiniset tiedot).

Alaikäiset, jotka ovat tulleet aikuisiksi tutkimuksen aikana: he ovat saaneet henkilökohtaista tietoa eivätkä vastusta tutkimuksessa tarvittavien tietojen käyttöä (EPICES-pisteet ja heidän kliiniset tiedot).

Poissulkemiskriteerit:

Tulevalle ryhmälle (tutkittava strategia):

  • Terapeuttisen koulutuksen sairaanhoitajan poissaolo lapsen sairaalahoidon aikana
  • Lapsi ja/tai perhe, joka ei puhu ranskaa
  • Perhe, joka hyötyy PASSista
  • Aikomus lähteä Gironden osastolta tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana
  • T1D, johon liittyy muita kroonisia patologisia tiloja kuin kilpirauhasen vajaatoiminta ja keliakia

Retrospektiivinen ryhmä (klassinen strategia):

  • Lapsi ja/tai perhe, joka ei puhu ranskaa
  • Perhe, joka hyötyy PASSista
  • T1D, johon liittyy muita kroonisia patologisia tiloja kuin kilpirauhasen vajaatoiminta ja keliakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lastenhoitajan väliintulo lapsen kotona

Lastenhoitaja vierailee potilaan kotona 3 kertaa kuuden ensimmäisen kuukauden aikana diabeteksen toteamisesta lapsilla. Nämä vierailut järjestetään ensimmäisen, neljännen ja kuudennen kuukauden aikana diabeteksen löytämisen jälkeen ja kestävät noin 2 tuntia kerrallaan. Lisävierailu voidaan järjestää perheiden tarpeiden mukaan.

Lastenhoitaja huolehtii lääkehoidon (insuliinin antotavan, insuliiniannosten mukauttamisen) ja ruokavalion oppimisen toteuttamisesta sairaalahoidon alkuvaiheessa hankitun tiedon mukaan. Hän tarjoaa apuaan perheille yhteyden saamiseksi lapsen kouluun ja iltapäivätoimintaan.

Näiden käyntien lisäksi lapsi ja hänen perheensä tulevat sairaalaan osana säännöllistä lääkärinseurantaa: lastendiabetologin konsultaatioita 3. ja 6. kuukaudella ja 1 vuoden kohdalla diabeteksen havaitsemisesta.
Käyttäytyminen: Lastenhoitajan interventio lapsen kotona

Interventio muodostuu koordinoidusta lastenhoitajan interventiosta lapsen kotona tukemaan vanhempia sairaalassa hankitun teoreettisen tiedon toteuttamisessa.

Sairaanhoitaja järjestää kolme kotikäyntiä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana siitä, kun lapsella havaitaan diabetes. Nämä vierailut järjestetään ensimmäisen, neljännen ja kuudennen kuukauden aikana diabeteksen löytämisen jälkeen ja kestävät noin 2 tuntia kerrallaan. Lisäkäynti voidaan järjestää perheiden tarpeiden mukaan.

Muut nimet:
  • tutkittava strategia (potentiaaliselle ryhmälle)
Ei väliintuloa: Klassinen strategia (retrospektiiviselle ryhmälle)
Lapsi ja hänen perheensä hyötyivät lastenhoitajan konsultaatiosta 1 kuukauden kuluttua T1D:n löytämisestä ja saivat lääketieteellisiä konsultaatioita lastendiabetologin kanssa 3. ja 6. kuukautena ja 1 vuoden kuluttua diabeteksen löytämisestä. Tämän ryhmän tiedot kerättiin aikaisemmassa tutkimuksessa (retrospektiivisen tiedon kerääminen) lapsista, joiden vanhemmat olivat epävarmassa sosiaalisessa tilanteessa ja joiden hoito oli perinteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-mittaus (%) vuoden kuluttua diabeteksen löytämisestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) mitattiin 12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisuudessa interventiohaarassa tehtyjen käyntien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen

Suunnitteilla on 3 käyntiä, mutta lisäkäynti voidaan järjestää perheiden tarpeiden mukaan.

On myös mahdollista, että joitain vierailuja ei voida tehdä. Näin ollen tosiasiallisesti tehtyjen käyntien määrä kirjataan.
12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Lasten ja vanhempien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Lasten ja vanhempien tyytyväisyyden arviointi, mitattuna tavallisella visuaalisella analogisella asteikolla lastenhoitajan toimenpiteen lopussa
12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Lasten endokrinologian osaston hoitajien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Lasten endokrinologian osaston hoitajien (lastendiabetologit, sairaanhoitajat, ravitsemusterapeutit) tyytyväisyyden arviointi interventioon mitattuna normaalilla visuaalisella analogiasteikolla lastenhoitajan toimenpiteen lopussa
12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Ulkopuolisten kumppanien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Arvio ulkopuolisten kumppanien (lääkäri tai lastenlääkäri, palveluntarjoajat) tyytyväisyydestä interventioon, mitattuna tavallisella visuaalisella analogiasteikolla lastenhoitajan toimenpiteen lopussa
12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Suunnittelemattomat sairaalakäynnit T1D:n yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Tutkimuksen päätyttyä, 12 kuukautta diabeteksen diagnoosin jälkeen
Kohteessa vietetyn ajan prosenttiosuus potilailla, joilla on Freestyle-sensori
Aikaikkuna: tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana, 11-12 kuukautta diabetesdiagnoosin jälkeen
Kohteessa vietetyn ajan prosenttiosuus (ihonalainen glukoosin mittaus välillä 70-180 mg/dl) tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana potilailla, joilla on Freestyle-sensori
tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana, 11-12 kuukautta diabetesdiagnoosin jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu anturin käyttämiseen potilailla, joilla on Freestyle-sensori
Aikaikkuna: tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana, 11-12 kuukautta diabetesdiagnoosin jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, joka kului anturin käyttämiseen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana potilailla, joilla on Freestyle-sensori
tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana, 11-12 kuukautta diabetesdiagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2018/56

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa