Главная Вмешательство и социальная нестабильность при детском диабете (PRECADIAB)
Оценка влияния вмешательства детской медсестры на дому для предотвращения дисбаланса диабета в течение одного года после его обнаружения у детей, родители которых находятся в нестабильном социальном положении (PRECADIAB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка EPICES представляет собой индивидуальный показатель нестабильности, связанный с показателями доступа к медицинской помощи и показателями здоровья. Для этого показателя 30 считается порогом нестабильности. Они собираются во время наблюдения за нашей когортой детей с диабетом, и данные получают от родителя, сопровождающего ребенка.
В 2016 году мы обнаружили в этой когорте, что ситуация нестабильности была связана с очень плохим результатом гликированного гемоглобина (HbA1C) (Lamaraud J et al., 2017). Дисбаланс диабета был обнаружен уже через год после постановки диагноза и сохранялся, несмотря на дополнительные образовательные вмешательства. Терапевтическое образование позволяет семьям, находящимся в опасной ситуации, во время первичной госпитализации приобрести знания, отвечающие целям безопасности и адаптированные для ухода за их ребенком. Однако мы заметили, что некоторым семьям может быть сложно применить эти знания, когда они вернутся домой.
Таким образом, мы планируем организовать скоординированное вмешательство детской медсестры в доме ребенка для поддержки родителей в реализации теоретических знаний, полученных в больнице.
Медсестра организует три визита на дом в течение первых шести месяцев после обнаружения у ребенка диабета. Эти визиты будут организованы в течение первого, четвертого и шестого месяцев после выявления диабета и продлятся каждый раз около 2 часов. Дополнительный визит может быть организован в соответствии с потребностями семей. HbA1C, измеренный через 12 месяцев после постановки диагноза диабета, будет сравниваться с HbA1C, полученным в исторической когорте, которая не проходила терапевтическое обучение на дому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для перспективной группы (исследуемая стратегия):
- от 1 до 16 лет
- Диагностика сахарного диабета 1 типа (СД1)
- Оценка EPICES > 30 (если родители разлучены, наивысший балл)
- Госпитализирован при обнаружении СД1 в педиатрическое диабетологическое отделение университетской больницы Бордо.
- Родители, связанные с социальным обеспечением
- Жизнь в Жиронде
- Согласие родителей или лиц, обладающих родительскими правами на участие их ребенка
- Согласие ребенка
Для ретроспективной группы (классическая стратегия):
- от 1 до 16 лет при диагнозе диабета
- Диагностика сахарного диабета 1 типа (СД1) с 1 января 2017 г. до начала периода включения в исследование.
- Оценка EPICES > 30 (если родители разлучены, наивысший балл)
- Госпитализирован в связи с обнаружением СД1 и направлен в педиатрическое диабетологическое отделение университетской больницы Бордо.
- Родители, связанные с социальным обеспечением
- Жизнь в Жиронде
- Для пациентов, несовершеннолетних на момент исследования: чьи родители или обладатели родительских прав получили индивидуальную информацию и не возражают против использования их данных (показатель EPICES и клинические данные их ребенка).
Для несовершеннолетних, ставших взрослыми на момент проведения исследования: получив индивидуальную информацию и не возражая против использования необходимых для исследования данных (оценка EPICES и их клинические данные).
Критерий исключения:
Для перспективной группы (исследуемая стратегия):
- Отсутствие медицинской сестры терапевтического воспитания во время госпитализации ребенка
- Ребенок и/или семья, не говорящие по-французски
- Семья, получающая выгоду от PASS
- Намерение покинуть департамент Жиронды в первые шесть месяцев обучения
- СД1 с сопутствующими хроническими патологическими состояниями, кроме гипотиреоза и целиакии
Для ретроспективной группы (классическая стратегия):
- Ребенок и/или семья, не говорящие по-французски
- Семья, получающая выгоду от PASS
- СД1 с сопутствующими хроническими патологическими состояниями, кроме гипотиреоза и целиакии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство педиатрической медсестры на дому у ребенка
Детская медсестра посетит пациента на дому 3 раза в течение первых шести месяцев с момента выявления диабета у детей. Эти визиты будут организованы в течение первого, четвертого и шестого месяцев после выявления диабета и продлятся каждый раз около 2 часов. Дополнительный визит может быть организован в соответствии с потребностями семей. Детская медсестра обеспечит проведение обучения в области лекарственной терапии (модальность введения инсулина, адаптация доз инсулина) и диеты в соответствии со знаниями, полученными во время первичной госпитализации. Она предложит свою помощь семьям, чтобы наладить связь со школьными и внеклассными занятиями ребенка. Помимо этих посещений ребенок и его семья будут приезжать в больницу в рамках регулярного медицинского наблюдения: консультации детского диабетолога на 3-м и 6-м месяцах и на 1 году после обнаружения сахарного диабета. |
Вмешательство будет состоять из скоординированного вмешательства педиатрической медсестры в доме ребенка, чтобы поддержать родителей в применении теоретических знаний, полученных в больнице. Медсестра организует три визита на дом в течение первых шести месяцев после обнаружения у ребенка диабета. Эти визиты будут организованы в течение первого, четвертого и шестого месяцев после выявления диабета и продлятся каждый раз около 2 часов. Дополнительный визит может быть организован в соответствии с потребностями семей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Классическая стратегия (для ретроспективной группы)
Ребенку и его семье была полезна консультация педиатрической медсестры через 1 месяц после обнаружения СД1, а также медицинские консультации у детского диабетолога через 3 и 6 месяцев и через 1 год после обнаружения диабета.
Данные этой группы были собраны в предыдущем исследовании (сбор ретроспективных данных) для детей, родители которых находились в нестабильном социальном положении и ведение которых было традиционным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение HbA1c (%) через год после обнаружения диабета.
Временное ограничение: 12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C), измеренный через 12 месяцев после постановки диагноза диабета.
|
12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений, фактически осуществленных в интервенционной группе
Временное ограничение: 12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
Запланировано 3 посещения, но в зависимости от потребностей семей может быть организовано дополнительное посещение. Также возможно, что некоторые визиты не состоятся. Таким образом, будет зафиксировано количество фактически совершенных посещений. |
12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
|
Оценка удовлетворенности вмешательством детей и родителей
Временное ограничение: 12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
Оценка удовлетворенности вмешательством детей и родителей, измеренная с помощью стандартной визуальной аналоговой шкалы в конце вмешательства педиатрической медсестры.
|
12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
|
Оценка удовлетворенности вмешательством медицинских работников отделения детской эндокринологии
Временное ограничение: 12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
Оценка удовлетворенности медперсонала отделения детской эндокринологии (детских диабетологов, медсестер, диетологов) вмешательством, измеренная с помощью стандартной визуально-аналоговой шкалы в конце вмешательства детской медсестры.
|
12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
|
Оценка удовлетворенности вмешательством внешних партнеров
Временное ограничение: 12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
Оценка удовлетворенности внешних партнеров (врача или педиатра, поставщиков медицинских услуг) вмешательством, измеренная с помощью стандартной визуальной аналоговой шкалы в конце вмешательства педиатрической медсестры.
|
12 месяцев после диагноза сахарный диабет
|
|
Внеплановые посещения больницы в связи с СД1
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 месяцев после постановки диагноза диабета
|
Количество экстренных посещений и госпитализаций
|
По завершении исследования, через 12 месяцев после постановки диагноза диабета
|
|
Процент времени, проведенного в мишени для пациентов с датчиком Freestyle
Временное ограничение: в течение последнего месяца исследования, между 11 и 12 месяцами после диагностики диабета
|
Процент времени, проведенного в целевом режиме (подкожное измерение уровня глюкозы от 70 до 180 мг/дл) в течение последнего месяца исследования для пациентов с датчиком Freestyle
|
в течение последнего месяца исследования, между 11 и 12 месяцами после диагностики диабета
|
|
Процент времени, проведенного при ношении датчика пациентами с датчиком Freestyle
Временное ограничение: в течение последнего месяца исследования, между 11 и 12 месяцами после диагностики диабета
|
Процент времени, проведенного при ношении датчика в течение последнего месяца исследования у пациентов с датчиком Freestyle
|
в течение последнего месяца исследования, между 11 и 12 месяцами после диагностики диабета
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magali GIMENEZ, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .